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Numero Atti: 64585

Ultima Gazzetta Ufficiale del: 07 luglio 2020

Ultima Modifica: 08 luglio 2020

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Ministero della Salute

Decreto 20 febbraio 2007

Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND).

(G.U. Serie Generale , n. 63 del 16 marzo 2007)

                      IL MINISTRO DELLA SALUTE
  Visto  l'art. 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, che
ha istituito la Commissione unica sui dispositivi medici quale organo
consultivo  tecnico  del  Ministero  della  salute, con il compito di
definire  e  aggiornare  il  repertorio  dei  dispositivi medici e di
classificare  tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche con
l'indicazione dei prezzo di riferimento;
  Visto  il  decreto  ministeriale  22 settembre 2005, pubblicato nel
Supplemento  ordinario  n. 199 alla Gazzetta Ufficiale del 9 dicembre
2005,  n. 286 con il quale, in mancanza di una previsione legislativa
sulla   procedura  per  ufficializzare  la  classificazione  prevista
dall'art.  57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, e' stata
approvata  la  Classificazione  Nazionale  dei Dispositivi Medici (in
seguito  denominata  CND),  nella versione definita dalla Commissione
unica sui dispositivi medici nel luglio precedente;
  Visto l'art. 1, comma 409, lettera a) della legge 22 dicembre 2005,
n.  266,  il  quale ha stabilito che la CND sia approvata con decreto
del  Ministro  della  salute,  previo  accordo  con  le  regioni e le
province autonome;
  Considerato  che  la Commissione unica sui dispositivi medici, alla
luce  della  predetta  previsione  della  legge  n.  266 del 2005, ha
ritenuto  opportuno,  prima  di  adire la Conferenza permanente per i
rapporti  fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di  Bolzano,  procedere ad una revisione ed aggiornamento della CND e
al  completamento  della  stessa  con  l'inclusione  dei  dispositivi
medico-diagnostici in vitro;
  Visto  il  verbale  della  riunione  della  Commissione  unica  sui
dispositivi  medici  del  29 novembre  2006, nel corso della quale e'
stata  definita la versione revisionata, aggiornata e integrata della
CND;
  Considerata  l'opportunita'  di stabilire modalita' per assicurare,
in  futuro,  regolari  aggiornamenti della CND, al fine di garantirne
l'adeguatezza  costante  rispetto  ai dispositivi medici presenti sul
mercato;
  Rilevato  che  la  classificazione dei dispositivi medici elaborata
dalla  Commissione  unica  sui  dispositivi  medici  dovrebbe  essere
utilizzata  anche ai fini degli adempimenti informativi delle Aziende
sanitarie  previsti dal comma 5 dell'art. 57 della legge n. 289/2002,
tenuto  conto della stretta correlazione fra le disposizioni dei vari
comma di quello stesso articolo;
  Visto  l'Accordo  sancito  nella seduta della Conferenza permanente
per  i  rapporti  tra  lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano del 15 febbraio 2007;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E' approvata la classificazione dei dispositivi medici allegata
al   presente   decreto,   elaborata   dalla  Commissione  unica  sui
dispositivi   medici   (CUD)   ai  sensi  dell'art.  57  della  legge
27 dicembre  2002, n. 289 e dell'art. 1, comma 409, lettera a), della
legge 22 dicembre 2005, n. 266;
  2. La  classificazione  di  cui al comma 1, riferita ai dispositivi
medici disciplinati dai decreti legislativi 14 dicembre 1992, n. 507,
24 febbraio  1997,  n.  46,  8 settembre  2000,  n.  332 e successive
modificazioni,   e'  destinata  ad  essere  utilizzata  in  tutte  le
attivita'  attinenti  alla  commercializzazione  dei  dispositivi sul
territorio  nazionale  e  alle attivita' di sorveglianza, vigilanza e
certificazione da parte delle autorita' competenti.
                               Art. 2.
  Almeno  una  volta all'anno la CUD provvede a riesaminare la CND ed
apporta  le  modifiche  e  gli aggiornamenti che si rendono necessari
allo  scopo di garantirne l'adeguatezza per le finalita' per le quali
essa  e'  stata definita, ferma restando al procedura di cui all'art.
1, comma 409, lettera a) della legge n. 266 del 2005.
  2.   La  classificazione  di  cui  al  comma 1  dell'articolo  e  i
successivi  aggiornamenti  sono  pubblicati, oltre che nella Gazzetta
Ufficiale  della Repubblica italiana, sul portale del Ministero della
salute.
                               Art. 3.
  1.  Con  separato  decreto,  saranno  stabilite le modalita' con le
quali  la  classificazione  di cui all'art. 1 dovra' essere tenuta in
considerazione  anche  ai  fini  delle informazioni che i fabbricanti
sono  tenuti a fornire al Ministero della salute ai sensi dei decreti
legislativi n. 507 del 1992 e n. 46 del 1997.
                               Art. 4.
  1.  Il  presente  decreto, che sara' trasmesso alla Corte dei conti
per la registrazione, entra in vigore il trentesimo giorno successivo
a  quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana.  Esso  sostituisce,  a  tutti  gli  effetti, il
decreto ministeriale 22 settembre 2005, citato nelle premesse.
    Roma, 20 febbraio 2007
                                                   Il Ministro: Turco
Registrato alla Corte dei conti il 28 febbraio 2007
Ufficio  di  controllo  preventivo  sui  Ministeri  dei  servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 211
                                                             Allegato

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