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Numero Atti:62897
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 11 novembre 2019 Ultima Modifica: 12 novembre 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 aprile 2006 , n. 193

Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

(G.U. Serie Generale , n. 121 del 26 maggio 2006)

									Titolo I*DEFINIZIONI*
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 ed 87 della Costituzione; Vista la legge 18 aprile 2005, n. 62, ed in particolare l'articolo 1, commi 1 e 3, e l'allegato A; Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modificazioni; Vista la direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE; Vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; Visto il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47; Visto il decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336; Visto il decreto del Ministero della sanita' 16 maggio 2001, n. 306; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CEE) n. 2377/1990 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione del limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 24 gennaio 2006; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, espresso nella seduta del 1° marzo 2006; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 17 marzo 2006; Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, delle attivita' produttive, dell'economia e delle finanze, dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca e per gli affari regionali; E m a n a il seguente decreto legislativo: Art. 1. Definizioni 1. Ai fini del presente decreto, si intende per: a) Medicinale veterinario: 1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprieta' curative e profilattiche delle malattie animali; 2) ogni sostanza o associazione di sostanze che puo' essere usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica; b) Sostanza: ogni materia indipendentemente dall'origine; tale origine puo' essere: 1) umana, come il sangue ed i suoi derivati; 2) animale, come microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue; 3) vegetale, come microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione; 4) chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi; c) Premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi; d) Alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di medicinale o medicinali veterinari e alimento preparata prima della sua immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione, per le sue proprieta' curative o preventive o per le altre proprieta' del medicinale di cui alla lettera a); e) Medicinali veterinari ad azione immunologica: medicinali veterinari somministrati agli animali allo scopo di indurre una immunita' attiva o passiva o di diagnosticare la situazione immunitaria; f) Medicinale veterinario omeopatico: ogni medicinale veterinario ottenuto da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri. Un medicinale veterinario omeopatico puo' contenere piu' materiali di partenza; g) Tempo di attesa: intervallo di tempo che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del medicinale veterinario agli animali nelle normali condizioni d'uso e secondo le disposizioni del presente decreto e l'ottenimento di prodotti alimentari da tali animali per tutelare la salute pubblica garantendo che detti prodotti non contengono residui in quantita' superiore ai limiti massimi di residui di sostanze attive, come stabilito ai sensi del regolamento (CEE) 2377/90; h) Effetto collaterale negativo: la reazione nociva e non voluta ad un medicinale veterinario che si verifica alle dosi normalmente utilizzate sull'animale per la profilassi, la diagnosi o la terapia di una malattia, o per ripristinare, correggere o modificare una funzione fisiologica; i) Effetto collaterale negativo su soggetto umano: la reazione nociva e non voluta che si verifica in un soggetto umano a seguito dell'esposizione ad un medicinale veterinario; j) Grave effetto collaterale negativo: effetto collaterale negativo che provoca il decesso o mette in pericolo la vita di un animale, ne provoca disabilita' o incapacita' significativa o rappresenta una anomalia congenita o un difetto alla nascita o produce segni permanenti o duraturi nell'animale trattato; k) Effetto collaterale negativo inatteso: effetto collaterale negativo la cui natura, gravita' o conseguenza non e' coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto; l) Rapporti periodici d'aggiornamento sulla sicurezza: le relazioni periodiche che contengono le informazioni specificate all'articolo 96, comma 6; m) Studi di sorveglianza dopo l'immissione in commercio: gli studi farmacoepidemiologici o la sperimentazione clinica effettuati conformemente alle condizioni che regolano l'autorizzazione all'immissione in commercio allo scopo di identificare e valutare un rischio relativo alla sicurezza di un medicinale veterinario per il quale e' stata gia' rilasciata l'autorizzazione; n) Uso improprio: l'uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; il termine si riferisce anche all'abuso grave o all'uso scorretto di un medicinale veterinario; o) Diminuzione dell'efficacia: diminuzione dell'efficacia clinica del trattamento con il medicinale veterinario rispetto a quella attesa in base alle indicazioni per l'uso riportate nel sommario delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo; p) Distribuzione all'ingrosso di medicinali veterinari: ogni attivita' che comporta l'acquisto, la vendita, l'importazione, l'esportazione o qualsiasi altra transazione commerciale avente per oggetto medicinali veterinari, a fini di lucro o meno, ad esclusione: 1) delle forniture al dettaglio di medicinali veterinari da parte di farmacisti dietro presentazione di ricetta medico veterinaria, ove prescritta, e quelle autorizzate a norma dell'articolo 70; 2) della cessione di campioni gratuiti di medicinali veterinari a scopo dimostrativo da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o suo avente causa, ad un medico veterinario iscritto all'albo professionale; 3) delle forniture occasionali di piccoli quantitativi di medicinali veterinari da una farmacia all'altra; 4) della fornitura, da parte di un fabbricante, di medicinali veterinari che lui stesso ha fabbricato, nei casi consentiti dalla legge; q) Rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: la persona individuata come rappresentante locale, designata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per rappresentarlo nello Stato membro interessato; r) Agenzia: l'agenzia europea per i medicinali istituita dal regolamento (CE) 726/2004; s) Rischi connessi all'utilizzazione del medicinale: ogni rischio per la salute animale o umana connesso alla qualita', alla sicurezza ed all'efficacia del medicinale ed ogni rischio di effetti indesiderati sull'ambiente; t) Rapporto rischi e benefici: la valutazione del beneficio degli effetti terapeutici del medicinale veterinario in relazione al rischio definito alla lettera s); u) Prescrizione veterinaria: ogni prescrizione di medicinali veterinari rilasciata da un medico veterinario conformemente alla normativa nazionale vigente; v) Denominazione di medicinale veterinario: la denominazione, che puo' essere un nome di fantasia non confondibile con una denominazione comune o con altra di un farmaco gia' autorizzato, ovvero una denominazione comune o scientifica accompagnata dal marchio o dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; w) Denominazione comune: la denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanita' ovvero, in mancanza di essa, la denominazione comune usuale; x) Dosaggio di medicinale: il contenuto, in sostanze attive, espresso in quantita' per unita' posologica, per unita' di volume o di peso secondo la forma farmaceutica; y) Confezionamento primario: il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il medicinale; z) Confezionamento esterno: l'imballaggio in cui e' collocato il confezionamento primario; aa) Etichettatura: informazioni relative al medicinale poste sul confezionamento primario o esterno; bb) Foglietto illustrativo: il foglietto che accompagna il medicinale, sul quale sono riportate informazioni destinate all'utilizzatore; cc) Comitato prodotti medicinali veterinari: il comitato per i medicinali veterinari, di seguito denominato CVMP, composto da rappresentanti degli Stati membri e della Commissione europea, preposto a facilitare l'adozione di decisioni comuni da parte degli Stati membri in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio; dd) Gruppo di coordinamento: il gruppo composto da un rappresentante di ciascuno Stato membro, preposto all'esame di tutte le questioni concernenti l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario in due o piu' Stati membri, secondo le procedure di cui al Capo IV; ee) Medicinale veterinario biologico: prodotto il cui principio attivo e' una sostanza biologica, prodotta o estratta da fonte biologica quali microrganismi, organi e tessuti di origine animale o vegetale, cellule o liquidi biologici di origine umana o animale e costrutti cellulari biotecnologici, substrati cellulari, ricombinanti o meno, incluse le cellule primarie.
									Titolo II*CAMPO DI APPLICAZIONE*
Art. 2. Campo di applicazione 1. Il presente decreto si applica ai medicinali veterinari, incluse le premiscele per alimenti medicamentosi, destinati ad essere immessi in commercio e preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale. Le norme del presente decreto, ad eccezione di quanto previsto dall'articolo 20, comma 4, e dall'articolo 45, si applicano anche ai medicinali veterinari omeopatici. 2. In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell'insieme delle sue caratteristiche, puo' rientrare contemporaneamente nella definizione di medicinale veterinario e nella definizione di un prodotto disciplinato da altre normative, si applicano le disposizioni del presente decreto. 3. Il presente decreto si applica anche alle sostanze attive usate come materie prime, secondo quanto disciplinato dagli articoli 52, 53, 69 e 100. Per talune sostanze che entrano nella composizione di medicinali veterinari aventi proprieta' anabolizzanti, antinfettive, antiparassitarie, antinfiammatorie, ormonali o psicotrope si applica anche quanto stabilito dall'articolo 69.
                               Art. 3.
                Fattispecie escluse dalla disciplina
  1. Il presente decreto non si applica:
    a) agli   alimenti   medicamentosi   disciplinati   dal   decreto
legislativo 3 marzo 1993, n. 90 e successive modificazioni;
    b) ai  medicinali  veterinari  ad  azione immunologica inattivati
aventi  caratteristiche  di vaccini stabulogeni ed autovaccini di cui
al decreto del Ministro della sanita' 17 marzo 1994, n. 287;
    c) ai medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi;
    d) agli  additivi  disciplinati  ai sensi del regolamento (CE) n.
1831/2003;
    e) fatto  salvo l'articolo 116, ai medicinali per uso veterinario
destinati alle prove di ricerca e sviluppo;
    f) ai  gas anestetici ai quali si applica la disciplina di cui al
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538.
  2.  Fatte  salve  le  disposizioni  relative  alla detenzione, alla
prescrizione,  alla fornitura ed alla somministrazione dei medicinali
veterinari, il presente decreto non si applica:
    a) ai   medicinali   preparati   in   farmacia  in  base  ad  una
prescrizione  veterinaria destinata ad un determinato animale o ad un
ristretto   numero   di   animali,   comunemente  noti  come  formula
magistrale;
    b) ai  medicinali preparati in farmacia in base alle prescrizioni
della   farmacopea   e   destinati  ad  essere  forniti  direttamente
all'utente finale, comunemente noti come formula officinale.
                               Art. 4.
                  Talune deroghe alle norme di AIC
  1.  L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di  medicinali
veterinari,  di  seguito  denominata AIC, destinati esclusivamente ad
essere  utilizzati per i pesci d'acquario, gli uccelli da gabbia e da
voliera,  i  piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i piccoli
roditori,  i  furetti  e  i conigli da compagnia sempre che non siano
destinati  all'alimentazione  umana,  purche'  detti  medicinali  non
contengano   sostanze   la   cui  utilizzazione  esiga  un  controllo
veterinario e siano presi tutti i provvedimenti possibili per evitare
l'uso  non  autorizzato  di  tali  medicinali per altri animali, puo'
essere rilasciata ammettendo talune deroghe agli articoli 6, 7 e 8.
									Titolo III*IMMISSIONE IN COMMERCIO*Capo I*Autorizzazione all'immissione in commercio*
Art. 5. Estensione ed effetti dell'autorizzazione 1. Nessun medicinale veterinario puo' essere immesso in commercio senza aver ottenuto l'AIC dal Ministero della salute a norma del presente decreto oppure dalla Comunita' europea, ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004. 2. La destinazione ad ulteriore specie animale e le modifiche di dosaggio, la forma farmaceutica, la via di somministrazione, la confezione, ed ogni altra variazione sono autorizzate ai sensi del comma 1. In ogni caso tutte le autorizzazioni rilasciate per lo stesso farmaco fanno parte della medesima AIC globale, in particolare ai fini dell'applicazione dell'articolo 13, comma 1. 3. Il titolare dell'AIC e' responsabile della commercializzazione del medicinale. La designazione di un rappresentante non esonera il titolare dell'AIC dalla sua responsabilita' legale.
                               Art. 6.
          Autorizzazioni in base agli allegati I, II o III
                  del regolamento (CEE) n. 2377/90
  1.  Un  medicinale  veterinario  e'  autorizzato  all'immissione in
commercio  per  la  somministrazione  ad una o piu' specie di animali
destinati   alla   produzione   di  alimenti,  solo  se  le  sostanze
farmacologicamente attive ivi contenute figurano negli allegati I, II
o III del regolamento (CEE) n. 2377/90.
  2.  Qualora  una  modifica  degli allegati del regolamento (CEE) n.
2377/90  lo  richieda, il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio o eventualmente il Ministero della salute avviano tutte
le   procedure  necessarie  per  modificare  l'autorizzazione  o  per
revocarla  entro  i  60  giorni  successivi  alla pubblicazione nella
Gazzetta  Ufficiale dell'Unione europea della modifica degli allegati
di tale regolamento.
  3.  In  deroga  al  comma  1,  un medicinale veterinario contenente
sostanze farmacologicamente attive non incluse negli allegati I, II o
III  del  regolamento  (CEE)  n.  2377/90 puo' essere autorizzato per
animali  della  famiglia  degli  equidi che sono stati dichiarati non
idonei  alla  macellazione  per  il  consumo  umano,  ai  sensi della
decisione  93/623/CEE della Commissione, del 20 ottobre 1993, e della
decisione  2000/68/CEE  della  Commissione,  del  22  dicembre  1999,
recante   modifica   della   decisione  93/623/CEE.  Tali  medicinali
veterinari   non  possono  contenere  sostanze  attive  che  figurino
nell'allegato  IV del regolamento (CEE) n. 2377/90 ne' possono essere
utilizzati nel trattamento di affezioni, come precisato nel riassunto
delle  caratteristiche  dei prodotti autorizzati, per le quali esiste
un  medicinale  veterinario  autorizzato  per  animali della famiglia
degli equidi.
                               Art. 7.
            Utilizzo di medicinali veterinari autorizzati
                        in altro Stato membro
  1.  Quando  la situazione sanitaria lo richiede, il Ministero della
salute    puo'   autorizzare   l'immissione   in   commercio   o   la
somministrazione agli animali di medicinali veterinari autorizzati in
un altro Stato membro conformemente alle disposizioni comunitarie.
                               Art. 8.
                       Deroghe all'articolo 5
  1.  In  deroga  all'articolo  5,  comma 1 il Ministero della salute
puo':
    a) autorizzare  temporaneamente,  in  caso  di  epizoozie  gravi,
l'impiego  di medicinali veterinari ad azione immunologica senza AIC,
in  assenza  di  medicinali  appropriati  e  dopo  aver  informato la
Commissione  europea  delle  condizioni  d'impiego  particolareggiate
disposte;
    b) consentire  l'utilizzo  di un medicinale veterinario ad azione
immunologica  privo  di  AIC, a norma dell'articolo 5, comma 1, su un
animale  oggetto  di  importazione o esportazione da o verso un paese
terzo,  quando  quest'ultimo sia sottoposto a specifiche disposizioni
sanitarie  obbligatorie  ed il medicinale risulti autorizzato a norma
della  legislazione  del  paese  terzo  autorizzato. In tal caso sono
adottate   tutte  le  misure  appropriate  in  materia  di  controllo
all'importazione   ed   all'uso   di   tale   medicinale   ad  azione
immunologica.
