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Numero Atti:61867
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 giugno 2019 Ultima Modifica: 19 giugno 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 aprile 2006 , n. 193

Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

(G.U. Serie Generale , n. 121 del 26 maggio 2006)

							 
Art. 12 Domanda di autorizzazione 1. La domanda di un'AIC di un medicinale veterinario e' presentata al Ministero della salute salvo che ricorra il caso della procedura istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004. 2. L'AIC puo' essere rilasciata solo ad un richiedente residente nella Comunita'. 3. La domanda di AIC e' corredata da tutte le informazioni amministrative e la documentazione scientifica necessarie per dimostrare la qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale veterinario. Il richiedente nella domanda di autorizzazione puo' chiedere che alcune delle informazioni fornite siano considerate commercialmente riservate, fornendo congrua documentazione a fondamento di tale richiesta. Il Ministero della salute, a seguito della valutazione di tale motivazione addotta, decide se e quali informazioni escludere dall'accesso del pubblico di cui all'articolo 29, comma 3. La domanda e la documentazione allegata deve essere presentata ai sensi dell'allegato I e deve contenere, in particolare, le seguenti informazioni: a) il nome o la denominazione sociale e domicilio o la sede sociale della persona responsabile dell'immissione in commercio e, se differenti, dei fabbricanti interessati e delle localita' nelle quali ha luogo l'attivita' produttiva; b) la denominazione del medicinale veterinario; ((c) la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti del medicinale veterinario)), compresa la sua denominazione comune internazionale, di seguito denominata (DCI) raccomandata dall'OMS, ove esistente una DCI, o la sua denominazione chimica; d) la descrizione del metodo di fabbricazione; e) le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e gli effetti indesiderati; f) la posologia per le diverse specie animali cui il medicinale veterinario e' destinato, la forma farmaceutica, le modalita' e la via di somministrazione, il periodo di validita' per l'utilizzazione; g) i motivi delle misure di precauzione e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale veterinario, per la sua somministrazione ad animali e l'eliminazione dei rifiuti, unitamente ad un'indicazione dei rischi potenziali che il medicinale veterinario potrebbe presentare per l'ambiente e per la salute dell'uomo, degli animali e delle piante; h) l'indicazione del tempo di attesa per i medicinali da somministrare alle specie destinate alla produzione di alimenti; i) la descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante; j) risultati ottenuti: 1) dalle prove farmaceutiche: fisico-chimiche, biologiche o microbiologiche; 2) dalle prove di innocuita' e di studio dei residui; 3) dalle sperimentazioni precliniche e cliniche; 4) dalle prove di valutazione dei rischi che il medicinale potrebbe presentare per l'ambiente. Tale impatto deve essere studiato e devono essere previste, caso per caso, disposizioni specifiche volte a limitarlo; k) una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza e, se del caso, del sistema di gestione dei rischi che sara' realizzato dal richiedente; l) un riassunto delle caratteristiche del prodotto, secondo quanto previsto dall'articolo 18, e due copie dei testi degli stampati ed un originale dell'etichetta interna e del confezionamento esterno del medicinale veterinario a norma degli articoli 58, 59, 60, e 61; m) un documento da cui risulti che il fabbricante e' autorizzato a produrre medicinali veterinari; n) la copia di tutte le AIC ottenute in un altro stato membro o in un Paese terzo per il medicinale veterinario di cui trattasi, unitamente all'elenco degli Stati membri ove sia in corso l'esame di una domanda d'autorizzazione presentata a norma del presente decreto, copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente a norma dell'articolo 18 oppure approvato dalle autorita' competenti dello Stato membro in conformita' al successivo articolo 29, copia del foglietto illustrativo proposto, e i particolari delle decisioni di rifiuto dell'autorizzazione, sia nella Comunita' sia in un Paese terzo, con relativa motivazione. Le informazioni di cui alla presente lettera sono aggiornate in caso di modifiche a cura del richiedente; o) la certificazione della presenza del responsabile del sistema di farmacovigilanza di cui all'articolo 95, comma 1, e delle infrastrutture necessarie per notificare eventuali reazioni avverse che si sospetta si siano verificati sia nella Comunita' sia in un Paese terzo; p) nel caso di medicinali veterinari destinati ad una o piu' specie destinate alla produzione di alimenti contenenti una o piu' sostanze farmacologicamente attive che non sono ancora state incluse, per le specie considerate negli allegati I, II o III del regolamento (CEE) n. 2377/90, un attestato che certifichi la presentazione all'Agenzia di una domanda valida di determinazione dei limiti massimi di residui, secondo quanto disposto da tale regolamento. 4. Insieme ai documenti e alle informazioni sui risultati delle prove di cui alla lettera j) del comma 3, sono presentati dettagliati e critici riassunti compilati secondo le disposizioni dell'articolo 19. 5. La domanda di cui al comma 1, qualora riguardi un medicinale veterinario da impiegare su una o piu' specie animali destinate alla produzione di alimenti, che contenga sostanze farmacologicamente attive non ancora incluse, per le specie considerate, negli allegati I, II o III del regolamento (CEE) n. 2377/90, puo' essere avanzata solo dopo la presentazione della domanda di determinazione dei limiti massimi di residui a norma dell'articolo 6 del citato regolamento. La domanda di autorizzazione di cui al comma 1 non puo' essere presentata prima che siano trascorsi sei mesi dalla presentazione della domanda per la determinazione dei residui. 6. Nel caso di medicinali veterinari di cui all'articolo 6, comma 3, puo' essere richiesta l'autorizzazione all'immissione in commercio anche in assenza della domanda a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90 di cui all'articolo 6, comma 2. In ogni caso deve essere allegata alla domanda tutta la documentazione scientifica necessaria per dimostrare la qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale veterinario, come previsto al comma 3.
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