vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:63217
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 12 dicembre 2019 Ultima Modifica: 13 dicembre 2019
servizio rss

Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 aprile 2006 , n. 193

Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

(G.U. Serie Generale , n. 121 del 26 maggio 2006)

							 
Art. 95. Responsabile del sistema di farmacovigilanza 1. Il titolare dell'AIC del medicinale veterinario deve disporre a titolo stabile e continuativo di una persona responsabile del sistema di farmacovigilanza, di seguito denominata persona qualificata in possesso del diploma di laurea ai sensi della legge 19 novembre 1990, n. 341, e successive modificazioni, o altro titolo riconosciuto equivalente in medicina, medicina veterinaria, farmacia, chimica e tecnologia farmaceutica, chimica e biologia. 2. La persona qualificata di cui al comma 1 deve risiedere nella comunita' ed e' responsabile di quanto segue: a) dell'istituzione e del funzionamento di un sistema atto a garantire che le informazioni su tutte le sospette reazioni avverse comunicate al personale dell'impresa ed ai suoi rappresentanti siano raccolte e ordinate affinche' siano a disposizione in un unico luogo nel territorio comunitario; b) di elaborare per le autorita' competenti le relazioni di cui all'articolo 96, nella forma stabilita, conformemente alle linee guida menzionate nell'articolo 91, comma 3; c) della trasmissione di una risposta rapida ed esauriente ad ogni richiesta del Ministero della salute di informazioni supplementari ai fini della valutazione dei benefici e dei rischi di un medicinale veterinario, ivi comprese le informazioni riguardanti il volume delle vendite o delle prescrizioni del medicinale veterinario stesso; d) della trasmissione al Ministero della salute di qualunque altra informazione pertinente ai fini della valutazione dei benefici e dei rischi intrinseci ad un medicinale veterinario, nonche' di informazioni adeguate concernenti gli studi di sorveglianza dopo l'immissione in commercio. 3. Indipendentemente da quanto previsto al comma 1, le persone che hanno svolto, a titolo stabile e continuativo, nei due anni precedenti la data di entrata in vigore del presente decreto, l'attivita' di responsabile del sistema di farmacovigilanza, possono continuare a svolgere tale attivita'.
Articoli:
Torna su