                               Art. 9.
       Divieto di uso di medicinali veterinari non autorizzati
  1.  E'  vietata  la  somministrazione  agli  animali  di medicinali
veterinari non autorizzati, salvo che si tratti delle sperimentazioni
di medicinali veterinari di cui all'articolo 12, comma 3, lettera j),
autorizzate conformemente alla normativa vigente.
                              Art. 10.
               Uso in deroga per animali non destinati
                     alla produzione di alimenti
  1.  Ove  non  esistano medicinali veterinari autorizzati per curare
una  determinata  affezione  di  specie  animale  non  destinate alla
produzione  di  alimenti,  il  veterinario  responsabile puo', in via
eccezionale,  sotto  la  sua  diretta  responsabilita'  ed al fine di
evitare  all'animale evidenti stati di sofferenza, trattare l'animale
interessato:
    a) con  un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso
su  un'altra  specie  animale  o  per un'altra affezione della stessa
specie animale;
    b) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera a):
      1)  con  un medicinale autorizzato per l'uso umano. In tal caso
il medicinale puo' essere autorizzato solo dietro prescrizione medico
veterinaria non ripetibile;
      2)  con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato
membro   dell'Unione   europea   conformemente   a  misure  nazionali
specifiche,  per  l'uso  nella  stessa  specie  o in altra specie per
l'affezione in questione, o per un'altra affezione;
    c) in  mancanza  dei  medicinali  di  cui alla lettera b), con un
medicinale  veterinario  preparato estemporaneamente da un farmacista
in  farmacia a tale fine, conformemente alle indicazioni contenute in
una prescrizione veterinaria.
  2.  In deroga a quanto disposto all'articolo 11, le disposizioni di
cui  al  comma  1  si  applicano  anche  al trattamento di un animale
appartenente alla famiglia degli equidi da parte di un veterinario, a
condizione   che  l'animale  interessato  sia  stato  dichiarato  non
destinato  alla  macellazione per il consumo umano conformemente alla
normativa comunitaria.
                              Art. 11.
                 Uso in deroga per animali destinati
                     alla produzione di alimenti
  1.  Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare
una determinata affezione di specie animali destinati alla produzione
di  alimenti,  il  veterinario responsabile puo', in via eccezionale,
sotto  la  propria  responsabilita' ed al fine di evitare all'animale
evidenti  stati  di sofferenza, trattare l'animale interessato in uno
specifico allevamento:
    a) con  un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso
su  un'altra  specie  animale  o  per un'altra affezione sulla stessa
specie;
    b) in   mancanza   di  un  medicinale  veterinario  di  cui  alla
lettera a):
      1) con un medicinale autorizzato per l'uso umano;
      2)  con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato
membro  per  l'uso sulla stessa specie o su un'altra specie destinata
alla  produzione  di  alimenti  per l'affezione di cui trattasi o per
un'altra affezione;
    c) in  mancanza  di  un medicinale di cui alla lettera b), con un
medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a
tal   fine,   conformemente   alle   indicazioni   contenute  in  una
prescrizione veterinaria.
  2.  Le  sostanze farmacologicamente attive del medicinale di cui al
comma 1,  devono  essere  comprese  negli  allegati  I, II, e III del
regolamento  (CEE)  n.  2377/90  ed  un veterinario responsabile deve
prescrivere  un  appropriato  tempo  di  attesa  per tali animali per
garantire  che  gli  alimenti  derivanti  dagli  animali trattati non
contengano  residui  nocivi  per i consumatori. Il tempo di attesa, a
meno  che  non  sia  indicato  sul medicinale impiegato per le specie
interessate,  non puo' essere inferiore a sette giorni per le uova ed
il  latte,  a ventotto giorni per la carne di pollame e di mammiferi,
inclusi  il grasso e le frattaglie, e a 500 gradi/giorno per le carni
di   pesce.   Altre   sostanze   farmacologicamente  attive  ritenute
indispensabili per il trattamento di affezioni degli equidi destinati
alla produzione di alimenti e non ricomprese nel regolamento (CEE) n.
2377/90 possono essere impiegate con un tempo di attesa di almeno sei
mesi,   purche'   presenti  in  apposito  elenco  stabilito  in  sede
comunitaria.
  3.  Ove  venga impiegato un medicinale veterinario omeopatico i cui
principi  attivi  sono inclusi nell'allegato II del regolamento (CEE)
n. 2377/90, il tempo di attesa e' ridotto a zero.
  4. Il medico veterinario responsabile tiene un registro numerato in
cui  annota tutte le opportune informazioni concernenti i trattamenti
di  cui al presente articolo quali l'identificazione del proprietario
e  degli  animali, la data in cui gli animali sono stati trattati, la
diagnosi,  i  medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata
del  trattamento  e  gli  eventuali  tempi di attesa raccomandati; il
medico  veterinario  tiene  la  documentazione  a  disposizione delle
competenti  autorita'  sanitarie,  ai fini di ispezione, per almeno 5
anni dalla data dell'ultima registrazione.
  5.  Il  Ministero  della  salute indica ai soggetti responsabili le
prescrizioni  necessarie  per  l'importazione,  la  distribuzione, la
vendita  e  l'informazione  relativa  ai medicinali autorizzati in un
altro Stato membro di cui e' stata autorizzata la somministrazione ad
animali  destinati  alla produzione di alimenti ai sensi del comma 1,
fatte salve le eventuali altre disposizioni comunitarie.
                               Art. 12
                      Domanda di autorizzazione

  1.  La domanda di un'AIC di un medicinale veterinario e' presentata
al  Ministero  della salute salvo che ricorra il caso della procedura
istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004.
  2.  L'AIC  puo'  essere rilasciata solo ad un richiedente residente
nella Comunita'.
  3.  La  domanda  di  AIC  e'  corredata  da  tutte  le informazioni
amministrative   e   la  documentazione  scientifica  necessarie  per
dimostrare  la  qualita',  la  sicurezza e l'efficacia del medicinale
veterinario.
Il  richiedente  nella  domanda  di  autorizzazione puo' chiedere che
alcune  delle  informazioni fornite siano considerate commercialmente
riservate,  fornendo  congrua  documentazione  a  fondamento  di tale
richiesta.  Il Ministero della salute, a seguito della valutazione di
tale  motivazione  addotta,  decide se e quali informazioni escludere
dall'accesso del pubblico di cui all'articolo 29, comma 3. La domanda
e   la  documentazione  allegata  deve  essere  presentata  ai  sensi
dell'allegato  I  e  deve  contenere,  in  particolare,  le  seguenti
informazioni:
a) il  nome  o la denominazione sociale e domicilio o la sede sociale
   della  persona  responsabile  dell'immissione  in  commercio e, se
   differenti,  dei  fabbricanti  interessati e delle localita' nelle
   quali ha luogo l'attivita' produttiva;
b) la denominazione del medicinale veterinario;
((c) la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti
   del medicinale veterinario)), compresa la sua denominazione comune
   internazionale, di seguito denominata (DCI) raccomandata dall'OMS,
   ove esistente una DCI, o la sua denominazione chimica;
d) la descrizione del metodo di fabbricazione;
e) le  indicazioni  terapeutiche,  le controindicazioni e gli effetti
   indesiderati;
f) la  posologia  per  le  diverse  specie  animali cui il medicinale
   veterinario e' destinato, la forma farmaceutica, le modalita' e la
   via   di   somministrazione,   il   periodo   di   validita'   per
   l'utilizzazione;
g) i  motivi  delle  misure di precauzione e di sicurezza da adottare
   per  la  conservazione  del  medicinale  veterinario,  per  la sua
   somministrazione   ad   animali   e  l'eliminazione  dei  rifiuti,
   unitamente   ad   un'indicazione  dei  rischi  potenziali  che  il
   medicinale veterinario potrebbe presentare per l'ambiente e per la
   salute dell'uomo, degli animali e delle piante;
h) l'indicazione   del   tempo   di   attesa   per  i  medicinali  da
   somministrare alle specie destinate alla produzione di alimenti;
i) la descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante;
j) risultati ottenuti:
   1)   dalle  prove  farmaceutiche:  fisico-chimiche,  biologiche  o
   microbiologiche;
   2) dalle prove di innocuita' e di studio dei residui;
   3) dalle sperimentazioni precliniche e cliniche;
   4)  dalle  prove  di  valutazione  dei  rischi  che  il medicinale
   potrebbe  presentare  per  l'ambiente.  Tale  impatto  deve essere
   studiato  e  devono  essere  previste, caso per caso, disposizioni
   specifiche volte a limitarlo;
k) una  descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza e, se
   del  caso, del sistema di gestione dei rischi che sara' realizzato
   dal richiedente;
l) un  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto, secondo quanto
   previsto dall'articolo 18, e due copie dei testi degli stampati ed
   un  originale dell'etichetta interna e del confezionamento esterno
   del  medicinale  veterinario  a norma degli articoli 58, 59, 60, e
   61;
m) un  documento  da  cui risulti che il fabbricante e' autorizzato a
   produrre medicinali veterinari;
n) la copia di tutte le AIC ottenute in un altro stato membro o in un
   Paese  terzo  per  il  medicinale  veterinario  di  cui  trattasi,
   unitamente  all'elenco degli Stati membri ove sia in corso l'esame
   di  una  domanda  d'autorizzazione presentata a norma del presente
   decreto,  copia  del  riassunto delle caratteristiche del prodotto
   proposto dal richiedente a norma dell'articolo 18 oppure approvato
   dalle  autorita'  competenti  dello Stato membro in conformita' al
   successivo articolo 29, copia del foglietto illustrativo proposto,
   e  i  particolari  delle decisioni di rifiuto dell'autorizzazione,
   sia   nella   Comunita'  sia  in  un  Paese  terzo,  con  relativa
   motivazione.  Le  informazioni  di  cui alla presente lettera sono
   aggiornate in caso di modifiche a cura del richiedente;
o) la  certificazione  della presenza del responsabile del sistema di
   farmacovigilanza   di  cui  all'articolo  95,  comma  1,  e  delle
   infrastrutture   necessarie   per  notificare  eventuali  reazioni
   avverse  che  si  sospetta si siano verificati sia nella Comunita'
   sia in un Paese terzo;
p) nel  caso  di medicinali veterinari destinati ad una o piu' specie
   destinate  alla  produzione  di  alimenti  contenenti  una  o piu'
   sostanze  farmacologicamente  attive  che  non  sono  ancora state
   incluse,  per le specie considerate negli allegati I, II o III del
   regolamento  (CEE)  n.  2377/90,  un  attestato  che certifichi la
   presentazione  all'Agenzia di una domanda valida di determinazione
   dei  limiti  massimi  di  residui, secondo quanto disposto da tale
   regolamento.
  4.  Insieme  ai  documenti  e alle informazioni sui risultati delle
prove di cui alla lettera j) del comma 3, sono presentati dettagliati
e  critici  riassunti compilati secondo le disposizioni dell'articolo
19.
  5.  La  domanda  di  cui al comma 1, qualora riguardi un medicinale
veterinario  da impiegare su una o piu' specie animali destinate alla
produzione  di  alimenti,  che  contenga  sostanze farmacologicamente
attive  non ancora incluse, per le specie considerate, negli allegati
I,  II  o  III del regolamento (CEE) n. 2377/90, puo' essere avanzata
solo dopo la presentazione della domanda di determinazione dei limiti
massimi di residui a norma dell'articolo 6 del citato regolamento. La
domanda  di  autorizzazione  di  cui  al  comma  1  non  puo'  essere
presentata  prima  che  siano  trascorsi sei mesi dalla presentazione
della domanda per la determinazione dei residui.
  6.  Nel  caso di medicinali veterinari di cui all'articolo 6, comma
3, puo' essere richiesta l'autorizzazione all'immissione in commercio
anche  in  assenza  della  domanda  a  norma del regolamento (CEE) n.
2377/90  di  cui  all'articolo  6,  comma 2. In ogni caso deve essere
allegata  alla domanda tutta la documentazione scientifica necessaria
per dimostrare la qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale
veterinario, come previsto al comma 3.
                              Art. 13.
        Domande semplificate di AIC per i medicinali generici
  1. Ai fini del presente articolo s'intende per:
    a) medicinale   di  riferimento:  un  medicinale  autorizzato  in
conformita' agli articoli 5 e 12;
    b) medicinale   generico:   un   medicinale   che  ha  la  stessa
composizione  qualitativa  e  quantitativa  di  sostanze  attive e la
stessa  forma  farmaceutica del medicinale di riferimento nonche' una
bioequivalenza  con  il medicinale di riferimento dimostrata da studi
appropriati   di  biodisponibilita'.  I  vari  sali,  esteri,  eteri,
isomeri,  miscele  di  isomeri,  complessi o derivati di una sostanza
attiva  sono considerati la stessa sostanza attiva se non presentano,
in  base  alle  informazioni  supplementari  fornite dal richiedente,
differenze  significative delle proprieta' relative alla sicurezza, o
di   quelle  relative  all'efficacia.  Agli  effetti  della  presente
lettera, le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono
considerate  una  stessa  forma farmaceutica. Il richiedente puo' non
presentare   studi  di  biodisponibilita'  se  puo'  provare  che  il
medicinale  generico  soddisfa  i  criteri  pertinenti definiti nelle
appropriate linee guida.
  2.  In  deroga  all'articolo 12,  comma 3, lettera j), nn. 2) e 3),
fatto  salvo  il  diritto sulla tutela della proprieta' industriale e
commerciale, il richiedente non e' tenuto a fornire i risultati delle
prove  di innocuita', degli studi dei residui o delle sperimentazioni
precliniche  e  cliniche  se  puo' dimostrare che il medicinale e' un
medicinale generico di un medicinale di riferimento che e' o e' stato
autorizzato  a norma dell'articolo 5 per almeno otto anni in Italia o
in altro Stato membro.
  3.  Un  medicinale  veterinario  generico  autorizzato ai sensi del
comma 2  non  puo'  essere  immesso  in  commercio  finche' non siano
trascorsi  dieci  anni  dalla  prima autorizzazione del medicinale di
riferimento.
  4.  Se  il  medicinale  di  riferimento non e' stato autorizzato in
Italia  ma  in  un  altro  Stato  membro  della Comunita' europea, il
richiedente indica nella domanda il nome dello Stato membro in cui il
medicinale  di  riferimento e' autorizzato o e' stato autorizzato. Il
Ministero  della  salute  chiede  all'autorita' competente dell'altro
Stato  membro  di  trasmettere,  entro  un  mese,  la conferma che il
medicinale  di  riferimento  e'  autorizzato  o e' stato autorizzato,
insieme  alla  composizione completa del medicinale di riferimento e,
se  necessario,  ad altra documentazione pertinente, con riferimento,
in particolare, alla data dell'AIC rilasciata nello Stato estero.
