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Numero Atti:62897
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 11 novembre 2019 Ultima Modifica: 12 novembre 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 aprile 2006 , n. 193

Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

(G.U. Serie Generale , n. 121 del 26 maggio 2006)

							 
Art. 61. Contenuto del foglietto illustrativo 1. Qualora tutte le informazioni prescritte dal presente articolo non figurino sui confezionamenti primario ed esterno, e' obbligatorio inserire all'interno del confezionamento esterno un foglietto illustrativo che contenga nell'ordine indicato le seguenti indicazioni: a) nome o denominazione sociale e domicilio o sede sociale del titolare dell'AIC, del o dei fabbricanti e, ove esistente, del rappresentante del titolare dell'AIC; b) denominazione del medicinale veterinario seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica. Quando il medicinale contiene un'unica sostanza attiva e porta un nome di fantasia, deve figurare la denominazione comune della sostanza contenuta. Quando il medicinale e' autorizzato secondo la procedura di cui al Titolo III, Capo IV, con nomi diversi nei singoli Stati membri interessati, deve riportare l'elenco di tali nomi; c) indicazioni terapeutiche; d) controindicazioni ed effetti collaterali negativi, se tali informazioni sono necessarie per l'impiego del medicinale veterinario; e) specie animali cui il medicinale veterinario e' destinato, posologia in funzione di dette specie, modo e via di somministrazione, indicazioni per una somministrazione corretta, ove necessario; f) il tempo di attesa, anche qualora esso sia nullo, nel caso di medicinali veterinari somministrati ad animali che possono essere destinati alla produzione di alimenti; g) precauzioni particolari da prendere per la conservazione, ove necessario; h) informazioni imposte a norma dell'articolo 30, comma 1; i) eventuali speciali precauzioni da prendere per l'eliminazione dei medicinali inutilizzati o dei loro materiali di scarto. 2. Il foglietto illustrativo di cui al comma 1, deve essere redatto in lingua italiana, comprensibile al pubblico. Oltre all'uso della lingua italiana, le informazioni contenute nel foglietto possono essere tradotte anche in altre lingue purche' il testo sia identico. Qualora il titolare dell'AIC si avvale di tale facolta' si assume la responsabilita' di garantire che i testi siano identici, mediante traduzione giurata da tenere a disposizione del Ministero della salute. 3. Le informazioni riportate sul foglietto illustrativo devono riguardare unicamente il medicinale veterinario nella cui confezione esso e' contenuto. 4. I foglietti illustrativi di cui al comma 1 sono approvati dal Ministero della salute e devono contenere indicazioni conformi alle informazioni ed ai documenti forniti a norma degli articoli 12, 13, 14, 15, 16 e 17, nonche' al riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato. Nell'approvare il foglietto illustrativo, il Ministero della salute, se il prodotto e' destinato ad essere somministrato soltanto da un veterinario, puo' esonerare dall'obbligo di far figurare determinate indicazioni sulle etichette e sul foglio illustrativo, nonche' dall'obbligo di redigere il foglietto in italiano.
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