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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 24 febbraio 1997 , n. 46

Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.

(G.U. Serie Generale , n. 54 del 06 marzo 1997)

							 
Art. 7 (Clausola di salvaguardia) ((1. Il Ministero della salute, quando accerta che un dispositivo di cui all'articolo 5, commi 1 e 2, lettera b), ancorche' installato e utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, puo' compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi, ne dispone il ritiro dal mercato a cura e spese del fabbricante o del suo mandatario, ne vieta o limita l'immissione in commercio o la messa in servizio, informandone il Ministero dello sviluppo economico. Il Ministero della salute comunica, immediatamente i provvedimenti adottati alla Commissione delle Comunita' europee, indicando in particolare se la non conformita' del dispositivo al presente decreto deriva: a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 4; b) da una non corretta applicazione delle norme tecniche di cui all'articolo 6; c) da una lacuna delle norme tecniche indicate all'articolo 6.)) 2. Quando la Commissione delle Comunita' europee comunica che i provvedimenti di cui al comma 1 sono ingiustificati, il ((Ministero della salute)) puo' revocarli salvo che ritenga, in base alle valutazioni degli organi di consultazione tecnica, che la revoca possa determinare grave rischio per la salute o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi. 3. Il dispositivo non conforme munito della marcatura CE viene ritirato dal commercio a cura e spese del fabbricante o del suo mandatario e ne viene informata la Commissione e gli altri Stati membri.
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