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Numero Atti:62417
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 22 agosto 2019 Ultima Modifica: 23 agosto 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 24 febbraio 1997 , n. 46

Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.

(G.U. Serie Generale , n. 54 del 06 marzo 1997)

									
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, legge comunitaria 1994, ed in particolare gli articoli 1 e 30 che conferiscono la delega al Governo per l'attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici; Visto il decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615, di attuazione della direttiva 89/336/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989, in materia di ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativa alla compatibilita' elettromagnetica e successive modificazioni e integrazioni; Visto l'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 21 febbraio 1997; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei Ministri della sanita' e dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; E M A N A il seguente decreto legislativo: Art. 1 Definizioni 1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici ed ai relativi accessori. Ai fini del presente decreto gli accessori sono considerati dispositivi medici a pieno titolo. Nel presente decreto e nei suoi allegati i dispositivi medici ed i loro accessori vengono indicati con termine "dispositivi". 2. Ai fini del presente decreto s'intende per: a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalita' diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui e' destinato, con mezzi farmacologici o immunologici ne' mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi; b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso; c) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilita' con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro; d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilita' del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione puo' essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtu' della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura; e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini di cui all'allegato X, punto 2.1, in un ambiente clinico umano adeguato. Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato e' assimilata ogni altra persona, la quale, in base alla propria qualificazione professionale, sia autorizzata a svolgere tali indagini; ((e-bis) autorita' competente: Ministero della salute; e-ter) autorita' responsabile degli organismi notificati: Ministero della salute)); f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o piu' prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio e proprio nome. I predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi gia' immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente; g) destinazione: l'utilizzazione alla quale e' destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario; h) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo; i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e' stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d'uso; i-bis) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita nel territorio dell'Unione europea che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e puo' essere interpellata dalle autorita' nazionali competenti e dagli organismi comunitari in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto impone a quest'ultimo. i-ter) dati clinici: informazioni sulla sicurezza o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo. I dati clinici provengono dalle seguenti fonti: 1) indagini cliniche relative al dispositivo in questione; o 2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica, relativi a un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione; o 3) relazioni pubblicate o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione; i-quater) sottocategoria di dispositivi: serie di dispositivi con settori di utilizzo comuni o con tecnologie comuni; i-quinquies) gruppo generico di dispositivi: serie di dispositivi per i quali e' previsto un identico o analogo utilizzo e che condividono la stessa tecnologia, cosicche' possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche; i-sexies) dispositivo monouso: dispositivo destinato ad essere utilizzato una sola volta per un solo paziente.
                               Art. 2
                        Campo di applicazione

  ((1.  Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare un medicinale
ai  sensi  dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219,  che  recepisce  il  codice  comunitario  sui medicinali per uso
umano,  e'  soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni
del   decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  relative  al
medicinale. Se, tuttavia, un dispositivo di questo tipo e' immesso in
commercio   in  modo  che  il  dispositivo  ed  il  medicinale  siano
integralmente   uniti  in  un  solo  prodotto,  destinato  ad  essere
utilizzato esclusivamente in tale associazione, e non riutilizzabile,
tale  prodotto  viene  disciplinato dal decreto legislativo 24 aprile
2006,  n.  219. I pertinenti requisiti essenziali dell'allegato I del
presente  decreto  legislativo  si  applicano per quanto attiene alle
caratteristiche di sicurezza e di prestazione del dispositivo.))
  2. I dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la
quale,  qualora  utilizzata separatamente, possa esser considerata un
medicinale ai sensi del ((decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
che  recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano,)),
e  successive  modificazioni e possa avere un effetto sul corpo umano
con  un'azione  accessoria a quella del dispositivo ((sono)) valutati
ed autorizzati in conformita' del presente decreto.
  2-bis.   I  dispositivi  comprendenti  come  parte  integrante  una
sostanza,  la  quale,  qualora  utilizzata separatamente, puo' essere
considerata  un costituente di un medicinale o un medicinale derivato
dal  sangue o dal plasma umano ai sensi ((dell'articolo 1 del decreto
legislativo   24  aprile  2006,  n.  219,  che  recepisce  il  codice
comunitario  sui  medicinali per uso umano,)) e puo' avere un effetto
sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, in
seguito  denominata  "derivato del sangue umano", ((sono)) valutati e
autorizzati in conformita' al presente decreto.
  3. Il presente decreto non si applica:
    a) ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro;
    b)  ai  dispositivi  impiantabili attivi disciplinati dal decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive modificazioni;
    ((c)  ai  medicinali  soggetti  al  decreto legislativo 24 aprile
2006,  n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per
uso   umano.Nello   stabilire  se  un  determinato  prodotto  rientri
nell'ambito  di  applicazione  di  tale  decretooppure  del  presente
decreto  si deve tener conto in particolare del principale meccanismo
d'azione del prodotto stesso;))
    d)  ai  prodotti  cosmetici  disciplinati  dal decreto 11 ottobre
1986, n. 713, e successive modificazioni;
    e)  al  sangue  umano,  ai prodotti derivati dal sangue umano, al
plasma  umano  o  alle  cellule  ematiche  di  origine  umana,  o  ai
dispositivi  che, al momento dell'immissione in commercio, contengono
simili  prodotti  derivati  dal  sangue,  dal  plasma o dalle cellule
ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-bis;
    ((f) a organi, tessuti o cellule di origine umana, ne' a prodotti
comprendenti  o  derivati  da  tessuti o cellule di origine umana, ad
eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-bis;))
    g)  a  organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il
dispositivo  non  sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non
vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale.
  ((4.   Se  un  prodotto  e'  destinato  dal  produttore  ad  essere
utilizzato  sia  in  conformita'  delle  disposizioni  in  materia di
dispositivi di protezione individuale di cui al decreto legislativo 2
gennaio  1997,  n.  10, sia in conformita' del presente decreto, sono
rispettati  anche  i  requisiti  essenziali  in  materia di sanita' e
sicurezza stabiliti nel decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10.))
  ((5.  Il  presente decreto lascia impregiudicata l'applicazione dei
decreti  legislativi  26  maggio  2000,  n. 241, di recepimento delle
direttive  comunitarie  in  materia  di protezione sanitaria contro i
rischi  derivanti  dalle  radiazioni ionizzanti, e 26 maggio 2000, n.
187,  di  recepimento  delle  direttive  comunitarie  in  materia  di
protezione  sanitaria  contro  i  rischi  derivanti  dalle radiazioni
ionizzanti in ambito medico, e dei relativi decreti attuativi)).
  5-bis. Ai sensi dell'((articolo 1, comma 4, del decreto legislativo
6  novembre  2007, n. 194, recepente la normativa comunitaria in tema
di compatibilita' elettromagnetica dei prodotti)), le disposizioni in
esso  contenute  non  si  applicano  ai  dispositivi disciplinati dal
presente decreto.
                               Art. 3
          (( (Immissione in commercio e messa in servizio).

  1.  I  dispositivi  possono  essere immessi in commercio o messi in
servizio   unicamente  se  rispondono  ai  requisiti  prescritti  dal
presente  decreto,  sono  correttamente  forniti  e  installati, sono
oggetto  di un'adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformita'
della loro destinazione.))
                               Art. 4
                       (Requisiti essenziali)

  1.   I   dispositivi   devono  soddisfare  i  pertinenti  requisiti
essenziali  prescritti  nell'allegato  I in considerazione della loro
destinazione.
  ((1-bis.  Laddove  esista  un  rischio  per la salute dei pazienti,
degli  operatori  tecnici  o  dei terzi, i dispositivi che sono anche
macchine  ai  sensi  dell'articolo  2,  lettera  a),  della direttiva
2006/42/CE  del  Parlamento  europeo  e  del Consiglio, del 17 maggio
2006,   relativa  alle  macchine,  rispettano  altresi'  i  requisiti
essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I
di  tale  direttiva, qualora detti requisiti essenziali in materia di
salute  e  sicurezza  siano  piu'  specifici dei requisiti essenziali
stabiliti nell'allegato I del presente decreto legislativo.))
                               Art. 5
    (Libera circolazione, dispositivi a destinazione particolare)

  1.  E' consentita l'immissione in commercio e la messa in servizio,
nel  territorio  italiano, dei dispositivi recanti la marcatura CE di
cui all'articolo 16 e valutati in base all'articolo 11.
  2. E' altresi' consentito che, senza recare la marcatura CE:
    a)  i  dispositivi  destinati ad indagini cliniche possono essere
messi   a   disposizione  dei  medici  o  delle  persone  debitamente
autorizzate, quando rispondono alle condizioni di cui all'articolo 14
e all'allegato VIII;
    ((b)  i dispositivi su misura possono essere immessi in commercio
e  messi  in  servizio  quando  rispondono alle condizioni prescritte
dall'articolo  11  e  dall'allegato  VIII; i dispositivi delle classi
IIa,  IIb  e  III sono muniti della dichiarazione di cui all'allegato
VIII,  che  e'  messa  a  disposizione  di  un  determinato paziente,
identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico.))
  3.   In   occasione  di  fiere,  esposizioni  e  dimostrazioni,  e'
consentita  la  presentazione di dispositivi non conformi al presente
decreto  a  condizione  che  sia  apposta  un'indicazione chiaramente
visibile  che  indichi  che  gli stessi non possono essere immessi in
commercio  ne'  messi  in  servizio prima che il fabbricante o il suo
((mandatario))  Europea  li abbia resi conformi alle disposizioni del
decreto stesso.
  4.  Le  indicazioni,  fornite dal fabbricante all'utilizzatore e al
paziente  conformemente  all'allegato  I,  punto 13, sono espresse in
lingua  italiana  al  momento della consegna all'utilizzatore finale,
per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.
  5. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 25 GENNAIO 2010, N. 37)).
  6. Qualora i dispositivi siano disciplinati, per aspetti diversi da
quelli  del  presente  decreto,  da  altre  direttive  che  prevedono
l'apposizione  della  marcatura  CE,  la  medesima fa presumere che i
dispositivi   soddisfano   anche  le  prescrizioni  di  queste  altre
direttive.  Nel  caso  in  cui  una  o  piu' delle suddette direttive
lascino  al  fabbricante  la  facolta'  di  scegliere  il  regime  da
applicare   durante  un  periodo  transitorio,  la  marcatura  CE  di
conformita'   indica   che   i  dispositivi  soddisfano  soltanto  le
disposizioni  delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso,
i  riferimenti  alle  direttive  applicate, pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale  delle  Comunita'  europee,  devono  essere  riportati  nei
documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle
suddette   direttive   e  che  accompagnano  tali  dispositivi;  tali
documenti, avvertenze o fogli di istruzione devono essere accessibili
senza   che  si  debba  distruggere  l'imballaggio  che  assicura  la
sterilita' del dispositivo.
                               Art. 6
                  (Rinvio alle ((norme tecniche)) )

  1.  Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo
4  il  dispositivo fabbricato in conformita' delle ((norme tecniche))
armonizzate  comunitarie  e delle ((norme tecniche)) nazionali che le
recepiscono.
  2.  I riferimenti alle ((norme tecniche)) nazionali che recepiscono
le  ((norme  tecniche)) armonizzate comunitarie sono pubblicati nella
Gazzetta   Ufficiale   della  Repubblica  Italiana  con  decreto  del
((Ministro dello sviluppo economico)).
  3.  Ai  fini del presente decreto il rinvio alle ((norme tecniche))
armonizzate  comprende  anche  le monografie della Farmacopea europea
relative  in  particolare  alle  suture chirurgiche e agli aspetti di
interazione tra medicinali e materiali per dispositivi da usarsi come
recipienti,  i  cui  riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta
ufficiale delle Comunita' europee.
                               Art. 7
                     (Clausola di salvaguardia)

  ((1.  Il  Ministero della salute, quando accerta che un dispositivo
di  cui all'articolo 5, commi 1 e 2, lettera b), ancorche' installato
e  utilizzato  correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di
manutenzione  regolare,  puo'  compromettere la salute e la sicurezza
dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi, ne dispone il ritiro dal
mercato a cura e spese del fabbricante o del suo mandatario, ne vieta
o   limita   l'immissione  in  commercio  o  la  messa  in  servizio,
informandone  il  Ministero  dello  sviluppo  economico. Il Ministero
della  salute  comunica, immediatamente i provvedimenti adottati alla
Commissione  delle  Comunita' europee, indicando in particolare se la
non conformita' del dispositivo al presente decreto deriva:
    a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 4;
    b)  da  una non corretta applicazione delle norme tecniche di cui
all'articolo 6;
    c) da una lacuna delle norme tecniche indicate all'articolo 6.))
  2.  Quando  la  Commissione  delle Comunita' europee comunica che i
provvedimenti  di  cui al comma 1 sono ingiustificati, il ((Ministero
della  salute))  puo'  revocarli  salvo  che  ritenga,  in  base alle
valutazioni  degli  organi  di  consultazione  tecnica, che la revoca
possa  determinare  grave  rischio  per  la salute o la sicurezza dei
pazienti, degli utilizzatori o di terzi.
  3.  Il  dispositivo  non  conforme  munito della marcatura CE viene
ritirato  dal  commercio  a  cura  e  spese del fabbricante o del suo
mandatario  e  ne  viene  informata  la Commissione e gli altri Stati
membri.
                               Art. 8
                          (Classificazione)

  1.  I  dispositivi  sono suddivisi nelle seguenti classi: classi I,
IIa, IIb e III. La classificazione segue le regole di classificazione
di cui all'allegato IX.
  2. L'eventuale contrasto insorto tra il fabbricante e l'((organismo
notificato)),  sulla  applicazione  delle  regole di classificazione,
puo'  essere  risolto  mediante ricorso al ((Ministero della salute))
che decide d'intesa con il ((Ministero dello sviluppo economico)).
                               Art. 9
    (( (Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione
                           in commercio).

  1. Ai fini del presente decreto si intende per incidente:
    a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche
e  delle  prestazioni  di  un  dispositivo  medico, nonche' qualsiasi
inadeguatezza  nell'etichettatura  o  nelle  istruzioni per l'uso che
possono  essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento
delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore;
    b)  qualsiasi  motivo  di  ordine  tecnico o medico connesso alle
caratteristiche  o alle prestazioni di un dispositivo medico che, per
le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei
dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante.
  2.  Gli  operatori  sanitari  pubblici o privati che nell'esercizio
della  loro  attivita' rilevano un incidente, come definito dal comma
1,  lettera  a),  che  coinvolga un dispositivo medico, sono tenuti a
darne  comunicazione  al Ministero della salute, nei termini e con le
modalita' stabilite con uno o piu' decreti ministeriali.
  3.  La comunicazione di cui al comma 2 e' effettuata direttamente o
tramite la struttura sanitaria ove avviene l'incidente segnalato, nel
rispetto   di  eventuali  disposizioni  regionali  che  prevedano  la
presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.
  4.  La  comunicazione  di  cui  ai  commi 2 e 3 deve essere inviata
altresi' al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del
fornitore del dispositivo medico.
  5.  Fatto  salvo l'obbligo di comunicazione previsto al comma 4, il
Ministero  della salute assicura la comunicazione al fabbricante o al
suo  mandatario delle informazioni ricevute ai sensi dei commi 2 e 3,
anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico.
  6.  Gli  operatori  sanitari  pubblici  o  privati  sono  tenuti  a
comunicare  al fabbricante o al mandatario, direttamente o tramite la
struttura  sanitaria  di appartenenza e, quindi, anche per il tramite
del  fornitore  del dispositivo medico, ogni altro inconveniente che,
pur  non integrando le caratteristiche dell'incidente di cui al comma
1,  lettera  a),  possa  consentire  l'adozione  delle  misure atte a
garantire   la   protezione   e   la  salute  dei  pazienti  e  degli
utilizzatori.
  7.  Nei termini e con le modalita' stabilite con uno o piu' decreti
ministeriali,  il  fabbricante o il suo mandatario hanno l'obbligo di
dare  immediata  comunicazione al Ministero della salute di qualsiasi
incidente,   come  definito  al  comma  1,  di  cui  siano  venuti  a
conoscenza,  nonche'  delle azioni correttive di campo intraprese per
ridurre  i  rischi di decesso o di grave peggioramento dello stato di
salute associati all'utilizzo di un dispositivo medico.
  8.  Il  Ministero  della  salute  registra  i  dati  relativi  agli
incidenti,  come  definiti  al  comma  1,  riguardanti  i dispositivi
medici.
  9.  Il Ministero della salute dopo aver effettuato una valutazione,
se  possibile  insieme  al  fabbricante  o al suo mandatario, informa
immediatamente  la  Commissione  europea  e gli altri Stati membri in
merito  alle  misure  adottate  o  previste  per ridurre al minimo il
ripetersi  di  incidenti, ivi incluse le informazioni sugli incidenti
dai quali la valutazione ha avuto origine.))
                               Art. 10
       ((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 25 GENNAIO 2010, N. 37))
                               Art. 11
                    Valutazione della conformita'

  1.  Per  i  dispositivi appartenenti alla classe III, ad esclusione
dei  dispositivi  su  misura  e dei dispositivi destinati ad indagini
cliniche,   il  fabbricante  deve,  ai  fini  dell'apposizione  della
marcatura CE:
    a)  seguire  la  procedura per la dichiarazione di conformita' CE
(sistema  completo  di  assicurazione di qualita) di cui all'allegato
II, oppure
    b)  seguire  la  procedura  relativa  alla  certificazione  CE di
conformita' del tipo di cui all'allegato III, unitamente:
      1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato
IV, oppure
      2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE
(garanzia di qualita' della produzione) di cui all'allegato V.
  2.  Per  i  dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad esclusione
dei  dispositivi  su  misura  e dei dispositivi destinati ad indagini
cliniche,   il  fabbricante  deve,  ai  fini  dell'apposizione  della
marcatura   CE,   seguire   la  procedura  per  la  dichiarazione  di
conformita' CE di cui all'allegato VII unitamente:
    a)  alla  procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato
IV, oppure
    b)  alla  procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE
(garanzia di qualita' della produzione) di cui all'allegato V, oppure
    c)  alla  procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE
(garanzia di qualita' del prodotto) di cui all'allegato VI.
  3.   In  sostituzione  delle  procedure,  di  cui  al  comma  2  il
fabbricante  puo'  seguire  la procedura prevista al comma 4, lettera
a).
  4.  Per  i  dispositivi  appartenenti  alla classe IIb, diversi dai
dispositivi  su  misura  e  dai  dispositivi  destinati  ad  indagini
cliniche, il fabbricante deve seguire, ai fini dell'apposizione della
marcatura CE:
    a)  la  procedura  relativa  alla dichiarazione di conformita' CE
(sistema  completo di garanzia di qualita) di cui all'allegato II; in
tal caso non si applica il punto 4 dell'allegato II, oppure
    b)   la   procedura   relativa  alla  certificazione  CE  di  cui
all'allegato III unitamente:
      1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato
IV, oppure
      2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE
(garanzia di qualita' della produzione) di cui all'allegato V, oppure
      3) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE
(garanzia di qualita' del prodotto) di cui all'allegato VI.
  5.  Per i dispositivi appartenenti alla classe I, ad esclusione dei
dispositivi  su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, il
fabbricante  ai  fini dell'apposizione della marcatura CE, si attiene
alla   procedura   prevista   all'allegato   VII   e   redige,  prima
dell'immissione in commercio, la dichiarazione di conformita' CE.
  6. Chiunque mette in commercio sul territorio nazionale dispositivi
"su  misura" ha l'obbligo di comunicare l'elenco di detti dispositivi
al  ((Ministero  della  salute)). Detto elenco deve essere aggiornato
ogni sei mesi a partire dalla data di prima notifica. Ai fini di tale
aggiornamento,  e'  necessario  inviare al ((Ministero della salute))
una  dichiarazione  solo  in  caso  di  variazione; per variazione si
intende, in particolare, qualsiasi modifica sostanziale relativa alle
tipologie  di  dispositivi  prodotti e gia' comunicati al ((Ministero
della salute)).
  6-bis.  Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto,  per  i  dispositivi su misura il fabbricante deve attenersi
alla  procedura  prevista  dall'allegato VIII e redigere, prima della
immissione  in  commercio  di  ciascun  dipositivo,  la dichiarazione
prevista in tale allegato.
  7.  Il  fabbricante  di  dispositivi  su misura o il rappresentante
autorizzato deve essere iscritto presso il ((Ministero della salute))
e  deve presentare, oltre all'elenco, una descrizione dei dispositivi
ed  il  recapito  della  societa'  al  fine  di  rendere possibile la
formazione  di  una banca dati dei produttori legittimamente operanti
in  Italia per gli adempimenti di cui al presente decreto senza oneri
a carico del bilancio dello Stato.
  8.   Nel   procedimento   di   valutazione  della  conformita'  del
dispositivo,  il  fabbricante  e  l' ((organismo notificato)) tengono
conto   di   tutti   i  risultati  disponibili  delle  operazioni  di
valutazione  e  di verifica eventualmente svolte, secondo il presente
decreto anche in una fase intermedia della fabbricazione.
  9.  Il fabbricante puo' incaricare il mandatario ((...)) di avviare
i procedimenti previsti agli allegati III, IV, VII e VIII.
  10.  Se il procedimento di valutazione della conformita' presuppone
l'intervento  di un ((organismo notificato)), il fabbricante o il suo
mandatario  ((...))  puo'  rivolgersi  ad  un organismo di sua scelta
nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo stesso e' stato
designato.
  11.   L'   ((organismo  notificato))  puo'  esigere,  giustificando
debitamente  la  richiesta,  le  informazioni  o  i  dati necessari a
mantenere  il  certificato  di  conformita'  ai  fini della procedura
scelta. ((PERIODO SOPPRESSO DAL D.LGS. 25 GENNAIO 2010, N. 37)).
  11-bis.  Il  ((Ministero  della  salute))  e  il  ((Ministero dello
sviluppo  economico)),  possono  richiedere  agli organismi designati
italiani    tutte    le   informazioni   pertinenti   relative   alle
autorizzazioni ed ai certificati rilasciati o rifiutati.
  ((12.  La  decisione  dell'organismo  notificato presa in base agli
allegati  II,  III, V e VI ha validita' massima di cinque anni e puo'
essere  prorogata  per  periodi  successivi  della  durata massima di
cinque  anni,  su richiesta presentata entro il termine convenuto nel
contratto firmato fra le due parti.))
  12-bis.  Per  i  dispositivi  medici  di  cui all'articolo 2, comma
2-bis,  gli organismi notificati ad attestare la conformita', a norma
dell'articolo  15,  devono  valutare  la  conformita' dei dispositivi
stessi  tenendo  conto  di  ogni  informazione  utile  riguardante le
caratteristiche  e  le  prestazioni  di tali dispositivi, compresi in
particolare   i   risultati   di  eventuali  prove  e  verifiche  sui
dispositivi  gia'  svolte  sulla  base  di  disposizioni legislative,
regolamentari o amministrative nazionali preesistenti.
  13.  La documentazione e la corrispondenza relativa ai procedimenti
previsti  dai  commi  da  1  a  6  e' redatta in lingua italiana o in
un'altra lingua comunitaria accettata dall' ((organismo notificato)).
  14. ((Il Ministero della salute autorizza)), su richiesta motivata,
l'immissione  in  commercio  e  la  messa in servizio, nel territorio
nazionale,  di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai
commi  da 1 a 6 non sono state espletate o completate, il cui impiego
e'  nell'interesse  della  protezione  della  salute.  La  domanda di
autorizzazione   deve   contenere  la  descrizione  del  dispositivo,
dell'azione  principale  cui e' destinato e dei motivi per i quali la
domanda  e' stata presentata. Il ((Ministero della salute)) comunica,
entro trenta giorni, il provvedimento in merito all'autorizzazione.
  ((14-bis.   Per   il   trattamento  di  singoli  pazienti  a  scopo
compassionevole,  in  casi eccezionali di necessita' ed urgenza e con
le  modalita'  stabilite  con  successivo  decreto  ministeriale,  il
Ministero  della  salute  autorizza l'uso di dispositivi medici per i
quali  le  procedure  indicate  ai  comma  da  1  a  6 non sono state
espletate o completate.))
-----------------
AGGIORNAMENTO (6)
  Il  D.Lgs. 2 dicembre 2004, n. 304 ha disposto (con l'art. 2, comma
2)  che "In deroga all'articolo 11, comma 12, del decreto legislativo
24  febbraio 1997, n. 46, le decisioni relative alle protesi mammarie
adottate  dagli  organismi notificati prima del 1° settembre 2003, in
virtu'  dell'articolo  11,  comma  4,  lettera a), del citato decreto
legislativo, non possono essere prorogate".
                               Art. 12
               (( (Procedura particolare per sistemi e
                 kit completi per campo operatorio e
                  procedura di sterilizzazione) ))

