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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 24 febbraio 1997 , n. 46

Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.

(G.U. Serie Generale , n. 54 del 06 marzo 1997)

							 
Art. 4 (Requisiti essenziali) 1. I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione. ((1-bis. Laddove esista un rischio per la salute dei pazienti, degli operatori tecnici o dei terzi, i dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell'articolo 2, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine, rispettano altresi' i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza siano piu' specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell'allegato I del presente decreto legislativo.))
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