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Numero Atti:61867
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 giugno 2019 Ultima Modifica: 19 giugno 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 aprile 2006 , n. 193

Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

(G.U. Serie Generale , n. 121 del 26 maggio 2006)

							 
Art. 54. Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare dell'autorizzazione alla produzione 1. Il titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione deve disporre in modo permanente e continuativo di almeno una persona qualificata ai sensi del presente articolo, responsabile in particolare dell'esecuzione degli obblighi di cui all'articolo 55 o che abbia ottenuto il riconoscimento di persona qualificata ai sensi della previgente normativa nel settore dei medicinali per uso umano. 2. Il titolare dell'autorizzazione in possesso dei requisiti previsti dal comma 5 puo' assumere la responsabilita' di cui al comma 1. 3. La persona qualificata e' coordinata almeno dal personale qualificato previsto dalle «Norme di Buona Fabbricazione». 4. La persona qualificata non puo' svolgere la stessa funzione in piu' stabilimenti di produzione, a meno che si tratti di stabilimento costituente reparto distaccato dello stabilimento principale. 5. La persona qualificata di cui al comma 1, deve essere in possesso di un diploma, o altro titolo riconosciuto equivalente, che attesti un ciclo di formazione universitaria della durata minima di quattro anni con insegnamento teorico e pratico nelle discipline scientifiche di farmacia o di medicina o di medicina veterinaria o di chimica o di chimica e tecnologia farmaceutica o di chimica industriale o di scienze biologiche. 6. I diplomi di cui al comma 5 devono comprendere, nel ciclo di formazione, lo studio di almeno le seguenti materie di base: a) fisica sperimentale; b) chimica generale ed inorganica; c) chimica organica; d) chimica analitica; e) chimica farmaceutica, compresa l'analisi dei medicinali; f) biochimica generale ed applicata; g) fisiologia; h) microbiologia; i) farmacologia; j) tecnologia farmaceutica; k) tossicologia; l) farmacognosia. 7. I diplomi di cui al comma 5, conseguiti in base ad insegnamenti diversi da quelli indicati nel comma 6, sono dichiarati validi ai fini dell'esercizio dell'attivita' di cui al comma 1, se l'interessato dimostra l'acquisizione di sufficienti cognizioni nelle materie non incluse nel corso di studi e se sui diplomi e' stato acquisito preventivamente il parere favorevole del Ministero dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, sentito il Consiglio universitario nazionale. 8. La persona qualificata, di cui al comma 1, deve avere una pratica di almeno due anni nelle attivita' d'analisi qualitativa dei medicinali, d'analisi quantitativa delle sostanze attive, di prove e verifiche necessarie per garantire la qualita' dei medicinali in una o piu' aziende che abbiano ottenuto l'autorizzazione alla fabbricazione. La durata dell'esperienza pratica puo' essere ridotta di un anno quando il ciclo di formazione universitaria dura almeno cinque anni e di un anno e mezzo quando tale ciclo di formazione dura almeno sei anni. 9. La persona qualificata deve essere provvista di abilitazione all'esercizio della professione. 10. Coloro che alla data del 4 marzo 1992 esercitavano sulla base della previgente normativa, le attivita' di persona qualificata possono continuare ad esercitare tale attivita'. Coloro che esercitano l'attivita' di persona qualificata nel settore dei medicinali per uso umano ai sensi della vigente normativa possono essere considerati idonei ad esercitare tale attivita' anche nel settore dei medicinali per uso veterinario.
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