  1.  In  deroga  all'articolo 11, il presente articolo si applica ai
sistemi e kit completi per campo operatorio.
  2.  Qualsiasi  persona  fisica o giuridica che assembla dispositivi
recanti  la  marcatura  CE,  secondo  la loro destinazione ed entro i
limiti  di  utilizzazione  previsti dal fabbricante per immetterli in
commercio  come  sistema  o  kit  completo per campo operatorio, deve
inviare  al ((Ministero della salute)) una dichiarazione con la quale
attesta che:
    a)  ha  verificato  la  compatibilita'  reciproca dei dispositivi
secondo  le  istruzioni  dei fabbricanti e ha realizzato l'operazione
secondo le loro istruzioni;
    b) ha imballato il sistema o il kit completo per campo operatorio
ed  ha  fornito agli utilizzatori le relative informazioni contenenti
le istruzioni dei fabbricanti;
    c) l'intera attivita' e' soggetta a metodi adeguati di verifica e
di controllo interni.
    3.  Se le condizioni di cui al comma 2 non sono soddisfatte, come
nei  casi  in  cui  il sistema o il kit completo per campo operatorio
contenga  dispositivi  che  non  recano  la  marcatura CE o in cui la
combinazione  di  dispositivi scelta non sia compatibile in relazione
all'uso  cui  erano  originariamente  destinati,  il sistema o il kit
completo  per  campo  operatorio  e' considerato un dispositivo a se'
stante  e  in quanto tale e' soggetto alla specifica procedura di cui
all'articolo 11.
  ((4.   Qualsiasi   persona   fisica   o   giuridica  che,  ai  fini
dell'immissione  in  commercio, sterilizzi sistemi o kit completi per
campo operatorio di cui al comma 2 o altri dispositivi medici recanti
la   marcatura   CE   per   i   quali   i  fabbricanti  prevedono  la
sterilizzazione  prima  dell'uso,  segue,  a  sua  scelta,  una delle
procedure  di  cui  agli  allegati  II  o  V.  L'applicazione di tali
allegati  e  l'intervento  dell'organismo notificato si limitano agli
aspetti  che  riguardano  il mantenimento della sterilita' finche' la
confezione  sterile non sia aperta o danneggiata. La persona dichiara
che  la  sterilizzazione  e' stata eseguita secondo le istruzioni del
fabbricante.))
  5.  I  prodotti  di  cui ai comma 2 e 4 non devono recare una nuova
marcatura CE. Devono essere corredati di tutte le informazioni di cui
all'allegato  I,  punto  13,  comprendenti le indicazioni fornite dai
fabbricanti dei dispositivi composti. ((Le dichiarazioni previste nei
commi 2 e 4 sono tenute a disposizione del Ministero della salute per
cinque anni.))
                               Art. 13
              Registrazione delle persone responsabili
                    dell'immissione in commercio

  1.  Il  fabbricante  che  immette  in  commercio dispositivi a nome
proprio secondo le procedure previste all'articolo 11, commi 5 e 6, e
qualsiasi  altra persona fisica o giuridica che esercita le attivita'
di cui all'articolo 12 ((se ha sede legale nel territorio italiano)),
comunica  al  ((Ministero  della  salute))  il proprio indirizzo e la
descrizione dei dispositivi in questione.
  ((2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette
in  commercio  a  nome proprio un dispositivo, di cui al comma 1 o di
cui   al   successivo   comma  3-bis,  designa  un  unico  mandatario
nell'Unione  europea. Il mandatario che ha sede legale nel territorio
italiano  comunica  al  Ministero della salute le informazioni di cui
rispettivamente ai commi 1 o 3-bis)).
  ((3.  Il  Ministero della salute, su richiesta, comunica agli altri
Stati   membri   e  alla  Commissione  le  informazioni  fornite  dal
fabbricante o dal suo mandatario, di cui al comma 1)).
  3-bis.  Il  fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome
proprio  delle  classi  III, II-b e II-a informa il ((Ministero della
salute))  di  tutti  i  dati  atti  ad identificare tali dispositivi,
unitamente  alle  etichette  e alle istruzioni per l'uso, quando tali
dispositivi sono messi in servizio in Italia.
  ((3-ter.  Il  Ministero  della  salute  stabilisce, con decreto, le
modalita' per la trasmissione dei dati di cui al presente articolo.
  3-quater.   Il  Ministero  della  salute  verifica  annualmente  la
compatibilita'  dell'ulteriore  vigenza  del presente articolo con lo
stato  di  attivazione  della  banca dati europea di cui all'articolo
13-bis.))
                             Art. 13-bis
                        (Banca dati europea).

  ((1. Il Ministero della salute trasmette alla banca dati europea le
seguenti informazioni:
    a)  i  dati  relativi  alla  registrazione  dei fabbricanti e dei
mandatari,  nonche'  dei  dispositivi  di  cui  all'articolo  13,  ad
esclusione dei dati relativi ai dispositivi su misura;
    b)   i  dati  relativi  ai  certificati  rilasciati,  modificati,
integrati,  sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui
agli allegati II, III, IV, V, VI e VII;
    c)  i  dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita
dall'articolo 9;
    d)  i  dati  relativi  alle indagini cliniche di cui all'articolo
14.))
  2.  L'applicazione  del  comma  1  non  comporta oneri a carico del
bilancio dello Stato.
                             Art. 13-ter
         (( (Misure particolari di sorveglianza sanitaria).

  1.  Quando  il Ministero della salute ritiene che, per garantire la
tutela  della  salute  e della sicurezza e per assicurare il rispetto
delle  esigenze  di  sanita'  pubblica, un dispositivo o un gruppo di
dispositivi debba essere ritirato dal mercato o che la sua immissione
in  commercio  e  la  sua  messa  in servizio debbano essere vietate,
limitate  o  sottoposte  a condizioni particolari, esso puo' adottare
tutte le misure transitorie necessarie e giustificate informandone la
Commissione  europea  e  tutti  gli altri Stati membri e indicando le
ragioni della sua decisione.))
                               Art. 14
                         (Indagini cliniche)

  ((1.   Per   i   dispositivi  destinati  ad  indagini  cliniche  il
fabbricante   o   il  suo  mandatario  segue  la  procedura  prevista
nell'allegato  VIII  e  informa  il  Ministero  della  salute, almeno
sessanta  giorni prima dell'inizio previsto per le indagini, mediante
le dichiarazioni di cui al punto 2.2 dell'allegato VIII.
  2.   Per   i  dispositivi  appartenenti  alla  classe  III,  per  i
dispositivi  impiantabili  e  per  quelli  invasivi  a  lungo termine
appartenenti alle classi IIa oppure IIb, i soggetti indicati al comma
1 possono iniziare le pertinenti indagini cliniche trascorsi sessanta
giorni  dalla  notifica,  a  meno che il Ministero della salute abbia
comunicato  entro tale termine una decisione contraria per ragioni di
sanita' pubblica o di ordine pubblico.
  3.  Le indagini cliniche di dispositivi medici diversi da quelli di
cui  al  comma  2, possono iniziare prima della scadenza dei sessanta
giorni  purche' il Comitato etico competente abbia espresso un parere
favorevole  sul programma di tali indagini, compresa la revisione del
piano di indagine clinica.
  4.  Il  fabbricante  di  dispositivi  o  il  suo mandatario tiene a
disposizione  del  Ministero della salute, la documentazione prevista
nell'allegato VIII per i tempi previsti nello stesso.
  5.  L'impiego  dei  dispositivi  di cui al comma 1 e' limitato alle
Aziende  ospedaliere  pubbliche,  ai  Policlinici  universitari, alle
Aziende   ospedaliere   ove  insistono  le  facolta'  di  medicina  e
chirurgia,  di cui all'articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, di riordino della disciplina in materia sanitaria, agli
Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, agli Istituti ed
Enti  ecclesiastici  di  cui  all'articolo 41 della legge 23 dicembre
1978,  n.  833,  di  istituzione  del  Servizio  sanitario nazionale,
nonche'  ai  presidi  ospedalieri  gestiti  in  base ai provvedimenti
regionali   assunti   ai   sensi   dell'articolo  9-bis  del  decreto
legislativo  n.  502  del 1992 e che presentano i requisiti dell'alta
specialita'  di  cui  al  decreto  del  Ministro della sanita' del 29
gennaio  1992,  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  26 del 1°
febbraio  1992,  fatti  salvi  i limiti e le condizioni stabiliti con
decreto  del  Ministero  della  salute.  Con  le  stesse modalita' il
Ministero  della  salute  puo'  stabilire le condizioni, nel rispetto
delle  quali,  strutture  diverse  da  quelle  del precedente periodo
possono impiegare i dispositivi di cui al comma 1, tenuto conto della
classe    di    rischio   del   dispositivo.   Le   spese   derivanti
dall'applicazione del presente comma sono a carico del fabbricante.
  6.  Le  indagini  cliniche devono svolgersi secondo le disposizioni
dell'allegato X.
  7.  Il  fabbricante o il suo mandatario notifica al Ministero della
salute  la  fine  della  indagine clinica, dandone giustificazione in
caso di conclusione anticipata. In caso di conclusione anticipata per
motivi  di  sicurezza,  tale notifica e' comunicata a tutti gli Stati
membri e alla Commissione. Il fabbricante o il suo mandatario tiene a
disposizione   del  Ministero  della  salute,  la  relazione  di  cui
all'allegato X, punto 2.3.7, per i tempi previsti nell'allegato VIII,
punto 4.
  8.  Le  disposizioni  di  cui ai commi 1, 2 e 5 non si applicano in
caso  di  indagini  cliniche svolte con dispositivi medici recanti la
marcatura  CE, previa acquisizione del parere favorevole del Comitato
etico  competente  e  della comunicazione dell'avvio dell'indagine al
Ministero  della  salute, secondo procedure e modalita' stabilite con
successivo  decreto  ministeriale.  Le  spese ulteriori rispetto alla
normale  pratica  clinica,  derivanti dalla applicazione del presente
comma, sono a carico del fabbricante. I dispositivi medici occorrenti
per  le  indagini  cliniche,  che  non  sono gia' stati acquisiti nel
rispetto  delle  ordinarie  procedure  di  fornitura  dei  beni, sono
altresi'   a   carico   del  fabbricante.  Rimangono  applicabili  le
disposizioni  dell'allegato  X.  La presente deroga non si applica se
dette   indagini  cliniche  riguardano  una  destinazione  d'uso  dei
dispositivi   diversa   da   quella   prevista  dal  procedimento  di
valutazione della conformita'.
  9.  Con  decreto  del  Ministero  della salute sono disciplinati la
composizione,  l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici
in materia di indagini cliniche di dispositivi medici, prevedendo che
gli  oneri,  derivanti  dai  compensi  eventualmente  stabiliti per i
componenti  dei  Comitati  e dal funzionamento dei medesimi Comitati,
siano   posti   integralmente   a   carico   dei  soggetti  promotori
dell'indagine  clinica.  Fino  all'adozione  del decreto previsto nel
precedente  periodo, resta applicabile il decreto del Ministero della
salute 12 maggio 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del
22  agosto  2006, concernente i requisiti minimi per l'istituzione ed
il funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni.
  10.  Il  Ministero  della  salute adotta, ove necessario, le misure
opportune per garantire la sanita' pubblica e l'ordine pubblico.))
                               Art. 15
           Organismi designati ad attestare la conformita'

  1.   Possono  essere  autorizzati  ad  espletare  le  procedure  di
valutazione  di conformita' di cui all'articolo 11, nonche' i compiti
specifici  per  i  quali  sono  stati  autorizzati,  i  soggetti  che
soddisfano  i  requisiti  fissati  con  decreto  del ((Ministro della
salute)),  di  concerto con il ((Ministro dello sviluppo economico)).
Con   lo   stesso   decreto   e'   disciplinato  il  procedimento  di
autorizzazione  e  fino  alla sua entrata in vigore, i requisiti e le
prescrizioni  procedimentali  sono  fissati,  rispettivamente,  negli
allegati XI e XII.
  2.  I  soggetti  interessati inoltrano istanza al ((Ministero della
salute))  che  provvede  d'intesa  con  il ((Ministero dello sviluppo
economico)) alla relativa istruttoria ed alla verifica dei requisiti.
L'autorizzazione  e'  rilasciata  dal  ((Ministero della salute)), di
concerto con il ((Ministero dello sviluppo economico)), entro novanta
giorni; decorso tale termine si intende rifiutata.
  3. L'autorizzazione di cui al comma 2 ha durata quinquennale e puo'
essere  rinnovata. L'autorizzazione e' revocata quando i requisiti di
cui  al  comma  1 vengano meno ovvero nel caso in cui siano accertate
gravi o reiterate irregolarita' da parte dell'organismo.
  4.  All'aggiornamento delle prescrizioni, nonche' all'aggiornamento
dei  requisiti  in  attuazione  di norme comunitarie, si provvede con
decreto  del ((Ministro della salute)), di concerto con il ((Ministro
dello sviluppo economico)).
  5.  Il  ((Ministero  della salute)) e il ((Ministero dello sviluppo
economico))  vigilano  sull'attivita'  degli  organismi designati. Il
((Ministero  della salute)) per il tramite del Ministero degli affari
esteri  notifica  alla  Commissione europea e agli altri Stati membri
l'elenco  degli  organismi  designati  ad  espletare  le procedure di
certificazione ed ogni successiva variazione.
  ((5-bis.  Copia  dei  certificati  CE  di  conformita' emessi dagli
organismi  notificati deve essere inviata al Ministero della salute e
al   Ministero   dello  sviluppo  economico,  a  cura  degli  stessi.
L'organismo  notificato  fornisce  altresi' al Ministero della salute
tutte   le   informazioni  sui  certificati  rilasciati,  modificati,
integrati,   sospesi,  ritirati  o  rifiutati  e  informa  gli  altri
organismi  designati sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e,
su  richiesta,  sui  certificati  rilasciati.  Esso  mette  inoltre a
disposizione,  su  richiesta,  tutte  le  informazioni  supplementari
pertinenti.))
  5-ter. Qualora un ((organismo notificato)) constati che i requisiti
pertinenti  della  presente  direttiva non sono stati o non sono piu'
soddisfatti  dal  fabbricante  oppure  che un certificato non avrebbe
dovuto  essere  rilasciato,  esso  sospende,  ritira  o  sottopone  a
limitazioni  il  certificato  rilasciato, tenendo conto del principio
della  proporzionalita', a meno che la conformita' con tali requisiti
non  sia  assicurata  mediante  l'applicazione  di appropriate misure
correttive  da  parte  del  fabbricante.  L' ((organismo notificato))
informa  il ((Ministero della salute)) in caso di sospensione, ritiro
o  limitazioni  del  certificato o nei casi in cui risulti necessario
l'intervento  del  ((Ministero  della  salute)). Il ((Ministero della
salute)) informa gli altri Stati membri e la Commissione europea.
  5-quater. L' ((organismo notificato)) fornisce al ((Ministero della
salute)),  su  richiesta  dello  stesso,  tutte  le  informazioni e i
documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari per
verificare la conformita' con i requisiti di cui all'allegato XI e al
decreto del ((Ministro della salute)) 1o luglio 1998, n. 318.
  ((5-quinquies.  L'organismo  notificato  e  il fabbricante o il suo
mandatario  decidono di comune accordo i termini per il completamento
delle operazioni di valutazione e di verifica di cui agli allegati da
II a VI.))
                               Art. 16
                           (Marcatura CE)

  1.  I  dispositivi,  ad  esclusione di quelli su misura e di quelli
destinati ad indagini cliniche, che soddisfano i requisiti essenziali
previsti  all'articolo  3 devono recare al momento dell'immissione in
commercio una marcatura di conformita' CE.
  ((2.  La  marcatura  di  conformita'  CE, corrispondente al simbolo
riprodotto   all'allegato   XIII,  deve  essere  apposta  in  maniera
visibile,  leggibile ed indelebile sui dispositivi in questione o sul
loro involucro sterile, sempre che cio' sia possibile ed opportuno, e
sulle  istruzioni  per l'uso: se del caso la marcatura di conformita'
CE deve comparire anche sulla confezione commerciale. La marcatura CE
deve  essere corredata del numero di codice dell'organismo notificato
responsabile dell'adozione delle procedure previste agli allegati II,
IV,  V  e  VI.  Sul  dispositivo,  sul  confezionamento  o sul foglio
illustrativo  che  accompagna  il  dispositivo,  puo'  essere apposto
qualsiasi  altro  marchio,  purche'  la visibilita' e la leggibilita'
della marcatura di conformita' CE non siano in tale modo ridotte.))
  3. E' vietato apporre marchi o iscrizioni che possono indurre terzi
in  errore  riguardo al significato o alla grafica della marcatura di
conformita'  CE.  ((PERIODO  SOPPRESSO DAL D.LGS. 25 GENNAIO 2010, N.
37)).
                               Art. 17
     (( (Sorveglianza del mercato e verifica di conformita') ))

  1.  La  ((sorveglianza))  sull'applicazione del presente decreto e'
demandata  al  ((Ministero  della  salute))  e  al  ((Ministero dello
sviluppo   economico)),   nell'ambito   delle  rispettive  competenze
direttamente  o per il tramite di organismi autorizzati nelle fasi di
commercializzazione e di impiego.
  2. Al fine di verificare la conformita' dei dispositivi medici alle
prescrizioni  del  presente  decreto, le Amministrazioni vigilanti di
cui  al  comma  1  hanno  facolta'  di disporre verifiche e controlli
mediante i propri uffici centrali o periferici.
  3.  Gli  accertamenti possono essere effettuati, anche con metodo a
campione, presso il produttore, i depositi sussidiari del produttore,
i   grossisti,   gli   importatori,   i  commercianti  o  presso  gli
utilizzatori. A tal fine e' consentito:
    a) l'accesso ai luoghi di fabbricazione o di immagazzinamento dei
prodotti;
    b)   l'acquisizione   di   tutte   le   informazioni   necessarie
all'accertamento;
    c)  il  prelievo  temporaneo  e  a  titolo gratuito di un singolo
campione per l'esecuzione di esami e prove.
  4.   Per   l'effettuazione   delle  eventuali  prove  tecniche,  le
Amministrazioni  di  cui  al  comma  1 possono avvalersi di organismi
tecnici  dello  Stato o di laboratori conformi alla norme della serie
EN  45.000 autorizzati con decreto del ((Ministero della salute)), di
concerto con il ((Ministero dello sviluppo economico)).
  ((5.  Al  fine  di  agevolare  l'attivita'  di  sorveglianza  e  di
verifica,  il fabbricante o il suo mandatario predispone e mantiene a
disposizione  degli organi di sorveglianza la documentazione prevista
per  la valutazione della conformita', nonche' copia delle istruzioni
e  delle  etichette  in  italiano  fornite con i dispositivi messi in
servizio  in  Italia,  per  il periodo indicato all'allegato 2, punto
6.1,  o  all'allegato  3,  punto  7.3,  o  all'allegato 4, punto 7, o
all'allegato 5, punto 5.1 o, infine, all'allegato 6, punto 5.1.))
  ((6.   Ferma   restando   l'applicazione   delle  sanzioni  di  cui
all'articolo 23, il Ministero della salute, quando accerta l'indebita
marcatura  CE  dei  dispositivi  medici, o l'assenza della stessa, in
violazione   alle   disposizioni  del  presente  decreto,  ordina  al
fabbricante  o al mandatario di adottare tutte le misure idonee a far
venire  meno  la  situazione  di  infrazione  fissando un termine per
adempiere non superiore a trenta giorni.))
  7. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 6, il ((Ministero
della   salute))   ordina   l'immediato   ritiro  dal  commercio  dei
dispositivi   medici,  a  cura  e  spese  del  soggetto  destinatario
dell'ordine.
  8.  Nel  caso  in  cui  l'infrazione  continui il ((Ministero della
salute)) adotta le misure atte a garantire il ritiro dal commercio, a
spese del fabbricante o del suo ((mandatario)) ((...)).
  8-bis.  Le disposizioni di cui ai commi 6, 7 e 8 si applicano anche
se  la marcatura CE e' stata apposta in base alle procedure di cui al
presente  decreto,  ma  impropriamente,  su  prodotti  che  non  sono
contemplati dal decreto stesso.
                               Art. 18
             (Provvedimenti di diniego o di restrizione)

  1.  Ogni  provvedimento di diniego o di limitazione dell'immissione
in  commercio,  della  messa  in  servizio di un dispositivo, o dello
svolgimento  di  indagini  cliniche, ovvero di ritiro dei dispositivi
dal  mercato  deve  essere  motivato.  Il provvedimento e' notificato
all'interessato  con  la  indicazione del termine entro il quale puo'
essere  proposto  ricorso  gerarchico  al ((Ministro della salute)) o
ricorso giurisdizionale al tribunale amministrativo regionale .
  2.  Prima  dell'adozione  dei  provvedimenti  di cui al comma 1, il
fabbricante o il suo ((mandatario)) deve essere invitato a presentare
le  proprie  controdeduzioni,  a meno che tale consultazione sia resa
impossibile dall'urgenza del provvedimento.
                               Art. 19
                           (Riservatezza)

