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Numero Atti:62357
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 19 agosto 2019 Ultima Modifica: 20 agosto 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 aprile 2006 , n. 193

Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

(G.U. Serie Generale , n. 121 del 26 maggio 2006)

							 
Art. 96. Obblighi del titolare dell'AIC 1. Il titolare dell'AIC registra in modo dettagliato tutte le sospette reazioni avverse verificatesi nella Comunita' o in un Paese terzo e ne da' comunicazione al Ministero della salute redigendone una relazione in conformita' alle linee guida di cui all'articolo 91, comma 3, salvo circostanze eccezionali tali reazioni sono oggetto di una relazione comunicata per via telematica. 2. Il titolare dell'AIC registra e comunica con modalita' idonee a lasciare traccia scritta, al Ministero della salute e all'Autorita' competente dell'eventuale altro Stato membro nel cui territorio si e' verificato, qualunque sospetta reazione avversa grave nell'animale, qualunque reazione avversa sull'uomo correlata all'uso dei propri medicinali veterinari. La registrazione e la comunicazione devono essere effettuate senza ritardo e comunque non oltre quindici giorni da quando ne ha avuto comunicazione. 3. Gli obblighi di cui al comma 1 si applicano anche nel caso in cui si puo' ragionevolmente presumere che il titolare dell'AIC sia comunque venuto a conoscenza dell'evento. 4. Il titolare dell'AIC provvede affinche' tutte le sospette reazioni avverse gravi inattese su animali e le sospette reazioni avverse sull'uomo, ed ogni sospetta trasmissione di un agente infettivo tramite un medicinale veterinario verificatesi nel territorio di un Paese terzo siano comunicate, senza ritardo, al Ministero della salute in conformita' alle linee guida di cui all'articolo 91, comma 3. Il Ministero della salute, entro quindici giorni dal ricevimento della comunicazione mette a disposizione dell'Agenzia e delle altre autorita' competenti degli Stati membri nei quali il medicinale veterinario e' autorizzato, le suddette informazioni. 5. Nei casi in cui le comunicazioni di cui ai commi precedenti riguardano i medicinali veterinari per i quali l'Italia ha agito da Paese di riferimento nella procedura di cui agli articoli 36 e 37, il Ministero della salute e' responsabile di svolgere le valutazioni del caso e di assumere gli eventuali provvedimenti che si rendessero necessari in relazione alle sospette reazioni avverse di cui ha avuto comunicazione. 6. Salvo siano stati stabiliti piu' rigorosi requisiti al momento del rilascio dell'AIC o successivamente, il titolare dell'AIC deve presentare al Ministero della salute le informazioni su tutte le sospette reazioni avverse immediatamente su richiesta e comunque in forma di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: a) almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'AIC e fino al momento dell'immissione in commercio; b) almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio; c) una volta l'anno per i due anni seguenti al periodo di cui alla lettera b); d) ogni tre anni per il periodo successivo al periodo di cui alla lettera c). 7. I rapporti periodici di cui al comma 6, devono contenere anche eventuali informazioni relative alle sospette reazioni avverse in seguito all'uso improprio dei medicinali veterinari, nonche' quelle relative alla sospetta mancanza di efficacia attesa. Gli stessi rapporti contengono, infine, una valutazione scientifica del rapporto rischio-beneficio relativo all'uso del medicinale veterinario in questione. 8. Dopo il rilascio dell'AIC, il titolare puo' chiedere una modifica dei termini di cui al comma 6, presentando una domanda di variazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione. 9. Il titolare dell'AIC non puo' comunicare al pubblico informazioni su problemi di farmacovigilanza relativi al proprio medicinale veterinario autorizzato se non dopo averne data comunicazione preventiva al Ministero della salute. Il titolare dell'AIC assicura in ogni caso che tali informazioni siano presentate in modo obiettivo e non fuorviante.
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