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Numero Atti:63597
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 22 gennaio 2020 Ultima Modifica: 24 gennaio 2020
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 24 febbraio 1997 , n. 46

Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.

(G.U. Serie Generale , n. 54 del 06 marzo 1997)

							 
ALLEGATO IX CRITERI DI CLASSIFICAZIONE I. DEFINIZIONI 1. Definizioni riguardanti le regole di classificazione 1.1. Durata Temporanea Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua inferiore a 60 minuti. Breve termine Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua inferiore a 30 giorni. Lungo termine Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua superiore a 30 giorni. 1.2. Dispositivi invasivi Dispositivo invasivo Dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio del corpo o una superficie corporea. Orifizio del corpo Qualsiasi apertura naturale del corpo, compresa la superficie esterna del globo oculare, oppure qualsiasi apertura artificiale e permanente quale uno stoma. Dispositivo invasivo di tipo chirurgico Dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso la superficie corporea mediante o nel contesto di un intervento chirurgico. Ai fini del presente decreto i dispositivi diversi da quelli contemplati nel precedente comma e che producono penetrazione ma non attraverso un determinato orifizio del corpo, sono considerati come dispositivi invasivi di tipo chirurgico. Dispositivo impiantabile Qualsiasi dispositivo destinato a: - essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure - sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare, mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento. Dispositivo impiantabile e' considerato anche qualsiasi dispositivo destinato ad essere introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento per un periodo di almeno trenta giorni. 1.3. Strumento chirurgico riutilizzabile Strumento destinato, senza essere allacciato ad un altro dispositivo medico attivo, ad un uso chirurgico per tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare, retrarre, graffare o per procedure analoghe e che puo' essere riutilizzato dopo l'effettuazione delle opportune procedure. 1.4. Dispositivo medico attivo Dispositivo medico dipendente, per il suo funzionamento, da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravita' e che agisce convertendo tale energia. Un dispositivo medico destinato a trasmettere, senza modificazioni di rilievo, l'energia, le sostanze o altri elementi tra un dispositivo medico attivo e il paziente non e' considerato un dispositivo medico attivo. ((Il software indipendente (stand-alone) e' considerato un dispositivo medico attivo.)) 1.5. Dispositivo attivo terapeutico Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici, destinato a sostenere, modificare, sostituire o ripristinare le funzioni o le strutture biologiche nel contesto di un trattamento o per alleviare una malattia, una ferita o un handicap. 1.6. Dispositivo attivo destinato alla diagnosi Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici, destinato a fornire informazioni riguardanti la diagnosi, la diagnosi precoce, il controllo o il trattamento di stati fisiologici, di stati di salute, di malattie o di malformazioni congenite. ((1.7 (Sistema circolatorio centrale). - Ai fini della presente direttiva si intendono per "sistema circolatorio centrale" i seguenti vasi: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens fino alla bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.)) 1.8. Sistema nervoso centrale Nel contesto del presente decreto si intende per "sistema nervoso centrale" il cervello, le meningi e il midollo spinale. II. REGOLE DI APPLICAZIONE 2. Regole di applicazione 2.1. L'applicazione delle regole di classificazione deve basarsi sulla destinazione dei dispositivi. 2.2. Se un dispositivo e' destinato ad essere utilizzato in combinazione con un altro dispositivo, le regole di classificazione devono applicarsi separatamente a ciascun dispositivo. Gli accessori sono classificati separatamente dal dispositivo con cui sono impiegati. 2.3. Il software destinato a far funzionare un dispositivo o ad influenzarne l'uso rientra automaticamente nella stessa classe del dispositivo. 2.4. Se un dispositivo non e' destinato ad essere utilizzato esclusivamente o principalmente in una determinata parte del corpo, esso deve essere considerato e classificato in base all'utilizzazione piu' critica specificata. 2.5. Se ad un dispositivo si applicano piu' regole, tenuto conto delle prestazioni che gli sono assegnate dal fabbricante, si applicano le regole piu' rigorose che portano alla classificazione piu' elevata. ((2.5-bis. Nel calcolo della durata di cui al punto 1.1 della parte I, con utilizzo per una "durata continua" si intende un effettivo uso ininterrotto del dispositivo per quella che e' la sua destinazione. E' comunque considerato un prolungamento dell'utilizzo corrispondente a una durata continua l'uso di un dispositivo che venga interrotto per consentire la sua immediata sostituzione con lo stesso dispositivo o con uno identico.)) III. CLASSIFICAZIONE 1. Dispositivi non invasivi 1.1. Regola 1 Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella classe I, a meno che non sia d'applicazione una delle regole seguenti. 