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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 24 febbraio 1997 , n. 46

Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.

(G.U. Serie Generale , n. 54 del 06 marzo 1997)

							 
ALLEGATO VIII DICHIARAZIONE RELATIVA AI DISPOSITIVI PER DESTINAZIONI PARTICOLARI 1. Il fabbricante o il suo ((mandatario)) redige per i dispositivi su misura o per i dispositivi destinati ad indagini cliniche una dichiarazione che contiene gli elementi elencati al punto 2. 2. La dichiarazione contiene le indicazioni seguenti: 2.1. Per i dispositivi su misura: (( - il nome e l'indirizzo del fabbricante ;)) - i dati che consentono d'identificare il dispositivo in questione; - la dichiarazione che il dispositivo in questione e' destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, con il nome del paziente; - il nome del medico o della persona autorizzata che ha prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome dell'istituto ospedaliero; ((- le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla prescrizione ;)) - la dichiarazione che il dispositivo e' conforme ai requisiti essenziali enunciati nell'allegato I e, se del caso, l'indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione. 2.2. Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche specificate all'allegato X: - i dati che consentono di identificare il dispositivo; (( - il piano di indagine clinica;)) ((- il dossier per lo sperimentatore; - la conferma dell'assicurazione dei soggetti coinvolti; - i documenti utilizzati per ottenere il consenso informato; - una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 7.4; - una dichiarazione che indichi se sono o non sono stati Utilizzati nella produzione tessuti d'origine animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67, concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale;)) - il parere del comitato etico, nonche' l'indicazione degli aspetti che hanno formato oggetto di parere; - il nome del medico o della persona autorizzata, nonche' dell'istituto incaricato delle indagini; - il luogo, la data d'inizio e la durata prevista delle indagini; - l'indicazione che il dispositivo e' conforme ai requisiti essenziali, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto delle indagini e, che per questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni necessarie per proteggere la salute e la sicurezza del paziente. 3. Il fabbricante s'impegna inoltre a tenere a disposizione delle autorita' nazionali competenti i documenti seguenti: ((3.1 Per i dispositivi su misura, la documentazione, indicante il luogo o i luoghi di fabbricazione, che consente di esaminare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la valutazione della conformita' del prodotto ai requisiti del presente decreto.)) Il fabbricante prende le misure necessarie affinche' il processo di fabbricazione garantisca la conformita' dei prodotti fabbricati alla documentazione indicata al comma precedente. ((3.2. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche la documentazione deve contenere: - una descrizione generale del prodotto e dell'uso cui e' destinato; - i disegni di progettazione, i metodi di fabbricazione, in particolare di sterilizzazione, gli schemi dei componenti, sottoinsiemi, circuiti, e di altri elementi; - le descrizioni e le spiegazioni necessarie ai fini della comprensione dei disegni e degli schemi sopracitati e del funzionamento del prodotto; - i risultati dell'analisi dei rischi e l'elenco delle norme di cui all'articolo 6, applicate in tutto o in parte, nonche' la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali del presente decreto quando non siano state applicate le norme previste dall'articolo 6; - se il dispositivo incorpora, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui al punto 7.4. dell'allegato I, i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo; - se sono stati utilizzati nella produzione tessuti d'origine animale di cui al decreto 6 aprile 2005, n. 67, le relative misure di gestione dei rischi adottate al fine di ridurre il rischio di infezione; - i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli e delle prove tecniche svolte e di analoghe valutazioni effettuate. Il fabbricante prende le misure necessarie affinche' il processo di fabbricazione garantisca la conformita' dei prodotti fabbricati alla documentazione indicata al primo paragrafo del presente punto. Il fabbricante autorizza la valutazione o, ove necessario, la revisione dell'efficacia di tali misure.)) ((4. le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal presente allegato sono conservate per un periodo di almeno cinque anni. Per dispositivi impiantabili il periodo in questione e' di almeno quindici anni.)) ((4-bis. Per quanto concerne i dispositivi su misura, il fabbricante si impegna a valutare e documentare l'esperienza acquisita nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegatoX, nonche' a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare il Ministero della salute degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza, e delle relative misure correttive adottate: a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni del dispositivo, nonche' qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente o di un utilizzatore; b) le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che abbiano portato, per i motivi elencati al punto i), al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo.))
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