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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 24 febbraio 1997 , n. 46

Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.

(G.U. Serie Generale , n. 54 del 06 marzo 1997)

							 
ALLEGATO XI CRITERI INDISPENSABILI PER LA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI 1. L' ((organismo notificato)), il suo direttore e il personale incaricato della valutazione e della verifica non possono essere ne' il progettatore, ne' il costruttore, ne' il fornitore, ne' l' installatore, ne' l'utilizzatore dei dispositivi sottoposti al loro controllo, ne' il mandatario di una di queste persone. Essi non possono operare, ne' direttamente ne' come mandatari, nella progettazione, costruzione, commercializzazione, manutenzione di tali dispositivi. Cio' non esclude la possibilita' di uno scambio di informazioni tecniche tra il costruttore e l'organismo. 2. L'organismo e il personale incaricato del controllo devono svolgere le operazioni di valutazione e di verifica con la massima integrita' professionale e la massima competenza richiesta nel settore dei dispositivi medici, non devono essere sottoposti a nessun genere di pressione o incentivo, in particolare di tipo economico, che possa influire sul loro giudizio o sui risultati del loro controllo, in particolare a pressioni o incentivi provenienti da persone o gruppi di persone interessati ai risultati delle verifiche. Se un ((organismo notificato)) affida ad un terzo determinati lavori specifici che riguardano la verifica e la constatazione dei fatti, esso deve accertarsi preliminarmente che detto terzo rispetti tutte le disposizioni del presente decreto e in particolare del presente allegato. L' ((organismo notificato)) tiene a disposizione delle autorita' nazionali i documenti relativi alla valutazione della competenza del terzo al quale e' stato affidato un determinato lavoro e dei lavori svolti da quest'ultimo nell'ambito del presente decreto. 3. L'organismo deve garantire lo svolgimento di tutti i compiti assegnati a detto organismo dagli allegati da II a VI, per i quali esso e' stato designato, indipendentemente dal fatto che i compiti stessi siano eseguiti dall'organismo stesso o sotto la sua responsabilita'. Esso deve disporre in particolare del personale e dei mezzi necessari per svolgere adeguatamente i compiti tecnici e amministrativi connessi con l'esecuzione delle operazioni di valutazione e di verifica; esso deve inoltre avere accesso al materiale necessario per le verifiche richieste. Cio' implica la presenza in organico, di un numero sufficiente di personale scientifico dotato dell'esperienza e delle competenze adeguate per valutare, sul piano medico, la funzionalita' e le prestazioni dei dispositivi per i quali l' organismo e' stato notificato, in considerazione dei requisiti del presente decreto, in particolare di quelli previsti nell'allegato I. 4. Il personale incaricato delle operazioni di controllo deve possedere i seguenti requisiti: - una buona formazione professionale per tutte le operazioni di valutazione e di verifica per le quali l'organismo e' stato designato; - una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative ai controlli che svolge e una pratica sufficiente di tali controlli; - le capacita' necessarie per redigere gli attestati, i protocolli e le relazioni che materializzano nella pratica i controlli svolti. 5. Deve essere garantita l'indipendenza del personale incaricato del controllo. La retribuzione di ciascun membro del personale non deve dipendere ne' dal numero dei controlli svolti, ne' dai risultati di tali controlli. 6. L'organismo deve stipulare un'assicurazione responsabilita' civile, a meno che detta responsabilita' non sia coperta dallo Stato sulla base del diritto nazionale o che i controlli non siano svolti direttamente dallo Stato membro. Tale condizione non e' richiesta per gli organi pubblici. 7. Il personale dell'((organismo notificato)) e'vincolato dal segreto professionale per tutte le notizie delle quali esso venga a conoscenza nell'esercizio delle proprie funzioni (tranne che nei confronti delle autorita' amministrative competenti dello Stato nel quale esercita la propria attivita') nell'ambito del presente decreto.
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