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Numero Atti:61867
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 giugno 2019 Ultima Modifica: 19 giugno 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 aprile 2006 , n. 193

Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

(G.U. Serie Generale , n. 121 del 26 maggio 2006)

							 
Art. 21. Contenuto della domanda di registrazione semplificata 1. La domanda di registrazione semplificata puo' riguardare una serie di medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza omeopatici. A tale domanda sono acclusi i seguenti documenti ed informazioni che hanno in particolare lo scopo di dimostrare la qualita' farmaceutica e l'omogeneita' del lotto di fabbricazione di tali medicinali: a) denominazione scientifica, o altra denominazione figurante in una Farmacopea, dei materiali di partenza omeopatici, con indicazione delle diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di diluizione da registrare; b) fascicolo che descriva le modalita' per l'ottenimento ed il controllo dei materiali di partenza omeopatici e ne dimostri il carattere omeopatico mediante un'adeguata bibliografia; nel caso di medicinali omeopatici veterinari contenenti sostanze biologiche, una descrizione delle misure prese per garantire l'assenza di qualsiasi agente patogeno; c) documentazione di produzione e controllo per ciascuna forma farmaceutica e descrizione del metodo di diluizione e dinamizzazione; d) autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali in oggetto; e) copia delle registrazioni o delle autorizzazioni eventualmente ottenute per gli stessi medicinali in altri Stati membri; f) uno o piu' modelli originali del confezionamento esterno, dell'etichettatura del confezionamento primario ed eventualmente del foglietto illustrativo dei medicinali da registrare recanti, oltre all'indicazione MEDICINALE VETERINARIO OMEOPATICO, in caratteri leggibili le seguenti informazioni: 1) denominazione scientifica del materiale di partenza omeopatico, seguito dal grado di diluizione espresso con i simboli della farmacopea utilizzata; 2) nome ed indirizzo del responsabile dell'immissione in commercio e, se diverso, del fabbricante; 3) modo di somministrazione e, se necessario, via di somministrazione; 4) mese e anno di scadenza; 5) forma farmaceutica; 6) contenuto della confezione; 7) eventuali precauzioni particolari da prendersi per la conservazione del medicinale; 8) specie animale di destinazione; 9) avvertenze speciali, se il medicinale le richiede; 10) numero del lotto di fabbricazione; 11) numero di registrazione; g) dati concernenti la stabilita' del medicinale; h) tempo di attesa proposto, unitamente a tutti i dati esplicativi necessari.
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