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Numero Atti:60814
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 gennaio 2019 Ultima Modifica: 18 gennaio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 23 febbraio 2006

Requisiti tecnici e criteri generali per l'abilitazione alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari.

(G.U. Serie Generale , n. 64 del 17 marzo 2006)

                      IL MINISTRO DELLA SALUTE

  Visto  l'art.  10  del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111,
che  ha  attuato  la  direttiva  89/398/CEE  sui  prodotti alimentari
destinati ad una alimentazione particolare;
  Visto  l'art.  3  del  decreto  del  Presidente della Repubblica 19
gennaio  1998,  n.  131: «Regolamento recante norme di attuazione del
decreto  legislativo  27 gennaio 1992, n. 111, in materia di prodotti
alimentari destinati ad una alimentazione particolare;
  Visto il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, che ha attuato
la   direttiva   46/2002/CE,  e  in  particolare,  l'art.  9  recante
disposizioni in materia di produzione e di confezionamento;
  Visto  il  comma  4  dell'art.  9 del decreto legislativo 21 maggio
2004,  n.  169,  che prevede la definizione, con decreto del Ministro
della  salute, dei requisiti tecnici e criteri generali necessari per
l'abilitazione  alla  produzione  e al confezionamento di integratori
alimentari;
  Visto  il decreto ministeriale del 28 febbraio 2006 sulle procedure
semplificate  per  il  rilascio  dell'autorizzazione  definitiva alla
produzione  e  al  confezionamento  di  integratori  a  base  di soli
ingredienti  erboristici  per  gli stabilimenti operanti in regime di
autorizzazione  provvisoria  ai  sensi  della circolare del Ministero
della salute 18 luglio 2002, n. 3;
  Visto  il  regolamento CE n. 178/2002 che stabilisce i principi e i
requisiti   generali   della   legislazione   alimentare,  istituisce
l'Autorita' europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel
campo della sicurezza alimentare;
  Visto  il  regolamento  CE  n.  852/2004  sull'igiene  dei prodotti
alimentari;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  I   requisiti   tecnici   e   i   criteri  generali  necessari  per
l'abilitazione  alla  produzione  e al confezionamento di integratori
alimentari sono definiti nell'allegato 1 del presente decreto.
  Il  presente  decreto  e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

    Roma, 23 febbraio 2006

                                                 Il Ministro: Storace
                                                           Allegato 1

                    REQUISITI DEGLI STABILIMENTI

Magazzini di deposito.
    I  magazzini di deposito delle materie prime, del prodotto finito
e del materiale di confezionamento devono essere distinti e separati,
disposti  in  modo  sequenziale  al  flusso  produttivo  e  destinati
esclusivamente allo scopo per il quale sono stati progettati.
    I  locali devono essere sufficientemente ampi, facili da pulire o
disinfettare  e dotati di idonee attrezzature per lo stoccaggio delle
merci  in  maniera  ordinata,  con  temperatura  ed  umidita' tali da
garantirne la corretta conservazione.
    Nel  caso  di  stabilimenti di piccole dimensioni e con attivita'
produttive  limitate  e'  ammessa  la  sistemazione di materie prime,
prodotti  finiti  e  materiale di confezionamento in un unico locale,
secondo criteri di distribuzione razionali e nel rispetto delle norme
igieniche.
Locali di produzione e confezionamento.
    Occorre  stabilire  un  livello standard di igiene e pulizia, che
deve  realizzarsi  attraverso l'applicazione rigorosa di procedure in
tutte  le  aree  della  struttura e per tutte le attrezzature fisse e
mobili   attraverso   piani  di  pulizia  ordinaria  e  straordinaria
codificati e inseriti nei piani di autocontrollo.
    Per  i requisiti generali in materia di igiene, si applica quanto
previsto dall'allegato II del regolamento CE n. 852/2004.
Responsabile del controllo qualita':
      elabora e aggiorna i piani di autocontrollo;
      vigila  che  la produzione e il confezionamento avvenga secondo
una   corretta  prassi  igienica  e  conformemente  ad  un  piano  di
autocontrollo  adeguato,  che  tenga  nella  dovuta considerazione la
specifica   tipologia   produttiva   e   la  specifica  natura  degli
ingredienti  impiegati,  ai fini della sicurezza e della qualita' dei
prodotti;
      definisce  e  attua  procedure adeguate in materia di acquisto,
accettazione e tracciabilita' di materie prime e di imballaggi;
      vigila  sulle  condizioni  generali  di  igiene e di efficienza
dello stabilimento;
      predispone e aggiorna i registri di produzione, di cui all'art.
3,  paragrafo  3,  lettera  c),  del  decreto  del  Presidente  della
Repubblica n. 131/1998;
      comunica  al  Ministero  della  salute,  alla azienda sanitaria
competente  per territorio, oltre che al titolare dello stabilimento,
ogni  sostanziale  irregolarita'  rilevata,  nonche' ogni sostanziale
variazione riguardante macchinari, impianti ed analisi effettuate nel
laboratorio interno.
Laboratori di analisi interni.
    Per   l'effettuazione   di   analisi   sia   chimico-fisiche  che
microbiologiche, i locali devono essere separati.
    Il  laboratorio  deve  essere  dotato  di  tutte  le attrezzature
necessarie all'effettuazione delle analisi dichiarate.
    I  metodi  di  analisi  impiegati  e  le procedure di validazione
devono essere codificati. Resta la facolta' dell'impresa di avvalersi
di  un  laboratorio  esterno  per  analisi non effettuate nel proprio
laboratorio.
Laboratori  di  analisi non annessi agli stabilimenti di produzione e
confezionamento.
    I   laboratori  di  analisi  non  annessi  agli  stabilimenti  di
produzione  e  confezionamento  devono  essere  iscritti  in appositi
elenchi  predisposti dalle regioni/province ai sensi dell'accordo tra
il  Ministero della salute e le regioni e province autonome di Trento
e  Bolzano del 17 giugno 2004 recante «requisiti minimi e criteri dei
laboratori  di  analisi non annessi alle industrie alimentari ai fini
dell'autocontrollo».
    Per  quanto  riguarda i laboratori ubicati nella regione autonoma
della  Sardegna  e  nella provincia autonoma di Trento, la disciplina
del  riconoscimento  resta  ancora  di competenza del Ministero della
salute, ai sensi del decreto dirigenziale 11 luglio 2005.
Produzione  di integratori in stabilimenti adibiti alla produzione di
altri prodotti alimentari.
    Le  linee  di  produzione e di confezionamento non possono essere
adibite   ad   altri  usi  se  non  alla  fabbricazione  di  prodotti
alimentari. Nel caso che questo avvenga:
      prima   di   iniziare   la  produzione,  l'impianto  che  sara'
utilizzato  dovra'  essere  sottoposto ad una adeguata sanificazione,
secondo  procedure  codificate, per eliminare eventuali residui della
precedente  lavorazione  e  stabilire un livello standard di igiene e
pulizia;
      i  cambi  di produzione dovranno essere segnalati all'organo di
controllo  delle  aziende sanitarie competenti per territorio ai fini
della vigilanza;
      nei  locali  destinati  a  deposito dovranno essere individuate
apposite  aree ben delimitate per lo stoccaggio delle materie prime e
dei prodotti finiti relativi alle diverse produzioni.
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