1.2. Regola 2 Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla canalizzazione o alla conservazione di sangue, liquidi o tessuti corporei, liquidi o gas destinati ad una trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo, rientrano nella classe IIa, quando: - possono essere collegati con un dispositivo medico attivo appartenente alla classe IIa o ad una classe superiore; - sono destinati ad essere utilizzati per la conservazione o la canalizzazione di sangue o ((di altri liquidi corporei o la conservazione di organi)), di parti di organi o di tessuti corporei. In tutti gli altri casi, essi rientrano nella classe I. 1.3. Regola 3 Tutti i dispositivi non invasivi intesi a modificare la composizione biologica o chimica del sangue, di altri liquidi corporei o di altri liquidi destinati a trasfusione nel corpo rientrano nella classe IIb, a meno che il trattamento non consista in filtraggio, centrifugazione o scambi di gas, di calore, nel qual caso essi rientrano nella classe IIa. 1.4. Regola 4 Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con la pelle lesa: - rientrano nella classe I se sono destinati ad essere utilizzati come barriera meccanica per la compressione, per l'assorbimento degli essudati; - rientrano nella classe IIb se sono destinati ad essere utilizzati principalmente con ferite che hanno leso il derma e che possono cicatrizzare solo per seconda intenzione; - rientrano nella classe IIa in tutti gli altri casi, ivi compresi i dispositivi destinati principalmente a tenere sotto controllo il microambiente di una ferita. 2. Dispositivi invasivi 2.1. Regola 5 ((Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, che non sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico attivo o che sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico attivo appartenente alla classe I:)) - rientrano nella classe I se sono destinati ad un uso temporaneo; - rientrano nella classe IIa se sono destinati ad un uso a breve termine, a meno che non vengano utilizzati nella cavita' orale fino alla faringe, in un canale dell'orecchio fino al timpano o in una cavita' nasale, nel qual caso essi rientrano nella classe I; - rientrano nella classe IIb se sono destinati ad un uso a lungo termine, a meno che non vengano utilizzati nella cavita' orale fino alla faringe, in un canale dell'orecchio fino al timpano o in una cavita' nasale e che non rischino di essere assorbiti dalla membrana mucosa, nel qual caso essi rientrano nella classe IIa. Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, destinati ad essere connessi ad un dispositivo medico attivo appartenente alla classe IIa o ad una classe superiore, rientrano nella classe IIa. ((2.2 (Regola 6). - Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un uso temporaneo rientrano nella classe IIa, a meno che essi non siano: - destinati specificamente a controllare, diagnosticare, sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo, nel qual caso essi rientrano nella classe III; - strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso essi rientrano nella classe I; - destinati specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto con il sistema nervoso centrale, nel quale caso essi rientrano nella classe III; - destinati a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb; - destinati ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb; - destinati a somministrare medicinali mediante un sistema di rilascio, se cio' avviene in forma potenzialmente rischiosa tenuto conto della modalita' di somministrazione, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb.)) 2.3. Regola 7 Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un uso a breve termine rientrano nella classe IIa, a meno che essi non siano destinati: ((- destinati specificamente a controllare, diagnosticare, sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo, nel qual caso essi rientrano nella classe III;)) - specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto con il sistema nervoso centrale, nel quale caso essi rientrano nella classe III; - a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb; - ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso essi rientrano nella classe III; - a subire una modifica chimica nel corpo, a meno che non siano posti nei denti, o a somministrare specialita' medicinali, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb. 2.4. Regola 8 Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi invasivi a lungo termine di tipo chirurgico rientrano nella classe IIb a meno che essi non siano destinati a: - essere posti nei denti, nel qual caso rientrano nella classe IIa; - essere utilizzati a contatto diretto con il