  5.  Per i medicinali veterinari destinati ai pesci ed alle api o ad
altre  specie  indicate  in sede comunitaria, il periodo decennale di
cui al comma 3 e' esteso a 13 anni.
  6.  Se  il  medicinale veterinario non rientra nella definizione di
medicinale  generico  di  cui  al  comma 1,  lettera b),  o se non e'
possibile    dimostrare   la   bioequivalenza   mediante   studi   di
biodisponibilita'  o  in  caso  di cambiamenti della o delle sostanze
attive,  delle  indicazioni  terapeutiche,  del dosaggio, della forma
farmaceutica  o  della  via di somministrazione rispetto a quelle del
medicinale  di  riferimento,  il  richiedente  e'  tenuto a fornire i
risultati  delle  prove  d'innocuita' e di studio dei residui e delle
prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche appropriate.
  7.  Se  un medicinale veterinario biologico simile ad un medicinale
veterinario biologico di riferimento non soddisfa le condizioni della
definizione  di  medicinale  generico,  a  causa  in  particolare  di
differenze   attinenti   alle   materie   prime   o  ai  processi  di
fabbricazione  del  medicinale veterinario biologico e del medicinale
veterinario  biologico  di  riferimento,  il  richiedente e' tenuto a
fornire   i   risultati   delle   appropriate   prove  precliniche  o
sperimentazioni  cliniche  relative  a dette condizioni. Il tipo e la
quantita'  dei  dati  supplementari  da  fornire  devono soddisfare i
criteri  pertinenti  di  cui  all'allegato I e alle appropriate linee
guida.  I risultati delle altre prove e sperimentazioni contenuti nel
fascicolo del medicinale di riferimento non devono essere forniti.
  8.  Per  i  medicinali veterinari destinati ad una o piu' specie di
animali utilizzati per la produzione di alimenti e che contengono una
sostanza  attiva  nuova  non autorizzata nella Comunita' al 30 aprile
2004,  il  periodo  decennale  di cui al comma 3, e' prolungato di un
anno   per  ogni  estensione  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio  ad un'altra specie di animali destinati alla produzione di
alimenti,  a  condizione che detta estensione sia ottenuta nei cinque
anni   successivi   all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
iniziale.   Tale   periodo,  tuttavia,  non  supera  i  13  anni  per
un'autorizzazione  all'immissione  in  commercio relativa a quattro o
piu' specie di animali destinati alla produzione di alimenti.
  9.  L'estensione  del  periodo  decennale a 11, 12 o 13 anni per un
medicinale  veterinario  destinato a specie destinate alla produzione
di   alimenti   e'   concessa  solo  a  condizione  che  il  titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  abbia attivato la
procedura,  prevista nell'articolo 6 del regolamento (CEE) n. 2377/90
necessaria  a  determinare  i limiti massimi di residui per le specie
oggetto dell'autorizzazione.
  10.  L'esecuzione  degli studi e delle sperimentazioni necessari ai
fini  dell'applicazione  dei  commi 2,  3,  4,  5,  6,  7, 8 e 9, non
comportano  pregiudizio  alla  tutela  della proprieta' industriale e
commerciale.
                              Art. 14.
                    Domande bibliografiche di AIC
  1.  In  deroga all'articolo 12, comma 3, lettera j), nn. 2) e 3), e
fatto  salvo  il  diritto sulla tutela della proprieta' industriale e
commerciale, il richiedente non e' tenuto a fornire i risultati delle
prove d'innocuita', degli studi dei residui o delle prove precliniche
o sperimentazioni cliniche, se puo' dimostrare che le sostanze attive
del  medicinale  veterinario  sono  state  d'impiego  veterinario ben
consolidato  nella  Comunita'  da  almeno dieci anni e presentano una
riconosciuta  efficacia  ed  un  livello  accettabile  di  sicurezza,
secondo  le  condizioni  di  cui  all'allegato  I.  In  tale caso, il
richiedente e' tenuto a fornire l'appropriata letteratura scientifica
di riferimento.
  2.  La  relazione  di valutazione pubblicata dall'Agenzia a seguito
dell'esame  di  una  domanda  di determinazione dei limiti massimi di
residui  a  norma  del  regolamento  (CEE)  n.  2377/90  puo'  essere
utilizzata   come  letteratura  scientifica,  in  particolare  per  i
risultati delle prove d'innocuita'.
  3. Qualora un richiedente ricorra ad una letteratura scientifica al
fine  di  ottenere  un'autorizzazione  per  una specie destinata alla
produzione d'alimenti e presenti per lo stesso medicinale, al fine di
ottenere   un'autorizzazione   per  un'altra  specie  destinata  alla
produzione d'alimenti, nuovi studi di residui a norma del regolamento
(CEE)  n.  2377/90,  nonche' nuove sperimentazioni cliniche, un terzo
non  puo'  avvalersi  di  tali  studi  e sperimentazioni, nell'ambito
dell'articolo 13,  per  un periodo di tre anni dalla data di rilascio
dell'autorizzazione per la quale sono stati realizzati.
                              Art. 15.
                         Associazioni fisse
  1.  Nel  caso  di  medicinali veterinari contenenti sostanze attive
presenti  nella composizione di medicinali veterinari autorizzati, ma
non  ancora  usate  in associazione a fini terapeutici, devono essere
forniti, ai sensi dell'articolo 12, comma 3, lettera j), nn. 2) e 3),
i  risultati  delle  prove  d'innocuita', degli studi dei residui, se
necessari,   e   delle   nuove   prove   precliniche  o  delle  nuove
sperimentazioni   cliniche   relative  all'associazione,  ma  non  e'
necessario   fornire  documentazione  scientifica  relativa  ad  ogni
singola sostanza attiva.
                              Art. 16.
               Consenso all'utilizzazione del dossier
                          da parte di terzi
  1.  Dopo il rilascio dell'AIC, il titolare dell'autorizzazione puo'
consentire  che  sia  fatto ricorso alla documentazione farmaceutica,
d'innocuita',  di  studio dei residui, preclinica e clinica contenuta
nel   dossier   del  proprio  medicinale  al  fine  della  successiva
presentazione  di  una domanda relativa ad altri medicinali che hanno
una  identica  composizione  qualitativa  e  quantitativa in sostanze
attive e la stessa forma farmaceutica.
                              Art. 17.
         Deroghe alle sperimentazioni di campo di medicinali
             veterinari ad azione immunologia inattivati
  1.  In  deroga all'articolo 12, comma 3, lettera j), in circostanze
eccezionali  concernenti medicinali veterinari ad azione immunologica
inattivati,  il  richiedente  non  e' tenuto a fornire i risultati di
talune  sperimentazioni  sul campo nella specie cui i medicinali sono
destinati,  se  tali  sperimentazioni non possono essere eseguite per
giustificate  ragioni,  in  particolare a causa di altre disposizioni
normative.
                              Art. 18.
            Riassunto delle caratteristiche del prodotto
  1.   Il   riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  di  cui
all'articolo 12,   comma 3,  lettera  l),  contiene,  nell'ordine  di
seguito indicato, le seguenti informazioni:
    a) denominazione  del medicinale veterinario seguita dal dosaggio
e dalla forma farmaceutica;
    b) composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze
attive e componenti dell'eccipiente, la cui conoscenza sia necessaria
per  una corretta somministrazione del medicinale. Sono utilizzate le
denominazioni comuni usuali o la denominazione chimica;
    c) forma farmaceutica;
    d) informazioni cliniche:
      1) specie cui e' destinato il farmaco;
      2) indicazioni per l'utilizzazione, precisando le specie cui e'
destinato il farmaco;
      3) controindicazioni;
      4)  avvertenze  speciali  per  ciascuna  delle  specie  cui  e'
destinato il farmaco;
      5)  precauzioni speciali da prendere per l'impiego, comprese le
precauzioni  speciali  che  la  persona che somministra il medicinale
agli animali deve prendere;
      6) effetti indesiderati: frequenza e gravita';
      7)  impiego  nel  corso  della  gravidanza, dell'allattamento o
dell'ovodeposizione;
      8)   interazione   con  altri  medicinali  ed  altre  forme  di
interazione;
      9) posologia e via di somministrazione;
      10)  sovradosaggio  (sintomi, procedure d'emergenza e antidoti)
se necessario;
      11)  tempi  di  attesa per i diversi alimenti, anche qualora il
tempo d'attesa sia nullo;
    e) proprieta' farmacologiche:
      1) proprieta' farmacodinamiche;
      2) proprieta' farmacocinetiche;
    f) informazioni farmaceutiche:
      1) elenco degli eccipienti;
      2) incompatibilita' principali;
      3)  periodo  di validita' per l'impiego, all'occorrenza dopo la
ricostituzione  del medicinale o dopo che il confezionamento primario
sia stato aperto per la prima volta;
      4) precauzioni speciali da prendere per la conservazione;
      5) natura e composizione del confezionamento primario;
      6)  eventuali  precauzioni speciali da prendere, ove opportuno,
per eliminare il medicinale veterinario inutilizzato o i materiali di
rifiuto prodotti dall'utilizzazione del medicinale;
    g) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
    h) numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
    i) data    della    prima    autorizzazione    o    del   rinnovo
dell'autorizzazione;
    j) data della revisione del testo.
  2.  Per  le autorizzazioni di cui all'articolo 13 non e' necessario
includere  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
medicinale di riferimento che si riferiscono ad indicazioni o a forme
di  dosaggio  ancora  coperte  dal  diritto  di  brevetto  al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
  3.  Il  contenuto del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
di  cui  al comma 1, puo' essere modificato con decreto del Ministero
della salute, conformemente alle disposizioni comunitarie.
                              Art. 19.
               Esperti che elaborano le documentazioni
  1.   A  cura  del  richiedente,  i  riassunti  dettagliati  di  cui
all'articolo  12,  comma 4,  prima  di essere presentati al Ministero
della  salute,  devono  essere  elaborati  e  firmati  da  esperti in
possesso   delle  necessarie  qualifiche  tecniche  o  professionali,
correlate  alla  materia trattata, specificate in un breve curriculum
vitae.
  2. Le persone in possesso delle qualifiche tecniche e professionali
di  cui  al comma 1 giustificano l'eventuale ricorso alla letteratura
scientifica  di cui all'articolo 14, nei riassunti dettagliati di cui
al comma 3, conformemente alle previsioni dell'allegato tecnico sulla
domanda di AIC.
  3.   I   riassunti  dettagliati  sono  parte  del  dossier  che  il
richiedente presenta al Ministero della salute.
									Capo II*Disposizioni speciali relative*ai medicinali veterinari omeopatici*
Art. 20. Procedura semplificata di registrazione 1. L'AIC e' rilasciata con procedura semplificata di registrazione ai medicinali veterinari omeopatici destinati ad animali da compagnia o a specie esotiche la cui carne o i cui prodotti non sono destinati al consumo umano e che soddisfino tutte le condizioni di cui al comma 2, lettere a), b), c). 2. Salve le disposizioni del regolamento (CEE) n. 2377/90 sulla determinazione dei limiti massimi di residui per le sostanze farmacologicamente attive indirizzate agli animali destinati alla produzione d'alimenti, sono soggetti ad una speciale procedura di registrazione semplificata i medicinali omeopatici veterinari che soddisfano tutte le seguenti condizioni: a) via di somministrazione descritta dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalla Farmacopea nazionale; b) assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo relative al medicinale veterinario; c) grado di diluizione tale da garantire l'innocuita' del medicinale. In particolare il medicinale non puo' contenere piu' di una parte per 10.000 di tintura madre. 3. All'atto del rilascio dell'autorizzazione, il Ministero della salute determina le relative modalita' di dispensazione. 4. Alla procedura semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici veterinari di cui ai commi 1 e 2, eccezione fatta per la prova dell'effetto terapeutico, si applicano per analogia i criteri e le norme procedurali previsti dal capo III, ad esclusione di quanto previsto all'articolo 29.
                              Art. 21.
        Contenuto della domanda di registrazione semplificata
  1.  La  domanda  di  registrazione semplificata puo' riguardare una
serie  di  medicinali  ottenuti  dagli  stessi  materiali di partenza
omeopatici.  A  tale  domanda  sono  acclusi  i seguenti documenti ed
informazioni  che  hanno  in  particolare  lo  scopo di dimostrare la
qualita'  farmaceutica  e l'omogeneita' del lotto di fabbricazione di
tali medicinali:
    a) denominazione  scientifica, o altra denominazione figurante in
una Farmacopea, dei materiali di partenza omeopatici, con indicazione
delle diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di
diluizione da registrare;
    b) fascicolo  che  descriva  le modalita' per l'ottenimento ed il
controllo  dei  materiali  di  partenza  omeopatici  e ne dimostri il
carattere  omeopatico  mediante un'adeguata bibliografia; nel caso di
medicinali  omeopatici veterinari contenenti sostanze biologiche, una
descrizione  delle  misure prese per garantire l'assenza di qualsiasi
agente patogeno;
    c) documentazione  di  produzione  e controllo per ciascuna forma
farmaceutica e descrizione del metodo di diluizione e dinamizzazione;
    d) autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali in oggetto;
    e) copia delle registrazioni o delle autorizzazioni eventualmente
ottenute per gli stessi medicinali in altri Stati membri;
    f) uno  o  piu'  modelli  originali  del confezionamento esterno,
dell'etichettatura  del confezionamento primario ed eventualmente del
foglietto  illustrativo  dei  medicinali da registrare recanti, oltre
all'indicazione   MEDICINALE  VETERINARIO  OMEOPATICO,  in  caratteri
leggibili le seguenti informazioni:
      1)   denominazione   scientifica   del  materiale  di  partenza
omeopatico,  seguito  dal  grado di diluizione espresso con i simboli
della farmacopea utilizzata;
      2)  nome  ed  indirizzo  del  responsabile  dell'immissione  in
commercio e, se diverso, del fabbricante;
      3)   modo   di   somministrazione  e,  se  necessario,  via  di
somministrazione;
      4) mese e anno di scadenza;
      5) forma farmaceutica;
      6) contenuto della confezione;
      7)  eventuali  precauzioni  particolari  da  prendersi  per  la
conservazione del medicinale;
      8) specie animale di destinazione;
      9) avvertenze speciali, se il medicinale le richiede;
      10) numero del lotto di fabbricazione;
      11) numero di registrazione;
    g) dati concernenti la stabilita' del medicinale;
    h) tempo   di   attesa   proposto,  unitamente  a  tutti  i  dati
esplicativi necessari.
                              Art. 22.