  1. Chiunque svolge attivita' connesse all'applicazione del presente
decreto e' obbligato a mantenere riservate le informazioni acquisite,
fatti salvi, per le autorita' e gli organismi designati, gli obblighi
di informazione previsti dal presente decreto ((e di diffusione degli
avvisi di sicurezza)).
  ((1-bis. Non sono trattate come riservate le seguenti informazioni:
    a) le informazioni sulla registrazione delle persone responsabili
dell'immissione in commercio di cui all'articolo 13;
    b) le informazioni agli utilizzatori fornite dal fabbricante, dal
mandatario  o  dal  distributore  in  relazione  a una misura a norma
dell'articolo 9, comma 9;
    c)   le   informazioni   contenute  nei  certificati  rilasciati,
modificati, integrati, sospesi o ritirati.))
                               Art. 20
                     (Commercio dei dispositivi)

  1.  Con  decreto  del ((Ministro della salute)), di concerto con il
((Ministro  dello  sviluppo  economico)),  possono  essere, anche per
singole  tipologie di dispositivi, individuati i soggetti autorizzati
alla  vendita  nonche'  stabilite  le  prescrizioni che devono essere
osservate  per assicurare che la conservazione e la distribuzione dei
dispositivi stessi siano conformi agli interessi sanitari.
                               Art. 21
                             Pubblicita'

  1. E' vietata la pubblicita' verso il pubblico dei dispositivi che,
secondo  disposizioni  adottate  con  decreto  del  ((Ministro  della
salute)),  possono  essere  venduti soltanto su prescrizione medica o
essere  impiegati  eventualmente  con  l'assistenza di un medico o di
altro professionista sanitario.
  2.  La  pubblicita'  presso  il pubblico dei dispositivi diversi da
quelli   di  cui  al  comma  1  e'  soggetta  ad  autorizzazione  del
((Ministero  della  salute)). Sulle domande di autorizzazione esprime
parere  la commissione prevista dall'articolo 6, comma 3, del decreto
legislativo  30 dicembre 1992, n. 541, che a tal fine e' integrata da
un  rappresentante  del  Dipartimento  del ((Ministero della salute))
competente  in materia di dispositivi medici e da uno del ((Ministero
dello sviluppo economico)).
  2-bis.  Decorsi  quarantacinque  giorni  dalla  presentazione della
domanda  di  cui al comma 2, la mancata comunicazione all'interessato
del  provvedimento  del  Ministero  della salute di accoglimento o di
diniego  della  domanda  medesima  equivale  a  tutti  gli effetti al
rilascio  dell'autorizzazione  richiesta; in tale caso, nel messaggio
pubblicitario  devono  essere  indicati  gli estremi della domanda di
autorizzazione.
  ((2-ter.  Nell'ambito  dei dispositivi per i quali e' consentita la
pubblicita'   presso  il  pubblico,  con  decreto  ministeriale  sono
identificate  le  fattispecie  che  non necessitano di autorizzazione
ministeriale.))
                               Art. 22
              (Apparecchi elettrici usati in medicina)

  1. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il decreto
del  Ministro  per  il  coordinamento  delle politiche comunitarie 28
novembre  1987,  n. 597, di attuazione della direttiva n. 84/539/CEE,
relativa   agli  apparecchi  elettrici  usati  in  medicina  umana  e
veterinaria,  si  applica  limitatamente  agli apparecchi ((destinati
esclusivamente dall'uso in medicina veterinaria)).
  2.  Qualora  un apparecchio elettrico usato in medicina veterinaria
costituisca  anche  un  dispositivo ((medico)) e soddisfi i requisiti
essenziali  previsti  dal  presente  decreto, l'apparecchio stesso e'
considerato   conforme,   ai   requisiti   del  decreto  ministeriale
richiamato al comma 1.
                               Art. 23
                           (( (Sanzioni).

  1.  I  fabbricanti  o  i  loro mandatari, gli operatori sanitari, i
legali  rappresentanti  delle  strutture  sanitarie o, se nominati, i
referenti per la vigilanza, che violano le prescrizioni dell'articolo
9,  commi  2,  3 o 7, sono puniti con l'arresto fino a sei mesi e con
l'ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro.
  2.  Chiunque  viola  le  prescrizioni  adottate dal Ministero della
salute in attuazione degli articoli 7, comma 1, e 13-ter, comma 1, e'
punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da 10.000
a 100.000 euro. Quando le prescrizioni violate riguardano limitazioni
o  condizioni  particolari  di  immissione in commercio o di messa in
servizio la pena e' diminuita in misura non eccedente ad un terzo.
  3.  Chiunque  viola  gli  obblighi  previsti  dall'articolo  19  e'
soggetto  alla  sanzione  amministrativa  pecuniaria  da 6.000 euro a
36.000 euro.
  4.  Chiunque  viola  le  previsioni  dell'articolo  5, commi 3 e 4,
dell'articolo  11,  comma  7,  dell'articolo  13, commi 1, 2 e 3-bis,
dell'articolo  14,  comma  5 e comma 7, ultimo periodo, dell'articolo
15,  commi  5-bis  e 5-quater, dell'articolo 16, comma 2, e' soggetto
alla sanzione amministrativa pecuniaria da 500 euro a 3.000 euro.
  6.  Chiunque  viola  le  previsioni  dell'articolo  16, comma 3, e'
soggetto  alla  sanzione  amministrativa  pecuniaria  da 7.200 euro a
43.200 euro.
  7.  Salvo  che  il  fatto  costituisca  reato,  chiunque immette in
commercio,  vende  o  mette  in  servizio dispositivi medici privi di
marcatura  CE  di  conformita'  o  dispositivi  privi di attestato di
conformita'  e'  soggetto  alla sanzione amministrativa pecuniaria da
21.400  euro  a  128.400  euro. Alla medesima sanzione amministrativa
pecuniaria e' sottoposto l'organismo notificato che viola il disposto
dell'articolo 15, comma 5-ter.
  8.  Salvo  che  il fatto costituisca reato, il fabbricante o il suo
mandatario  che appone la marcatura CE di conformita' impropriamente,
in quanto trattasi di prodotto non ricadente nella definizione di cui
all'articolo  1,  comma  2, lettera a), o indebitamente, in quanto il
prodotto  non  soddisfa  tutti  i  requisiti  essenziali previsti dal
presente decreto, o chi comunque viola le previsioni dell'articolo 3,
comma  1,  e'  soggetto  alla  sanzione  amministrativa pecuniaria da
21.400 euro a 128.400 euro. La stessa sanzione si applica a chi viola
le disposizioni di cui all'articolo 9, comma 4.
  9.  Salvo  che  il  fatto  costituisca  reato,  chiunque  viola  le
disposizioni  di cui agli articoli: 9, comma 6; 11, commi 6 e 6-bis ;
12,  commi  2 e 5; 14, commi 1, 2, 3, 6 e 7, primo e secondo periodo;
17,  comma  5; e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
3.600 euro a 21.600 euro.
  10.  All'accertamento  delle  violazioni e alla contestazione delle
sanzioni  amministrative, di cui al presente articolo, provvedono gli
organi  di  vigilanza  e  gli  uffici  del  Ministero  della  salute,
competenti   in  tema  di  dispositivi  medici.  E'  fatta  salva  la
competenza  del  giudice penale per l'accertamento delle violazioni e
l'applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in
connessione  obiettiva con un reato. Qualora non sia stato effettuato
il  pagamento della sanzione in forma ridotta, l'autorita' competente
a  ricevere  il  rapporto  ai  sensi  dell'articolo 17 della legge 24
novembre  1981,  n.689,  recante  modifiche  al sistema penale, e' il
Prefetto.))
                               Art. 24 
                  Disposizioni transitorie e finali 
 
  1. I dispositivi immessi  in  commercio  fino  al  14  giugno  1998
conformemente alla normativa vigente alla data del 31  dicembre  1994
possono essere messi in servizio sino alla data del 30 giugno 2001. 
  2. Fino al 30 giugno 2004 sono consentite l'immissione in commercio
e la messa in servizio dei termometri clinici di vetro a mercurio del
tipo a massima che hanno gia' ottenuto alla data di entrata in vigore
del presente decreto, un'approvazione CE di  modello  secondo  quanto
previsto dalla legge del 27 giugno 1990, n. 171. 
  3. Il Ministero della salute puo' chiedere al fabbricante o al  suo
mandatario o al responsabile dell'immissione in commercio di fornire,
per i dispositivi di cui  al  comma  1,  informazioni  sui  requisiti
essenziali, la destinazione e le prestazioni del dispositivo  nonche'
idonea  documentazione  scientifica  atta   a   dimostrare   l'azione
principale  del  dispositivo  e  la  inesistenza  di  rischi  per  la
sicurezza e la salute degli utenti. In caso di inadempimento entro il
termine prefissato, il Ministero della salute puo' disporre il ritiro
dal mercato del prodotto con spese a carico del fabbricante o del suo
mandatario o del responsabile dell'immissione in commercio. 
  4. Il fabbricante, il suo mandatario o in mancanza il  responsabile
dell'immissione in commercio in Italia, dei  dispositivi  di  cui  al
comma 1 e' tenuto a comunicare al Ministero della salute,  entro  sei
mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, l'elenco e
la descrizione generale di tutti i dispositivi immessi in commercio e
messi in servizio in Italia  alla  data  di  entrata  in  vigore  del
decreto stesso. 
  4-bis. Fino al 12 dicembre  2006,  e'  consentita  l'immissione  in
commercio dei dispositivi incorporanti derivati del sangue,  conformi
alle disposizioni vigenti alla data del  13  dicembre  2001;  per  un
ulteriore periodo di  due  anni,  detti  dispositivi  possono  ancora
essere messi in servizio. 
  ((4-ter. L'autorita' competente di cui  all'articolo  1,  comma  2,
lettera e-bis), del presente  decreto  e'  l'autorita'  designata  ai
sensi dell'articolo 101 del regolamento (UE) 2017/745 del  Parlamento
europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze
attribuite al  Ministero  dello  sviluppo  economico  in  materia  di
commercializzazione dei dispositivi. L'autorita'  responsabile  degli
organismi notificati di cui all'articolo 1, comma 2, lettera  e-ter),
del presente decreto e' l'autorita' designata ai sensi  dell'articolo
35  del  regolamento  (UE)  2017/745,  fatte  salve   le   competenze
esercitate da parte del Ministero  dello  sviluppo  economico,  quale
punto di  contatto  nazionale  del  sistema  informativo  NANDO  (New
Approach Notified and Designated Organisations). 
  4-quater. Con  decreto  del  Ministro  della  salute,  adottato  di
concerto  con  il  Ministro  dell'economia  e  delle  finanze,   sono
stabilite le tariffe per le attivita'  di  cui  al  regolamento  (UE)
2017/745, da aggiornare almeno ogni tre anni. Fino  all'adozione  del
suddetto decreto, alle  attivita'  di  valutazione  conseguenti  alle
domande presentate ai sensi dell'articolo  38  del  regolamento  (UE)
2017/745 si applicano le tariffe previste dal  decreto  del  Ministro
della salute 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  n.
170 del 22 luglio 2004)). 
                               Art. 25
                          (Norma di rinvio)

  1.  Alle procedure di valutazione della conformita' dei dispositivi
disciplinati   dal   presente  decreto,  a  quelle  finalizzate  alla
designazione  degli organismi, alla vigilanza sugli organismi stessi,
nonche'  all'effettuazione dei controlli sui prodotti si applicano le
disposizioni  dell'articolo 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52 ((,
come  modificato  in  tema  di  oneri di marcatura CE dall'articolo 9
della legge 5 febbraio 1999, n. 25)).

  Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana.  E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservalo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addi' 24 febbraio 1997
                              SCALFARO
                                  PRODI, Presidente del Consiglio dei
                                  Ministri
                                  BINDI, Ministro della sanita'
                                  BERSANI,  Ministro  dell'industria,
                                  del
                                      commercio e dell'artigianato
                                  DINI, Ministro degli affari esteri
                                  FLICK,   Ministro   di   grazia   e
                                  giustizia
                                  CIAMPI, Ministro del tesoro
Visto, il Guardasigilli: FLICK
                             ALLEGATO I 
 
                        REQUISITI ESSENZIALI 
 
                        I. REQUISITI GENERALI 
 
1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la
loro  utilizzazione,  se  avviene  alle  condizioni  e  per  gli  usi
      previsti, non comprometta lo stato clinico o la sicurezza 
dei pazienti, ne' la sicurezza e  la  salute  degli  utilizzatori  ed
eventualmente di terzi,  fermo  restando  che  gli  eventuali  rischi
associati all'uso previsto debbono essere di livello  accettabile  in
rapporto ai benefici apportati  al  paziente  e  compatibili  con  un
elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. 
  Cio' comporta: 
  la  riduzione,  per  quanto  possibile,  dei   rischi   di   errore
nell'utilizzazione determinato dalle caratteristiche ergonomiche  del
dispositivo e dall'ambiente in cui e' previsto che il dispositivo sia 
usato (progettazione per la sicurezza del paziente), e 
  la   considerazione   del   livello   della   conoscenza   tecnica,
dell'esperienza,  dell'istruzione  e  della  formazione  nonche',   a
seconda  dei  casi,  delle  condizioni  mediche   e   fisiche   degli
utilizzatori cui  il  dispositivo  e'  destinato  (progettazione  per
utilizzatori comuni, professionisti, disabili o altro). 
 
2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la  progettazione  e  la
        costruzione dei dispositivi devono attenersi  a  principi  di
        rispetto  della  sicurezza,  tenendo  conto  dello  stato  di
        progresso tecnologico generalmente riconosciuto. 
        Per la scelta delle soluzioni piu' opportune  il  fabbricante
deve applicare i seguenti principi, nell'ordine indicato: 
        - eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile 
            (integrazione della sicurezza nella progettazione e nella 
           costruzione del dispositivo); 
        - se del caso adottare le opportune misure di protezione nei 
                confronti dei rischi che non possono essere eliminati 
           eventualmente mediante segnali di allarme; 
        - informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un 
           qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate. 
3. I dispositivi devono fornire le  prestazioni  loro  assegnate  dal
        fabbricante ed essere progettati, fabbricanti e  condizionati
        in modo tale da poter espletare una o piu' delle funzioni  di
        cui all'articolo 1, comma 2, lettera  a),  quali  specificate
        dal fabbricante. 
4. Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1,  2  e  3
        non devono essere alterate in modo tale da  compromettere  lo
        stato clinico e la sicurezza dei pazienti ed eventualmente di
        terzi durante la durata di vita dei dispositivi indicata  dal
        fabbricante,   allorche'   questi   sono   sottoposti    alle
        sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni  normali
        di utilizzazione. 
5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati  in
        modo tale che le loro caratteristiche e le loro  prestazioni,
        in considerazione dell'utilizzazione  prevista,  non  vengano
        alterate durante la conservazione  ed  il  trasporto,  tenuto
        conto   delle   istruzioni   e   informazioni   fornite   dal
        fabbricante. 
6. Qualsiasi effetto collaterale o comunque negativo deve  costituire
un rischio accettabile rispetto alle prestazioni previste. 
6-bis. La dimostrazione della conformita' con i requisiti 
        essenziali deve comprendere una valutazione clinica  a  norma
dell'allegato X. 
 
 
        II. REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA COSTRUZIONE 
 
7. Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche 
7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale
        da garantire le caratteristiche  e  le  prestazioni  previste
        alla parte I "Requisiti generali". Si dovra' considerare  con
        particolare attenzione: 
        - la scelta dei materiali utilizzati, in particolare da un 
                     punto di vista della tossicita' ed eventualmente 
           dell'infiammabilita'; 
        - la compatibilita' reciproca tra materiali utilizzati e 
                tessuti, cellule biologiche e fluidi corporei tenendo 
           conto della destinazione del dispositivo. 
      - se del caso, i risultati della ricerca biofisica o 
           Modellistica la cui validita' sia stata precedentemente 
           dimostrata. 
 
7.2. I dispositivi   devono   essere   progettati,    fabbricati    e
        condizionati  in  modo  tale  da  minimizzare  i  rischi  che
        presentano i  contaminanti  e  i  residui  per  il  personale
        incaricato   del    trasporto,    della    conservazione    e
        dell'utilizzazione, nonche' per i pazienti, in funzione della
        destinazione del  prodotto.  Occorre  prestare  un'attenzione
        particolare ai tessuti esposti e alla durata e alla frequenza
        dell'esposizione. 
7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale
        da  poter  essere  utilizzati  con  sicurezza  con  tutti   i
        materiali, sostanze e gas con i quali  entrano  in  contatto,
        durante  la  normale  utilizzazione  o  durante  la   normale
        manutenzione, se i dispositivi sono destinati a somministrare
        specialita' medicinali, devono essere progettati e fabbricati
        in  modo  tale  da  essere  compatibili  con  le  specialita'
        medicinali in questione, conformemente  alle  disposizioni  e
        restrizioni che disciplinano tali prodotti, e in modo che  le
        loro prestazioni siano mantenute in conformita' all'uso a cui
        sono destinati. 
7.4. Quando  un  dispositivo  incorpora  come  parte  integrante  una
sostanza  la  quale,  se  utilizzata   separatamente,   puo'   essere
considerata un  medicinale  ai  sensi  dell'articolo  1  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  che  recepisce  il   codice
comunitario sui medicinali per uso umano, e puo'  avere  effetti  sul
corpo umano  con  un'azione  accessoria  a  quella  del  dispositivo,
occorre verificare la  qualita',  la  sicurezza  e  l'utilita'  della
sostanza, applicando per analogia i metodi previsti  dall'allegato  I
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Nel caso di  sostanze
di cui al periodo precedente, l'organismo notificato, previa verifica
dell'utilita' della sostanza come  parte  del  dispositivo  medico  e
tenuto conto della destinazione d'uso del dispositivo, chiede ad  una
delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma della
direttiva 2001/83/CE, recante il codice  comunitario  sui  medicinali
per uso umano, o all'Agenzia europea per  i  medicinali  (EMEA),  che
opera in particolare attraverso il suo comitato  in  conformita'  del
regolamento (CE) n. 726/2004, che istituisce l'Agenzia europea per  i
medicinali, un parere scientifico sulla qualita'  e  sulla  sicurezza
della sostanza,  ivi  compreso  il  profilo  clinico  rischi/benefici
relativo   all'incorporazione   della   sostanza   nel   dispositivo.
Nell'esprimere il parere, le autorita' o  l'EMEA  tengono  conto  del
processo  di  fabbricazione  e   dei   dati   relativi   all'utilita'
dell'incorporazione della sostanza  nel  dispositivo  come  stabiliti
dall'organismo notificato.  Quando  un  dispositivo  incorpora,  come
parte  integrante,  un  derivato  del   sangue   umano,   l'organismo
notificato, previa verifica dell'utilita' della sostanza  come  parte
del  dispositivo  medico  e  tenuto  conto  della  destinazione   del
dispositivo, chiede all'EMEA, che opera in particolare attraverso  il
suo comitato, un parere scientifico sulla qualita' e sulla  sicurezza
della sostanza,  ivi  compreso  il  profilo  clinico  rischi/benefici
dell'incorporazione del derivato del  sangue  umano  nel  dispositivo
medico. Nell'esprimere il parere, l'EMEA tiene conto del processo  di
fabbricazione e dei dati  relativi  all'utilita'  dell'incorporazione
della  sostanza  nel  dispositivo,  come   stabiliti   dall'organismo
notificato.  Le  modifiche  apportate  a  una   sostanza   accessoria
incorporata in un dispositivo,  in  particolare  quelle  connesse  al
processo di fabbricazione, sono comunicate all'organismo  notificato,
il quale consulta l'autorita'  per  i  medicinali  competente  (cioe'
quella  che  ha  partecipato  alla   consultazione   iniziale),   per
confermare il mantenimento della qualita'  e  della  sicurezza  della
sostanza accessoria. L'autorita'  competente  tiene  conto  dei  dati
relativi  all'utilita'   dell'incorporazione   della   sostanza   nel
dispositivo come stabiliti  dall'organismo  notificato,  al  fine  di
assicurare che le modifiche non hanno alcuna  ripercussione  negativa
sul  profilo  ((rischi/benefici))  definito  relativo  all'inclusione
della sostanza nel dispositivo medico. 
  Allorche' la pertinente autorita' medica competente  (ossia  quella
che ha partecipato alla consultazione iniziale) ha avuto informazioni
sulla sostanza accessoria che potrebbe avere un impatto  sul  profilo
rischi/benefici definito relativo all'inclusione della  sostanza  nel
dispositivo, fornisce  all'organismo  notificato  un  parere  in  cui
stabilisce se tale informazione abbia o meno un impatto  sul  profilo
rischi/benefici definito relativo all'aggiunta di tale  sostanza  nel
dispositivo.  L'organismo   notificato   tiene   conto   del   parere
scientifico aggiornato riconsiderando la  propria  valutazione  della
procedura di valutazione di conformita'. 
 
7.5 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo  tale
da ridurre al minimo il rischio posto dalla fuoriuscita  di  sostanze
dal dispositivo. Un'attenzione particolare e' riservata alle sostanze
cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, in  conformita'
dell'allegato I della direttiva  67/548/CEE  del  Consiglio,  del  27
giugno  1967,  concernente  il  ravvicinamento   delle   disposizioni
legislative,   regolamentari   e   amministrative    relative    alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura  delle  sostanze
pericolose. 
  Se parti di un dispositivo, o il dispositivo  stesso,  destinati  a
somministrare o a sottrarre  medicinali,  liquidi  corporei  o  altre
sostanze dal corpo, o  dispositivi  destinati  al  trasporto  e  alla
conservazione di tali fluidi corporei o sostanze  contengono  ftalati
classificati  come   cancerogeni,   mutageni   o   tossici   per   la
riproduzione, della categoria 1 o 2, in conformita'  dell'allegato  I
alla direttiva67/548/EEC, deve essere apposta sui dispositivi  stessi
o  sulla  confezione  unitaria  o,  se  del  caso,  sulla  confezione
commerciale un'etichetta che indichi che si tratta di un  dispositivo
contenente ftalati. 
  Se fra gli usi cui detti dispositivi  sono  destinati  figurano  il
trattamento bambini o donne incinte o che allattano,  il  fabbricante
fornisce, nella documentazione tecnica, una giustificazione specifica
per l'uso di tali sostanze in  rapporto  al  rispetto  dei  requisiti
essenziali, in particolare del presente punto, nelle  istruzioni  per
l'uso, informazioni sui rischi residui per questi gruppi di  pazienti
e, se del caso, su misure di precauzione appropriate. 
 
