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Numero Atti:62647
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 12 ottobre 2019 Ultima Modifica: 14 ottobre 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 aprile 2006 , n. 193

Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

(G.U. Serie Generale , n. 121 del 26 maggio 2006)

							 
Art. 58. Approvazione etichettatura 1. Il Ministero della salute approva i confezionamenti primari ed i confezionamenti esterni dei medicinali veterinari che recano, in caratteri leggibili, conformemente ai dati ed ai documenti forniti a norma degli articoli 12, 13, 14, 15,16 e 17 ed al riassunto delle caratteristiche del prodotto, le seguenti informazioni: a) la denominazione del medicinale seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica, fermo restando che quando il medicinale contiene un'unica sostanza attiva e porta un nome di fantasia, deve figurare la denominazione comune; b) la composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive per unita' posologica od in relazione alla forma di somministrazione, per un dato volume o peso, fornita utilizzando la denominazione comune; c) il numero del lotto di fabbricazione; d) il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio; e) il nome o la denominazione sociale e il domicilio o la sede sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, del fabbricante responsabile del rilascio del lotto ed eventualmente del rappresentante del titolare da questo designato; f) le specie animali cui il medicinale veterinario e' destinato, il modo di somministrazione e la via di somministrazione. Deve essere previsto uno spazio per l'indicazione della posologia prescritta; g) il tempo di attesa per i medicinali veterinari da somministrare a specie destinate alla produzione di alimenti, con specifica indicazione per specie ed alimento interessato quali ad esempio carne, frattaglie, uova, latte, miele, anche qualora il tempo di attesa sia pari a zero; h) la data di scadenza; i) le precauzioni particolari di conservazione da prendere, se necessario; j) le precauzioni specifiche per l'eliminazione dei medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti derivanti dai medicinali veterinari, se del caso, nonche' un riferimento agli appositi sistemi di raccolta esistenti; k) le informazioni di cui all'articolo 30, comma 1; l) la dicitura «per uso veterinario» oppure, per i medicinali di cui all'articolo 75, la dicitura «per uso veterinario - da vendere solo su prescrizione medico veterinaria»; m) l'eventuale indicazione concernente il prezzo di cui all'articolo 63. 2. La forma farmaceutica ed il contenuto in peso, volume e dose singola possono essere indicati soltanto sull'imballaggio esterno. 3. Alle informazioni di cui al comma 1, lettera b), si applica l'allegato I, parte prima, sezione A, quando si riferiscono alla composizione qualitativa e quantitativa in sostanze attive. 4. Le informazioni di cui al comma 1, lettere f), g), h), i), j), k) e l), sono indicate tanto sull'imballaggio esterno quanto sul recipiente dei medicinali in lingua italiana. Oltre all'uso della lingua italiana, le informazioni contenute nell'etichettatura possono essere tradotte anche in altre lingue purche' il testo sia identico. Qualora il titolare dell'AIC si avvale di tale facolta' si assume la responsabilita' di garantire che i testi siano identici, mediante traduzione giurata da tenere a disposizione del Ministero della salute. 5. Il Ministero della salute puo' autorizzare od esigere che il confezionamento esterno dei medicinali veterinari che hanno ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, riportino informazioni supplementari su distribuzione, detenzione, vendita o eventuali misure di precauzione, purche' tali informazioni non siano contrarie al diritto comunitario o alle condizioni d'autorizzazione all'immissione in commercio e non abbiano fini promozionali. Tali informazioni supplementari sono riportate in un riquadro bordato di blu che le separi nettamene dalle informazioni di cui al comma 1.
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