             Medicinali omeopatici a cui non si applica
             la procedura semplificata di registrazione
  1.    I    medicinali   omeopatici   veterinari   non   contemplati
all'articolo 20, comma 2, sono autorizzati a norma degli articoli 12,
14, 15, 16, 17 e 18.
  2.  Il  Ministro  della salute, con proprio decreto, emana apposite
disposizioni  per  l'effettuazione  delle  prove  d'innocuita'  e  le
sperimentazioni  precliniche e cliniche dei medicinali omeopatici che
non   soddisfano  le  condizioni  di  cui  all'articolo 20,  comma 2,
lettere a), b), c),  previsti per la somministrazione agli animali da
compagnia  ed  alle  specie esotiche non destinate alla produzione di
alimenti,  secondo  i  principi  e  le caratteristiche della medicina
omeopatica   praticata.  In  tale  caso  il  Ministero  della  salute
notifichera' alla Commissione le regole speciali adottate.
                              Art. 23.
         Uso in deroga dei medicinali omeopatici veterinari
  1.   Ove  la  scelta  terapeutica  e'  indirizzata  all'impiego  di
medicinali  omeopatici veterinari, si applicano le modalita' dell'uso
in  deroga  di  cui  all'articolo 10,  per animali non destinati alla
produzione  di alimenti e all'articolo 11, commi 1, 3, 4, per animali
destinati alla produzione di alimenti, se le sostanze attive presenti
nel  medicinale  figurano  nell'allegato  II del regolamento (CEE) n.
2377/90,  sotto  la  responsabilita'  di  un  medico veterinario, con
ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.
  2.  Il  Ministero  della  salute  nell'attuazione dell'articolo 11,
comma 5, prevede anche le misure appropriate per controllare l'uso di
medicinali omeopatici veterinari registrati o autorizzati in un altro
Stato   membro,   in  attuazione  delle  disposizioni  comunitarie  e
impiegati  in  Italia  per  l'uso  sulla stessa specie, conformemente
all'articolo 11, comma 1, lettera b), n. 2).
                               Art. 24 
         Disposizione transitoria sui medicinali omeopatici 
 
  1. I medicinali veterinari omeopatici  in  commercio  conformemente
alla   normativa   previgente   possono    continuare    ad    essere
commercializzati fino al ((31 dicembre 2014)), a condizione che entro
sei mesi dalla data di entrata in  vigore  del  presente  decreto,  i
richiedenti, per gli stessi medicinali,  presentino  una  domanda  di
registrazione semplificata o di  autorizzazione,  conformemente  agli
articoli 20, 21 e 22. 
                              Art. 25.
                        Disposizioni speciali
  1. Le disposizioni di cui al capo II non si applicano ai medicinali
veterinari ad azione immunologica.
									Capo III*Procedure relative all'autorizzazione*all'immissione in commercio*
Art. 26. Durata del procedimento 1. Il Ministero della salute conclude il procedimento di rilascio di un'AIC di un medicinale veterinario entro 210 giorni dalla ricezione di una domanda valida, ai sensi dell'articolo 12, comma 3. I decreti d'autorizzazione sono pubblicati per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 2. Qualora la domanda di rilascio di un'autorizzazione sia presentata, oltre che in Italia, anche in un altro Stato membro si applicano gli articoli 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44 e 45. 3. Il Ministero della salute, qualora nel corso del-l'istruttoria rilevi che un'altra domanda di AIC per lo stesso medicinale e' all'esame in un altro Stato membro, non procede alla valutazione della domanda e informa il richiedente che si applicano gli articoli 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44 e 45. 4. Il Ministero della salute, quando nel corso del-l'istruttoria e' informato, a norma dell'articolo 12, comma 3, lettera n), che un altro Stato membro ha autorizzato il medicinale oggetto di domanda di AIC, respinge la domanda se non e' stata presentata a norma degli articoli 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44 e 45.
                              Art. 27. 
                      Istruttoria della domanda 
  1. Per esaminare la domanda presentata a norma degli  articoli  12,
13, 14, 15, 16 e 17, il Ministero della salute: 
    a) verifica che la documentazione  presentata  a  sostegno  della
domanda sia conforme agli articoli 12, 13, 14, 15, 16 e 17 ed esamina
se sussistono  le  condizioni  per  il  rilascio  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio; 
    b) puo' sottoporre il medicinale  veterinario,  i  suoi  principi
attivi e, all'occorrenza i prodotti  intermedi  o  altri  componenti,
alla verifica dell'Istituto superiore di sanita', o di un laboratorio
ufficiale incaricato a tale  fine  e  si  accerta  che  i  metodi  di
controllo impiegati dal fabbricante e descritti nella  documentazione
conformemente  all'articolo  12,   comma   3,   lettera   i),   siano
soddisfacenti; 
    c) puo' consultare un  laboratorio  nazionale  o  comunitario  di
riferimento per accertare che il metodo analitico di rilevazione  dei
residui proposto dal richiedente a norma dell'articolo 12,  comma  3,
lettera j), n. 2), sia soddisfacente; 
    d) puo',  se  del  caso,  esigere  che  il  richiedente  fornisca
ulteriori, valide informazioni per quanto riguarda  gli  elementi  di
cui agli articoli 12, 14, 15, 16 e 17. In tale caso il termine di cui
all'articolo 26  e'  sospeso  finche'  non  saranno  forniti  i  dati
supplementari richiesti. Parimenti detti termini sono sospesi per  il
tempo  eventualmente   concesso   al   richiedente   per   presentare
chiarimenti orali o scritti. 
  2. Il Ministero della salute, per la  valutazione  dei  dossier  di
registrazione dei  medicinali  veterinari,  nonche'  per  l'esame  di
argomenti di carattere generale inerente i medicinali veterinari,  si
avvale del supporto tecnico della Commissione consultiva del  farmaco
veterinario (CCFV), istituita con decreto del Ministero della sanita'
in data 20 aprile 1990. ((9)) 
--------------- 
AGGIORNAMENTO (9) 
  Il D.P.R. 28 marzo 2013, n. 44 ha disposto (con l'art. 2, comma  2,
lettera c)) che  sono  trasferite  ad  un  unico  organo  collegiale,
denominato «Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale»,
le funzioni in  atto  esercitate  dalla  Commissione  consultiva  del
farmaco veterinario, di cui al comma 2 del presente articolo. 
                              Art. 28.
                   Medicinali veterinari importati
  1.  Se  si  tratta  di  medicinali  veterinari provenienti da Paesi
terzi, il Ministero della salute:
    a) prima di concedere l'autorizzazione, accerta che i fabbricanti
siano  in grado di produrre nell'osservanza delle indicazioni fornite
ai  sensi  dell'articolo 12,  com-ma 3, lettera d), e di effettuare i
controlli   secondo   i   metodi   descritti   nella  documentazione,
conformemente all'articolo 12, comma 3, lettera i);
    b)  autorizza in caso particolare a fare eseguire da terzi talune
fasi  della produzione e alcuni dei controlli di cui alla lettera a);
in tale caso, le ispezioni si effettuano anche in tali stabilimenti.
                              Art. 29.
                        Informazioni sull'AIC
  1. Il Ministero della salute, rilascia al titolare l'AIC unitamente
al testo approvato del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
  2.   Le   informazioni   relative  al  medicinale  veterinario,  in
particolare  l'etichettatura  ed  il  foglietto  illustrativo, devono
essere  conformi  al  riassunto  delle  caratteristiche  del prodotto
approvato  al  momento  del rilascio dell'autorizzazione all'AIC e le
successive modifiche.
  3.  Il  Ministero  della  salute  rende  prontamente accessibile al
pubblico   l'AIC  insieme  al  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto  per  ogni  medicinale  veterinario  che  ha  autorizzato  e
controlla la corretta attuazione del comma 2.
  4.  I  competenti  organi  del  Ministero della salute redigono una
relazione  di  valutazione e formulano osservazioni sul fascicolo per
quanto  riguarda i risultati delle prove farmaceutiche, d'innocuita',
di  studi  dei  residui, delle sperimentazioni precliniche e cliniche
del  medicinale  veterinario interessato. La relazione di valutazione
e' aggiornata ogniqualvolta si rendano disponibili nuove informazioni
rilevanti  ai  fini  della  valutazione  della qualita', sicurezza ed
efficacia del medicinale veterinario di cui trattasi.
  5.  Il  Ministero della salute conserva la relazione di valutazione
unitamente  al  proprio motivato parere e, previa cancellazione delle
informazioni  commerciali,  la rende accessibile ai sensi della legge
7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni.
                              Art. 30.
               Autorizzazione subordinata a condizioni
  1. L'autorizzazione all'AIC puo' essere subordinata all'obbligo per
il   titolare   di  riportare  sul  confezionamento  primario  e  sul
confezionamento   esterno  e  sul  foglietto  illustrativo,  ove  sia
previsto,  altre avvertenze fondamentali per garantire la sicurezza e
la  protezione  della salute, comprese quelle precauzioni particolari
d'impiego   ed  altre  avvertenze  risultanti  dalle  sperimentazioni
cliniche   e   farmacologiche   di  cui  all'articolo  12,  comma  3,
lettera j),  ed  agli  articoli 13,  14,  15,  16  e  17, o che, dopo
l'immissione  in  commercio,  risultino dall'esperienza fatta durante
l'impiego dello stesso medicinale.
  2.   In   circostanze   eccezionali   e  previa  consultazione  del
richiedente,  quando  ricorrono  ragioni  obiettive  e  verificabili,
l'autorizzazione   puo'   essere   rilasciata  a  condizione  che  il
richiedente   istituisca   meccanismi   specifici,   in   particolare
concernenti la sicurezza del medicinale veterinario, la notifica agli
organi  del  Ministero  della salute addetti alla farmacovigilanza in
merito   a   qualsiasi   incidente  collegato  all'utilizzazione  del
medicinale  ed  alle  misure  in  tali  casi adottate. In questi casi
l'autorizzazione  va  confermata  annualmente,  previa verifica delle
condizioni in essa indicate.
                              Art. 31.
                   Obblighi del titolare dell'AIC
  1. Dopo il rilascio dell'AIC, il titolare tiene conto dei progressi
scientifici  e tecnici nei metodi di fabbricazione e controllo di cui
all'articolo  12,  comma 3,  lettere d)  e j),  ed  introduce, previa
autorizzazione  del  Ministero  della salute, le necessarie modifiche
affinche' il medicinale sia fabbricato e controllato in conformita' a
metodi  scientifici  generalmente  accettati.  Parimenti  il titolare
dell'AIC  comunica  immediatamente al Ministero della salute, al fine
di  ottenerne  la  preventiva  autorizzazione, qualsiasi modifica che
intenda apportare alle informazioni o alla documentazione di cui agli
articoli 12, 13, 14, 15, 16 e 17.
  2.  Il  Ministero  della salute puo' esigere che il richiedente, al
momento della presentazione della domanda di cui all'articolo 12 o il
titolare  dell'AIC,  in  qualsiasi  momento,  forniscano  sostanze in
quantita'  tale  da  permettere  di  effettuare  i controlli idonei a
rilevare  la  presenza  di  residui  di  medicinali  veterinari negli
alimenti.
  3.  Su  richiesta  del Ministero della salute, il titolare dell'AIC
mette  a  disposizione  le  proprie competenze tecniche per agevolare
l'applicazione  del  metodo  analitico  di rilevazione dei residui di
medicinali    veterinari    nel    laboratorio   nazionale   di   cui
all'articolo 1,  comma  2,  lettera p),  del  decreto  legislativo di
attuazione della direttiva 2003/74/CE.
  4.  Il titolare dell'AIC comunica immediatamente al Ministero della
salute   ogni   nuovo   dato  che  possa  comportare  modifica  delle
informazioni  o della documentazione di cui all'articolo 12, comma 3,
agli  articoli 13, 14, 15, 18 e all'allegato I. In particolare dovra'
comunicare  immediatamente i divieti o le restrizioni imposti in ogni
altro  Stato  nel  quale  detto  medicinale e' immesso in commercio e
qualsiasi  altro  nuovo dato che possa influire sulla valutazione dei
benefici e dei rischi del medicinale veterinario interessato. Ai fini
della   valutazione   continua  del  rapporto  rischio-beneficio,  il
Ministero  della  salute  puo', in ogni momento, chiedere al titolare
dell'AIC  di  presentare  dati che dimostrino che tale rapporto resta
favorevole.
                              Art. 32.
                    Effettiva commercializzazione
  1.  Ottenuta  l'AIC,  il titolare della stessa informa il Ministero
della  salute  che  l'ha  rilasciata  in merito alla data d'effettiva
commercializzazione  del  medicinale  veterinario tenendo conto delle
diverse confezioni autorizzate.
  2.  Il  titolare  comunica al Ministero della salute la cessazione,
temporanea  o  definitiva,  della commercializzazione del medicinale.
Detta  comunicazione,  tranne che in casi eccezionali, deve pervenire
almeno due mesi prima di tale interruzione.
  3.  Su  richiesta  del Ministero della salute, il titolare dell'AIC
fornisce tutti i dati relativi al volume delle vendite de1 medicinale
veterinario e qualsiasi dato in suo possesso relativo al volume delle
prescrizioni.
                              Art. 33.
           Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia dell'AIC
  1. Salvo quanto disposto dai commi 4 e 5, l'AIC ha una validita' di
cinque anni dal suo rilascio.
  2.  L'autorizzazione  puo'  essere rinnovata dopo cinque anni sulla
base  di una nuova valutazione del rapporto rischio beneficio. A tale
fine  il  titolare  dell'AIC  presenta,  almeno  sei mesi prima della
scadenza   della  validita'  dell'autorizzazione  stessa,  un  elenco
consolidato  di  tutti  i documenti presentati sotto il profilo della
qualita',  della  sicurezza e dell'efficacia, comprensivo di tutte le
variazioni  intervenute  dopo il rilascio della prima autorizzazione.
Il  Ministero  della  salute  puo'  imporre  in  qualsiasi momento al
richiedente di presentare i predetti documenti.
  3.  Nel  caso  in  cui  la  domanda di rinnovo venga presentata non
rispettando  il  termine  di  cui  al comma 2, l'AIC perde la propria
validita'  il  giorno  della sua scadenza ed e' necessario presentare
una nuova domanda di AIC ai sensi dell'articolo 12, comma 1.
  4.  Dopo il primo rinnovo, l'AIC ha validita' illimitata, salvo che
il   Ministero  della  salute  decida,  per  giustificati  motivi  di
farmacovigilanza,  di  procedere  ad  un  ulteriore rinnovo di durata
quinquennale.
  5.  I medicinali che al momento dell'entrata in vigore del presente
decreto  hanno  gia' ottenuto uno o piu' rinnovi dell'AIC, presentano
un  ulteriore  domanda ai sensi del comma 2. Dopo tale rinnovo se non
diversamente  disposto dal Ministero della salute, l'AIC ha validita'
illimitata.
