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Numero Atti:63217
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 12 dicembre 2019 Ultima Modifica: 13 dicembre 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 aprile 2006 , n. 193

Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

(G.U. Serie Generale , n. 121 del 26 maggio 2006)

							 
Art. 18. Riassunto delle caratteristiche del prodotto 1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'articolo 12, comma 3, lettera l), contiene, nell'ordine di seguito indicato, le seguenti informazioni: a) denominazione del medicinale veterinario seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica; b) composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive e componenti dell'eccipiente, la cui conoscenza sia necessaria per una corretta somministrazione del medicinale. Sono utilizzate le denominazioni comuni usuali o la denominazione chimica; c) forma farmaceutica; d) informazioni cliniche: 1) specie cui e' destinato il farmaco; 2) indicazioni per l'utilizzazione, precisando le specie cui e' destinato il farmaco; 3) controindicazioni; 4) avvertenze speciali per ciascuna delle specie cui e' destinato il farmaco; 5) precauzioni speciali da prendere per l'impiego, comprese le precauzioni speciali che la persona che somministra il medicinale agli animali deve prendere; 6) effetti indesiderati: frequenza e gravita'; 7) impiego nel corso della gravidanza, dell'allattamento o dell'ovodeposizione; 8) interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione; 9) posologia e via di somministrazione; 10) sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza e antidoti) se necessario; 11) tempi di attesa per i diversi alimenti, anche qualora il tempo d'attesa sia nullo; e) proprieta' farmacologiche: 1) proprieta' farmacodinamiche; 2) proprieta' farmacocinetiche; f) informazioni farmaceutiche: 1) elenco degli eccipienti; 2) incompatibilita' principali; 3) periodo di validita' per l'impiego, all'occorrenza dopo la ricostituzione del medicinale o dopo che il confezionamento primario sia stato aperto per la prima volta; 4) precauzioni speciali da prendere per la conservazione; 5) natura e composizione del confezionamento primario; 6) eventuali precauzioni speciali da prendere, ove opportuno, per eliminare il medicinale veterinario inutilizzato o i materiali di rifiuto prodotti dall'utilizzazione del medicinale; g) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; h) numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio; i) data della prima autorizzazione o del rinnovo dell'autorizzazione; j) data della revisione del testo. 2. Per le autorizzazioni di cui all'articolo 13 non e' necessario includere quelle parti del riassunto delle caratteristiche del medicinale di riferimento che si riferiscono ad indicazioni o a forme di dosaggio ancora coperte dal diritto di brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 3. Il contenuto del riassunto delle caratteristiche del prodotto, di cui al comma 1, puo' essere modificato con decreto del Ministero della salute, conformemente alle disposizioni comunitarie.
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