7.6. I dispositivi debbono essere progettati  e  fabbricati  in  modo
        tale  da  ridurre,  nella  misura  del  possibile,  i  rischi
        derivanti  dall'involontaria  penetrazione  di  sostanze  nel
        dispositivo stesso, tenendo conto  di  quest'ultimo  e  delle
        caratteristiche  dell'ambiente   in   cui   se   ne   prevede
        l'utilizzazione. 
8. Infezione e contaminazione microbica 
8.1. I dispositivi e i  relativi  processi  di  fabbricazione  devono
        essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre il piu'
        possibile  i  rischi  d'infezione  per   il   paziente,   per
        l'utilizzatore  e  per  i  terzi.   La   progettazione   deve
        consentire  un'agevole  manipolazione   e,   se   necessario,
        minimizzare i rischi di  contaminazione  del  dispositivo  da
        parte del paziente o viceversa durante l'utilizzazione. 
8.2. I tessuti  di  origine  animale  devono  provenire  da   animali
        sottoposti a controlli veterinari e a  sorveglianza  adeguati
        all'uso previsto per i tessuti. 
        Gli organismi notificati conservano le informazioni  relative
all'origine geografica degli animali. 
        La trasformazione, conservazione, prova e manipolazione di 
        tessuti, cellule e sostanze di origine animale devono essere 
        eseguite in modo da garantire sicurezza ottimale. In 
        particolare si deve  provvedere  alla  sicurezza  per  quanto
riguarda virus e altri agenti trasmissibili 
mediante applicazione  di  metodi  convalidati  di   eliminazione   o
        inattivazione virale nel corso del processo di fabbricazione.
        8.3. I dispositivi forniti allo stato sterile  devono  essere
        progettati, fabbricati e imballati in una confezione  monouso
        e/o secondo procedure appropriate in modo tale che essi siano
        sterili  al  momento  dell'immissione  sul  mercato   e   che
        mantengano  tale  qualita'  alle   condizioni   previste   di
        immagazzinamento e di trasporto fino a quando non  sia  stato
        aperto  o  danneggiato  l'involucro  che  ne  garantisce   la
        sterilita'. 
8.4. I dispositivi  forniti  allo   stato   sterile   devono   essere
        fabbricati  e  sterilizzati  con  un  metodo  convalidato   e
        appropriato. 
8.5. I dispostivi, destinati ad  essere  sterilizzati  devono  essere
        fabbricati   in   condizioni    (ad    esempio    ambientali)
        adeguatamente controllate. 
8.6. I sistemi  d'imballaggio  per  dispositivi  non  sterili  devono
        essere tali da conservare il prodotto senza  deteriorarne  il
        livello di pulizia previsto e, se sono  destinati  ad  essere
        sterilizzati  prima  dell'utilizzazione,  da  minimizzare   i
        rischi di contaminazione microbica; il sistema di imballaggio
        deve   essere   adeguato   tenuto   conto   del   metodo   di
        sterilizzazione indicato dal fabbricante. 
8.7. L'imballaggio e/o etichettatura del dispositivo deve  consentire
        la differenziazione tra prodotti identici  o  simili  venduti
        sia in forma sterile che non sterile. 
9. Caratteristiche relative alla fabbricazione e all'ambiente 
9.1. Se un dispositivo e' destinato ad essere utilizzato  insieme  ad
        altri dispositivi o impianti, l'insieme risultante,  compreso
        il sistema di connessione  deve  essere  sicuro  e  non  deve
        nuocere alle prestazioni previste per i singoli  dispositivi.
        Ogni eventuale restrizione  di  utilizzazione  deve  figurare
        sull'etichetta  o  nelle  istruzioni  per   l'uso.   9.2.   I
        dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo  da
        eliminare o minimizzare nella misura del possibile: 
        - i rischi di lesioni causate dalle loro caratteristiche 
           fisiche, compresi il rapporto volume/pressione, dimensioni 
          ed eventualmente le caratteristiche ergonomiche; 
        - i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente 
            prevedibili, in particolare i rischi connessi con i campi 
              magnetici e con le influenze elettriche esterne, con le 
                      scariche elettrostatiche, con la pressione o la 
                   temperatura, o con le variazioni di pressione e di 
          accelerazione; 
        - i rischi d'interferenza reciproca connessi con la presenza 
                     simultanea di un altro dispositivo, se questo e' 
                     normalmente utilizzato in determinate indagini o 
          trattamenti; 
        - i rischi che possono derivare, laddove la manutenzione o la 
                   taratura non siano possibili (come nei dispositivi 
          impiantabili), dall'invecchiamento dei materiali utilizzati 
              o dal deterioramento della precisione di un determinato 
          meccanismo di misura o di controllo. 
9.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale
        da minimizzare, durante la normale utilizzazione  prevista  e
        in  caso  di  primo  guasto,  i  rischi  di  incendio  o   di
        esplosione. Si considereranno con  particolare  attenzione  i
        dispositivi la  cui  destinazione  comporta  l'esposizione  a
        sostanze infiammabili o a sostanze che  possono  favorire  un
        processo di combustione. 
10. Dispositivi con funzione di misura 
10.1. I dispositivi con funzione di misura devono essere progettati e
        fabbricati in modo tale da fornire una costanza e  precisione
        di misura adeguate, entro appropriati limiti  di  precisione,
        tenuto conto della destinazione del dispositivo. Detti limiti
        sono specificati dal fabbricante. 
10.2. La scala di misura, di controllo e di indicazione  deve  essere
        progettata sulla base di principi  ergonomici  tenendo  conto
        della destinazione del dispositivo. 
10.3. Le unita' di misura dei  dispositivi  con  funzione  di  misura
        devono  essere  espresse  in  unita'  legali  conformi   alle
        disposizioni della direttiva 80/181/CEE. (1) 
          (1) GU n. L 39 del 15.2.1980, pag. 40. Direttiva modificata 
                da ultimo dalla direttiva 89/617/CEE (GU n. L 357 del 
          7.12.1989, pag. 28). 
11. Protezione contro le radiazioni 
11.1. Aspetti generali 
11.1.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre
        al  minimo,  compatibilmente  con   l'obiettivo   perseguito,
        l'esposizione di pazienti, utilizzatori e altre persone  alle
        emissioni di radiazioni, pur non limitando l'applicazione  di
        adeguati livelli indicati a fini terapeutici e diagnostici. 
11.2. Radiazioni volute 
11.2.1. Qualora  i  dispositivi   siano   progettati   per   emettere
        radiazioni a livelli pericolosi a scopo sanitario specifico e
        qualora  il  relativo  beneficio  possa  essere   considerato
        preponderante  rispetto  ai  rischi  indotti  dall'emissione,
        quest'ultima deve poter essere controllata dall'utilizzatore.
        Siffatti dispositivi sono progettati e fabbricati al fine  di
        garantire  riproducibilita'  e   tolleranze   dei   parametri
        variabili pertinenti. 
11.2.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere  radiazioni
        potenzialmente  pericolose,  visibili  e/o  invisibili,  essi
        devono essere dotati, ove possibile,  di  segnalatori  visivi
        e/o sonori dell'emissione della radiazione. 
11.3. Radiazioni fortuite 
11.3.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre
        al minimo l'esposizione di  pazienti,  utilizzatori  e  altre
        persone  all'emissione  di  radiazioni  fortuite,  isolate  o
        diffuse. 
11.4. Istruzioni 
11.4.1. Le  istruzioni  per  l'utilizzazione  dei   dispositivi   che
        emettono radiazioni devono contenere precise informazioni per
        quanto concerne le caratteristiche delle radiazioni emesse, i
        mezzi di protezione del paziente e dell'utilizzatore e i modi
        per evitare le manipolazioni scorrette ed eliminare i  rischi
        connessi con l'installazione. 
11.5. Radiazioni ionizzanti 
11.5.1. I dispositivi destinati  ad  emettere  radiazioni  ionizzanti
        devono essere progettati e fabbricati in modo tale  che,  ove
        possibile, la quantita', la geometria  e  la  qualita'  delle
        radiazioni possano essere modificate  e  controllate  tenendo
        conto dell'uso previsto. 
11.5.2. I dispositivi che emettono radiazioni  ionizzanti,  destinati
        alla radiodiagnostica, sono progettati e fabbricati  in  modo
        da pervenire ad una qualita' dell'immagine e/o dei  risultati
        adeguata agli scopi clinici perseguiti, riducendo  al  minimo
        l'esposizione    alle    radiazioni    del     paziente     e
        dell'utilizzatore. 
11.5.3. I dispositivi che emettono radiazioni  ionizzanti,  destinati
        alla radioterapia, devono essere progettati e  fabbricati  in
        modo tale da  consentire  una  sorveglianza  e  un  controllo
        affidabile della dose somministrata, del  tipo  di  fascio  e
        dell'energia  e,  ove   opportuno,   della   qualita'   della
        radiazione. 
12. Requisiti per i dispositivi medici  collegati  o  dotati  di  una
fonte di energia 
12.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici  programmabili
        devono  essere  progettati  in  modo  tale  da  garantire  la
        riproducibilita', l'affidabilita' e le prestazioni di  questi
        sistemi conformemente all'uso cui sono destinati. In caso  di
        condizione di primo  guasto  (del  sistema)  dovranno  essere
        previsti mezzi adeguati  per  eliminare  o  ridurre  il  piu'
        possibile i rischi che ne derivano. 
12.1-bis Per i dispositivi che incorporano un software o 
           costituiscono in se' un software medico, il software e' 
           convalidato secondo lo stato dell'arte, tenendo conto dei 
           principi del ciclo di vita dello sviluppo, della 
           gestione dei rischi, della validazione e della verifica. 
 
12.2. I dispositivi nei quali e' incorporata  una  fonte  di  energia
        interna da cui dipende  la  sicurezza  del  paziente,  devono
        essere dotati di mezzi che consentano di determinare lo stato
        di tale fonte. 
12.3. I dispositivi collegati ad una fonte di energia esterna da  cui
        dipende la sicurezza del paziente, devono essere dotati di un
        sistema di allarme che segnali ogni eventuale guasto di  tale
        fonte. 
12.4. I dispositivi che  devono  sorvegliare  uno  o  piu'  parametri
        clinici di un paziente  devono  essere  dotati  di  opportuni
        sistemi di allarme che segnalino  all'utilizzatore  eventuali
        situazioni  che  possono  comportare  la  morte  o  un  grave
        peggioramento dello stato di salute del paziente. 
12.5. I dispositivi devono essere progettati  e  fabbricati  in  modo
        tale da minimizzare i rischi dovuti alla creazione  di  campi
        elettromagnetici che potrebbero incidere sul funzionamento di
        altri dispositivi o di impianti ubicati nelle  consuete  zone
        circostanti. 
12.6. Protezione contro i rischi elettrici 
        I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo 
        tale che i rischi di scariche elettriche accidentali in 
        condizioni normali di uso e in condizioni di primo guasto 
        siano evitati nella misura del possibile,  se  i  dispositivi
sono stati installati correttamente. 
12.7. Protezione contro i rischi meccanici e termici 
12.7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati  in  modo
        tale da proteggere il paziente e l'utilizzatore contro rischi
        meccanici  causati  per  esempio  dalla   resistenza,   dalla
        stabilita' e dai pezzi mobili. 
12.7.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati  in  modo
        tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni  provocate  dai
        dispositivi stessi siano ridotti al minimo, tenuto conto  del
        progresso  tecnico  e  della  disponibilita'  di  sistemi  di
        riduzione delle vibrazioni, soprattutto alla  fonte,  a  meno
        che dette vibrazioni non  facciano  parte  delle  prestazioni
        previste. 
12.7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati  in  modo
        tale che i rischi risultanti dalla loro emissione  di  rumore
        siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e
        della disponibilita' di mezzi di  riduzione  delle  emissioni
        sonore, in particolare alla fonte, a meno  che  le  emissioni
        sonore non facciano parte delle prestazioni previste. 12.7.4.
        I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia
        elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa che devono  essere
        maneggiati  dall'utilizzatore  devono  essere  progettati   e
        costruiti in modo tale da minimizzare ogni rischio possibile.
        12.7.5. Le parti accessibili dei dispositivi  (eccettuate  le
        parti o le zone destinate a produrre calore o  a  raggiungere
        determinate temperature) e l'ambiente circostante non  devono
        raggiungere temperature che possono costituire un pericolo in
        condizioni normali di utilizzazione. 
12.8.  Protezione  contro  i  rischi  che   possono   presentare   la
        somministrazione di energia o di sostanze al paziente 
12.8.1. I dispositivi destinati a somministrare al paziente energia o
        sostanze devono essere progettati e costruiti  in  modo  tale
        che l'erogazione dell'energia o delle sostanze  possa  essere
        fissata  e  mantenuta  con  una  precisione  sufficiente  per
        garantire la sicurezza del paziente e dell'utilizzatore. 
12.8.2. Il dispositivo deve essere dotato di mezzi che consentano  di
        impedire e/o segnalare ogni  eventuale  emissione  inadeguata
        del dispositivo, qualora questa possa comportare un pericolo.
        I dispositivi devono contenere mezzi  adeguati  per  impedire
        per  quanto  possibile  l'emissione  accidentale,  a  livelli
        pericolosi, di  energia  da  una  fonte  di  energia  e/o  di
        sostanza. 
12.9. Sul dispositivo deve essere chiaramente  indicata  la  funzione
dei comandi e degli indicatori luminosi. 
        Qualora le istruzioni necessarie per il funzionamento di un 
        dispositivo o i relativi parametri operativi o di regolazione 
        vengano forniti mediante un sistema visivo, le informazioni 
        in questione devono essere comprensibili  per  l'utilizzatore
e, se del caso, per il paziente. 
13. Informazioni fornite dal fabbricante 
13.1. Ogni dispositivo e' corredato delle necessarie informazioni 
        atte a garantirne un'utilizzazione appropriata e del tutto 
        sicura, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei 
        potenziali utilizzatori, e a consentire l'identificazione del
fabbricante. 
 
        Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate 
        sull'etichetta e dalle indicazioni contenute nelle istruzioni
per l'uso. 
        Le informazioni necessarie per garantire un'utilizzazione 
        sicura del dispositivo devono figurare, se possibile e 
        opportuno, sul dispositivo stesso e/o sull'imballaggio 
        unitario o, eventualmente, sull'imballaggio commerciale. Se 
        l'imballaggio unitario non e' fattibile, le istruzioni devono 
        figurare su un foglio illustrativo che accompagna uno o  piu'
dispostivi. 
        Tutti i dispositivi devono contenere nell'imballaggio le 
        istruzioni per l'uso. In via eccezionale tali istruzioni non 
        sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle classi I 
        e  IIa,  qualora  sia  possibile  garantire  un'utilizzazione
sicura senza dette istruzioni. 
 
13.2. Se del caso, le  informazioni  vanno  fornite  sotto  forma  di
simboli. I simboli e i colori di  identificazione  utilizzati  devono
essere conformi alle norme armonizzate.  Se  in  questo  settore  non
esistono  norme,  i  simboli  e  i  colori   sono   descritti   nella
documentazione che accompagna il dispositivo. 
13.3. L'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti: 
     a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i 
           dispositivi importati nella Comunita' al fine di esservi 
            distribuiti, l'etichettatura o l'imballaggio esterno o le 
           istruzioni per l'uso contengono, inoltre, il nome e 
           l'indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non 
           abbia sede nella Comunita'; 
     b) le indicazioni strettamente necessarie per identificare 
          il dispositivo e il contenuto della confezione destinate in 
           special modo agli utilizzatori; 
        c) se del caso, la parola "STERILE"; 
        d) se del caso, il numero di codice del lotto preceduto dalla 
           parola "LOTTO" o il numero di serie; 
        e) se del caso, l'indicazione della data entro cui il 
              dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in condizioni di 
           sicurezza, espressa in anno/mese; 
        f) se del caso, l'indicazione che il dispositivo e' monouso; 
          L'indicazione del fabbricante relativa al carattere 
            monouso del dispositivo deve essere coerente in tutta la 
           Comunita'; 
 
        g) per i dispositivi su misura, l'indicazione "dispositivo su 
           misura"; 
        h) per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, 
                  l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagini 
           cliniche"; 
        i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di 
           manipolazione; 
        j) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione; 
        k) avvertenze e/o precauzioni da prendere; 
        l) l'anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi 
            da quelli di cui alla lettera e). Questa indicazione puo' 
           essere inserita nel numero di lotto o di serie; 
        m) il metodo di sterilizzazione, se del caso; 
       n) nel caso di un dispositivo di cui all'articolo 2, comma 
           2-bis, una menzione indicante che il dispositivo 
           incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue 
           umano. 
13.4. Se la destinazione prevista di un determinato  dispositivo  non
        e' immediatamente chiara per l'utilizzatore,  il  fabbricante
        deve indicarlo chiaramente sull'etichetta e nelle  istruzioni
        per l'uso. 
13.5. I dispositivi e le parti staccabili devono essere identificati,
        eventualmente  a  livello  di  lotto,  e  qualora  cio'   sia
        ragionevolmente  possibile,  in   modo   da   permettere   di
        intraprendere eventuali azioni che si  rendessero  necessarie
        per identificare rischi potenziali causati dai dispositivi  e
        dalle parti staccabili. 
13.6. Le istruzioni per l'uso devono contenere,  ove  necessario,  le
informazioni seguenti: 
        a) le indicazioni previste al punto 13.3, tranne quelle 
           indicate alle lettere d) ed e); 
        b) le prestazioni previste al punto 3 e gli eventuali effetti 
           collaterali non desiderati; 
        c) se un dispositivo deve essere installato o connesso ad 
               altri dispositivi o impianti per funzionare secondo la 
               destinazione prevista, le caratteristiche necessarie e 
            sufficienti per identificare i dispositivi o gli impianti 
           che devono essere utilizzati per ottenere una combinazione 
           sicura; 
        d) tutte le informazioni che consentono di verificare se un 
            dispositivo e' installato correttamente e puo' funzionare 
                in maniera adeguata e sicura, nonche' le informazioni 
             riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di 
                  manutenzione e di taratura necessarie per garantire 
               costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del 
           dispositivo; 
        e) se del caso, le informazioni alle quali attenersi per 
           evitare i rischi connessi con l'impianto del dispositivo; 
        f) le informazioni riguardanti i rischi d'interferenze 
           reciproche dovute alla presenza del dispositivo durante le 
           indagini o trattamenti specifici; 
        g) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento 
                      dell'involucro che garantisce la sterilita' del 
           dispositivo e, ove necessario, l'indicazione dei metodi da 
           seguire per sterilizzare nuovamente il dispositivo; 
        h) se un dispositivo e' destinato ad essere riutilizzato, le 
            informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini 
                       della riutilizzazione, compresa la pulizia, la 
             disinfezione, l'imballaggio e, ove necessario, il metodo 
                      di sterilizzazione se il dispositivo dev'essere 
             risterilizzato, nonche' eventuali restrizioni sul numero 
           delle riutilizzazioni possibili. 
                Qualora vengano forniti dispositivi che devono essere 
             sterilizzati prima dell'uso, le istruzioni relative alla 
                pulizia e alla sterilizzazione devono essere tali, se 
               seguite correttamente, da permettere al dispositivo di 
           essere sempre conforme ai requisiti di cui alla parte I; 
         Se il dispositivo reca l'indicazione che e' monouso, le 
           informazioni riguardanti le caratteristiche note e i 
           fattori tecnici di cui il fabbricante e' a conoscenza che 
           potrebbero comportare un rischio se il dispositivo 
           dovesse essere riutilizzato. Se, in conformita' del 
           punto 13.1, non sono necessarie istruzioni per l'uso, 
           le informazioni devono deve essere messe a disposizione 
           dell'utilizzatore su richiesta; 
 
        i) le informazioni necessarie qualora, prima di essere 
               utilizzato, un dispositivo debba essere soggetto ad un 
            trattamento o ad una manipolazione specifica (per esempio 
           sterilizzazione, assemblaggio finale, ecc.); 
        j) se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico, le 
              informazioni necessarie riguardanti la natura, il tipo, 
           l'intensita' e la distribuzione delle radiazioni. 
        Le istruzioni per l'uso devono inoltre contenere le eventuali 
        informazioni che possono consentire al personale sanitario di 
        informare il paziente sulle controindicazioni e sulle 
        precauzioni da prendere.  Tali  informazioni  conterranno  in
particolare gli elementi seguenti: 
        k) le precauzioni da prendere in caso di cambiamento delle 
           prestazioni del dispositivo; 
        l) le precauzioni da prendere durante l'esposizione, in 
           condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, a campi 
               magnetici, ad influenze elettriche esterne, a scariche 
              elettrostatiche, alla pressione o alle variazioni della 
           pressione atmosferica, all'accelerazione, a fonti termiche 
           di combustione, ecc.; 
        m) le necessarie informazioni riguardanti la specialita' o le 
               specialita' medicinali che il dispositivo in questione 
              deve somministrare, compresa qualsiasi restrizione alla 
           scelta delle sostanze da somministrare; 
        n)le precauzioni da prendere qualora un dispositivo presenti 
                         un rischio imprevisto specifico connesso con 
           l'eliminazione del dispositivo stesso; 
o) le sostanze medicinali o i derivati del sangue  umano  incorporati
                nel dispositivo come parte integrante 
          conformemente al punto 7.4; 
        p) il grado di precisione indicato per i dispositivi di 
           misura. 
 p-bis) la data di emissione dell'ultima versione delle istruzioni 
           per l'uso. 
 
14. PUNTO SOPPRESSO DAL D.LGS. 25 GENNAIO 2010, N.37. 
                             ALLEGATO II 
 
                      DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA' 
 
                  Sistema completo di garanzia di qualita' 
 
1. Il fabbricante si accerta che sia applicato il sistema di qualita'
     approvato per la progettazione, la fabbricazione e il  controllo
     finale del prodotto in questione, secondo  quanto  stabilito  al
     punto 3 ed e' soggetto all'ispezione di cui al punto 3.3 e  4  e
     alla sorveglianza CE secondo quanto stabilito al punto 5. 
((2. La dichiarazione di conformita' CE e' la procedura in base alla 
quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi  di  cui  al  punto  1
garantisce e dichiara che i prodotti in questione si  attengono  alle
disposizioni applicabili del presente decreto. 
  Il fabbricante appone la  marcatura  CE  secondo  quanto  stabilito
all'articolo 17 e redige una dichiarazione  scritta  di  conformita'.
Detta  dichiarazione  riguarda  uno   o   piu'   dispositivi   medici
fabbricati, chiaramente identificati con il  nome  del  prodotto,  il
relativo codice o un altro riferimento non  ambiguo,  e  deve  essere
conservata dal fabbricante.)) 
3. Sistema di qualita' 
3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda  di
     valutazione del sistema di qualita'. 
     La domanda contiene le informazioni seguenti: 
     - nome e indirizzo del fabbricante, nonche' ogni altro luogo di 
       fabbricazione coperto dal sistema di qualita'; 
     - tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o la 
       categoria di prodotti oggetto della procedura; 
     - una dichiarazione scritta che non e' stata presentata ad un 
       altro organismo notificato una domanda per lo  stesso  sistema
       di qualita' relativo al prodotto; 
     - la documentazione del sistema di qualita'; 
     - l'impegno ad attenersi agli obblighi derivanti dal sistema di 
       qualita' approvato; 
     - l'impegno a garantire un funzionamento adeguato ed efficace 
       del sistema di qualita' approvato; 
      - ((l'impegno del fabbricante a istituire e ad aggiornare 
regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza
acquisita sui dispositivi  nella  fase  successiva  alla  produzione,
anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonche'  a
predisporre  i  mezzi  idonei   all'applicazione   degli   interventi
correttivi eventualmente necessari. Detto impegno  comprende  per  il
fabbricante l'obbligo di  informare  le  autorita'  competenti  degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza)): 
       i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle 
             caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' qualsiasi 
             carenza delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che 
           possano causare o aver causato la morte o un peggioramento 
                     grave dello stato di salute del paziente o di un 
           utilizzatore; 
       ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le 
             caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i 
             motivi elencati al punto i), che hanno portato al ritiro 
                 sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei 
           dispositivi appartenenti allo stesso tipo. 
3.2. L'applicazione  del  sistema  di  qualita'  deve  garantire   la
     conformita' dei  prodotti  alle  disposizioni  loro  applicabili
     della presente direttiva in tutte le fasi,  dalla  progettazione
     al  controllo  finale.   Tutti   gli   elementi,   requisiti   e
     disposizioni utilizzati dal fabbricante per garantire il sistema
     di qualita' devono figurare  in  una  documentazione  aggiornata
     sistematicamente e  ordinata  sotto  forma  di  strategie  e  di
     procedure   scritte,   quali   programmi,   piani,   manuali   e
     registrazioni riguardanti la qualita'. ((Essa comprende in 
     particolare i documenti, i dati e le 
     registrazioni corrispondenti, derivanti dalle procedure di cui 
     alla lettera c).)) 
 
