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Numero Atti:62417
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 22 agosto 2019 Ultima Modifica: 23 agosto 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 aprile 2006 , n. 193

Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

(G.U. Serie Generale , n. 121 del 26 maggio 2006)

							 
Art. 52. Obblighi del titolare di un'autorizzazione alla fabbricazione 1. Il titolare di un'autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari e' tenuto a: a) disporre di personale in possesso dei requisiti necessari sia per la fabbricazione sia per il controllo dei medicinali veterinari; b) commercializzare i medicinali veterinari autorizzati secondo le norme in vigore; c) comunicare preventivamente al Ministero della salute qualsiasi modifica che egli desideri apportare ad una delle condizioni previste all'articolo 47. Nel caso di improvvisa sostituzione della persona qualificata di cui all'articolo 54, il Ministero della salute deve essere immediatamente informato; d) consentire in ogni momento l'accesso ai locali agli ispettori del Ministero della salute; e) mettere a disposizione della persona qualificata di cui all'articolo 54 tutti i mezzi necessari per l'espletamento delle sue funzioni; f) conformarsi ai principi ed alle linee guida sulla buona prassi di fabbricazione dei medicinali ed utilizzare come materie prime solo sostanze attive fabbricate conformemente alle linee guida dettagliate relative alla buona prassi di fabbricazione delle materie prime; g) registrare in modo dettagliato tutti i medicinali veterinari forniti, compresi i campioni, secondo le norme del paese di destinazione. Per ogni fornitura, a fini di lucro o meno, che comporti o no un pagamento, sono registrati almeno i seguenti dati: 1) data della fornitura; 2) denominazione del medicinale veterinario; 3) quantita' oggetto della fornitura; 4) nome ed indirizzo del destinatario; 5) numero di lotto del medicinale veterinario. 2. Le registrazioni di cui al comma 1, lettera g), sono tenute a disposizione dei Ministero della salute per almeno tre anni.
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