  6.    L'AIC    decade    se    non    e'   seguita   dall'effettiva
commercializzazione  del  medicinale  veterinario autorizzato entro i
tre   anni  successivi.  L'autorizzazione  decade,  altresi',  se  un
medicinale  veterinario  autorizzato  ed  immesso in commercio non e'
piu' effettivamente commercializzato per tre anni consecutivi.
  7.  Il Ministero della salute puo', su richiesta dell'interessato o
di  propria  iniziativa,  in circostanze eccezionali e per ragioni di
salute umana od animale, accordare esenzioni debitamente giustificate
al comma 6.
  8.  I titolari di AIC di medicinali veterinari alla data di entrata
in  vigore del presente decreto devono trasmettere al Ministero della
salute  l'elenco  degli stessi che sono effettivamente in commercio o
da quanto tempo essi hanno cessato di esserlo.
  9.  Decorsi  novanta giorni dalla presentazione della domanda senza
che il Ministero della salute abbia comunicato all'interessato le sue
motivate determinazioni, il rinnovo si intende accordato.
                              Art. 34.
                     Effetti dell'autorizzazione
  1.  Il  rilascio  dell'AIC  non  esclude  la responsabilita', anche
penale, del produttore e del titolare dell'AIC.
                              Art. 35.
                          Diniego dell'AIC
  1.  L'AIC  e'  negata  quando dalla verifica della documentazione e
delle informazioni di cui all'articolo 12 e all'articolo 13, comma 1,
risulti che:
    a) il rapporto rischio-beneficio del medicinale veterinario nelle
condizioni  d'impiego autorizzate non e' favorevole, tenuto conto dei
vantaggi sotto il profilo della salute e del benessere degli animali,
nonche'  della  sicurezza del consumatore, quando la domanda riguarda
medicinali veterinari per uso zootecnico;
    b) il  medicinale  veterinario  non ha effetto terapeutico oppure
detto effetto e' insufficientemente documentato dal richiedente sulla
specie animale oggetto del trattamento;
    c) il  medicinale  veterinario  non corrisponde alla composizione
qualitativa e quantitativa dichiarata;
    d)  il  tempo di attesa indicato dal richiedente e' insufficiente
affinche'  i  prodotti  alimentari ottenuti dall'animale trattato non
contengano  residui  potenzialmente  pericolosi  per  la  salute  del
consumatore, ovvero e' insufficientemente documentato;
    e) l'etichettatura  ed  il  foglietto illustrativo e il riassunto
delle  caratteristiche del prodotto proposti dal richiedente non sono
conformi alle disposizioni di cui all'articolo 12, lettera l);
    f) il  medicinale  veterinario e' posto in vendita per un impiego
vietato  da altre norme nazionali o comunitarie. Tuttavia, quando una
specifica  disciplina  comunitaria e' ancora in corso di adozione, il
Ministero della salute puo' negare il rilascio dell'autorizzazione di
un  medicinale  veterinario  se  tale  misura  risulta necessaria per
garantire  la  tutela  della  salute pubblica dei consumatori o della
salute degli animali.
  2.  L'AIC e' altresi' negata quando la documentazione presentata al
Ministero  della salute non e' conforme agli articoli 12, 13, 14, 15,
16, 17, e 19.
  3.   Il   richiedente   o  il  titolare  dell'AIC  e'  responsabile
dell'esattezza  della  documentazione  e  dei  dati  che ha fornito a
corredo della richiesta dell'AIC.
									Capo IV*Procedura di mutuo riconoscimento*e procedura decentrata*
Art. 36. Presentazione della domanda nella procedura di mutuo riconoscimento e nella procedura decentrata 1. Per ottenere l'AIC di un medicinale veterinario anche in altri Stati membri, il richiedente presenta in ciascuno di essi una domanda basata su un fascicolo identico. Il fascicolo della domanda comprende tutte le informazioni amministrative e la documentazione scientifica e tecnica di cui agli articoli 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18. Nei documenti allegati e' presente un elenco degli altri Stati membri ai quali e' stata presentata la domanda. 2. Il richiedente che intende ottenere l'autorizzazione anche in altri Stati membri, puo' chiedere nella domanda che l'Italia agisca come Stato membro di riferimento. In questo caso il Ministero della salute predispone una relazione di valutazione sul medicinale veterinario secondo l'articolo 37.
                              Art. 37.
                  Procedura di mutuo riconoscimento
                       e procedura decentrata
  1.  Se  al  momento della domanda il medicinale veterinario ha gia'
ottenuto un'AIC in un altro Stato membro, la stessa autorizzazione e'
riconosciuta  valida  all'esito  della  procedura  di cui al presente
articolo.
  2.  Nel  caso  di  cui  al  comma 1, il richiedente si avvale della
procedura  di  mutuo  riconoscimento, e qualora sia l'Italia lo Stato
membro  nel quale lo stesso ha gia' ottenuto l'autorizzazione, chiede
al Ministero della salute di far agire l'Italia quale Stato membro di
riferimento.  In  questo  caso  il Ministero della salute prepara una
relazione  di  valutazione  del  medicinale  veterinario  o  aggiorna
un'eventuale  relazione  di  valutazione gia' esistente. Il Ministero
della  salute elabora la relazione di valutazione ovvero la aggiorna,
entro  90  giorni  dalla  ricezione  della  domanda.  La relazione di
valutazione,   il   riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,
l'etichettatura ed il foglietto illustrativo approvati sono trasmessi
dal  Ministero  della  salute  agli  Stati  membri  interessati dalla
procedura  di mutuo riconoscimento ed al richiedente. Tutti gli Stati
interessati  hanno 90 giorni di tempo, dalla ricezione della predetta
documentazione,   per  approvare  la  relazione  di  valutazione,  il
riassunto  delle  caratteristiche del prodotto, l'etichettatura ed il
foglietto  illustrativo  ed  informarne  il  Ministero  della salute.
Quest'ultimo,  ottenuto  il  consenso di tutti gli altri Stati membri
interessati,  chiude  il  procedimento, informandone gli stessi ed il
richiedente.  Entro  30  giorni  dalla  chiusura  del procedimento il
Ministero  della  salute  aggiorna, se del caso, l'AIC del medicinale
nonche'    il   riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
l'etichettatura e il foglio illustrativo.
  3.  Se  il medicinale veterinario non ha gia' ottenuto un'AIC in un
altro  Stato  membro  e  il  richiedente  si  avvale  della procedura
decentrata, chiedendo all'Italia di agire da Paese di riferimento, il
Ministero  della  salute  prepara  una  relazione  di valutazione, il
riassunto  delle  caratteristiche  del prodotto, l'etichettatura e il
foglietto  illustrativo  e  entro  120  giorni  dalla ricezione della
domanda,  li  trasmette  agli  altri  Stati  membri interessati ed al
richiedente.
  4.  Nei  casi  in  cui  ai  commi 2  e  3, quando il richiedente ha
indicato  un  altro  Stato  membro  come  Paese  di  riferimento,  il
Ministero  della  salute,  entro  90  giorni  dalla  ricezione  della
documentazione  di  cui  ai  commi 2 e 3, approva, fatto salvo quanto
previsto  dall'articolo 38, la relazione di valutazione, il riassunto
delle  caratteristiche  del prodotto, l'etichettatura ed il foglietto
illustrativo  e  ne  informa lo Stato membro di riferimento. Entro 30
giorni  dalla  comunicazione  della chiusura della procedura da parte
dello Stato membro di riferimento, il Ministero della salute rilascia
l'AIC.
                              Art. 38.
           Ipotesi di mancato accordo fra gli Stati membri
            interessati sul rilascio dell'autorizzazione
  1.  Il  Ministero della salute, ove ritenga non possibile approvare
la  relazione  di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del
prodotto,  l'etichettatura ed il foglietto illustrativo inviati dallo
Stato  membro  di riferimento, a causa di un rischio potenziale grave
per  la  salute umana o animale o per l'ambiente, entro il termine di
cui  all'articolo 37,  comma 4,  fornisce  una  specifica motivazione
della  propria posizione allo Stato membro di riferimento, agli altri
Stati  interessati  ed  al  richiedente. Tale valutazione e' altresi'
comunicata  al  gruppo di coordinamento. Qualora l'Italia, alla quale
e'  stata  presentata  una domanda, motivi il diniego a tale domanda,
invocando i motivi di cui all'articolo 106, comma 1, lettere a) e b),
non  sara'  piu'  considerata  Stato  membro  interessato ai fini del
rilascio dell'AIC.
  2.  Se  entro  60 giorni dalla comunicazione i rappresentanti degli
Stati   membri  coinvolti  nella  procedura  riuniti  nel  gruppo  di
coordinamento   raggiungono   un  accordo  per  l'approvazione  della
documentazione  di  cui  al  comma 1,  il  Ministero della salute, si
adegua  a  tale  accordo,  e  nel  caso  in  cui l'Italia e' Stato di
riferimento, chiude il procedimento a norma dell'articolo 37.
  3. Se entro 60 giorni gli Stati membri coinvolti non raggiungono un
accordo, il Ministero della salute informa, al piu' presto, l'Agenzia
al  fine  di  applicare la procedura di cui agli articoli 36, 37 e 38
della  direttiva  2001/82/CE,  fornendole una dettagliata descrizione
delle  questioni  su  cui non si e' raggiunto un accordo e le ragioni
del dissenso. Copia della stessa e' inviata anche al richiedente.
  4.  Il  richiedente, non appena informato del deferimento di cui al
comma 3,    trasmette    immediatamente   all'Agenzia   copia   delle
informazioni e dei documenti di cui all'articolo 36, comma 1.
  5.  Nel caso in cui il dissenso di cui al comma 3 provenga da altro
Stato  membro,  il  Ministero  della  salute,  ove abbia approvato la
relazione  di  valutazione,  il  riassunto  delle caratteristiche del
prodotto,  l'etichettatura  ed  il  foglietto  illustrativo  puo', su
domanda  del  richiedente,  rilasciare  l'AIC senza attendere l'esito
della   procedura  di  cui  al  comma 3.  Il  rilascio  dell'AIC  non
pregiudica l'esito della procedura.
                              Art. 39.
         Ipotesi di difformi valutazioni degli Stati membri
  1. Quando uno stesso medicinale veterinario e' stato oggetto di due
o  piu' domande di AIC, di cui una presentata in Italia a norma degli
articoli 12,  13,  14,  15,  16,  e 17 e gli Stati membri interessati
hanno  adottato  decisioni  divergenti in merito alla autorizzazione,
alla  sospensione  o  alla  revoca,  il  Ministero  della salute o il
titolare   dell'AIC  possono  adire  il  Comitato  per  i  medicinali
veterinari   affinche'   si   applichi   la  procedura  di  cui  agli
articoli 40,  41  e  42.  Dopo  l'espletamento  di tale procedura, il
Ministero   della   salute   adegua,   ove   necessario,  le  proprie
determinazioni  alla  decisione  adottata  in sede comunitaria, entro
trenta  giorni dalla notifica della stessa. La disposizione di cui al
precedente  periodo si applica, altresi', quando il Comitato e' adito
direttamente  dalla  Commissione  o  da  altro  Stato  membro  o  dal
richiedente o dal titolare dell'AIC in altro Stato membro.
  2.  Allo  scopo di promuovere l'armonizzazione delle autorizzazioni
dei  medicinali  veterinari  nella  Unione  europea  e  di rafforzare
l'efficacia  delle  disposizioni  di  cui  agli  articoli 10 e 1l, il
Ministero della salute trasmette al Gruppo di coordinamento un elenco
dei  medicinali  per  i  quali  dovrebbe  essere redatto un riassunto
armonizzato  delle  caratteristiche  del prodotto. Il Ministero della
salute   adegua,  ove  necessario,  le  proprie  determinazioni  alle
decisioni adottate in sede comunitaria secondo la procedura di cui al
comma 1, entro 30 giorni dalla notifica delle stesse.
                              Art. 40.
              Casi particolari di interesse comunitario
                        per adire il Comitato
  1.  In  casi  particolari che coinvolgano gli interessi dell'Unione
europea,  il  Ministero  della  salute  oppure  il  richiedente  o il
titolare  dell'AIC possono adire il Comitato affinche' si applichi la
procedura  di  cui  all'articolo 38, comma 3, prima che sia presa una
decisione   sulla  domanda,  sulla  sospensione  o  sulla  revoca  di
un'autorizzazione oppure su qualsiasi altra modifica delle condizioni
dell'autorizzazione   che   appare  necessaria  per  tener  conto  in
particolare delle informazioni raccolte a norma del titolo VII.
  2.  Il  Ministero  della  salute specifica chiaramente la questione
sottoposta  al  Comitato  per i medicinali veterinari e ne informa il
richiedente o il titolare dell'AIC.
  3.  Il  Ministero  della  salute  e  il  richiedente  o il titolare
dell'AIC  trasmettono  al  Comitato tutte le informazioni disponibili
concernenti la questione.
  4.  Dopo  l'espletamento  della  procedura  di cui all'articolo 38,
comma 3,  il  Ministero della salute adotta le proprie determinazioni
o,   ove   necessario,   adegua   le  determinazioni  gia'  adottate,
conformandosi  alla  decisione  adottata  in  sede comunitaria, entro
trenta giorni dalla notifica della stessa.
                              Art. 41.
                         Riesame del parere
  1.  Entro  15  giorni  dalla  ricezione di un parere sospensivo, di
modifica  o  di  revoca  da  parte  dell'Agenzia, il richiedente o il
titolare  dell'AIC  puo'  comunicare  per  iscritto  all'Agenzia  che
intende  presentare  domanda  di  riesame del parere espresso. In tal
caso,  entro  60  giorni dalla ricezione dello stesso, esso trasmette
all'Agenzia,  una  relazione  particolareggiata che illustri i motivi
posti a fondamento della domanda di riesame.
                              Art. 42.
                     Ipotesi di difformi pareri
                      tra Agenzia e Commissione
  1.   Qualora   il  Ministero  della  salute  abbia  ricevuto  dalla
Commissione   un   progetto  di  decisione  non  conforme  al  parere
dell'Agenzia,  trasmette,  entro  i  successivi  22 giorni o entro il
termine   di   tempo   inferiore   stabilito   dal  Presidente  della
Commissione, le proprie osservazioni.
  2.  Nel  caso  di  cui  al  comma 1  e nel termine ivi previsto, il
Ministero  della  salute puo' richiedere per iscritto che il progetto
di  decisione  sia discusso dal Comitato permanente riunito in seduta
plenaria.
