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Numero Atti:61927
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 22 giugno 2019 Ultima Modifica: 25 giugno 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 aprile 2006 , n. 193

Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

(G.U. Serie Generale , n. 121 del 26 maggio 2006)

							 
Art. 92. Gestione del sistema di farmacovigilanza 1. Il Ministero della salute gestisce un sistema di farmacovigilanza ai fini dell'adozione delle decisioni regolamentari appropriate ed armonizzate riguardanti i medicinali veterinari autorizzati nella Comunita' e considerate le informazioni su sospette reazioni avverse derivanti dai medicinali veterinari in condizioni normali d'impiego, il Ministero della salute istituisce un sistema di farmacovigilanza veterinaria. Tale sistema e' volto a raccogliere informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali veterinari, in particolare per quanto riguarda le reazioni avverse dei medicinali veterinari sugli animali e sull'uomo e per valutare scientificamente tali informazioni. 2. Il sistema di farmacovigilanza fa capo al Ministero della salute ed e' costituito dallo stesso Ministero e dai Centri regionali di farmacovigilanza di cui all'articolo 94. 3. Le informazioni relative alle reazioni avverse, devono essere correlate ai dati disponibili sulla vendita e la prescrizione dei medicinali veterinari ai quali si riferiscono. 4. Il Ministero della salute provvede affinche' le informazioni appropriate raccolte mediante il sistema siano comunicate agli altri Stati membri ed all'Agenzia. 5. Il sistema di farmacovigilanza deve, altresi', tenere conto di tutte le informazioni relative alla mancanza dell'efficacia attesa, all'uso improprio, agli studi circa la validita' dei tempi d'attesa ed agli eventuali problemi relativi all'ambiente correlati all'uso dei medicinali veterinari. Tali informazioni sono interpretate alla luce delle linee guida dell'Agenzia e, possono essere poste a fondamento di provvedimenti che impongano prescrizioni al titolare dell'AIC, qualora si ritenga possano avere influenza sui benefici o rischi intrinseci all'utilizzo del medicinale veterinario cui si riferiscono.
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