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Numero Atti:62647
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 12 ottobre 2019 Ultima Modifica: 14 ottobre 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 aprile 2006 , n. 193

Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

(G.U. Serie Generale , n. 121 del 26 maggio 2006)

							 
Art. 13. Domande semplificate di AIC per i medicinali generici 1. Ai fini del presente articolo s'intende per: a) medicinale di riferimento: un medicinale autorizzato in conformita' agli articoli 5 e 12; b) medicinale generico: un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonche' una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilita'. I vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non presentano, in base alle informazioni supplementari fornite dal richiedente, differenze significative delle proprieta' relative alla sicurezza, o di quelle relative all'efficacia. Agli effetti della presente lettera, le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono considerate una stessa forma farmaceutica. Il richiedente puo' non presentare studi di biodisponibilita' se puo' provare che il medicinale generico soddisfa i criteri pertinenti definiti nelle appropriate linee guida. 2. In deroga all'articolo 12, comma 3, lettera j), nn. 2) e 3), fatto salvo il diritto sulla tutela della proprieta' industriale e commerciale, il richiedente non e' tenuto a fornire i risultati delle prove di innocuita', degli studi dei residui o delle sperimentazioni precliniche e cliniche se puo' dimostrare che il medicinale e' un medicinale generico di un medicinale di riferimento che e' o e' stato autorizzato a norma dell'articolo 5 per almeno otto anni in Italia o in altro Stato membro. 3. Un medicinale veterinario generico autorizzato ai sensi del comma 2 non puo' essere immesso in commercio finche' non siano trascorsi dieci anni dalla prima autorizzazione del medicinale di riferimento. 4. Se il medicinale di riferimento non e' stato autorizzato in Italia ma in un altro Stato membro della Comunita' europea, il richiedente indica nella domanda il nome dello Stato membro in cui il medicinale di riferimento e' autorizzato o e' stato autorizzato. Il Ministero della salute chiede all'autorita' competente dell'altro Stato membro di trasmettere, entro un mese, la conferma che il medicinale di riferimento e' autorizzato o e' stato autorizzato, insieme alla composizione completa del medicinale di riferimento e, se necessario, ad altra documentazione pertinente, con riferimento, in particolare, alla data dell'AIC rilasciata nello Stato estero. 5. Per i medicinali veterinari destinati ai pesci ed alle api o ad altre specie indicate in sede comunitaria, il periodo decennale di cui al comma 3 e' esteso a 13 anni. 6. Se il medicinale veterinario non rientra nella definizione di medicinale generico di cui al comma 1, lettera b), o se non e' possibile dimostrare la bioequivalenza mediante studi di biodisponibilita' o in caso di cambiamenti della o delle sostanze attive, delle indicazioni terapeutiche, del dosaggio, della forma farmaceutica o della via di somministrazione rispetto a quelle del medicinale di riferimento, il richiedente e' tenuto a fornire i risultati delle prove d'innocuita' e di studio dei residui e delle prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche appropriate. 7. Se un medicinale veterinario biologico simile ad un medicinale veterinario biologico di riferimento non soddisfa le condizioni della definizione di medicinale generico, a causa in particolare di differenze attinenti alle materie prime o ai processi di fabbricazione del medicinale veterinario biologico e del medicinale veterinario biologico di riferimento, il richiedente e' tenuto a fornire i risultati delle appropriate prove precliniche o sperimentazioni cliniche relative a dette condizioni. Il tipo e la quantita' dei dati supplementari da fornire devono soddisfare i criteri pertinenti di cui all'allegato I e alle appropriate linee guida. I risultati delle altre prove e sperimentazioni contenuti nel fascicolo del medicinale di riferimento non devono essere forniti. 8. Per i medicinali veterinari destinati ad una o piu' specie di animali utilizzati per la produzione di alimenti e che contengono una sostanza attiva nuova non autorizzata nella Comunita' al 30 aprile 2004, il periodo decennale di cui al comma 3, e' prolungato di un anno per ogni estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio ad un'altra specie di animali destinati alla produzione di alimenti, a condizione che detta estensione sia ottenuta nei cinque anni successivi all'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale. Tale periodo, tuttavia, non supera i 13 anni per un'autorizzazione all'immissione in commercio relativa a quattro o piu' specie di animali destinati alla produzione di alimenti. 9. L'estensione del periodo decennale a 11, 12 o 13 anni per un medicinale veterinario destinato a specie destinate alla produzione di alimenti e' concessa solo a condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia attivato la procedura, prevista nell'articolo 6 del regolamento (CEE) n. 2377/90 necessaria a determinare i limiti massimi di residui per le specie oggetto dell'autorizzazione. 10. L'esecuzione degli studi e delle sperimentazioni necessari ai fini dell'applicazione dei commi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9, non comportano pregiudizio alla tutela della proprieta' industriale e commerciale.
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