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Numero Atti:61867
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 giugno 2019 Ultima Modifica: 19 giugno 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 aprile 2006 , n. 193

Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

(G.U. Serie Generale , n. 121 del 26 maggio 2006)

							 
Art. 55. Responsabilita' della persona qualificata 1. La persona qualificata vigila affinche': a) ogni lotto di medicinale veterinario sia stato prodotto e controllato secondo le norme in vigore e nell'osservanza delle condizioni previste nell'AIC; b) nel caso di medicinali veterinari provenienti da Paesi terzi, anche se fabbricati nella Comunita' che ogni lotto importato sia stato oggetto in uno Stato membro di un'analisi qualitativa completa, di un'analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive e di qualsiasi altra prova o verifica necessaria per garantire la qualita' dei medicinali stessi all'osservanza delle condizioni previste dall'AIC. 2. I lotti dei medicinali veterinari controllati in un altro Stato membro, a norma del comma 1, lettera a) sono dispensati, per l'immissione in commercio, dalla ripetizione degli stessi controlli se sono accompagnati da idonei resoconti dei controlli effettuati dalla persona qualificata dell'altro Stato membro. 3. La persona qualificata puo' essere esonerata dalla responsabilita' di eseguire i controlli di cui al comma 1, lettera b), nel caso in cui la Comunita' abbia concluso con il Paese terzo esportatore accordi atti a garantire che il produttore del medicinale veterinario applichi norme di buona fabbricazione equivalenti a quelle previste dalla Comunita' e che i controlli suddetti siano stati eseguiti nel Paese d'esportazione. 4. La persona qualificata deve, in ogni caso, certificare che tutti i lotti di fabbricazione siano conformi al presente articolo in un registro o documento equivalente previsto a tale fine. Il suddetto registro o documento equivalente e' aggiornato via via che le operazioni sono effettuate e resta a disposizione per le ispezioni disposte dal Ministero della salute per un periodo comunque non inferiore a cinque anni, fatte salve specifiche disposizioni che impongono un periodo piu' lungo.
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