  3.  Il  Ministero  della  salute,  sia  in qualita' di Stato membro
interessato  che  di  Stato  membro  di riferimento rilascia o revoca
l'AIC,  ovvero  ne modifica le condizioni per quanto e' necessario al
fine  di  conformarsi  alla  decisione  definitiva  adottata entro 30
giorni  dalla sua notifica, facendo riferimento alla decisione stessa
e ne informa la Commissione e l'Agenzia.
                              Art. 43.
                   Variazioni delle autorizzazioni
                       di mutuo riconoscimento
  1.  Il  Ministero della salute esamina tutte le domande di modifica
dell'AIC  rilasciate  secondo  le  disposizioni  del  presente capo e
presentate   dal  titolare  delle  stesse.  Il  titolare  di  un'AIC,
rilasciata  secondo  le disposizioni del presente capo, che chieda di
apportare  modifiche  all'autorizzazione  stessa,  deve sottoporre la
domanda  anche  agli  altri  Stati  membri  che  hanno autorizzato il
medicinale.
  2.  Ove il Ministero della salute ritenga necessario, per la tutela
della  salute  umana  o  degli animali o dell'ambiente, modificare le
condizioni  di un'AIC rilasciata secondo le disposizioni del presente
capo,   o   sospendere   o   revocare  l'autorizzazione,  ne  informa
immediatamente l'Agenzia.
  3.  Salvo  quanto  previsto  dall'articolo 40, in casi eccezionali,
quando  e'  indispensabile  un  provvedimento  urgente a tutela della
salute umana o degli animali o dell'ambiente, e fino a quando non sia
stata  presa una decisione definitiva, il Ministero della salute puo'
sospendere   l'immissione   in   commercio  e  l'uso  del  medicinale
veterinario  interessato.  La  decisione  adottata e' comunicata alla
Commissione  e  agli  Stati  membri,  non  oltre  il  giorno  feriale
successivo alla sua adozione.
                              Art. 44.
                       Medicinali autorizzati
                ai sensi della direttiva n. 87/22/CEE
  1.   L'articolo 43   si  applica  anche  ai  medicinali  veterinari
autorizzati  dal  Ministero  della  salute  a  seguito del parere del
Comitato  emesso  anteriormente  al  1° gennaio  1995  in conformita'
all'articolo 4 della direttiva 87/22/CEE.
                              Art. 45.
                     Norme che non si applicano
                 ai medicinali veterinari omeopatici
  1.  Gli  articoli 38,  commi 3,  4  e  5,  e 39, 40, 41 e 42 non si
applicano ai medicinali veterinari omeopatici di cui all'articolo 20,
commi 1 e 2.
  2.  Gli  articoli 36,  37,  38, 39, 40, 41 e 42 non si applicano ai
medicinali veterinari omeopatici di cui all'articolo 22, comma 2.
									TITOLO IV*FABBRICAZIONE ED IMPORTAZIONE*
Art. 46. Autorizzazione alla produzione 1. La fabbricazione dei medicinali veterinari e' subordinata al possesso di un'autorizzazione rilasciata dal Ministero della salute. Tale autorizzazione e' necessaria anche per la fabbricazione di medicinali veterinari destinati all'esportazione e deve essere trasmessa all'Agenzia. 2. L'autorizzazione di cui al comma 1 e' richiesta sia per la fabbricazione totale che parziale, sia per le operazioni di divisione, di confezionamento o di presentazione. 3. L'autorizzazione, di cui al comma 2, non e' richiesta per le preparazioni, le divisioni, le variazioni di confezionamento o di presentazione eseguite soltanto per la fornitura al dettaglio da farmacisti in farmacia. 4. I medicinali veterinari provenienti da un paese terzo devono essere muniti di una copia dell'autorizzazione di cui al comma 1 rilasciata dall'Autorita' sanitaria del paese di produzione. Il Ministero della salute invia copia di tale autorizzazione all'Agenzia. 5. A cura del Ministero della salute e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco delle autorizzazioni rilasciate ai sensi dei commi 1 e 2 alle date del 30 giugno e del 31 dicembre di ogni anno.
                              Art. 47.
                    Rilascio dell'autorizzazione
  1.  Ai  fini del rilascio dell'autorizzazione alla fabbricazione di
medicinali  veterinari,  il  richiedente  deve rispettare le seguenti
condizioni:
    a) specificare  i  medicinali veterinari e le forme farmaceutiche
che   intende   fabbricare   o  importare,  nonche'  il  luogo  della
fabbricazione e dei controlli;
    b) disporre,  per  la  loro  fabbricazione  o  l'importazione, di
locali,  attrezzatura  tecnica e possibilita' di controllo adeguati e
sufficienti  sia  per  la  fabbricazione  ed il controllo, sia per la
conservazione dei medicinali nell'osservanza dell'articolo 28;
    c) disporre   di   almeno   una   persona  qualificata  ai  sensi
dell'articolo 54.
  2.  Il richiedente nella domanda di autorizzazione, deve fornire le
necessarie  informazioni  per provare il rispetto delle condizioni di
cui al comma 1.
                              Art. 48.
           Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione
  1.   Il  Ministero  della  salute  rilascia  l'autorizzazione  alla
fabbricazione dopo aver accertato, previa ispezione che le condizioni
di cui all'articolo 47, comma 1, sono rispettate.
  2.   L'autorizzazione   alla  fabbricazione  puo'  contenere  anche
specifici    obblighi   imposti   all'atto   del   suo   rilascio   o
successivamente.
  3.  L'autorizzazione  e' riferita soltanto ai locali, ai medicinali
veterinari ed alle forme farmaceutiche indicati nella domanda.
                              Art. 49.
              Termini dell'autorizzazione o del diniego
  1.  Il Ministero della salute rilascia o nega l'autorizzazione alla
fabbricazione  richiesta  entro  90  giorni dalla data di ricevimento
della domanda.
                              Art. 50.
             Termine della modifica dell'autorizzazione
  1.  Qualora  il  titolare  dell'autorizzazione  alla  fabbricazione
chieda  una nuova autorizzazione, in sostituzione dell'autorizzazione
alla  fabbricazione gia' rilasciata, in quanto intende modificare una
delle  condizioni indicate all'articolo 47, comma 1, lettere a) e b),
il  Ministero  della  salute  rilascia o nega la nuova autorizzazione
entro  trenta giorni dalla data di ricevimento della domanda. In casi
eccezionali,  con  provvedimento  motivato,  tale termine puo' essere
prorogato fino a novanta giorni.
                              Art. 51.
                       Sospensione dei termini
  1.  I  termini  di  cui  agli  articoli 49 e 50 sono sospesi fino a
quando  non vengano fornite dal richiedente le eventuali informazioni
supplementari  che  il  Ministero  della salute ritenga necessarie ad
integrazione   dei   requisiti  specificati  nella  domanda  a  norma
dell'articolo 47.
                              Art. 52.
             Obblighi del titolare di un'autorizzazione
                         alla fabbricazione
  1.   Il   titolare   di  un'autorizzazione  alla  fabbricazione  di
medicinali veterinari e' tenuto a:
    a) disporre  di personale in possesso dei requisiti necessari sia
per la fabbricazione sia per il controllo dei medicinali veterinari;
    b) commercializzare  i  medicinali veterinari autorizzati secondo
le norme in vigore;
    c) comunicare preventivamente al Ministero della salute qualsiasi
modifica che egli desideri apportare ad una delle condizioni previste
all'articolo 47.  Nel  caso  di improvvisa sostituzione della persona
qualificata  di  cui  all'articolo 54, il Ministero della salute deve
essere immediatamente informato;
    d) consentire  in ogni momento l'accesso ai locali agli ispettori
del Ministero della salute;
    e) mettere  a  disposizione  della  persona  qualificata  di  cui
all'articolo 54  tutti i mezzi necessari per l'espletamento delle sue
funzioni;
    f) conformarsi ai principi ed alle linee guida sulla buona prassi
di fabbricazione dei medicinali ed utilizzare come materie prime solo
sostanze attive fabbricate conformemente alle linee guida dettagliate
relative alla buona prassi di fabbricazione delle materie prime;
    g) registrare  in  modo dettagliato tutti i medicinali veterinari
forniti,   compresi  i  campioni,  secondo  le  norme  del  paese  di
destinazione.  Per  ogni  fornitura,  a  fini  di  lucro  o meno, che
comporti o no un pagamento, sono registrati almeno i seguenti dati:
      1) data della fornitura;
      2) denominazione del medicinale veterinario;
      3) quantita' oggetto della fornitura;
      4) nome ed indirizzo del destinatario;
      5) numero di lotto del medicinale veterinario.
  2.  Le  registrazioni  di cui al comma 1, lettera g), sono tenute a
disposizione dei Ministero della salute per almeno tre anni.
                              Art. 53.
                  Fabbricazione di sostanze attive
  1.  La  fabbricazione  di  sostanze  attive utilizzate come materie
prime comprende sia la fabbricazione totale, sia una fase intermedia,
sia  l'importazione  di  una  sostanza attiva utilizzata come materia
prima, come definita all'allegato I, parte 2, sezione C, sia le varie
operazioni  di  divisione,  di confezionamento e di presentazione che
precedono   l'incorporazione   della  materia  prima  nel  medicinale
veterinario,  compresi  il  riconfezionamento  e  la  rietichettatura
effettuati da un grossista autorizzato ai sensi dell'articolo 69.
                              Art. 54.
              Personale qualificato di cui deve dotarsi
           il titolare dell'autorizzazione alla produzione
  1. Il titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione deve disporre
in  modo  permanente e continuativo di almeno una persona qualificata
ai   sensi   del   presente  articolo,  responsabile  in  particolare
dell'esecuzione  degli  obblighi  di  cui all'articolo 55 o che abbia
ottenuto  il  riconoscimento  di  persona  qualificata ai sensi della
previgente normativa nel settore dei medicinali per uso umano.
  2.  Il  titolare  dell'autorizzazione  in  possesso  dei  requisiti
previsti  dal  comma 5  puo'  assumere  la  responsabilita' di cui al
comma 1.
  3.  La  persona  qualificata  e'  coordinata  almeno  dal personale
qualificato previsto dalle «Norme di Buona Fabbricazione».
  4.  La  persona qualificata non puo' svolgere la stessa funzione in
piu' stabilimenti di produzione, a meno che si tratti di stabilimento
costituente reparto distaccato dello stabilimento principale.
  5.  La  persona  qualificata  di  cui  al  comma 1,  deve essere in
possesso  di un diploma, o altro titolo riconosciuto equivalente, che
attesti  un  ciclo di formazione universitaria della durata minima di
quattro  anni  con  insegnamento  teorico  e pratico nelle discipline
scientifiche di farmacia o di medicina o di medicina veterinaria o di
chimica   o  di  chimica  e  tecnologia  farmaceutica  o  di  chimica
industriale o di scienze biologiche.
  6.  I  diplomi  di  cui al comma 5 devono comprendere, nel ciclo di
formazione, lo studio di almeno le seguenti materie di base:
    a) fisica sperimentale;
    b) chimica generale ed inorganica;
    c) chimica organica;
    d) chimica analitica;
    e) chimica farmaceutica, compresa l'analisi dei medicinali;
    f) biochimica generale ed applicata;
    g) fisiologia;
    h) microbiologia;
    i)  farmacologia;
    j) tecnologia farmaceutica;
    k) tossicologia;
    l)  farmacognosia.
  7.  I diplomi di cui al comma 5, conseguiti in base ad insegnamenti
diversi  da  quelli  indicati  nel comma 6, sono dichiarati validi ai
fini   dell'esercizio   dell'attivita'   di   cui   al   comma 1,  se
l'interessato dimostra l'acquisizione di sufficienti cognizioni nelle
materie  non  incluse  nel  corso  di studi e se sui diplomi e' stato
acquisito   preventivamente   il   parere  favorevole  del  Ministero
dell'istruzione,   dell'universita'   e  della  ricerca,  sentito  il
Consiglio universitario nazionale.
  8.  La  persona  qualificata,  di  cui  al  comma 1, deve avere una
pratica  di almeno due anni nelle attivita' d'analisi qualitativa dei
medicinali,  d'analisi quantitativa delle sostanze attive, di prove e
verifiche  necessarie per garantire la qualita' dei medicinali in una
o   piu'   aziende   che   abbiano   ottenuto  l'autorizzazione  alla
fabbricazione.  La durata dell'esperienza pratica puo' essere ridotta
di  un  anno  quando il ciclo di formazione universitaria dura almeno
cinque anni e di un anno e mezzo quando tale ciclo di formazione dura
almeno sei anni.
  9.  La  persona  qualificata  deve essere provvista di abilitazione
all'esercizio della professione.
  10.  Coloro  che alla data del 4 marzo 1992 esercitavano sulla base
della  previgente  normativa,  le  attivita'  di  persona qualificata
possono   continuare   ad   esercitare  tale  attivita'.  Coloro  che
esercitano   l'attivita'  di  persona  qualificata  nel  settore  dei
medicinali  per  uso  umano  ai sensi della vigente normativa possono
essere  considerati  idonei  ad  esercitare  tale attivita' anche nel
settore dei medicinali per uso veterinario.
                              Art. 55.
              Responsabilita' della persona qualificata
  1. La persona qualificata vigila affinche':
    a) ogni  lotto  di  medicinale  veterinario  sia stato prodotto e
controllato  secondo  le  norme  in  vigore  e  nell'osservanza delle
condizioni previste nell'AIC;
    b) nel  caso di medicinali veterinari provenienti da Paesi terzi,
anche  se  fabbricati  nella  Comunita'  che ogni lotto importato sia
stato oggetto in uno Stato membro di un'analisi qualitativa completa,
di  un'analisi  quantitativa  di almeno tutte le sostanze attive e di
qualsiasi altra prova o verifica necessaria per garantire la qualita'
dei   medicinali  stessi  all'osservanza  delle  condizioni  previste
dall'AIC.
  2.  I lotti dei medicinali veterinari controllati in un altro Stato
membro,   a  norma  del  comma 1,  lettera a)  sono  dispensati,  per
l'immissione  in  commercio, dalla ripetizione degli stessi controlli
se  sono  accompagnati  da  idonei resoconti dei controlli effettuati
dalla persona qualificata dell'altro Stato membro.
  3.   La   persona   qualificata   puo'   essere   esonerata   dalla
responsabilita'   di   eseguire   i  controlli  di  cui  al  comma 1,
lettera b),  nel caso in cui la Comunita' abbia concluso con il Paese
terzo  esportatore  accordi  atti  a  garantire che il produttore del
medicinale   veterinario   applichi   norme  di  buona  fabbricazione
equivalenti  a  quelle  previste  dalla  Comunita'  e che i controlli
suddetti siano stati eseguiti nel Paese d'esportazione.
