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Numero Atti:61867
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 giugno 2019 Ultima Modifica: 19 giugno 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 aprile 2006 , n. 193

Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

(G.U. Serie Generale , n. 121 del 26 maggio 2006)

							 
Art. 14. Domande bibliografiche di AIC 1. In deroga all'articolo 12, comma 3, lettera j), nn. 2) e 3), e fatto salvo il diritto sulla tutela della proprieta' industriale e commerciale, il richiedente non e' tenuto a fornire i risultati delle prove d'innocuita', degli studi dei residui o delle prove precliniche o sperimentazioni cliniche, se puo' dimostrare che le sostanze attive del medicinale veterinario sono state d'impiego veterinario ben consolidato nella Comunita' da almeno dieci anni e presentano una riconosciuta efficacia ed un livello accettabile di sicurezza, secondo le condizioni di cui all'allegato I. In tale caso, il richiedente e' tenuto a fornire l'appropriata letteratura scientifica di riferimento. 2. La relazione di valutazione pubblicata dall'Agenzia a seguito dell'esame di una domanda di determinazione dei limiti massimi di residui a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90 puo' essere utilizzata come letteratura scientifica, in particolare per i risultati delle prove d'innocuita'. 3. Qualora un richiedente ricorra ad una letteratura scientifica al fine di ottenere un'autorizzazione per una specie destinata alla produzione d'alimenti e presenti per lo stesso medicinale, al fine di ottenere un'autorizzazione per un'altra specie destinata alla produzione d'alimenti, nuovi studi di residui a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90, nonche' nuove sperimentazioni cliniche, un terzo non puo' avvalersi di tali studi e sperimentazioni, nell'ambito dell'articolo 13, per un periodo di tre anni dalla data di rilascio dell'autorizzazione per la quale sono stati realizzati.
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