vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:61867
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 giugno 2019 Ultima Modifica: 19 giugno 2019
servizio rss

Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 aprile 2006 , n. 193

Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

(G.U. Serie Generale , n. 121 del 26 maggio 2006)

							 
Art. 29. Informazioni sull'AIC 1. Il Ministero della salute, rilascia al titolare l'AIC unitamente al testo approvato del riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2. Le informazioni relative al medicinale veterinario, in particolare l'etichettatura ed il foglietto illustrativo, devono essere conformi al riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato al momento del rilascio dell'autorizzazione all'AIC e le successive modifiche. 3. Il Ministero della salute rende prontamente accessibile al pubblico l'AIC insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto per ogni medicinale veterinario che ha autorizzato e controlla la corretta attuazione del comma 2. 4. I competenti organi del Ministero della salute redigono una relazione di valutazione e formulano osservazioni sul fascicolo per quanto riguarda i risultati delle prove farmaceutiche, d'innocuita', di studi dei residui, delle sperimentazioni precliniche e cliniche del medicinale veterinario interessato. La relazione di valutazione e' aggiornata ogniqualvolta si rendano disponibili nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualita', sicurezza ed efficacia del medicinale veterinario di cui trattasi. 5. Il Ministero della salute conserva la relazione di valutazione unitamente al proprio motivato parere e, previa cancellazione delle informazioni commerciali, la rende accessibile ai sensi della legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni.
Articoli:
Torna su