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Numero Atti:61867
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 giugno 2019 Ultima Modifica: 19 giugno 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 aprile 2006 , n. 193

Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

(G.U. Serie Generale , n. 121 del 26 maggio 2006)

							 
Art. 102. Controlli per motivi di salute 1. Il Ministero della salute, qualora lo ritenga necessario per motivi di salute umana o degli animali, puo' richiedere al titolare dell'AIC di un medicinale veterinario ad azione immunologica di sottoporre al controllo di un laboratorio ufficiale di cui all'articolo 27, comma 1, lettera b), i campioni prelevati dai lotti del prodotto sfuso o del medicinale veterinario affinche' siano esaminati prima di essere immessi sul mercato. 2. Su richiesta del Ministero della salute, il titolare dell'AIC fornisce, senza ritardo, i campioni di cui al comma 1, unitamente ai resoconti di controllo di cui all'articolo 101, comma 2. 3. Il Ministero della salute informa gli altri Stati membri nei quali il medicinale e' autorizzato, e la Direzione europea della qualita' dei medicinali, circa la propria intenzione di controllare i lotti o il lotto in questione. In tal caso le autorita' competenti di un altro Stato membro non applicano le disposizioni del comma 1. 4. Il laboratorio incaricato del controllo di cui al comma 1, esaminati i resoconti di controllo di cui all'articolo 101, comma 2, rinnova sui campioni presentati tutte le prove eseguite dal fabbricante sul prodotto finito, secondo le disposizioni previste a questo scopo nel fascicolo dell'AIC. L'elenco delle prove che devono essere ripetute puo' essere ridotto, ove cio' risulti consentito, purche' tale riduzione risulti da un accordo tra tutti gli Stati membri interessati e con la Direzione europea della qualita' dei medicinali. Per i medicinali veterinari ad azione immunologica oggetto di un'AIC a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, l'elenco delle prove che il laboratorio di controllo deve ripetere puo' essere ridotto solo previo parere favorevole dell'Agenzia. 5. I risultati delle prove, di cui al comma 4, effettuati in un altro Stato sono riconosciuti. 6. La ripetizione delle prove di cui al comma 4 deve essere completata entro sessanta giorni dalla data in cui il laboratorio ha ricevuto i campioni, salvo il caso in cui sia necessario un periodo di tempo maggiore e lo stesso sia stato comunicato alla Commissione europea dal Ministero della salute. Lo stesso Ministero vigila sul rispetto di tali termini. 7. Il Ministero della salute notifica i risultati delle prove agli altri Stati membri interessati, alla Direzione europea della qualita' dei medicinali, al titolare dell'AIC ed eventualmente al fabbricante entro sessanta giorni dalla comunicazione dell'esito delle prove di cui al comma 4. 8. Qualora il Ministero della salute constati la non conformita' di un lotto di prodotto veterinario ai resoconti di controllo del fabbricante o alle specifiche dell'AIC, adotta tutti i necessari provvedimenti nei confronti del titolare della stessa ed eventualmente del fabbricante, e ne informa gli altri Stati membri in cui il medicinale veterinario e' autorizzato. 9. Il Ministero della salute sentito il laboratorio di cui all'articolo 27, comma 1, lettera b), stabilisce, sulla base di un analisi del rischio, il programma annuale di controllo della composizione dei medicinali veterinari, le cui analisi sono effettuate dal citato laboratorio.
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