cuore, il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, nel qual caso rientrano nella classe III; - avere un effetto biologico o essere interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso rientrano nella classe III; - subire una modifica chimica nel corpo, a meno che non siano posti nei denti, o a somministrare specialita' medicinali, nel qual caso essi rientrano nella classe III. 3. Regole aggiuntive applicabili ai dispositivi attivi 3.1. Regola 9 Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a rilasciare o a scambiare energia rientrano nella classe IIa a meno che le loro caratteristiche siano tali da permettere loro di rilasciare energia al corpo umano o scambiare energia con il corpo umano in forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura, della densita' e della parte in cui e' applicata l'energia, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb. Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare o a sorvegliare le prestazioni di dispositivi attivi terapeutici appartenenti alla classe IIb, o destinati ad influenzare direttamente la prestazione di tali dispositivi, rientrano nella classe IIb. 3.2. Regola 10 I dispositivi attivi destinati alla diagnosi rientrano nella classe IIa se: - sono destinati a rilasciare energia che sara' assorbita dal corpo umano, ad esclusione dei dispositivi utilizzati per illuminare il corpo del paziente nello spettro visibile; - sono destinati a visualizzare in vivo la distribuzione di radiofarmaci in vivo; - sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un controllo dei processi fisiologici vitali, a meno che siano specificamente destinati a controllare i parametri fisiologici vitali, ove la natura delle variazioni e' tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente, per esempio le variazioni delle funzioni cardiache, della respirazione o dell'attivita' del sistema nervoso centrale, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb. I dispositivi attivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti e destinati alla diagnosi, alla radioterapia o alla radiologia d'intervento, compresi i dispositivi che li controllano o che influenzano direttamente la loro prestazione, rientrano nella classe IIb. Regola 11 Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare e/o a sottrarre medicinali, liquidi corporei o altre sostanze dal corpo rientrano nella classe IIa, a meno che cio' sia effettuato in una forma: - potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura delle sostanze in questione, della parte del corpo interessata e del modo di applicazione, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb. 3.3. Regola 12 Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella classe I. 4. Regole speciali 4.1. Regola 13 Tutti i dispositivi che comprendono come parte integrante una sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente, possa essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 ((del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219)) e che possa avere un effetto sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, rientrano nella classe III. Tutti i dispositivi che incorporano, come parte integrante, un derivato del sangue umano rientrano nella classe III. 4.2. Regola 14 Tutti i dispositivi usati per la contraccezione o per la prevenzione della trasmissione di malattie trasmissibili per contatto sessuale rientrano nella classe IIb, a meno che siano dispositivi impiantabili o dispositivi invasivi a lungo termine, nel qual caso essi rientrano nella classe III. 4.3. Regola 15 Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere utilizzati per disinfettare, pulire, sciacquare o se necessario idratare le lenti a contatto rientrano nella classe IIb. Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere utilizzati per disinfettare i dispositivi medici rientrano nella classe IIa ((a meno che non siano destinati specificamente ad essere utilizzati per disinfettare i dispositivi invasivi, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb.)) Questa regola non si applica ai prodotti destinati a pulire i dispositivi medici diversi dalle lenti a contatto mediante un'azione fisica. 4.4. Regola 16 I dispositivi ((...)) destinati specificamente a registrare le immagini diagnostiche ottenute con raggi X rientrano nella classe IIa. 4.5. Regola 17 Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti animali o loro derivati resi non vitali appartengono alla classe III a meno che detti dispositivi non siano destinati a entrare in contatto solo con pelle intatta. 5. Regola 18 In deroga alle altre regole, le sacche per sangue rientrano nella classe IIb. 6. (Regola 19). In deroga alle altre regole, le protesi mammarie rientrano nella classe III. (7) --------------- AGGIORNAMENTO (7) Il D.Lgs. 26 aprile 2007, n. 65 ha disposto (con l'art. 1, comma 1) che in deroga alle regole di cui al presente allegato IX le protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla rientrano nella classe III.
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