  4. La persona qualificata deve, in ogni caso, certificare che tutti
i  lotti  di  fabbricazione siano conformi al presente articolo in un
registro  o  documento  equivalente previsto a tale fine. Il suddetto
registro  o  documento  equivalente  e'  aggiornato  via  via  che le
operazioni  sono  effettuate  e resta a disposizione per le ispezioni
disposte  dal  Ministero  della  salute  per  un periodo comunque non
inferiore  a  cinque  anni,  fatte  salve specifiche disposizioni che
impongono un periodo piu' lungo.
                              Art. 56.
           Vigilanza sull'attivita' di persona qualificata
  1.  Il Ministero della salute vigila sull'osservanza da parte della
persona  qualificata dei propri doveri, prevedendo l'applicazione nei
suoi   confronti   di  misure  amministrative  quali  la  sospensione
temporanea  della  possibilita' di svolgere tale mansione nel caso di
accertamento  dell'avvenuta  violazione  degli stessi, Resta comunque
ferma    l'eventuale   responsabilita'   penale,   amministrativa   o
disciplinare  conseguente  alla  violazione  degli  obblighi connessi
all'esercizio dell'attivita' di persona qualificata.
                              Art. 57.
        Obblighi del titolare di AIC di medicinali veterinari
                       ad azione immunologica
  1.  In  sede di ispezione o di controllo, il Ministero della salute
puo'  richiedere  al  titolare  dell'AIC  di medicinali veterinari ad
azione  immunologica  di  presentare  copia  di  tutti i resoconti di
controllo   firmati   dalla   persona   qualificata,  in  conformita'
all'articolo 55, comma 4.
  2.  Il  titolare  dell'autorizzazione,  agli  stessi fini di cui al
comma 1, si assicura che siano conservati sino alla data di scadenza,
campioni  rappresentativi di ciascun lotto di medicinali in quantita'
sufficiente  e  li  fornisce  rapidamente  su richiesta del Ministero
della salute.
									TITOLO V*ETICHETTATURA*E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO*
Art. 58. Approvazione etichettatura 1. Il Ministero della salute approva i confezionamenti primari ed i confezionamenti esterni dei medicinali veterinari che recano, in caratteri leggibili, conformemente ai dati ed ai documenti forniti a norma degli articoli 12, 13, 14, 15,16 e 17 ed al riassunto delle caratteristiche del prodotto, le seguenti informazioni: a) la denominazione del medicinale seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica, fermo restando che quando il medicinale contiene un'unica sostanza attiva e porta un nome di fantasia, deve figurare la denominazione comune; b) la composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive per unita' posologica od in relazione alla forma di somministrazione, per un dato volume o peso, fornita utilizzando la denominazione comune; c) il numero del lotto di fabbricazione; d) il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio; e) il nome o la denominazione sociale e il domicilio o la sede sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, del fabbricante responsabile del rilascio del lotto ed eventualmente del rappresentante del titolare da questo designato; f) le specie animali cui il medicinale veterinario e' destinato, il modo di somministrazione e la via di somministrazione. Deve essere previsto uno spazio per l'indicazione della posologia prescritta; g) il tempo di attesa per i medicinali veterinari da somministrare a specie destinate alla produzione di alimenti, con specifica indicazione per specie ed alimento interessato quali ad esempio carne, frattaglie, uova, latte, miele, anche qualora il tempo di attesa sia pari a zero; h) la data di scadenza; i) le precauzioni particolari di conservazione da prendere, se necessario; j) le precauzioni specifiche per l'eliminazione dei medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti derivanti dai medicinali veterinari, se del caso, nonche' un riferimento agli appositi sistemi di raccolta esistenti; k) le informazioni di cui all'articolo 30, comma 1; l) la dicitura «per uso veterinario» oppure, per i medicinali di cui all'articolo 75, la dicitura «per uso veterinario - da vendere solo su prescrizione medico veterinaria»; m) l'eventuale indicazione concernente il prezzo di cui all'articolo 63. 2. La forma farmaceutica ed il contenuto in peso, volume e dose singola possono essere indicati soltanto sull'imballaggio esterno. 3. Alle informazioni di cui al comma 1, lettera b), si applica l'allegato I, parte prima, sezione A, quando si riferiscono alla composizione qualitativa e quantitativa in sostanze attive. 4. Le informazioni di cui al comma 1, lettere f), g), h), i), j), k) e l), sono indicate tanto sull'imballaggio esterno quanto sul recipiente dei medicinali in lingua italiana. Oltre all'uso della lingua italiana, le informazioni contenute nell'etichettatura possono essere tradotte anche in altre lingue purche' il testo sia identico. Qualora il titolare dell'AIC si avvale di tale facolta' si assume la responsabilita' di garantire che i testi siano identici, mediante traduzione giurata da tenere a disposizione del Ministero della salute. 5. Il Ministero della salute puo' autorizzare od esigere che il confezionamento esterno dei medicinali veterinari che hanno ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, riportino informazioni supplementari su distribuzione, detenzione, vendita o eventuali misure di precauzione, purche' tali informazioni non siano contrarie al diritto comunitario o alle condizioni d'autorizzazione all'immissione in commercio e non abbiano fini promozionali. Tali informazioni supplementari sono riportate in un riquadro bordato di blu che le separi nettamene dalle informazioni di cui al comma 1.
                              Art. 59.
        Etichettatura per blister e confezionamento primario
                        di piccole dimensioni
  1.Quando  si  tratta  di  fiale  o  blister, le informazioni di cui
all'articolo 58,  comma 1,  figurano sul confezionamento esterno. Sui
confezionamenti  primari  sono  invece riportate soltanto le seguenti
informazioni:
    a) denominazione del medicinale veterinario;
    b) quantita' delle sostanze attive;
    c) via di somministrazione;
    d) numero del lotto di fabbricazione;
    e) data di scadenza;
    f) dicitura «per uso veterinario».
  2.  Per  quanto  riguarda  i  confezionamenti  primari  di  piccole
dimensioni  che  non  siano  fiale o blister, che contengono una sola
dose   d'impiego   e   sui  quali  e'  impossibile  far  figurare  le
informazioni   di   cui   al   comma 1,   le   prescrizioni   di  cui
all'articolo 58,   commi 1,   2   e   3,  si  applicano  soltanto  al
confezionamento esterno.
  3.  Le  informazioni  di  cui  al  comma 1,  lettere c)  e f), sono
indicate  tanto  sul  confezionamento esterno che sul confezionamento
primario dei medicinali in lingua italiana.
                              Art. 60.
                 Assenza di confezionamento esterno
  1.  In  mancanza  di confezionamento esterno, tutte le informazioni
che,  a  norma  degli  articoli 58  e  59  devono  figurare  su detto
confezionamento, figurano sul confezionamento primario.
                              Art. 61.
                Contenuto del foglietto illustrativo
  1.   Qualora   tutte   le   informazioni  prescritte  dal  presente
articolo non  figurino  sui  confezionamenti  primario ed esterno, e'
obbligatorio  inserire  all'interno  del  confezionamento  esterno un
foglietto  illustrativo che contenga nell'ordine indicato le seguenti
indicazioni:
    a) nome  o  denominazione  sociale e domicilio o sede sociale del
titolare  dell'AIC,  del  o  dei  fabbricanti  e,  ove esistente, del
rappresentante del titolare dell'AIC;
    b) denominazione  del medicinale veterinario seguita dal dosaggio
e  dalla  forma  farmaceutica. Quando il medicinale contiene un'unica
sostanza  attiva  e  porta  un  nome  di  fantasia,  deve figurare la
denominazione  comune  della sostanza contenuta. Quando il medicinale
e'  autorizzato  secondo  la procedura di cui al Titolo III, Capo IV,
con nomi diversi nei singoli Stati membri interessati, deve riportare
l'elenco di tali nomi;
    c) indicazioni terapeutiche;
    d) controindicazioni  ed  effetti  collaterali  negativi, se tali
informazioni   sono   necessarie   per   l'impiego   del   medicinale
veterinario;
    e) specie  animali  cui  il  medicinale veterinario e' destinato,
posologia   in   funzione   di   dette   specie,   modo   e   via  di
somministrazione,  indicazioni per una somministrazione corretta, ove
necessario;
    f) il  tempo di attesa, anche qualora esso sia nullo, nel caso di
medicinali  veterinari  somministrati  ad  animali che possono essere
destinati alla produzione di alimenti;
    g) precauzioni  particolari da prendere per la conservazione, ove
necessario;
    h) informazioni imposte a norma dell'articolo 30, comma 1;
    i) eventuali  speciali precauzioni da prendere per l'eliminazione
dei medicinali inutilizzati o dei loro materiali di scarto.
  2. Il foglietto illustrativo di cui al comma 1, deve essere redatto
in  lingua  italiana,  comprensibile al pubblico. Oltre all'uso della
lingua  italiana,  le  informazioni  contenute  nel foglietto possono
essere  tradotte anche in altre lingue purche' il testo sia identico.
Qualora  il titolare dell'AIC si avvale di tale facolta' si assume la
responsabilita'  di  garantire  che  i testi siano identici, mediante
traduzione  giurata  da  tenere  a  disposizione  del Ministero della
salute.
  3.  Le  informazioni  riportate  sul  foglietto illustrativo devono
riguardare  unicamente il medicinale veterinario nella cui confezione
esso e' contenuto.
  4.  I  foglietti  illustrativi di cui al comma 1 sono approvati dal
Ministero  della  salute e devono contenere indicazioni conformi alle
informazioni  ed  ai documenti forniti a norma degli articoli 12, 13,
14,  15,  16  e  17,  nonche'  al riassunto delle caratteristiche del
prodotto  approvato.  Nell'approvare  il  foglietto  illustrativo, il
Ministero  della  salute,  se  il  prodotto  e'  destinato  ad essere
somministrato soltanto da un veterinario, puo' esonerare dall'obbligo
di  far figurare determinate indicazioni sulle etichette e sul foglio
illustrativo,  nonche'  dall'obbligo  di  redigere  il  foglietto  in
italiano.
                              Art. 62.
                   Inosservanza delle disposizioni
                      inerenti l'etichettatura
  1.  In  caso d'inosservanza delle disposizioni del presente titolo,
il  Ministero  della  salute puo' sospendere o revocare l'AIC, previa
diffida ad adempiere rivolto senza esito all'interessato.
                              Art. 63.
                       Indicazione del prezzo
  1.  Le disposizioni contenute nel presente Titolo non pregiudicano,
salve  le  disposizioni concernenti le condizioni di distribuzione al
pubblico,  l'indicazione  del  prezzo  massimo al quale il medicinale
veterinario   puo'   essere  venduto  al  pubblico  e  la  proprieta'
industriale.
                              Art. 64.
           Etichettatura medicinali veterinari omeopatici
  1.   I   medicinali   omeopatici  veterinari  sono  contraddistinti
dall'indicazione  «medicinale omeopatico per uso veterinario privo di
indicazioni  terapeutiche  approvate»  apposta  in caratteri chiari e
leggibili sull'etichettatura.
  2.   Oltre   all'indicazione,  di  cui  al  comma 1,  i  medicinali
veterinari  omeopatici,  per  i  quali  e'  consentita  la  procedura
semplificata   a   norma  dell'articolo 21,  comma 1,  devono  recare
sull'etichettatura  ed  eventualmente  sul  foglietto illustrativo le
seguenti informazioni:
    a) denominazione scientifica dei materiali omeopatici di partenza
seguita  dal  grado  di  diluizione  espressa  con  i  simboli  della
farmacopea  utilizzata  a norma dell'articolo 1, comma 1, lettera f);
se il medicinale veterinario omeopatico e' composto da vari materiali
di  partenza,  nell'etichettatura alla loro denominazione scientifica
puo' essere aggiunto un nome di fantasia;
    b) nome  e  indirizzo  del  titolare  dell'AIC e, se diverso, del
fabbricante;
    c) modo e via di somministrazione;
    d) data di scadenza;
    e) forma farmaceutica;
    f) contenuto della confezione;
    g) eventuali  particolari precauzioni ai fini della conservazione
del medicinale;
    h) specie animale cui e' destinato il farmaco;
    i) eventuali avvertenze speciali previste per il medicinale;
    j) numero del lotto di fabbricazione;
    k) numero dell'AIC;
    l) tempo di attesa, ove richiesto.
									TITOLO VI*DETENZIONE, DISTRIBUZIONE*E FORNITURA DEI MEDICINALI VETERINARI*
Art. 65. Ambito di applicazione 1. Le disposizioni del presente titolo si applicano ai soggetti che esercitano attivita' di commercio all'ingrosso di medicinali veterinari, di materie prime farmacologicamente attive nonche' ai soggetti autorizzati anche alla vendita diretta dei medesimi e ai titolari degli impianti in cui vengono curati, allevati, e custoditi professionalmente animali.
                              Art. 66.
           Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione
        all'esercizio di attivita' di commercio all'ingrosso
  1.  La  distribuzione  all'ingrosso  di  medicinali  veterinari  e'
subordinata   al   possesso  di  un'autorizzazione  rilasciata  dalla
regione, dalla provincia autonoma o dagli organi da essi individuati.
  2.   Il  rilascio  delle  autorizzazioni  di  cui  al  comma 1,  e'
subordinata  al  possesso  da  parte  del  richiedente,  dei seguenti
requisiti generali:
    a) non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio
di medicinali irregolari;
    b) sia  iscritto  nel  registro delle imprese presso la Camera di
commercio competente per territorio;
    c) disponga  di locali, di installazioni e di attrezzature idonei
e  sufficienti  a  garantire  una  buona  conservazione  e  una buona
distribuzione dei medicinali;
    d) disponga   di  una  persona  responsabile  del  magazzino,  in
possesso  del diploma di laurea in farmacia o in chimica o in chimica
e  tecnologia  farmaceutiche o in chimica industriale, ai sensi della
legge  19 novembre  1990, n. 341, e successive modificazioni, che non
abbia  riportato  condanne  penali  per  truffa  o  per  commercio di
medicinali   irregolari;   la   responsabilita'   di  piu'  magazzini
appartenenti  allo  stesso titolare puo' essere affidata a una stessa
persona,  purche'  l'attivita'  da questi svolta in ciascun magazzino
abbia la durata minima di quattro ore giornaliere.
  3.  Alla  domanda  per  il  rilascio  dell'autorizzazione di cui al
comma 1,   oltre  alla  documentazione  comprovante  l'esistenza  dei
requisiti  di cui al comma 2, lettere a), b), c) e d), e' allegata la
seguente documentazione:
    a) una   planimetria   dei  locali  corredata  da  una  relazione
descrittiva delle condizioni degli stessi;
    b) il  certificato  di  iscrizione al relativo albo professionale
della persona di cui al comma 2, lettera d);
    c) la  dichiarazione di accettazione dell'incarico da parte della
persona  di  cui  al  comma 2,  lettera d),  con  la  precisazione di
eventuali incarichi in altri magazzini;
    d) una  dichiarazione  dalla  quale  risultino  le  tipologie  di
medicinali  veterinari  o  di materie prime farmacologicamente attive
che  si  intendono  commercializzare  secondo  le  definizioni di cui
all'articolo 1, comma 1, lettere a), c), e) e f).