     Essa comprende un'adeguata descrizione dei seguenti elementi: 
     a) gli obbiettivi di qualita' del fabbricante; 
     b) l'organizzazione dell'azienda, in particolare: 
        - le strutture organizzative, le responsabilita' dei 
            dirigenti e la loro autorita' organizzativa in materia di 
               qualita' della progettazione e della fabbricazione dei 
          prodotti; 
        - gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del 
                     sistema di qualita', in particolare la capacita' 
                  dell'azienda di produrre la qualita' prevista nella 
             progettazione dei prodotti, compresa la sorveglianza dei 
          prodotti non conformi; 
     (( - i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento 
                 del sistema di qualita', in particolare il tipo e la 
          portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel 
          caso in cui sia un terzo ad eseguire la progettazione, la 
          fabbricazione o il controllo finale e il collaudo dei 
          prodotti o dei loro componenti;)) 
 
(( c) le procedure di sorveglianza e di controllo della progettazione
   dei prodotti, compresa la relativa documentazione, in particolare: 
  - una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti 
    previste, e degli usi cui e' destinato; 
  - le specifiche di progettazione, comprese le norme che verranno 
    applicate e i risultati delle analisi dei rischi, nonche' 
   la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti 
    essenziali applicabili ai prodotti, qualora non  siano  applicate
    integralmente le norme previste dall'articolo 5; 
  - le tecniche di controllo e di verifica della progettazione, 
    nonche' i processi e  gli  interventi  sistematici  che  verranno
    utilizzati nella progettazione dei prodotti; 
  - la prova, nel caso in cui un dispositivo, per funzionare secondo 
    quella che e' la sua destinazione, debba essere collegato a un 
    altro dispositivo, che esso sia conforme ai requisiti  essenziali
    quando collegato a qualsiasi dispositivo che possieda le 
    caratteristiche indicate dal fabbricante; 
  - una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, 
    come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue 
    umano di cui al punto 7.4. dell'allegato I, nonche' i dati 
    relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a  valutare  la
    sicurezza, la qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato 
    del sangue umano, tenendo conto della destinazione d'uso del 
    dispositivo; 
  - una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati utilizzati 
    nella produzione tessuti d'origine animale di cui al decreto 
    legislativo 6 aprile 2005, n.67, concernente i dispositivi medici
    fabbricati con tessuti di origine animale; 
  - le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2; 
  - la valutazione preclinica; 
  - la valutazione clinica di cui all'allegato X; 
  - il progetto di etichettatura e, se del caso, di istruzioni per 
    l'uso.)) 
     d) le tecniche di controllo e di garanzia della qualita' a 
          livello di fabbricazione, in particolare: 
        - i procedimenti e le procedure utilizzate, in particolare 
                   per la sterilizzazione, gli acquisti e i documenti 
          necessari; 
        - le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e 
            aggiornate sulla base di schemi, specifiche applicabili o 
                   altri documenti pertinenti, in tutte le fasi della 
          fabbricazione; 
     e) gli esami e le prove svolti prima, durante e dopo la 
          fabbricazione, la frequenza di tali esami e prove e gli 
          strumenti di prova utilizzati; la calibratura degli 
          strumenti di prova deve essere fatta in modo da presentare 
          una rintracciabilita' adeguata. 
3.3. L' ((organismo notificato)) esegue una revisione del sistema di 
     qualita' per stabilire se esso risponde ai requisiti previsti al
     punto 3.2. Esso presuppone la conformita'  ai  requisiti  per  i
     sistemi  di  qualita'  che  applicano   le   norme   armonizzate
     corrispondenti. 
     Il gruppo incaricato  della  valutazione  comprende  almeno  una
     persona  che  possieda  un'esperienza   di   valutazione   della
     tecnologia in questione. ((La procedura di valutazione comprende
     una valutazione su base rappresentativa dei documenti di 
     progettazione dei prodotti in questione, una visita nei 
     locali del fabbricante e, in casi debitamente giustificati, 
     nei locali dei fornitori del fabbricante e dei subappaltatori 
     per controllare i processi di fabbricazione.)) 
     La decisione e' comunicata  al  fabbricante.  Essa  contiene  le
     conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 
3.4. Il fabbricante comunica all' ((organismo notificato)) che ha 
     approvato il sistema di qualita' ogni eventuale progetto di 
     adeguamento importante del sistema di qualita' o della gamma 
     di prodotti contemplati. L' ((organismo notificato))  valuta  le
     modifiche proposte e verifica se il sistema di qualita' 
     modificato risponde ai requisiti stabiliti al  punto  3.2;  esso
     comunica la decisione al fabbricante. Detta decisione contiene 
      le conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 
4. Esame della progettazione del prodotto 
  4.1. Oltre agli obblighi previsti al punto 3, il fabbricante deve 
     presentare all'((organismo notificato)) una domanda di esame del
     fascicolo di progettazione del prodotto che sara'  fabbricato  e
     che rientra nella categoria di cui al punto 3.1. 
4.2. La domanda contiene una descrizione della  progettazione,  della
     fabbricazione e delle prestazioni del prodotto. Essa comprende i
     documenti necessari  previsti  al  punto  3.2,  lettera  c)  che
     consentono di valutare la conformita' del prodotto ai  requisiti
     della presente direttiva. 
(( 4.3. L'organismo notificato esamina la domanda e,se il prodotto e'
conforme alle disposizioni ad esso applicabili del presente  decreto,
esso rilascia  al  richiedente  un  certificato  di  esame  CE  della
progettazione. L'organismo notificato puo' chiedere  che  la  domanda
sia completata da prove o esami  complementari  per  consentirgli  di
valutarne la  conformita'  ai  requisiti  del  presente  decreto.  Il
certificato contiene le  conclusioni  dell'esame,  le  condizioni  di
validita', i dati necessari  per  l'indicazione  della  progettazione
approvata, e, ove necessario, la descrizione della  destinazione  del
prodotto. 
  Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato I,  punto  7.4,  primo
periodo, prima  di  prendere  una  decisione  l'organismo  notificato
consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale  punto,
una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri  a  norma
della  direttiva  2001/83/CE  o  l'EMEA.  Il  parere   dell'autorita'
nazionale competente o dell'EMEA e' elaborato entro  210  giorni  dal
ricevimento di  una  documentazione  valida.  Il  parere  scientifico
dell'autorita' nazionale competente o  dell'EMEA  e'  inserito  nella
documentazione   concernente   il   dispositivo.   Nell'adottare   la
decisione, l'organismo notificato tiene in  debita  considerazione  i
pareri espressi nel contesto della  consultazione.  Esso  provvede  a
informare l'organo competente interessato della sua decisione finale. 
  Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato I, punto  7.4,  quarto
periodo, il parere scientifico dell'EMEA deve essere  inserito  nella
documentazione concernente il dispositivo.  Il  parere  dell'EMEA  e'
elaborato entro 210 giorni  dal  ricevimento  di  una  documentazione
valida. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato  tiene  in
debita considerazione il parere dell'EMEA. L'organismo notificato non
puo' rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA  e'
sfavorevole. Esso provvede a informare  l'EMEA  della  sua  decisione
finale. 
  Nel caso di dispositivi fabbricati  utilizzando  tessuti  d'origine
animale  di  cui  al  decreto  legislativo  6  aprile  2005,  n.  67,
l'organismo  notificato  segue  le  procedure   previste   da   detto
decreto.)) 
 
  4.4. Le modifiche della progettazione approvata sono soggette ad 
 un'approvazione complementare da parte dell'((organismo notificato)) 
     che  ha  rilasciato   il   certificato   di   esame   CE   della
     progettazione, qualora dette modifiche  possano  influire  sulla
     conformita' ai requisiti essenziali della presente  direttiva  o
     sulle condizioni stabilite per l'utilizzazione del prodotto.  Il
     richiedente comunica all'organismo notificato che ha  rilasciato
     il certificato di esame CE della  progettazione  ogni  eventuale
     modifica   della   progettazione    approvata.    L'approvazione
     complementare  e'  rilasciata  sotto  forma   di   aggiunta   al
     certificato di esame CE della progettazione. 
5. Sorveglianza 
   5.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi 
     correttamente gli obblighi derivanti  dal  sistema  di  qualita'
     approvato. 
5.2. Il fabbricante autorizza l'organismo notificato a svolgere tutte
     le ispezioni necessarie e gli  mette  a  disposizione  tutte  le
     informazioni utili, in particolare: 
     - la documentazione del sistema di qualita'; 
  (( - i dati previsti nella parte del sistema di  qualita'  relativa
alla progettazione, quali i  risultati  di  analisi,  i  calcoli,  le
prove, le soluzioni adottate di  cui  all'allegato  I,  punto  2,  la
valutazione preclinica e  clinica,  il  piano  di  follow-up  clinico
post-vendita  e,  se  del  caso,  i  risultati  del  follow-up  dello
stesso;)) 
     - i dati previsti nella parte del sistema di qualita' relativa 
       alla  fabbricazione,  quali  relazioni  di  ispezioni,  prove,
       tarature e qualifica del personale impiegato, ecc. 
    5.3. L'organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e 
     valutazioni  per  accertarsi  che  il  fabbricante  applichi  il
     sistema di qualita' approvato  e  presenta  al  fabbricante  una
     relazione di valutazione. 
5.4. L'organismo notificato puo' inoltre recarsi presso il 
     fabbricante per una visita  imprevista.  In  occasione  di  tali
     visite, l'organismo notificato puo'  svolgere  o  fare  svolgere
     delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di
     qualita'. Esso presenta al fabbricante una relazione di 
     ispezione e, se vi e' stata prova, una relazione di prova. 
6. Disposizioni amministrative 
6.1. ((Il fabbricante o il suo  rappresentante  autorizzato  tiene  a
disposizione delle autorita' nazionali,  per  un  periodo  di  almeno
cinque anni e, nel  caso  dei  dispositivi  impiantabili,  di  almeno
quindici anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto:)) 
     - la dichiarazione di conformita'; 
     - la documentazione prevista al punto 3.1, quarto trattino ((, 
       in particolare i documenti, i dati e le registrazioni di 
       cui al punto 3.2, terzo periodo)); 
     - gli adeguamenti previsti al punto 3.4; 
     - la documentazione prevista al punto 4.2; 
     - le decisioni e le relazioni dell' ((organismo notificato)) 
       previste ai punti 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 e 5.4. 
6.2. PUNTO SOPPRESSO DAL D.LGS. 8 SETTEMBRE 2000, N. 332. 
6.3. ((PUNTO SOPPRESSO DAL D.LGS. 25 GENNAIO 2010, N. 37)). 
 
((7. Applicazione ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e  IIb;
7.1. Secondo quanto stabilito  all'articolo  11,  commi  3  e  4,  il
presente allegato  puo'  applicarsi  ai  prodotti  appartenenti  alle
classi IIa e IIb. Il punto  4  non  si  applica,  tuttavia,  a  detti
prodotti. 
  7.2. Per i dispositivi appartenenti  alla  classe  IIa  l'organismo
notificato valuta, come parte della valutazione di cui al punto  3.3,
la conformita' della documentazione tecnica quale descritta al  punto
3.2, lettera c), per almeno un esemplare rappresentativo per ciascuna
sottocategoria  di  dispositivi,  alle  disposizioni  della  presente
direttiva. 
  7.3. Per i dispositivi appartenenti  alla  classe  IIb  l'organismo
notificato valuta, come parte della valutazione di cui al punto  3.3,
la conformita' della documentazione tecnica, quale descritta al punto
3.2, lettera c), per almeno un esemplare rappresentativo per  ciascun
gruppo generico di  dispositivi,  alle  disposizioni  della  presente
direttiva. 
  7.4.  Nello  scegliere  uno  o  piu'   esemplari   rappresentativi,
l'organismo   notificato   tiene   conto   dell'innovativita'   della
tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia e
nei metodi di fabbricazione  e  sterilizzazione,  della  destinazione
d'uso e  dei  risultati  di  precedenti  valutazioni  pertinenti,  ad
esempio, relative alle proprieta'  fisiche,  chimiche  o  biologiche,
effettuate  in  conformita'  della  presente  direttiva.  L'organismo
notificato documenta e tiene a disposizione dell'autorita' competente
i criteri adottati per la scelta dell'esemplare/degli esemplari. 
  7.5.  Altri  esemplari  sono  valutati  dall'organismo   notificato
nell'ambito della valutazione di sorveglianza di cui al punto 5.)) 
  8. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis. 
8.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di  dispositivi  di
     cui  all'articolo  2,  comma  2-bis,  il   fabbricante   informa
     l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi
     e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio  del  lotto
     del derivato del sangue umano utilizzato in  questo  dispositivo
     emesso dall'Istituto superiore di sanita'. 
                            ALLEGATO III 
 
                          CERTIFICAZIONE CE 
 
1. La procedura in base alla quale un ((organismo notificato)) 
     constata e certifica che un esemplare rappresentativo di una 
     determinata produzione soddisfa le disposizioni in materia 
     del presente decreto e' definita "certificazione CE". 
2. La domanda contiene i dati seguenti: 
     - nome e indirizzo del fabbricante, nonche' nome e indirizzo del 
       mandatario qualora la domanda sia presentata da quest'ultimo; 
     - La documentazione prevista al punto 3, necessaria ai fini 
       della    valutazione    della    conformita'    dell'esemplare
       rappresentativo della  produzione  prevista,  qui  di  seguito
       denominato "tipo",  ai  requisiti  del  presente  decreto.  Il
       richiedente mette a disposizione dell'((organismo notificato))
       un "tipo". L' ((organismo notificato)) puo' chiedere, ove 
       necessario, altri esemplari; 
     - una dichiarazione scritta che non e' stata presentata ad un 
       altro organismo notificato una domanda per il medesimo tipo. 
((3. La documentazione deve consentire di valutare la  progettazione,
la fabbricazione e le prestazioni  del  prodotto  e  comprendere,  in
particolare, i seguenti elementi: 
  una descrizione generale del tipo, comprese le varianti previste, e
della sua destinazione d'uso; 
  i disegni di progettazione, i metodi di fabbricazione previsti,  in
particolare quelli relativi  alla  sterilizzazione,  gli  schemi  dei
componenti, sottoinsiemi, circuiti, e di altri elementi; 
  le  descrizioni  e  le  spiegazioni  necessarie   ai   fini   della
comprensione  dei  disegni  e  degli   schemi   sopracitati   e   del
funzionamento del prodotto; 
  un elenco delle norme di cui all'articolo 6 applicate in tutto o in
parte, nonche' la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare
i requisiti essenziali qualora le norme previste all'articolo  6  non
siano state applicate integralmente; 
  i risultati dei calcoli di progettazione, dell'analisi dei  rischi,
delle indagini, delle prove tecniche svolte e di analoghe valutazioni
effettuate; 
  una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora  o  meno,
come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di
cui al punto 7.4  dell'allegato  I,  nonche'  i  dati  relativi  alle
pertinenti prove svolte,  necessarie  a  valutare  la  sicurezza,  la
qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del  sangue  umano,
tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo; 
  una dichiarazione che attesti se sono o non sono  stati  utilizzati
nella  produzione  tessuti  d'origine  animale  di  cui  al   decreto
legislativo 6 aprile 2005, n. 67; 
  le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2; 
  la valutazione preclinica; 
  la valutazione clinica di cui all'allegato X; 
  il progetto di etichettatura e, se  del  caso,  di  istruzioni  per
l'uso.)) 
4. L' ((organismo notificato)): 
  4.1. esamina e valuta la documentazione, verifica che il tipo sia 
     stato fabbricato secondo detta documentazione,  controlla  anche
     gli elementi  progettati  secondo  le  disposizioni  applicabili
     delle norme previste all'articolo 5, nonche' gli elementi la cui
     progettazione non e' basata  sulle  disposizioni  pertinenti  di
     dette norme; 
4.2. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove necessarie 
     per  verificare  se  le  soluzioni  adottate   dal   fabbricante
     soddisfano i requisiti essenziali del presente decreto,  qualora
     non siano state applicate le norme previste all'articolo  5;  se
     un dispositivo deve essere collegato con  un  altro  dispositivo
     per funzionare secondo la destinazione conferitagli, deve essere
     verificata la conformita' del  primo  dispositivo  ai  requisiti
     essenziali,  grazie  ad  un   dispositivo   rappresentativo   da
     collegare,  che  possieda  le   caratteristiche   indicate   dal
     fabbricante; 
4.3. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove  necessarie
     per verificare che, qualora il fabbricante abbia optato  per  la
     fabbricazione secondo le norme pertinenti, queste  ultime  siano
     state effettivamente applicate; 
4.4. stabilisce insieme al richiedente il  luogo  nel  quale  saranno
     svolti i controlli e le prove necessarie. 
    ((5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto 
l'organismo notificato rilascia al  richiedente  un  certificato  CE.
Detto certificato contiene  nome  e  indirizzo  del  fabbricante,  le
conclusioni del controllo, le condizioni di validita' del certificato
stesso e i dati necessari per identificare il tipo approvato. 
  Le  parti  principali  della  documentazione   sono   allegate   al
certificato l'organismo notificato ne conserva una copia. 
  Nel caso dei dispositivi di  cui  all'allegato,  punto  7.4,  primo
periodo, prima  di  prendere  una  decisione  l'organismo  notificato
consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati in tale  punto,
una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri  a  norma
della  direttiva  2001/83/CE,  recante  il  codice  comunitario   sui
medicinali  per  uso  umano,  o  l'EMEA.  Il  parere   dell'autorita'
nazionale competente  o  dell'EMEA  dev'essere  elaborato  entro  210
giorni dal  ricevimento  di  una  documentazione  valida.  Il  parere
scientifico  dell'autorita'  nazionale  competente  o  dell'EMEA   e'
inserito   nella   documentazione   concernente    il    dispositivo.
Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato  tiene  in  debita
considerazione i pareri espressi nel  contesto  della  consultazione.
Esso provvede a informare l'organismo  competente  interessato  della
sua decisione finale. 
  Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto  7.4,  quarto
periodo, il parere scientifico dell'EMEA  dev'essere  inserito  nella
documentazione concernente il dispositivo.  Il  parere  dell'EMEA  e'
elaborato entro  210giorni  dal  ricevimento  di  una  documentazione
valida. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato  tiene  in
debita  considerazione  il  parere  espresso  dall'EMEA.  L'organismo
notificato  non  puo'  rilasciare  il  certificato   se   il   parere
scientifico dell'EMEA  e'  sfavorevole.  Esso  provvede  a  informare
l'EMEA della sua decisione finale. 
  Nel caso di dispositivi fabbricati  utilizzando  tessuti  d'origine
animale  di  cui  al  decreto  legislativo  6  aprile  2005,  n.  67,
concernente i dispositivi medici fabbricati con  tessuti  di  origine
animale, l'organismo notificato segue le procedure previste da  detta
direttiva.)) 
6. Il richiedente  comunica  all'  ((organismo  notificato))  che  ha
     rilasciato  l'attestato  di  certificazione  CE  ogni  eventuale
     importante modifica del prodotto approvato. 
     Le modifiche del prodotto approvato devono  formare  oggetto  di
     una nuova approvazione da parte dell'((organismo notificato)) 
    che ha rilasciato l'attestato di certificazione CE, qualora esse 
     possono influire sulla conformita'  ai  requisiti  essenziali  o
     sulle condizioni di utilizzazione previste per il  prodotto.  La
     nuova approvazione e' rilasciata eventualmente sotto forma di 
     completamento all'attestato iniziale di certificazione CE. 
7. Disposizioni amministrative 
7.1. PUNTO SOPPRESSO DAL D.LGS. 8 SETTEMBRE 2000, N. 332. 
  7.2. Gli altri organismi designati possono farsi rilasciare copia 
     degli  attestati  di  certificazione  CE  e/o   dei   rispettivi
     complementi.  Gli  allegati  degli  attestati  sono   tenuti   a
     disposizione  degli  altri  organismi   designati   su   domanda
     debitamente motivata e dopo averne informato il fabbricante. 
(( 7.3. Il fabbricante o il suo  mandatario  conserva,  insieme  alla
documentazione tecnica, copia degli attestati di certificazione CE  e
dei  loro  complementi  per  almeno  cinque  anni   dalla   data   di
fabbricazione   dell'ultimo   dispositivo.    Per    i    dispositivi
impiantabili, il periodo e' di almeno quindici  anni  dalla  data  di
fabbricazione dell'ultimo prodotto.)) 
7.4. ((PUNTO SOPPRESSO DAL D.LGS. 25 GENNAIO 2010, N.37)). 
                             ALLEGATO IV 
 
