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Numero Atti:62357
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 19 agosto 2019 Ultima Modifica: 20 agosto 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 aprile 2006 , n. 193

Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

(G.U. Serie Generale , n. 121 del 26 maggio 2006)

							 
Art. 33. Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia dell'AIC 1. Salvo quanto disposto dai commi 4 e 5, l'AIC ha una validita' di cinque anni dal suo rilascio. 2. L'autorizzazione puo' essere rinnovata dopo cinque anni sulla base di una nuova valutazione del rapporto rischio beneficio. A tale fine il titolare dell'AIC presenta, almeno sei mesi prima della scadenza della validita' dell'autorizzazione stessa, un elenco consolidato di tutti i documenti presentati sotto il profilo della qualita', della sicurezza e dell'efficacia, comprensivo di tutte le variazioni intervenute dopo il rilascio della prima autorizzazione. Il Ministero della salute puo' imporre in qualsiasi momento al richiedente di presentare i predetti documenti. 3. Nel caso in cui la domanda di rinnovo venga presentata non rispettando il termine di cui al comma 2, l'AIC perde la propria validita' il giorno della sua scadenza ed e' necessario presentare una nuova domanda di AIC ai sensi dell'articolo 12, comma 1. 4. Dopo il primo rinnovo, l'AIC ha validita' illimitata, salvo che il Ministero della salute decida, per giustificati motivi di farmacovigilanza, di procedere ad un ulteriore rinnovo di durata quinquennale. 5. I medicinali che al momento dell'entrata in vigore del presente decreto hanno gia' ottenuto uno o piu' rinnovi dell'AIC, presentano un ulteriore domanda ai sensi del comma 2. Dopo tale rinnovo se non diversamente disposto dal Ministero della salute, l'AIC ha validita' illimitata. 6. L'AIC decade se non e' seguita dall'effettiva commercializzazione del medicinale veterinario autorizzato entro i tre anni successivi. L'autorizzazione decade, altresi', se un medicinale veterinario autorizzato ed immesso in commercio non e' piu' effettivamente commercializzato per tre anni consecutivi. 7. Il Ministero della salute puo', su richiesta dell'interessato o di propria iniziativa, in circostanze eccezionali e per ragioni di salute umana od animale, accordare esenzioni debitamente giustificate al comma 6. 8. I titolari di AIC di medicinali veterinari alla data di entrata in vigore del presente decreto devono trasmettere al Ministero della salute l'elenco degli stessi che sono effettivamente in commercio o da quanto tempo essi hanno cessato di esserlo. 9. Decorsi novanta giorni dalla presentazione della domanda senza che il Ministero della salute abbia comunicato all'interessato le sue motivate determinazioni, il rinnovo si intende accordato.
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