vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:62417
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 22 agosto 2019 Ultima Modifica: 23 agosto 2019
servizio rss

Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 aprile 2006 , n. 193

Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

(G.U. Serie Generale , n. 121 del 26 maggio 2006)

							 
Art. 31. Obblighi del titolare dell'AIC 1. Dopo il rilascio dell'AIC, il titolare tiene conto dei progressi scientifici e tecnici nei metodi di fabbricazione e controllo di cui all'articolo 12, comma 3, lettere d) e j), ed introduce, previa autorizzazione del Ministero della salute, le necessarie modifiche affinche' il medicinale sia fabbricato e controllato in conformita' a metodi scientifici generalmente accettati. Parimenti il titolare dell'AIC comunica immediatamente al Ministero della salute, al fine di ottenerne la preventiva autorizzazione, qualsiasi modifica che intenda apportare alle informazioni o alla documentazione di cui agli articoli 12, 13, 14, 15, 16 e 17. 2. Il Ministero della salute puo' esigere che il richiedente, al momento della presentazione della domanda di cui all'articolo 12 o il titolare dell'AIC, in qualsiasi momento, forniscano sostanze in quantita' tale da permettere di effettuare i controlli idonei a rilevare la presenza di residui di medicinali veterinari negli alimenti. 3. Su richiesta del Ministero della salute, il titolare dell'AIC mette a disposizione le proprie competenze tecniche per agevolare l'applicazione del metodo analitico di rilevazione dei residui di medicinali veterinari nel laboratorio nazionale di cui all'articolo 1, comma 2, lettera p), del decreto legislativo di attuazione della direttiva 2003/74/CE. 4. Il titolare dell'AIC comunica immediatamente al Ministero della salute ogni nuovo dato che possa comportare modifica delle informazioni o della documentazione di cui all'articolo 12, comma 3, agli articoli 13, 14, 15, 18 e all'allegato I. In particolare dovra' comunicare immediatamente i divieti o le restrizioni imposti in ogni altro Stato nel quale detto medicinale e' immesso in commercio e qualsiasi altro nuovo dato che possa influire sulla valutazione dei benefici e dei rischi del medicinale veterinario interessato. Ai fini della valutazione continua del rapporto rischio-beneficio, il Ministero della salute puo', in ogni momento, chiedere al titolare dell'AIC di presentare dati che dimostrino che tale rapporto resta favorevole.
Articoli:
Torna su