                             VERIFICA CE 
 
1. La verifica CE e' la procedura con la quale il  fabbricante  o  il
     suo ((mandatario)) garantisce e dichiara che i prodotti soggetti
     alle disposizioni del punto 4 sono conformi  al  tipo  descritto
     nell'attestato di certificazione CE e  rispondono  ai  requisiti
     applicabili del presente decreto. 
2. Il fabbricante  prende   le   misure   necessarie   affinche'   il
     procedimento di  fabbricazione  garantisca  la  conformita'  dei
     prodotti al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e
     ai requisiti  applicabili  del  presente  decreto.  Prima  della
     fabbricazione egli predispone una documentazione che definisce i
     processi  di  fabbricazione,  se  del   caso   i   processi   di
     sterilizzazione, nonche' tutte le disposizioni gia' prestabilite
     e sistematiche che saranno attuate per  garantire  l'omogeneita'
     della produzione ed eventualmente la conformita' dei prodotti al
     tipo  descritto  nell'attestato  di  certificazione  CE   e   ai
     requisiti applicabili  del  presente  decreto.  Egli  appone  il
     marchio CE secondo quanto stabilito all'articolo 7 e  predispone
     una dichiarazione di conformita'. 
     Inoltre, per i prodotti commercializzati allo  stato  sterile  e
     per  i  soli  aspetti  della  fabbricazione  che  riguardano  il
     raggiungimento di tale stato ed  il  relativo  mantenimento,  il
     fabbricante applica le disposizioni dell'allegato V, punti  3  e
     4. 
     ((3. Il fabbricante si impegna a istituire e ad aggiornare 
regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza
acquisita sui dispositivi  nella  fase  successiva  alla  produzione,
anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonche'  a
predisporre  i  mezzi  idonei   all'applicazione   degli   interventi
correttivi eventualmente necessari. Detto impegno  comprende  per  il
fabbricante l'obbligo di  informare  le  autorita'  competenti  degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza:)) 
     i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche 
         e/o delle prestazioni, nonche' carenze dell'etichettatura  o
         delle istruzioni per l'uso di  un  dispositivo  che  possono
         causare o avere causato la morte o  un  grave  peggioramento
         dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; 
     ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le 
         caratteristiche o le prestazioni di  un  dispositivo  per  i
         motivi elencati al punto i), che  hanno  portato  al  ritiro
         sistematico  dal  mercato  da  parte  del  fabbricante   dei
         dispositivi appartenenti allo stesso tipo. 
4. L' ((organismo notificato)) svolge gli esami e le prove 
     necessarie per verificare la conformita' del prodotto ai 
     requisiti del presente decreto, sia mediante controllo e prova 
     di ogni prodotto come specificato al punto 5, sia mediante 
     prova dei prodotti su base statistica come specificato al punto 
     6, a scelta del fabbricante. 
     Le verifiche summenzionate non si applicano agli  aspetti  della
     fabbricazione  che  riguardano  il  raggiungimento  dello  stato
     sterile. 
5. Verifica per controllo e prova di ogni prodotto 
 
5.1. Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e vengono eseguite
le  prove  necessarie,  definite  nella  o  nelle  norme  applicabili
dell'articolo  6,  oppure  prove  equivalenti,  per  verificarne   la
conformita',  se  del  caso,  al  tipo  descritto  nell'attestato  di
certificazione CE ai requisiti applicabili del presente decreto. 
5.2. L' ((organismo notificato)) appone o fa apporre il numero di 
     identificazione  su  ogni  prodotto  approvato   e   redige   un
     certificato scritto di conformita' per le prove svolte. 
6. Verifica statistica 
6.1. Il fabbricante presenta i prodotti  fabbricati  sotto  forma  di
     lotti omogenei. 
6.2. Da ogni lotto viene prelevato un campione a caso. I prodotti che
     formano il campione sono esaminati singolarmente e  sono  svolte
     le prove definite  nella  o  nelle  norme  applicabili  previste
     all'articolo 6, oppure  prove  equivalenti,  per  verificare  la
     conformita'  dei  campioni,  se  del  caso,  al  tipo  descritto
     nell'attestato di certificazione CE e ai  requisiti  applicabili
     al presente decreto in modo da  stabilire  l'accettazione  o  il
     rifiuto del lotto. 
((6.3. Il controllo statistico dei prodotti e' operato per attributi 
o variabili, prevedendo sistemi di campionamento con  caratteristiche
operative che garantiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni
corrispondenti allo stato dell'arte. I sistemi di campionamento  sono
definiti dalle norme armonizzate di cui all'articolo 6, tenuto  conto
delle caratteristiche specifiche  delle  categorie  dei  prodotti  in
questione.)) 
6.4. L' ((organismo notificato)) apporre il numero di identificazione
     su ogni prodotto dei lotti accertati  e  redige  un  certificato
     scritto di conformita'  relativo  alle  prove  svolte.  Tutti  i
     prodotti del lotto  possono  essere  immessi  in  commercio,  ad
     eccezione dei prodotti  del  campione  per  i  quali  sia  stato
     constatato che non erano conformi. 
     Qualora un lotto sia respinto, l' ((organismo notificato)) 
     competente prende le misure necessarie per evitarne l'immissione
     in commercio. In caso di frequente rifiuto dei lotti, 
     l' ((organismo notificato)) puo' sospendere la verifica 
     statistica. 
     Sotto la responsabilita' dell' ((organismo notificato)) il 
     fabbricante puo' apporre il numero di identificazione di 
     quest'ultimo nel corso del processo di fabbricazione. 
7. ((Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle 
     autorita' nazionali, per almeno  cinque  anni  e,  nel  caso  di
     dispositivi impiantabili, per almeno quindicianni dalla data  di
     fabbricazione dell'ultimo prodotto:)) 
     - la dichiarazione di conformita'; 
     - la documentazione prevista al punto 2; 
     - i certificati previsti ai punti 5.2 e 6.4; 
     - se del caso, l'attestato di certificazione CE di cui 
       all'allegato III. 
8. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa 
     Secondo  quanto  stabilito  all'articolo  11,  paragrafo  2,  il
     presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti  alla
     classe IIa, fatte salve le deroghe seguenti: ((8)) 
8.1. in deroga ai punti 1 e 2 il fabbricante  garantisce  e  dichiara
     con la dichiarazione di conformita' che i prodotti  appartenenti
     alla  classe  IIa  sono  fabbricati  secondo  la  documentazione
     tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII  e  rispondono  ai
     requisiti applicabili del presente decreto; 
8.2. in deroga ai punti 1,  2,  5  e  6  le  verifiche  svolte  dall'
     ((organismo notificato)) riguardano la conformita' dei 
     prodotti  appartenenti  alla  classe  IIa  alla   documentazione
     tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII. 
  9. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis. 
9.1. Nel caso previsto al punto 5, al termine della fabbricazione  di
     ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis  e,
     nel caso della verifica prevista  al  punto  6,  il  fabbricante
     informa l'organismo notificato del rilascio  di  tale  lotto  di
     dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio
     del lotto di derivato del  sangue  umano  utilizzato  in  questo
     dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanita'. 
    
----------------

    
AGGIORNAMENTO (8) 
  Il D. Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37 ha disposto (con l'art. 2,  comma
1, lettera hh)) che al punto 8 del presente allegato  le  parole:  ",
fatto salvo quanto segue" sono soppresse. 
                             ALLEGATO V 
 
                     DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE 
 
                  Garanzia di qualita' della produzione 
 
1. Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema  di  qualita'
     approvato per la fabbricazione e svolge l'ispezione  finale  dei
     prodotti come specificato al punto 3; egli e'  inoltre  soggetto
     alla sorveglianza CE come specificato al punto 4. 
  ((2. La dichiarazione di conformita' CE e' l'elemento procedurale 
con il quale il fabbricante che soddisfa  gli  obblighi  previsti  al
punto 1 garantisce e  dichiara  che  i  prodotti  in  questione  sono
conformi al tipo descritto  nell'attestato  di  certificazione  CE  e
soddisfano le disposizioni applicabili del presente decreto. 
  Il fabbricante appone la marcatura CE  secondo  quanto  specificato
all'articolo 16 e redige una dichiarazione  scritta  di  conformita'.
Tale dichiarazione, che deve essere custodita dal fabbricante,  copre
uno  o  piu'  dei  dispositivi  medici  fabbricati,  da  identificare
chiaramente mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro
riferimento non ambiguo.)) 
3. Sistema di qualita' 
3.1. Il fabbricante presenta all' ((organismo notificato)) una 
     domanda di 
     valutazione del sistema di qualita'. 
     La domanda contiene le seguenti informazioni: 
     - nome e indirizzo del fabbricante; 
     - tutte le informazioni necessarie relative ai prodotti o alla 
       categoria di prodotti oggetto della procedura; 
     - una dichiarazione scritta secondo cui non e' stata presentata 
       ad un altro ((organismo notificato)) una domanda per i 
       medesimi prodotti; 
     - la documentazione del sistema di qualita'; 
     - l'impegno ad attenersi agli obblighi previsti dal sistema di 
       qualita' approvato; 
     - l'impegno a mantenere un funzionamento adeguato ed efficace 
       del sistema di qualita' approvato; 
     - ove necessario, la documentazione tecnica per i tipi approvati 
       e una copia degli attestati di certificazione CE; 
   ((- l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare 
regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza
acquisita sui dispositivi  nella  fase  successiva  alla  produzione,
anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegatoX,  nonche'  a
predisporre  i  mezzi  idonei   all'applicazione   degli   interventi
correttivi eventualmente necessari. Detto impegno  comprende  per  il
fabbricante l'obbligo di  informare  le  autorita'  competenti  degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza)): 
       i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle 
             caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' qualsiasi 
           carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di 
            un dispositivo che possano causare o che hanno causato la 
             morte o un grave peggioramento dello stato di salute del 
           paziente o di un utilizzatore; 
       ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con 
            le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per 
            i motivi elencati al punto i) che inducono il fabbricante 
                a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi 
           appartenenti allo stesso tipo. 
    3.2. L'applicazione del sistema di qualita' deve garantire la 
     conformita' dei prodotti al  tipo  descritto  nell'attestato  di
     certificazione CE. 
     Tutti  gli  elementi,  requisiti  e  disposizioni  adottati  dal
     fabbricante per il sistema di qualita' devono  figurare  in  una
     documentazione classificata in maniera sistematica  ed  ordinata
     sotto forma di strategie e procedure scritte. La  documentazione
     del  sistema  di  qualita'  deve  consentire  un'interpretazione
     uniforme delle strategie  e  procedure  seguite  in  materia  di
     qualita',  per  esempio  i  programmi,   piani   e   manuali   e
     registrazioni relative alla qualita'. 
     Essa comprende una descrizione adeguata degli elementi seguenti:
     a) gli obiettivi di qualita' del fabbricante; 
     b) l'organizzazione dell'azienda, e in particolare: 
        - le strutture organizzative, le responsabilita' dei 
            dirigenti e la loro autorita' organizzativa in materia di 
          fabbricazione dei prodotti; 
        - gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del 
                     sistema di qualita', in particolare la capacita' 
          dell'azienda di ottenere la qualita' prevista dei prodotti, 
          compresa la sorveglianza dei prodotti non conformi; 
     (( - i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento  del
sistema di  qualita',  in  particolare  il  tipo  e  la  portata  dei
controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo
ad eseguire la fabbricazione o il controllo finale e il collaudo  dei
prodotti o dei loro componenti;)) 
 
     c) le tecniche di controllo e di garanzia di qualita' a livello 
        della fabbricazione, in particolare: 
        - i procedimenti e le procedure utilizzate per la 
          sterilizzazione, gli acquisti ed i documenti relativi; 
        - le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e 
            aggiornate sulla base di schemi, specifiche applicabili o 
                   altri documenti pertinenti, in tutte le fasi della 
          fabbricazione; 
     d) gli adeguati esami e prove che saranno svolti prima, 
        durante e dopo la fabbricazione, la frequenza di tali 
        esami e gli impianti di prova utilizzati; la calibratura 
        degli apparecchi di prova deve essere fatta in modo da 
        presentare una rintracciabilita' adeguata. 
3.3. L' ((organismo notificato)) esegue una revisione del sistema di 
     qualita' per stabilire se esso risponde ai requisiti specificati
     al punto 3.2. Esso presume la conformita'  ai  requisiti  per  i
     sistemi  di  qualita'   che   attuano   le   norme   armonizzate
     corrispondenti. 
     Il gruppo incaricato  della  valutazione  comprende  almeno  una
     persona che possieda gia'  un'esperienza  di  valutazione  della
     tecnologia in questione. La procedura di  valutazione  comprende
     una visita presso la sede del fabbricante e, in casi debitamente
     giustificati, presso la sede dei fornitori del fabbricante,  per
     controllare i procedimenti di fabbricazione. 
     Dopo la visita finale la decisione e' comunicata al fabbricante.
     Essa contiene le conclusioni del  controllo  e  una  valutazione
     motivata. 
3.4. Il fabbricante comunica all' ((organismo notificato)) che ha 
     approvato il sistema di qualita' ogni eventuale progetto di 
     adeguamento importante del sistema di qualita'. 
L'((organismo notificato)) valuta le modifiche proposte e verifica se
     il  sistema  di  qualita'  modificato  risponde   ai   requisiti
     specificati al punto 3.2. 
     Dopo ricevimento delle informazioni summenzionate  la  decisione
     viene comunicata al fabbricante. Essa  contiene  le  conclusioni
     del controllo ed una valutazione motivata. 
4. Sorveglianza 
   4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi 
     correttamente gli obblighi derivanti  dal  sistema  di  qualita'
     approvato. 
4.2. Il fabbricante autorizza l'((organismo notificato)) a svolgere 
      tutte le ispezioni necessarie e gli mette a disposizione 
     tutte le informazioni utili, e in particolare: 
     - la documentazione del sistema di qualita'; 
   ((- la documentazione tecnica;)) 
     - i dati previsti nella parte del sistema di qualita' che 
       riguardano la  fabbricazione,  per  esempio  le  relazioni  di
       ispezioni,   prove,   tarature,   qualifica   del    personale
       interessato, ecc. 
4.3. L' ((organismo notificato)) svolge periodicamente ispezioni e 
     valutazioni  per  accertarsi  che  il  fabbricante  applichi  il
     sistema di qualita' approvato  e  presenta  al  fabbricante  una
     relazione di valutazione. 
4.4. L' ((organismo notificato)) puo' inoltre recarsi presso il 
     fabbricante per visite impreviste. In occasione di tali  visite,
     l' ((organismo notificato)) puo' se necessario svolgere  o  fare
     svolgere delle prove per accertarsi del buon  funzionamento  del
     sistema di qualita'. Esso presenta al fabbricante una 
     relazione di visita e, se vi e' stata prova, una relazione 
     delle prove. 
5. Disposizioni amministrative 
5.1. ((Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a  disposizione
delle autorita' nazionali, per almeno cinque anni  e,  nel  caso  dei
dispositivi impiantabili, per almeno  quindici  anni  dalla  data  di
fabbricazione dell'ultimo prodotto:)) 
     - la dichiarazione di conformita'; 
     - la documentazione specificata al punto 3.1, quarto trattino; 
     - gli adeguamenti previsti al punto 3.4; 
     - la documentazione prevista al punto 3.1, settimo trattino; 
     - le decisioni e le relazioni dell' ((organismo notificato)) 
       previste 
       ai punti 4.3 e 4.4; 
     - se del caso, l'attestato di certificazione di cui all'allegato 
       III. 
5.2. PUNTO SOPPRESSO DAL D.LGS. 8 SETTEMBRE 2000, N. 332. 
((6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa. 
  Secondo quanto stabilito all'articolo  11,  comma  2,  il  presente
allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti  alla  classe  IIa,
fatto salvo quanto segue: 
  6.1. in deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante  garantisce  e
dichiara  nella  dichiarazione  di   conformita'   che   i   prodotti
appartenenti   alla   classe   IIa   sono   fabbricati   secondo   la
documentazione tecnica  prevista  al  punto  3  dell'allegato  VII  e
rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto. 
  6.2. Per i dispositivi appartenenti alla  classe  IIa,  l'organismo
notificato, nell'ambito  della  valutazione  di  cui  al  punto  3.3,
accerta la conformita'  della  documentazione  tecnica  descritta  al
punto 3 dell'allegato VII con le disposizioni del  presente  decreto,
per almeno un esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di
dispositivi. 
  6.3.  Nello  scegliere  uno  o   piu'   esemplari   rappresentativi
l'organismo   notificato   tiene   conto   dell'innovativita'   della
tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella  tecnologia,
nei metodi di fabbricazione e di sterilizzazione, della  destinazione
d'uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni  pertinenti
(ad es. relativamente alle proprieta' fisiche, chimiche o biologiche)
condotte in conformita' del presente decreto. L'organismo  notificato
documenta e tiene a disposizione dell'autorita' competente i  criteri
adottati per la scelta degli esemplari. 
  6.4. Ulteriori esemplari sono  valutati  dall'organismo  notificato
nell'ambito delle attivita' di sorveglianza di cui al punto 4.3.)) 
  7. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis. 
7.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di  dispositivi  di
     cui  all'articolo  2,  comma  2-bis,  il   fabbricante   informa
     l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi
     e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio  del  lotto
     di derivato del sangue umano utilizzato in  questo  dispositivo,
     emesso dall'Istituto superiore di sanita'. 
                             ALLEGATO VI 
                   DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE 
                  Garanzia di qualita' del prodotto 
1. Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema  di  qualita'
     approvato per l'ispezione finale del prodotto e  per  le  prove,
     secondo quanto specificato al  punto  3,  ed  e'  soggetto  alla
     sorveglianza prevista al punto 4. 
     Inoltre, per i prodotti immessi in commercio allo stato  sterile
     e per i soli  aspetti  della  fabbricazione  che  riguardano  il
     raggiungimento di tale stato ed  il  relativo  mantenimento,  il
     fabbricante applica le disposizioni dell'allegato V, punti  3  e
     4. 
  ((2. La dichiarazione di conformita' CE e' l'elemento procedurale 
con il quale il fabbricante che soddisfa  gli  obblighi  previsti  al
punto 1 garantisce e  dichiara  che  i  prodotti  in  questione  sono
conformi al tipo descritto  nell'attestato  di  certificazione  CE  e
soddisfano le disposizioni applicabili della presente decreto. 
  Il fabbricante appone  la  marcatura  CE  secondo  quanto  previsto
all'articolo 16 e redige una dichiarazione  scritta  di  conformita'.
Tale dichiarazione, che deve essere custodita dal fabbricante,  copre
uno  o  piu'  dei  dispositivi  medici  fabbricati,  da  identificare
chiaramente mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro
riferimento non ambiguo. La marcatura CE e' corredata del  numero  di
identificazione  dell'organismo  notificato  che  svolge  i   compiti
previsti nel presente allegato.)) 
3. Sistema di qualita' 
3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda di 
     valutazione del proprio sistema di qualita'. 
     La domanda contiene le informazioni seguenti: 
     - nome e indirizzo del fabbricante; 
     - tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o la 
       categoria di prodotti oggetto della procedura; 
     - una dichiarazione scritta secondo cui non e' stata presentata 
       ad un altro ((organismo notificato)) una domanda per gli 
       stessi prodotti; 
     - la documentazione del sistema di qualita'; 
     - l'impegno del fabbricante ad attenersi agli obblighi derivanti 
       dal sistema di qualita' approvato; 
     - l'impegno del fabbricante a garantire un funzionamento 
       adeguato e efficace del sistema di qualita' approvato; 
     - se del caso, la documentazione tecnica relativa ai tipi 
       approvati ed una copia degli attestati di certificazione CE; 
  (( - l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare 
regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza
acquisita sui dispositivi  nella  fase  successiva  alla  produzione,
anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonche'  a
predisporre  i  mezzi  idonei   all'applicazione   degli   interventi
correttivi eventualmente necessari. Detto impegno  comprende  per  il
fabbricante l'obbligo di  informare  le  autorita'  competenti  degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza)): 
       i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle 
             caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' qualsiasi 
           carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di 
              un dispositivo che possano causare o abbiano causato la 
             morte o un grave peggioramento dello stato di salute del 
           paziente o di un utilizzatore; 
       ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con 
            le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per 
            i motivi elencati al punto i) che inducono il fabbricante 
                a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi 
           appartenenti allo stesso tipo. 
3.2. Nell'ambito del sistema di qualita' si procede all'esame di ogni
     prodotto o di un campione rappresentativo  di  ciascun  lotto  e
     allo svolgimento delle prove necessarie, definite nella o  nelle
     norme applicabili di cui all'articolo 5, o di prove  equivalenti
     per verificare la conformita' al tipo  descritto  nell'attestato
     di certificazione CE e ai requisiti applicabili della direttiva.
     Tutti  gli  elementi,  requisiti  e  disposizioni  adottati  dal
     fabbricante devono figurare in  una  documentazione  ordinata  e
     sistematica  sotto  forma  di  misure,  procedure  e  istruzioni
     scritte.  Tale  documentazione  del  sistema  di  qualita'  deve
     consentire di interpretare  in  maniera  uniforme  i  programmi,
     piani, manuali e fascicoli di qualita'. 
     Essa comprende una adeguata descrizione dei seguenti elementi: 
     - gli obiettivi di qualita' e l'organigramma, le responsabilita' 
       dei dirigenti  e  loro  poteri  in  materia  di  qualita'  dei
       prodotti; 
     - i controlli e le prove svolti dopo la fabbricazione; la 
       calibratura degli apparecchi  di  prova  deve  presentare  una
       rintracciabilita' adeguata; 
     - i mezzi di controllo dell'efficace funzionamento del sistema 
       di qualita'; 
     - i fascicoli di qualita', quali le relazioni di ispezione e i 
       dati delle prove, i dati delle tarature,  le  relazioni  sulle
       qualifiche del personale interessato, ecc. 
  (( - i metodi di controllo  dell'efficienza  di  funzionamento  del
sistema di  qualita',  in  particolare  il  tipo  e  la  portata  dei
controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo
ad eseguire il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro
componenti.)) 
 
