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Numero Atti:62664
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 ottobre 2019 Ultima Modifica: 18 ottobre 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 aprile 2006 , n. 193

Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

(G.U. Serie Generale , n. 121 del 26 maggio 2006)

							 
Art. 37. Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata 1. Se al momento della domanda il medicinale veterinario ha gia' ottenuto un'AIC in un altro Stato membro, la stessa autorizzazione e' riconosciuta valida all'esito della procedura di cui al presente articolo. 2. Nel caso di cui al comma 1, il richiedente si avvale della procedura di mutuo riconoscimento, e qualora sia l'Italia lo Stato membro nel quale lo stesso ha gia' ottenuto l'autorizzazione, chiede al Ministero della salute di far agire l'Italia quale Stato membro di riferimento. In questo caso il Ministero della salute prepara una relazione di valutazione del medicinale veterinario o aggiorna un'eventuale relazione di valutazione gia' esistente. Il Ministero della salute elabora la relazione di valutazione ovvero la aggiorna, entro 90 giorni dalla ricezione della domanda. La relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura ed il foglietto illustrativo approvati sono trasmessi dal Ministero della salute agli Stati membri interessati dalla procedura di mutuo riconoscimento ed al richiedente. Tutti gli Stati interessati hanno 90 giorni di tempo, dalla ricezione della predetta documentazione, per approvare la relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura ed il foglietto illustrativo ed informarne il Ministero della salute. Quest'ultimo, ottenuto il consenso di tutti gli altri Stati membri interessati, chiude il procedimento, informandone gli stessi ed il richiedente. Entro 30 giorni dalla chiusura del procedimento il Ministero della salute aggiorna, se del caso, l'AIC del medicinale nonche' il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo. 3. Se il medicinale veterinario non ha gia' ottenuto un'AIC in un altro Stato membro e il richiedente si avvale della procedura decentrata, chiedendo all'Italia di agire da Paese di riferimento, il Ministero della salute prepara una relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo e entro 120 giorni dalla ricezione della domanda, li trasmette agli altri Stati membri interessati ed al richiedente. 4. Nei casi in cui ai commi 2 e 3, quando il richiedente ha indicato un altro Stato membro come Paese di riferimento, il Ministero della salute, entro 90 giorni dalla ricezione della documentazione di cui ai commi 2 e 3, approva, fatto salvo quanto previsto dall'articolo 38, la relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura ed il foglietto illustrativo e ne informa lo Stato membro di riferimento. Entro 30 giorni dalla comunicazione della chiusura della procedura da parte dello Stato membro di riferimento, il Ministero della salute rilascia l'AIC.
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