     Le verifiche summenzionate non si applicano agli  aspetti  della
     fabbricazione  che  riguardano  il  raggiungimento  dello  stato
     sterile. 
3.3. L' ((organismo notificato)) procede ad una revisione del sistema
   di qualita' per determinare se esso risponde ai requisiti previsti 
     al punto 3.2. Esso presume la conformita'  ai  requisiti  per  i
     sistemi  di  qualita'  che  applicano  le  corrispondenti  norme
     armonizzate. 
     Il gruppo incaricato  della  valutazione  comprende  almeno  una
     persona che possiede gia'  un'esperienza  di  valutazione  della
     tecnologia in questione. La procedura di  valutazione  comprende
     una visita presso la sede del fabbricante e, in casi debitamente
     motivati, presso la sede  dei  fornitori  del  fabbricante,  per
     controllare i processi di fabbricazione. 
     La decisione e' notificata  al  fabbricante.  Essa  contiene  le
     conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 
3.4. Il fabbricante comunica all' ((organismo notificato)) che ha 
     approvato il sistema di qualita' ogni progetto di adeguamento 
     importante del sistema di qualita'. 
    L' organismo designato valuta le modifiche proposte e verifica se 
     il sistema di qualita' modificato risponde ai requisiti previsti
     al punto 3.2. 
     Esso comunica la decisione al fabbricante dopo aver ricevuto  le
     informazioni summenzionate. La decisione contiene le conclusioni
     del controllo ed una valutazione motivata. 
4. Sorveglianza 
4.1. La sorveglianza  deve  garantire  che  il  fabbricante  soddisfi
     correttamente gli obblighi derivanti  dal  sistema  di  qualita'
     approvato. 
4.2. Il fabbricante autorizza l' ((organismo notificato)) ad accedere
     ai fini d'ispezione ai  luoghi  di  ispezione,  di  prova  e  di
     conservazione e gli fornisce a tal fine  tutte  le  informazioni
     necessarie, in particolare: 
     - la documentazione del sistema di qualita'; 
     - la documentazione tecnica; 
     - i fascicoli di qualita', quali relazioni d'ispezione, dati di 
       prove, di taratura, relazioni sulle qualifiche  del  personale
       interessato, ecc. 
4.3. L' ((organismo notificato)) svolge periodicamente ispezioni e 
      procede alle necessarie valutazioni per accertarsi che il 
     fabbricante applichi il sistema di qualita' e gli trasmette una 
     relazione di valutazione. 
4.4. L' ((organismo notificato)) puo' inoltre recarsi presso il 
     fabbricante per visite impreviste. In occasione di tali visite, 
      l'organismo notificato puo' se necessario svolgere o fare 
     svolgere delle prove per accertarsi del buon  funzionamento  del
     sistema di qualita' e  della  conformita'  della  produzione  ai
     requisiti applicabili della presente direttiva. A tal 
     fine, deve essere esaminato un campione adeguato dei prodotti 
     finali, prelevato in loco dall'organismo notificato, e devono 
        essere effettuate le prove appropriate definite nella 
     norma corrispondente o nelle norme corrispondenti ((di cui 
         all'articolo 6)) oppure prove equivalenti. Se uno o 
     piu' campioni non sono  conformi,  l'  ((organismo  notificato))
     deve adottare gli opportuni provvedimenti. 
     Esso presenta al fabbricante una relazione di visita e, se vi e'
     stata prova, una relazione delle prove. 
5. Disposizioni amministrative 
 ((5.1 Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a disposizione 
delle autorita' nazionali, per almeno cinque  anni  e,  nel  caso  di
dispositivi impiantabili, per almeno  quindici  anni  dalla  data  di
fabbricazione dell'ultimo prodotto:)) 
     - la dichiarazione di conformita'; 
     - la documentazione specificata al punto 3.1, settimo trattino; 
     - gli adeguamenti previsti al punto 3.4; 
     - le decisioni e le relazioni dell' ((organismo notificato)) 
       previste all'ultimo trattino del punto 3.4 nonche' i punti 4.3
       e 4.4; 
     - se del caso, il certificato di conformita' di cui all'allegato 
       III. 
5.2. PUNTO SOPPRESSO DAL D.LGS. 8 SETTEMBRE 2000, N. 332. 
((6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa 
  Secondo quanto stabilito all'articolo  11,  comma  2,  il  presente
allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti  alla  classe  IIa,
fatto salvo quanto segue: 
  6.1. in deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante  garantisce  e
dichiara  nella  dichiarazione  di   conformita'   che   i   prodotti
appartenenti   alla   classe   IIa   sono   fabbricati   secondo   la
documentazione tecnica  prevista  al  punto  3  dell'allegato  VII  e
rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto. 
  6.2. Per i dispositivi appartenenti alla  classe  IIa,  l'organismo
notificato, nell'ambito  della  valutazione  di  cui  al  punto  3.3,
accerta la conformita'  della  documentazione  tecnica  descritta  al
punto 3 dell'allegato VII con le disposizioni del  presente  decreto,
per almeno un esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di
dispositivi. 
  6.3.  Nello  scegliere  uno  o   piu'   esemplari   rappresentativi
l'organismo   notificato   tiene   conto   dell'innovativita'   della
tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella  tecnologia,
nei metodi di fabbricazione  e  sterilizzazione,  della  destinazione
d'uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni  pertinenti
(ad es. relativamente alle proprieta' fisiche, chimiche o biologiche)
condotte in conformita' del presente decreto. L'organismo  notificato
documenta e tiene a disposizione dell'autorita' competente i  criteri
adottati per la scelta degli esemplari. 
  6.4. Ulteriori esemplari sono  valutati  dall'organismo  notificato
nell'ambito delle attivita' di sorveglianza di cui al punto 4.3.)) 
                            ALLEGATO VII 
                   DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE 
 ((1. Con la dichiarazione di conformita' CE il fabbricante o il suo 
mandatario che soddisfino gli obblighi previsti al  punto  2  e,  nel
caso di prodotti immessi in commercio  in  confezione  sterile  o  di
strumenti di misura, quelli  previsti  al  punto  5,  garantiscono  e
dichiarano che i prodotti in  questione  soddisfano  le  disposizioni
applicabili del presente decreto. 
  2. Il fabbricante predispone la documentazione tecnica descritta al
punto 3. Il fabbricante o il mandatario tiene  detta  documentazione,
compresa  la  dichiarazione  di  conformita',  a  disposizione  delle
autorita' nazionali a fini di controllo per almeno cinque anni  dalla
data  di  fabbricazione  dell'ultimo  prodotto.  Per  i   dispositivi
impiantabili, il periodo in questione e' di almeno  quindici  anni  a
decorrere dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto.)) 
3. La documentazione  tecnica  deve   consentire   di   valutare   la
     conformita' del prodotto ai requisiti del presente decreto. Essa
     comprende in particolare i documenti seguenti: 
     - una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti 
       Previste ((e gli usi cui e' destinato)); 
     - gli schemi di progettazione e i metodi di fabbricazione, gli 
       schemi delle parti, dei pezzi, dei circuiti, ecc.; 
     - la descrizione e le spiegazioni necessarie per la comprensione 
       degli schemi summenzionati e del funzionamento del prodotto; 
     - i risultati dell'analisi dei rischi e un elenco delle norme 
       previste all'articolo 5, applicate interamente o in  parte,  e
       una descrizione delle  soluzioni  adottate  per  soddisfare  i
       requisiti essenziali del presente  decreto  quando  non  siano
       state applicate interamente le norme previste all'articolo 5; 
     - nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione 
       sterile, la descrizione dei metodi utilizzati ((ed il rapporto
       di validazione)); 
     - i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli 
       svolti, ecc. Se un dispositivo deve essere collegato con uno o
       piu' altri dispositivi per funzionare secondo la  destinazione
       prevista, la conformita' del primo  dispositivo  ai  requisiti
       essenziali deve essere dimostrata in collegamento  con  almeno
       uno dei  dispositivi  ai  quali  deve  essere  collegato,  che
       possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante; 
   ((- le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2; 
     - la valutazione preclinica;)) 
   ((- la valutazione clinica di cui all'allegato X;)) 
     - l'etichettatura e le istruzioni per l'uso. 
 ((4. Il fabbricante istituisce e aggiorna una procedura sistematica 
di valutazione dell'esperienza acquisita sui dispositivi  nella  fase
successiva alla produzione, anche sulla base  delle  disposizioni  di
cui  all'allegato  X,  e   prevede   un   sistema   appropriato   per
l'applicazione  delle  misure  correttive  eventualmente  necessarie,
tenuto conto della natura e dei rischi relativi al prodotto.  Informa
le autorita' competenti degli incidenti seguenti, non appena egli  ne
venga a conoscenza:)) 
     i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche 
         e/o   delle   prestazioni    nonche'    qualsiasi    carenza
         dell'etichettatura  o  delle  istruzioni  per  l'uso  di  un
         dispositivo che possano causare o che hanno causato la morte
         o un grave peggioramento dello stato di salute del  paziente
         o di un utilizzatore; 
     ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le 
         caratteristiche o le prestazioni di  un  dispositivo  per  i
         motivi elencati al punto i) che inducono  il  fabbricante  a
         ritirare  sistematicamente   dal   mercato   i   dispositivi
         appartenenti allo stesso tipo. 
5. Per i prodotti immessi in commercio in confezione sterile e per  i
     dispositivi appartenenti alla classe I, con funzione di  misura,
     il fabbricante  deve  attenersi,  oltre  alle  disposizioni  del
     presente allegato, anche ad una delle procedure previste 
    agli ((allegati II, IV, V o VI)). L'applicazione di tali allegati 
     e l'intervento dell'organismo notificato si limitano agli 
     elementi seguenti: 
     - nel caso di prodotti immessi in commercio sterili, ai soli 
       aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento e
       il mantenimento dello stato sterile; 
     - nel caso di dispositivi con funzione di misura, ai soli 
       aspetti della fabbricazione che riguardano la conformita'  dei
       prodotti ai requisiti metrologici. 
     E' d'applicazione il punto 6.1 del presente allegato. 
6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa 
     Il presente  allegato  puo'  essere  applicato,  secondo  quanto
     specificato  all'articolo   11,   paragrafo   2,   ai   prodotti
     appartenenti alla classe IIa fatta salva la deroga seguente: 
6.1. Se il presente allegato e' applicato unitamente  alla  procedura
     prevista ad uno degli allegati IV, V o VI, la  dichiarazione  di
     conformita' prevista al punto 1 del presente allegato  e  quella
     prevista negli allegati summenzionati formano una  dichiarazione
     unica. Nella misura in cui  tale  dichiarazione  e'  basata  sul
     presente allegato, il fabbricante garantisce e dichiara  che  la
     progettazione dei prodotti soddisfa le disposizioni  applicabili
     del presente decreto. 
                            ALLEGATO VIII 
 DICHIARAZIONE RELATIVA AI DISPOSITIVI PER DESTINAZIONI PARTICOLARI 
1. Il fabbricante o il suo ((mandatario)) redige per i dispositivi su
      misura o per i dispositivi destinati ad indagini  cliniche  una
      dichiarazione che contiene gli elementi 
      elencati al punto 2. 
2. La dichiarazione contiene le indicazioni seguenti: 
2.1. Per i dispositivi su misura: 
  (( - il nome e l'indirizzo del fabbricante ;)) 
     - i dati che consentono d'identificare il dispositivo in 
       questione; 
     - la dichiarazione che il dispositivo in questione e' destinato 
       ad  essere  utilizzato  esclusivamente  per   un   determinato
       paziente, con il nome del paziente; 
     - il nome del medico o della persona autorizzata che ha 
       prescritto  il  dispositivo  e,   se   del   caso,   il   nome
       dell'istituto ospedaliero; 
 ((- le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla 
        prescrizione ;)) 
     - la dichiarazione che il dispositivo e' conforme ai requisiti 
       essenziali  enunciati  nell'allegato  I  e,   se   del   caso,
       l'indicazione dei requisiti  essenziali  che  non  sono  stati
       interamente rispettati, con debita motivazione. 
2.2. Per i dispositivi destinati alle indagini  cliniche  specificate
     all'allegato X: 
     - i dati che consentono di identificare il dispositivo; 
  (( - il piano di indagine clinica;)) 
   ((- il dossier per lo sperimentatore; 
     - la conferma dell'assicurazione dei soggetti coinvolti; 
     - i documenti utilizzati per ottenere il consenso informato; 
     - una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o 
       meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del 
       sangue umano di cui all'allegato 1, punto 7.4; 
     - una dichiarazione che indichi se sono o non sono stati 
       Utilizzati nella produzione tessuti d'origine animale di 
      cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67, concernente 
    i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale;)) 
     - il parere del comitato etico, nonche' l'indicazione degli 
       aspetti che hanno formato oggetto di parere; 
     - il nome del medico o della persona autorizzata, nonche' 
       dell'istituto incaricato delle indagini; 
     - il luogo, la data d'inizio e la durata prevista delle 
       indagini; 
     - l'indicazione che il dispositivo e' conforme ai requisiti 
       essenziali, ad eccezione degli  aspetti  che  formano  oggetto
       delle indagini e, che per  questi  ultimi,  sono  state  prese
       tutte le precauzioni necessarie per proteggere la salute e  la
       sicurezza del paziente. 
3. Il fabbricante s'impegna inoltre a  tenere  a  disposizione  delle
     autorita' nazionali competenti i documenti seguenti: 
 ((3.1 Per i dispositivi su misura, la documentazione, indicante il 
luogo o i luoghi di  fabbricazione,  che  consente  di  esaminare  la
progettazione,  la  fabbricazione  e  le  prestazioni  del  prodotto,
comprese  le  prestazioni  previste,  in  modo   da   consentire   la
valutazione della conformita' del prodotto ai requisiti del  presente
decreto.)) 
     Il fabbricante prende le misure necessarie affinche' il processo
     di  fabbricazione  garantisca  la   conformita'   dei   prodotti
     fabbricati alla documentazione indicata al comma precedente. 
     ((3.2. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche la 
documentazione deve contenere: 
  -  una  descrizione  generale  del  prodotto  e  dell'uso  cui   e'
destinato; 
  - i  disegni  di  progettazione,  i  metodi  di  fabbricazione,  in
particolare  di   sterilizzazione,   gli   schemi   dei   componenti,
sottoinsiemi, circuiti, e di altri elementi; 
  -  le  descrizioni  e  le  spiegazioni  necessarie  ai  fini  della
comprensione  dei  disegni  e  degli   schemi   sopracitati   e   del
funzionamento del prodotto; 
  - i risultati dell'analisi dei rischi e l'elenco delle norme di cui
all'articolo 6, applicate in tutto o in parte, nonche' la descrizione
delle soluzioni adottate per soddisfare i  requisiti  essenziali  del
presente decreto quando non siano state applicate le  norme  previste
dall'articolo 6; 
  - se il dispositivo incorpora, come parte integrante, una  sostanza
o un derivato del sangue umano di cui al punto 7.4. dell'allegato  I,
i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie  a  valutare
la sicurezza, la qualita' e l'utilita' di tale  sostanza  o  derivato
del  sangue  umano,  tenendo  conto  della  destinazione  d'uso   del
dispositivo; 
  - se sono  stati  utilizzati  nella  produzione  tessuti  d'origine
animale di cui al decreto 6 aprile 2005, n. 67, le relative misure di
gestione dei rischi  adottate  al  fine  di  ridurre  il  rischio  di
infezione; 
  - i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli  e  delle
prove tecniche svolte e di analoghe valutazioni effettuate. 
  Il fabbricante prende le misure necessarie affinche' il processo di
fabbricazione garantisca la conformita' dei prodotti fabbricati  alla
documentazione indicata al primo paragrafo del presente punto. 
  Il fabbricante autorizza  la  valutazione  o,  ove  necessario,  la
revisione dell'efficacia di tali misure.)) 
   ((4. le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal 
presente allegato sono conservate per un  periodo  di  almeno  cinque
anni. Per dispositivi impiantabili il  periodo  in  questione  e'  di
almeno quindici anni.)) 
((4-bis. Per quanto concerne i dispositivi su misura, il fabbricante 
si impegna a valutare e documentare l'esperienza acquisita nella fase
successiva alla produzione, anche sulla base  delle  disposizioni  di
cui   all'allegatoX,   nonche'   a   predisporre   i   mezzi   idonei
all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. 
Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare  il
Ministero della salute degli incidenti seguenti, non appena  egli  ne
venga a conoscenza, e delle relative misure correttive adottate: 
  a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle  caratteristiche  o
delle  prestazioni  del  dispositivo,   nonche'   qualsiasi   carenza
dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che
possano causare o aver causato la  morte  o  un  grave  peggioramento
dello stato di salute di un paziente o di un utilizzatore; 
  b)  le  ragioni  di  ordine  tecnico  o  medico  connesse  con   le
caratteristiche o  le  prestazioni  di  un  dispositivo  che  abbiano
portato, per i motivi elencati al punto i), al ritiro sistematico dal
mercato da parte del fabbricante dei  dispositivi  appartenenti  allo
stesso tipo.)) 
                            ALLEGATO IX 
 
                    CRITERI DI CLASSIFICAZIONE 
 
                           I. DEFINIZIONI 
 
1. Definizioni riguardanti le regole di classificazione 
1.1. Durata 
     Temporanea 
     Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata  continua
     inferiore a 60 minuti. 
     Breve termine 
     Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata  continua
     inferiore a 30 giorni. 
     Lungo termine 
     Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata  continua
     superiore a 30 giorni. 
1.2. Dispositivi invasivi 
     Dispositivo invasivo 
     Dispositivo che penetra parzialmente  o  interamente  nel  corpo
     tramite un orifizio del corpo o una superficie corporea. 
     Orifizio del corpo 
     Qualsiasi apertura naturale del corpo,  compresa  la  superficie
     esterna del globo oculare, oppure qualsiasi apertura artificiale
     e permanente quale uno stoma. 
     Dispositivo invasivo di tipo chirurgico 
     Dispositivo  invasivo  che  penetra  nel  corpo  attraverso   la
     superficie corporea mediante o nel  contesto  di  un  intervento
     chirurgico. 
     Ai fini del presente decreto i  dispositivi  diversi  da  quelli
     contemplati nel precedente comma e che producono penetrazione ma
     non  attraverso  un  determinato  orifizio   del   corpo,   sono
     considerati come dispositivi invasivi di tipo chirurgico. 
     Dispositivo impiantabile 
     Qualsiasi dispositivo destinato a: 
     - essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure 
     - sostituire una superficie epiteliale o la superficie  oculare,
     mediante intervento chirurgico e a rimanere in  tale  sede  dopo
     l'intervento. 
     Dispositivo  impiantabile   e'   considerato   anche   qualsiasi
     dispositivo destinato  ad  essere  introdotto  parzialmente  nel
     corpo umano mediante intervento chirurgico e a rimanere in  tale
     sede dopo l'intervento per un periodo di almeno trenta giorni. 
1.3. Strumento chirurgico riutilizzabile 
     Strumento  destinato,  senza  essere  allacciato  ad  un   altro
     dispositivo medico attivo, ad un uso  chirurgico  per  tagliare,
     perforare,  segare,  grattare,  raschiare,  pinzare,   retrarre,
     graffare o per procedure analoghe e che puo' essere riutilizzato
     dopo l'effettuazione delle opportune procedure. 
1.4. Dispositivo medico attivo 
     Dispositivo medico dipendente, per il suo funzionamento, da  una
     fonte di energia elettrica o di altro tipo di  energia,  diversa
     da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravita'
     e che agisce convertendo tale  energia.  Un  dispositivo  medico
     destinato  a  trasmettere,  senza  modificazioni   di   rilievo,
     l'energia, le sostanze  o  altri  elementi  tra  un  dispositivo
     medico attivo e il paziente non e' considerato un dispositivo 
     medico attivo. ((Il software indipendente (stand-alone) e' 
     considerato un dispositivo medico attivo.)) 
 
1.5. Dispositivo attivo terapeutico 
     Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o  in  combinazione
     con altri dispositivi medici, destinato a sostenere, modificare,
     sostituire o ripristinare le funzioni o le strutture  biologiche
     nel contesto di un trattamento o per alleviare una malattia, una
     ferita o un handicap. 
1.6. Dispositivo attivo destinato alla diagnosi 
     Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o  in  combinazione
     con altri dispositivi medici, destinato a  fornire  informazioni
     riguardanti la diagnosi, la diagnosi precoce, il controllo o  il
     trattamento  di  stati  fisiologici,  di  stati  di  salute,  di
     malattie o di malformazioni congenite. 
   ((1.7 (Sistema circolatorio centrale). - Ai fini della presente 
direttiva si intendono per "sistema circolatorio centrale" i seguenti
vasi: arteriae  pulmonales,  aorta  ascendens,  arcus  aortae,  aorta
descendens fino alla bifurcatio aortae, arteriae coronariae,  arteria
carotis communis, arteria carotis externa, arteria  carotis  interna,
arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae  cordis,  venae
pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.)) 
1.8. Sistema nervoso centrale 
     Nel contesto  del  presente  decreto  si  intende  per  "sistema
     nervoso centrale" il cervello, le meningi e il midollo spinale. 
 
 
                     II. REGOLE DI APPLICAZIONE 
 
2. Regole di applicazione 
2.1. L'applicazione delle  regole  di  classificazione  deve  basarsi
     sulla destinazione dei dispositivi. 
2.2. Se  un  dispositivo  e'  destinato  ad  essere   utilizzato   in
     combinazione  con   un   altro   dispositivo,   le   regole   di
     classificazione  devono  applicarsi  separatamente   a   ciascun
     dispositivo. Gli accessori sono classificati  separatamente  dal
     dispositivo con cui sono impiegati. 
2.3. Il software destinato a  far  funzionare  un  dispositivo  o  ad
     influenzarne l'uso rientra automaticamente nella  stessa  classe
     del dispositivo. 
2.4. Se  un  dispositivo  non  e'  destinato  ad  essere   utilizzato
     esclusivamente o principalmente in  una  determinata  parte  del
     corpo, esso deve  essere  considerato  e  classificato  in  base
     all'utilizzazione piu' critica specificata. 
2.5. Se ad un dispositivo si  applicano  piu'  regole,  tenuto  conto
     delle prestazioni che gli sono  assegnate  dal  fabbricante,  si
     applicano   le   regole   piu'   rigorose   che   portano   alla
     classificazione piu' elevata. 
 ((2.5-bis. Nel calcolo della durata di cui al punto 1.1 della parte 
I, con utilizzo per una "durata continua" si intende un effettivo uso
ininterrotto del dispositivo per quella che e' la  sua  destinazione.
E' comunque considerato un prolungamento dell'utilizzo corrispondente
a una durata continua l'uso di un dispositivo  che  venga  interrotto
per  consentire  la  sua  immediata  sostituzione   con   lo   stesso
dispositivo o con uno identico.)) 
 
 
 
                        III. CLASSIFICAZIONE 
 
1. Dispositivi non invasivi 
1.1. Regola 1 
     Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella classe I, a 
     meno che non sia d'applicazione una delle regole seguenti. 
1.2. Regola 2 
     Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla canalizzazione o
     alla  conservazione  di  sangue,  liquidi  o  tessuti  corporei,
     liquidi o gas destinati ad una trasfusione, somministrazione o 
     introduzione nel corpo, rientrano nella classe IIa, quando: 
     - possono essere collegati con un dispositivo medico attivo 
       appartenente alla classe IIa o ad una classe superiore; 
     - sono destinati ad essere utilizzati per la conservazione o la 
       canalizzazione di sangue o ((di altri liquidi corporei o la 
       conservazione di organi)), di parti di organi o di tessuti 
       corporei. 
     In tutti gli altri casi, essi rientrano nella classe I. 
1.3. Regola 3 
     Tutti  i  dispositivi  non  invasivi  intesi  a  modificare   la
     composizione biologica o chimica del sangue,  di  altri  liquidi
     corporei o di altri liquidi destinati a  trasfusione  nel  corpo
     rientrano nella classe  IIb,  a  meno  che  il  trattamento  non
     consista in filtraggio, centrifugazione  o  scambi  di  gas,  di
     calore, nel qual caso essi rientrano nella classe IIa. 
1.4. Regola 4 
     Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con la pelle lesa: 
     - rientrano nella classe I se sono destinati ad essere 
       utilizzati come barriera meccanica per  la  compressione,  per
       l'assorbimento degli essudati; 
     - rientrano nella classe IIb se sono destinati ad essere 
       utilizzati principalmente con ferite che hanno leso il derma e
       che possono cicatrizzare solo per seconda intenzione; 
     - rientrano nella classe IIa in tutti gli altri casi, ivi 
       compresi i dispositivi destinati principalmente a tenere sotto
       controllo il microambiente di una ferita. 
2. Dispositivi invasivi 
2.1. Regola 5 
 ((Tutti i dispositivi invasivi in  relazione  con  gli  orifizi  del
corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico,  che  non
sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico attivo o
che sono destinati ad essere  allacciati  ad  un  dispositivo  medico
attivo appartenente alla classe I:)) 
     - rientrano nella classe I se sono destinati ad un uso 
       temporaneo; 
     - rientrano nella classe IIa se sono destinati ad un uso a breve 
       termine, a meno che non vengano utilizzati nella cavita' orale
       fino alla faringe, in un canale dell'orecchio fino al  timpano
       o in una cavita' nasale, nel qual caso  essi  rientrano  nella
       classe I; 
     - rientrano nella classe IIb se sono destinati ad un uso a lungo 
       termine, a meno che non vengano utilizzati nella cavita' orale
       fino alla faringe, in un canale dell'orecchio fino al  timpano
       o in una cavita' nasale e che non rischino di essere assorbiti
       dalla membrana mucosa, nel  qual  caso  essi  rientrano  nella
       classe IIa. 
     Tutti i dispositivi invasivi in relazione con  gli  orifizi  del
     corpo, diversi dai  dispositivi  invasivi  di  tipo  chirurgico,
     destinati ad essere connessi ad  un  dispositivo  medico  attivo
     appartenente  alla  classe  IIa  o  ad  una  classe   superiore,
     rientrano nella classe IIa. 
 ((2.2 (Regola 6). - Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico 
destinati ad un uso temporaneo rientrano nella classe IIa, a meno che
essi non siano: 
  -   destinati   specificamente   a   controllare,    diagnosticare,
sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio
centrale attraverso un contatto diretto con dette  parti  del  corpo,
nel qual caso essi rientrano nella classe III; 
  - strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso essi rientrano
nella classe I; 
  - destinati specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto
con il sistema nervoso centrale, nel quale caso essi rientrano  nella
classe III; 
  -  destinati  a  rilasciare  energia  sotto  forma  di   radiazioni
ionizzanti, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb; 
  - destinati ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o
principalmente assorbiti, nel qual caso essi rientrano  nella  classe
IIb; 
  - destinati a  somministrare  medicinali  mediante  un  sistema  di
rilascio, se cio' avviene in forma  potenzialmente  rischiosa  tenuto
conto  della  modalita'  di  somministrazione,  nel  qual  caso  essi
rientrano nella classe IIb.)) 
2.3. Regola 7 
     Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad  un
     uso a breve termine rientrano nella classe IIa, a meno che  essi
     non siano destinati: 
 ((-   destinati   specificamente   a   controllare,   diagnosticare,
sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio
centrale attraverso un contatto diretto con dette  parti  del  corpo,
nel qual caso essi rientrano nella classe III;)) 
     - specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto con il 
       sistema nervoso centrale, nel quale caso essi rientrano  nella
       classe III; 
     - a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel 
       qual caso essi rientrano nella classe IIb; 
     - ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o 
       principalmente assorbiti, nel qual caso essi  rientrano  nella
       classe III; 
     - a subire una modifica chimica nel corpo, a meno che non siano 
       posti nei denti, o a somministrare specialita' medicinali, nel
       qual caso essi rientrano nella classe IIb. 
2.4. Regola 8 
     Tutti i dispositivi impiantabili  e  i  dispositivi  invasivi  a
     lungo termine di tipo chirurgico rientrano nella  classe  IIb  a
     meno che essi non siano destinati a: 
     - essere posti nei denti, nel qual caso rientrano  nella  classe
     IIa; 
     - essere utilizzati a contatto diretto con il cuore, il sistema 
       circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, nel  qual
       caso rientrano nella classe III; 
     - avere un effetto biologico o essere interamente o 
       principalmente assorbiti, nel qual caso rientrano nella classe
       III; 
     - subire una modifica chimica nel corpo, a meno che non siano 
       posti nei denti, o a somministrare specialita' medicinali, nel
       qual caso essi rientrano nella classe III. 
3. Regole aggiuntive applicabili ai dispositivi attivi 
3.1. Regola 9 
     Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a rilasciare  o
     a scambiare energia rientrano nella classe IIa  a  meno  che  le
     loro caratteristiche siano tali da permettere loro di rilasciare
     energia al corpo umano o scambiare energia con il corpo umano in
     forma potenzialmente  pericolosa,  tenuto  conto  della  natura,
     della densita' e della parte in cui e' applicata l'energia,  nel
     qual caso essi rientrano nella classe IIb. 
     Tutti  i  dispositivi  attivi  destinati  a  controllare   o   a
     sorvegliare le prestazioni  di  dispositivi  attivi  terapeutici
     appartenenti  alla  classe  IIb,  o  destinati  ad   influenzare
     direttamente la prestazione di tali dispositivi, rientrano nella
     classe IIb. 
3.2. Regola 10 
     I dispositivi attivi destinati  alla  diagnosi  rientrano  nella
     classe IIa se: 
     - sono destinati a rilasciare energia che sara' assorbita dal 
       corpo umano, ad  esclusione  dei  dispositivi  utilizzati  per
       illuminare il corpo del paziente nello spettro visibile; 
     - sono destinati a visualizzare in vivo la distribuzione di 
       radiofarmaci in vivo; 
     - sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un 
       controllo dei processi fisiologici vitali, a  meno  che  siano
       specificamente destinati a controllare i parametri fisiologici
       vitali, ove la natura delle variazioni e' tale da poter creare
       un  pericolo  immediato  per  il  paziente,  per  esempio   le
       variazioni delle  funzioni  cardiache,  della  respirazione  o
       dell'attivita' del sistema nervoso  centrale,  nel  qual  caso
       essi rientrano nella classe IIb. 
     I dispositivi attivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti
     e destinati alla diagnosi, alla radioterapia o  alla  radiologia
     d'intervento, compresi i dispositivi che li  controllano  o  che
     influenzano direttamente la loro  prestazione,  rientrano  nella
     classe IIb. 
     Regola 11 
     Tutti i dispositivi  attivi  destinati  a  somministrare  e/o  a
     sottrarre medicinali, liquidi  corporei  o  altre  sostanze  dal
     corpo rientrano nella classe IIa, a meno che cio' sia effettuato
     in una forma: 
     - potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura delle 
       sostanze in questione, della parte del corpo interessata e del
       modo di applicazione,  nel  qual  caso  essi  rientrano  nella
       classe IIb. 
3.3. Regola 12 
     Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella classe I. 
4. Regole speciali 
4.1. Regola 13 
     Tutti i dispositivi che comprendono come  parte  integrante  una
     sostanza  la  quale,  qualora  utilizzata  separatamente,  possa
     essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1  ((del
     decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219)) e che possa avere un
     effetto sul corpo umano con un'azione accessoria  a  quella  del
     dispositivo, rientrano nella classe III. Tutti i dispositivi che 
     incorporano, come parte integrante, un derivato del sangue 
     umano rientrano nella classe III. 
4.2. Regola 14 
     Tutti i  dispositivi  usati  per  la  contraccezione  o  per  la
     prevenzione della trasmissione  di  malattie  trasmissibili  per
     contatto sessuale rientrano nella classe IIb, a meno  che  siano
     dispositivi impiantabili o dispositivi invasivi a lungo termine,
     nel qual caso essi rientrano nella classe III. 
4.3. Regola 15 
     Tutti  i  dispositivi   destinati   specificamente   ad   essere
     utilizzati per disinfettare, pulire, sciacquare o se  necessario
     idratare le lenti a contatto rientrano nella classe IIb. 
     Tutti  i  dispositivi   destinati   specificamente   ad   essere
     utilizzati per disinfettare i dispositivi medici rientrano nella
     classe IIa ((a meno che non siano  destinati  specificamente  ad
     essere utilizzati per disinfettare i dispositivi invasivi, nel 
     qual caso essi rientrano nella classe IIb.)) 
     Questa regola non si applica ai prodotti destinati  a  pulire  i
     dispositivi medici  diversi  dalle  lenti  a  contatto  mediante
     un'azione fisica. 
4.4. Regola 16 
     I dispositivi ((...)) destinati specificamente a registrare 
     le immagini diagnostiche ottenute con raggi  X  rientrano  nella
     classe IIa. 
4.5. Regola 17 
     Tutti i dispositivi fabbricati  utilizzando  tessuti  animali  o
     loro derivati resi non vitali appartengono  alla  classe  III  a
     meno che detti dispositivi non  siano  destinati  a  entrare  in
     contatto solo con pelle intatta. 
5. Regola 18 
     In deroga alle altre regole,  le  sacche  per  sangue  rientrano
     nella classe IIb. 
6. (Regola 19). 
     In deroga alle altre regole, le protesi mammarie rientrano nella
     classe III. (7) 
 
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AGGIORNAMENTO (7) 
  Il D.Lgs. 26 aprile 2007, n. 65 ha disposto (con l'art. 1, comma 1)
che in deroga alle regole di cui al presente allegato IX  le  protesi
dell'anca, del ginocchio e della spalla rientrano nella classe III. 
                             ALLEGATO X 
                         VALUTAZIONE CLINICA 
1. Disposizioni generali 
     ((1.1. La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle 
caratteristiche e  alle  prestazioni  specificate  ai  punti  1  e  3
dell'allegato  I  in  condizioni   normali   di   utilizzazione   del
dispositivo, nonche'  la  valutazione  degli  effetti  collaterali  e
dell'accettabilita' del rapporto rischi/benefici di cui  al  punto  6
dell'allegato I devono  basarsi,  in  linea  di  principio,  su  dati
clinici.  La  valutazione  di  tali  dati,  di   seguito   denominata
"valutazione clinica", che tiene  conto  -  ove  necessario  -  delle
eventuali norme armonizzate pertinenti, deve  seguire  una  procedura
definita e metodologicamente valida fondata alternativamente su: 
  1.1.1.un'analisi critica della letteratura  scientifica  pertinente
attualmente disponibile sui temi della sicurezza, delle  prestazioni,
delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d'uso del
dispositivo qualora: 
  - sia dimostrata l'equivalenza tra il dispositivo in esame e il 
dispositivo cui si riferiscono i dati e 
  - i dati  dimostrino  adeguatamente  la  conformita'  ai  requisiti
essenziali pertinenti; 
  1.1.2. un'analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte; 
  1.1.3. un'analisi critica dei dati  clinici  combinati  di  cui  ai
punti 1.1.1 e 1.1.2.)) 
    ((1.1-bis Per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi 
appartenenti alla classe  III  vengono  condotte  indagini  cliniche,
salvo che non sia debitamente giustificato fondarsi sui dati  clinici
esistenti. 
  1.1-ter  La  valutazione  clinica  e   il   relativo   esito   sono
documentati. La documentazione tecnica del dispositivo contiene  tali
documenti e/o i relativi riferimenti completi. 
  1.1-quater La valutazione clinica e la relativa documentazione sono
attivamente  aggiornati  con  dati   derivanti   dalla   sorveglianza
post-vendita. Ove non si consideri necessario  il  follow-up  clinico
post-vendita  nell'ambito  del  piano  di  sorveglianza  post-vendita
applicato   al   dispositivo,   tale   conclusione   va   debitamente
giustificata e documentata. 
  1.1-quinquies Qualora non si  ritenga  opportuna  la  dimostrazione
della conformita' ai requisiti essenziali in base  ai  dati  clinici,
occorre fornire un'idonea giustificazione di tale esclusione in  base
ai risultati della gestione del rischio, tenendo  conto  anche  della
specificita' dell'interazione tra il dispositivo e  il  corpo,  delle
prestazioni cliniche attese e delle affermazioni del fabbricante.  Va
debitamente   provata   l'adeguatezza   della   dimostrazione   della
conformita'  ai  requisiti  essenziali  che  si  fondi   solo   sulla
valutazione  delle  prestazioni,  sulle  prove  al  banco   e   sulla
valutazione preclinica.)) 
1.2. Tutti  i  dati  devono  rimanere  riservati,  conformemente   al
       disposto dell'articolo 20. 
2. Indagini cliniche 
2.1. Obiettivi 
       Le indagini cliniche perseguono gli obiettivi seguenti: 
       - verificare che in condizioni normali di utilizzazione le 
         prestazioni  del  dispositivo  siano   conformi   a   quelle
         specificate al punto 3 dell'allegato I, e 
       - stabilire gli eventuali effetti collaterali indesiderati in 
         condizioni normali di utilizzazione  e  valutare  se  questi
         ultimi rappresentano un rischio  rispetto  alle  prestazioni
         assegnate al dispositivo. 
   ((2.2 (Considerazioni di ordine etico). - Le indagini cliniche 
devono essere svolte secondo la dichiarazione di  Helsinki,  adottata
nel 1964 in occasione della 18a Assemblea medica mondiale svoltasi  a
Helsinki (Finlandia), come modificata da ultimo dall'Assemblea medica
mondiale. E' assolutamente indispensabile che tutte  le  disposizioni
riguardanti la protezione della  salute  umana  siano  attuate  nello
spirito della dichiarazione di Helsinki.  Cio'  vale  per  ogni  fase
delle indagini cliniche, dalla prima riflessione sulla  necessita'  e
sulla giustificazione dello studio fino alla pubblicazione finale dei
risultati.)) 
2.3. Metodi 
2.3.1. Le indagini cliniche debbono svolgersi  secondo  un  opportuno
       piano di prova  corrispondente  allo  stato  delle  conoscenze
       scientifiche e tecniche e definito in modo tale da  confermare
       o respingere le affermazioni del  fabbricante  riguardanti  il
       dispositivo;  dette  indagini   comprendono   un   numero   di
       osservazioni   sufficienti   per   garantire   la    validita'
       scientifica delle conclusioni. 
2.3.2. Le  procedure  utilizzate  per  realizzare  le  indagini  sono
       adeguate al dispositivo all'esame. 
2.3.3. Le indagini cliniche sono svolte  in  condizioni  simili  alle
       condizioni normali di utilizzazione del dispositivo. 
2.3.4. Devono essere esaminate tutte  le  caratteristiche  pertinenti
       comprese quelle riguardanti la sicurezza, le  prestazioni  del
       dispositivo e gli effetti sul paziente. 
   ((2.3.5 Tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati 
integralmente e immediatamente comunicati al Ministero della salute e
a tutte le altre autorita' competenti degli Stati membri  in  cui  e'
condotta l'indagine clinica.)) 
2.3.6. Le indagini sono svolte sotto la responsabilita' di un  medico
       specialista o di un'altra persona in possesso delle necessarie
       qualifiche e debitamente autorizzata in un ambiente adeguato. 
       Il medico specialista o la persona debitamente autorizzata  ha
       accesso ai dati tecnici e clinici riguardanti il dispositivo. 
2.3.7. La relazione scritta, firmata dal medico specialista  o  dalla
       persona  debitamente  autorizzata,  presenta  una  valutazione
       critica di tutti i dati  ottenuti  nel  corso  delle  indagini
       cliniche. 
                             ALLEGATO XI 
CRITERI INDISPENSABILI PER LA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI
   1. L' ((organismo notificato)), il suo direttore  e  il  personale
   incaricato della valutazione e della verifica non  possono  essere
   ne' il progettatore, ne' il costruttore, ne' il fornitore, ne'  l'
   installatore, ne' l'utilizzatore  dei  dispositivi  sottoposti  al
   loro controllo, ne' il mandatario di una di queste  persone.  Essi
   non possono operare, ne' direttamente ne'  come  mandatari,  nella
   progettazione, costruzione, commercializzazione,  manutenzione  di
   tali dispositivi. Cio' non esclude la possibilita' di uno  scambio
   di informazioni tecniche tra il costruttore e l'organismo. 
    2. L'organismo e il personale incaricato del controllo devono 
   svolgere le operazioni di valutazione e di verifica con la massima
   integrita' professionale e la  massima  competenza  richiesta  nel
   settore dei dispositivi medici, non  devono  essere  sottoposti  a
   nessun genere di pressione o incentivo,  in  particolare  di  tipo
   economico, che possa influire sul loro giudizio  o  sui  risultati
   del  loro  controllo,  in  particolare  a  pressioni  o  incentivi
   provenienti  da  persone  o  gruppi  di  persone  interessati   ai
   risultati delle verifiche. 
   Se un ((organismo notificato))  affida  ad  un  terzo  determinati
   lavori specifici che riguardano la verifica e la constatazione dei
   fatti,  esso  deve  accertarsi  preliminarmente  che  detto  terzo
   rispetti  tutte  le  disposizioni  del  presente  decreto   e   in
   particolare del presente  allegato.  L'  ((organismo  notificato))
   tiene  a  disposizione  delle  autorita'  nazionali  i   documenti
   relativi alla valutazione della competenza del terzo al  quale  e'
   stato affidato un  determinato  lavoro  e  dei  lavori  svolti  da
   quest'ultimo nell'ambito del presente decreto. 
   3. L'organismo deve garantire lo svolgimento di tutti i compiti 
   assegnati a detto organismo dagli allegati da II a VI, per i quali
   esso e' stato designato, indipendentemente dal fatto che i compiti
   stessi  siano  eseguiti  dall'organismo  stesso  o  sotto  la  sua
   responsabilita'. Esso deve disporre in particolare del personale e
   dei mezzi necessari per svolgere adeguatamente i compiti tecnici e
   amministrativi  connessi  con  l'esecuzione  delle  operazioni  di
   valutazione e di verifica; esso  deve  inoltre  avere  accesso  al
   materiale necessario per le verifiche richieste. Cio' implica 
   la presenza in organico, di un  numero  sufficiente  di  personale
   scientifico dotato dell'esperienza e delle competenze adeguate per
   valutare, sul piano medico, la funzionalita' e le prestazioni  dei
   dispositivi per i quali  l'  organismo  e'  stato  notificato,  in
   considerazione dei requisiti del presente decreto, in  particolare
   di quelli previsti nell'allegato I. 
    4. Il personale incaricato delle operazioni di controllo deve 
   possedere i seguenti requisiti: 
   - una buona formazione professionale per tutte le operazioni di 
     valutazione e di verifica per  le  quali  l'organismo  e'  stato
     designato; 
   - una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative ai 
     controlli  che  svolge  e  una  pratica  sufficiente   di   tali
     controlli; 
   - le capacita' necessarie per redigere gli attestati, i protocolli 
     e le relazioni che  materializzano  nella  pratica  i  controlli
     svolti. 
5. Deve essere garantita l'indipendenza del personale incaricato del 
   controllo. La retribuzione di ciascun  membro  del  personale  non
   deve dipendere ne'  dal  numero  dei  controlli  svolti,  ne'  dai
   risultati di tali controlli. 
6. L'organismo deve stipulare un'assicurazione responsabilita' 
   civile, a meno che detta responsabilita'  non  sia  coperta  dallo
   Stato sulla base del diritto nazionale o che i controlli non siano
   svolti direttamente dallo Stato membro.  Tale  condizione  non  e'
   richiesta per gli organi pubblici. 
7. Il personale dell'((organismo notificato)) e'vincolato dal segreto
   professionale per tutte  le  notizie  delle  quali  esso  venga  a
   conoscenza nell'esercizio delle proprie funzioni (tranne  che  nei
   confronti delle autorita' amministrative  competenti  dello  Stato
   nel quale esercita la propria attivita') nell'ambito del  presente
   decreto. 
                            ALLEGATO XII 
  MODALITA' E CONTENUTI DELLE DOMANDE PER LA RICHIESTA DI 
                AUTORIZZAZIONE ALLA CERTIFICAZIONE. 
 
  1. L'istanza relativa  alla  richiesta  di  autorizzazione  di  cui
all'articolo 15, comma 2, deve essere indirizzata al ((Ministero 
della salute)) che ne informa il Ministero dell'industria. 
  2. Alla domanda redatta secondo le indicazioni prescritte e firmata
dal legale rappresentante dell'organismo, dovranno essere allegati  i
seguenti documenti: 
  a) certificato  di  iscrizione  allaera  di  commercio,  industria,
artigianato e agricoltura ove richiesta per  i  soggetti  di  diritto
privato; 
  b)  atto  costitutivo  o  statuto,  con  autentica  notarile,   ove
richiesto per i soggetti privati ovvero estremi  dell'atto  normativo
per i soggetti di diritto pubblico; 
  c)  elenco  dei  macchinari  e  delle  attrezzature  in  dotazione,
corredato delle caratteristiche tecniche e operative; 
  d) elenco del personale con indicazione del titolo di studio, delle
mansioni, nonche' del rapporto esistente con l'organismo stesso,  con
particolare riferimento al rispetto dei criteri di cui ai punti 3,  4
e 5 dell'allegato XI; 
  e) polizza di assicurazione di responsabilita' civile con massimale
non  inferiore  a  lire  tre  miliardi   per   i   rischi   derivanti
dall'esercizio di attivita'  di  attestazione  della  conformita'  in
ambito comunitario;  tale  obbligo  non  si  applica  agli  organismi
pubblici; 
  f) manuale di qualita' dell'organismo, redatto in base  alle  norme
della serie EN 45000 contenente, tra l'altro, una  specifica  sezione
dalla quale  risultino  i  seguenti  elementi:  requisito  richiesto,
normativa adottata e prova da essa prevista, attrezzatura  impiegata,
ente che ha effettuato la taratura e scadenza; 
  g) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e dei laboratori in
cui risulti indicata la disposizione delle principali attrezzature; 
  h) dichiarazione impegnativa in ordine al puntuale  soddisfacimento
dei requisiti minimi di cui all'allegato XI; 
  i)  documentazione  comprovante  l'idoneita'  dei  locali  e  degli
impianti dal punto di vista dell'igiene ambientale e della  sicurezza
del lavoro. 
  3. Verificata la regolarita' della documentazione, verra' condotta,
dal ((Ministero della salute)), una ispezione in loco. 
  4. Della procedura dei lavori di cui ai  commi  1,  2  e  3  verra'
redatto apposito verbale al fine  della  emanazione  del  decreto  di
autorizzazione previsto dall'articolo 15, comma 2. 
                            ALLEGATO XIII 
                     MARCATURA DI CONFORMITA' CE 
La marcatura di conformita' CE  e'  costituita  dalle  iniziali  "CE"
secondo il simbolo grafico che segue: 
              * * * * VEDERE MARCHIO A PAG. 98 * * * * 
- In caso di riduzione o di ingrandimento  della  marcatura  dovranno
  essere rispettate le proporzioni indicate per il  simbolo  graduato
  di cui sopra. 
- I diversi elementi della marcatura CE devono avere  sostanzialmente
  la stessa dimensione verticale che non puo' essere  inferiore  a  5
  mm. 
Questa dimensione minima puo' essere dimezzata per dispositivi  molto
piccoli. 
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