  4.   Nel  caso  in  cui  l'esercizio  dell'attivita'  di  commercio
all'ingrosso  sia  effettuato  in piu' magazzini con sedi diverse, le
autorizzazione  di  cui al comma 1 devono essere richieste per ognuno
di essi.
                              Art. 67.
                     Procedura di autorizzazione
  1.   Il   termine   per  il  rilascio  dell'autorizzazione  di  cui
all'articolo 66, comma 1, e' di novanta giorni a decorrere dalla data
di  ricezione  della  domanda  da  parte  dell'Ufficio competente. Il
responsabile  del procedimento puo' richiedere una integrazione della
documentazione  di  cui  all'articolo 66,  comma 3;  in tale caso, il
termine    di    novanta    giorni    previsto    per   il   rilascio
dell'autorizzazione   e'   sospeso   fino  alla  presentazione  delle
integrazioni   alla  documentazione  richieste.  L'autorizzazione  e'
rilasciata  sulla base del parere favorevole del servizio veterinario
competente   per  territorio,  a  seguito  di  sopralluogo  volto  ad
accertare  la  sussistenza  dei  requisiti  di idoneita' dei locali e
delle  attrezzature  ai  sensi dell'articolo 66, comma 2. Fatti salvi
gli  effetti  della sospensione del termine sopra richiamata, qualora
entro  l'indicato  termine  di  novanta  giorni  non  sia  comunicato
all'interessato   il   provvedimento   di   diniego,  la  domanda  di
autorizzazione si considera accolta.
  2.  L'autorizzazione,  che  deve indicare almeno le generalita' del
titolare  e  della  persona  responsabile  del magazzino, la sede del
magazzino e le tipologie di medicinali veterinari che formano oggetto
dell'attivita'  di  commercio  all'ingrosso, e' trasmessa in copia al
Ministero della salute, che l'annota in apposito elenco.
  3.  Le  autorizzazioni gia' rilasciate prima dell'entrata in vigore
del presente decreto e conformi alla previgente normativa, mantengono
la  loro  efficacia,  fatte salve le eventuali integrazioni richieste
dagli enti preposti al rilascio, a norma del presente decreto.
                              Art. 68.
            Prescrizioni del titolare dell'autorizzazione
                      al commercio all'ingrosso
  1. Il  titolare  dell'autorizzazione  al  commercio all'ingrosso di
medicinali veterinari e' tenuto a:
    a) rispettare gli obblighi di cui all'articolo 66;
    b) conservare la documentazione ufficiale dettagliata riferita ad
ogni  transazione  in  entrata  o  in  uscita  che  riporti almeno le
seguenti informazioni:
      1) data della transazione;
      2) identificazione precisa del medicinale veterinario;
      3) numero del lotto di fabbricazione e data di scadenza;
      4) quantita' ricevuta o fornita;
      5) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario;
    c) rendere  i  locali  e  le  attrezzature di cui all'articolo 66
comma 2,   lettera c),  accessibili  in  ogni  momento  al  personale
incaricato dell'ispezione;
    d) fornire  medicinali  veterinari  alle  farmacie,  ai  soggetti
titolari   dell'autorizzazione   al  commercio  all'ingrosso  e  agli
esercizi  commerciali di cui all'articolo 90, solo previo rilascio di
regolare fattura di vendita;
    e) avvalersi,  sia  in  fase di approvvigionamento che in fase di
distribuzione dei medicinali veterinari, di sistemi o apparecchiature
idonei  a  garantire,  secondo  i  requisiti  tecnici  previsti dalla
Farmacopea  ufficiale,  la  corretta conservazione degli stessi anche
durante il trasporto;
    f) comunicare   preventivamente   all'Ente   che   ha  rilasciato
l'autorizzazione,  qualsiasi  modifica  rispetto  alla documentazione
presentata  a  corredo  della  domanda  di  autorizzazione,  a  norma
dell'articolo 66, comma 3;
    g) eseguire  almeno  una  volta  l'anno una verifica approfondita
delle  forniture  in  entrata ed in uscita, rapportandole alle scorte
detenute  in  quel  momento;  gli  esiti della verifica, nonche' ogni
discrepanza,  devono  essere  annotate;  tale documentazione e' parte
integrante della documentazione di cui al comma 2;
    h) disporre  di  un  piano  d'emergenza che garantisca l'efficace
esecuzione  dei  provvedimenti  di  ritiro dal mercato ordinati dalle
autorita' competenti o eseguiti in collaborazione con il fabbricate o
titolare di A.I.C. dell'eventuale medicinale interessato;
    i) comunicare al Ministero della salute e al titolare dell'A.I.C.
l'intenzione  di  importare  da  un  altro  Stato  membro  medicinali
veterinari  autorizzati  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 726/2004,
nonche' altri medicinali veterinari comunque autorizzati, fatte salve
le procedure nazionali vigenti.
  2.  La  documentazione  di  cui al comma 1, lettera b), deve essere
conservata  a  cura del titolare per almeno cinque anni e deve essere
esibita  su  richiesta  degli  organi  di controllo. I dati contenuti
nella  predetta  documentazione  sono  riportati in registri a pagine
progressivamente  numerate,  o  in appositi tabulati elettrocontabili
gia'  in uso, validi ai fini delle disposizioni fiscali, e comunque a
condizione  che  siano  garantite  tutte le informazioni previste dal
comma 1, lettera b).
  3.  L'Azienda  sanitaria locale provvede almeno una volta l'anno ad
eseguire  una ispezione nel corso della quale accerta anche la tenuta
della  documentazione  di  cui  al  comma 1,  lettera b),  e  la  sua
regolarita'.
                              Art. 69. 
             (( (Sostanze farmacologicamente attive). )) 
 
  ((   1.   E'   vietato   somministrare   agli   animali    sostanze
farmacologicamente attive se non in forma  di  medicinali  veterinari
autorizzati. 
  2. E' vietato detenere e commercializzare le  sostanze  di  cui  al
comma 1 senza autorizzazione del Ministero della  salute,  che  tiene
apposito registro dei fabbricanti e dei grossisti  autorizzati  e  lo
rende pubblico; il rilascio di tale autorizzazione e' subordinato  al
possesso dei requisiti di cui all'articolo 66. 
  3. In deroga al comma 2 l'autorizzazione non  e'  richiesta  se  il
detentore e' in possesso  di  autorizzazione  alla  distribuzione  di
sostanze  farmacologicamente   attive   ad   uso   umano.   Ai   fini
dell'inserimento nel registro di cui al comma  2,  le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano  trasmettono  al  competente
ufficio  del  Ministero  della  salute  copia  delle   autorizzazioni
concesse. 
  4. Le sostanze di cui al comma 1 possono essere detenute  e  cedute
soltanto tra fabbricanti e grossisti  autorizzati;  a  tale  fine  si
considera fabbricante anche il farmacista che  effettua  preparazioni
galeniche in farmacia. 
  5. I fabbricanti ed i grossisti  autorizzati  di  cui  al  comma  4
registrano in modo particolareggiato tutte le transazioni commerciali
riguardanti  le  sostanze  che  possono  venire  impiegate   per   la
fabbricazione di medicinali veterinari e conservano  i  registri  per
almeno tre anni dall'ultima registrazione, mettendoli a disposizione,
in caso di ispezioni da parte del Ministero della salute. 
  6. Alla fabbricazione delle sostanze di cui al comma 1 si applicano
le disposizioni del presente decreto concernenti le  norme  di  buona
prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari. 
  7. Possono  essere  importate  sostanze  farmacologicamente  attive
impiegate per la fabbricazione di medicinali ad  uso  veterinario  da
parte  di  officine  di  fabbricazione   di   medicinali   veterinari
autorizzate dal Ministero della salute  e  da  grossisti  autorizzati
alla  successiva  detenzione  e  commercializzazione   delle   stesse
sostanze farmacologicamente  attive.  L'importatore,  senza  ritardo,
trasmette al Ministero della salute ed alla ASL competente un  elenco
dettagliato delle sostanze oggetto dell'importazione, con indicazione
della data e del Paese di provenienza. )) 
                               Art. 70 
Condizioni  per   il   rilascio   dell'autorizzazione   all'esercizio
                  dell'attivita' di vendita diretta 
 
  ((1.  La  vendita  al  dettaglio  dei  medicinali   veterinari   e'
effettuata soltanto dal  farmacista  in  farmacia  e  negli  esercizi
commerciali di cui all'articolo  5,  comma  1,  del  decreto-legge  4
luglio 2006, n. 223, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  4
agosto 2006,  n.  248,  ancorche'  dietro  presentazione  di  ricetta
medica, se  prevista  come  obbligatoria.  La  vendita  nei  predetti
esercizi  commerciali  e'  esclusa  per   i   medicinali   richiamati
dall'articolo 45 del testo unico di cui  al  decreto  del  Presidente
della   Repubblica   9   ottobre   1990,   n.   309,   e   successive
modificazioni)). 
  2. In deroga al comma 1, e a  condizione  che  la  vendita  avvenga
sotto la responsabilita' di  persona  abilitata  all'esercizio  della
professione di farmacista, i titolari di autorizzazione al  commercio
all'ingrosso   e   i   fabbricanti   di   premiscele   per   alimenti
medicamentosi,  possono  essere  autorizzati  alla  vendita  diretta,
rispettivamente di medicinali veterinari nelle varie tipologie  e  di
premiscele per alimenti medicamentosi ai titolari degli  impianti  di
cui all'articolo 65, le premiscele per alimenti medicamentosi possono
essere  vendute  direttamente  solo  ai  titolari  di   impianti   di
allevamento autorizzati alla fabbricazione  di  mangimi  medicati  ai
sensi del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, e nelle  quantita'
prescritta strettamente necessaria per il trattamento o la terapia. I
titolari di autorizzazione al  commercio  all'ingrosso,  alle  stesse
condizioni, possono essere altresi' autorizzati alla vendita  diretta
di medicinali veterinari in confezioni  destinate  esclusivamente  ad
animali da compagnia, nonche' di medicinali veterinari senza  obbligo
di ricetta medico-veterinaria. 
  3. L'autorizzazione all'esercizio dell'attivita' di vendita diretta
di  medicinali  veterinari  e'  rilasciata  dalla  regione  e   dalla
provincia autonoma  o  dagli  organi  da  esse  individuati,  secondo
modalita' dalle stesse stabilite e a condizione  che  il  richiedente
soddisfi i seguenti requisiti generali: 
    a) sia in possesso dell'autorizzazione al commercio  all'ingrosso
di medicinali veterinari, rilasciata ai sensi dell'articolo 66; 
    b) non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio
di medicinali irregolari; 
    c)  disponga  di  una  persona  responsabile  della  vendita,  in
possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica e  tecnologia
farmaceutiche, ai sensi della legge  19  novembre  1990,  n.  341,  e
successive modificazioni, che non abbia riportato condanne penali per
truffa o per commercio di medicinali irregolari;  la  responsabilita'
della vendita in piu' magazzini  appartenenti  allo  stesso  titolare
puo'  essere  affidata  a  una  stessa  persona  purche'  in  ciascun
magazzino  sia  garantita  la  presenza  della  persona  responsabile
durante gli orari di vendita. 
  4. Alla domanda per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma
3, deve essere allegata almeno la seguente documentazione: 
    a) il certificato di iscrizione della persona di cui al comma  3,
lettera c), all'albo professionale dei farmacisti; 
    b) la dichiarazione di accettazione dell'incarico da parte  della
persona di cui al comma 3, lettera c), con la precisazione  di  altri
eventuali incarichi presso altre sedi; 
    c) l'indicazione  dei  giorni  e  degli  orari  nei  quali  viene
effettuata la vendita diretta; 
    d)  l'indicazione  delle  tipologie  di   medicinali   veterinari
destinati alla vendita diretta. 
  5. Il termine per il rilascio dell'autorizzazione di cui  al  comma
1,  e'  di  novanta  giorni  a  decorrere  dalla  data  di  ricezione
dell'istanza da parte dell'Ufficio competente.  Il  responsabile  del
procedimento puo' richiedere una integrazione della documentazione di
cui al comma 2; in tale caso, il termine di novanta  giorni  previsto
per  il   rilascio   dell'autorizzazione   e'   sospeso   fino   alla
presentazione  delle  integrazioni  alla  documentazione   richieste.
L'autorizzazione e' rilasciata sulla base del parere  favorevole  del
servizio veterinario  competente  per  territorio.  Fatti  salvi  gli
effetti della sospensione del termine sopra richiamata, qualora entro
l'indicato   termine   di   novanta   giorni   non   sia   comunicato
all'interessato  il  provvedimento  di   diniego,   la   domanda   di
autorizzazione si considera accolta. 
  6. Nel caso in cui l'esercizio dell'attivita' di vendita diretta di
medicinali veterinari sia  effettuato  in  piu'  magazzini  con  sedi
diverse, l'autorizzazione di cui al comma 1,  deve  essere  richiesta
per ognuno di essi. 
  7.  L'autorizzazione  deve  indicare  almeno  le  generalita'   del
titolare e del responsabile della vendita, la sede, i  giorni  e  gli
orari di vendita, nonche' le tipologie di medicinali  veterinari  che
formano oggetto dell'attivita' ed e' trasmessa in copia al  Ministero
della salute, che l'annota in apposito elenco. 
  8. Le autorizzazioni gia' rilasciate prima dell'entrata  in  vigore
del presente decreto e conformi alla previgente normativa, mantengono
la loro efficacia, fatte salve le  eventuali  integrazioni  richieste
dagli enti preposti al rilascio a norma del presente decreto. 
  9. Il requisito di cui al comma 3, lettera a), non e' richiesto per
i fabbricanti di premiscele per alimenti  medicamentosi  qualora,  in
relazione a tali prodotti, siano titolari di A.I.C. 
                              Art. 71. 
(( (Prescrizioni  a  carico  del  titolare  dell'autorizzazione  alla
                        vendita diretta). )) 
 
  (( 1. Il  titolare  dell'autorizzazione  alla  vendita  diretta  di
medicinali veterinari e' tenuto a: 
    a) rispettare gli obblighi di cui all'articolo 70; 
    b)  tenere  la  documentazione  ufficiale  particolareggiata  che
riporti, limitatamente ai medicinali veterinari cedibili solo  dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria, per ogni  operazione  in
entrata o in uscita, le seguenti informazioni: 
      1) data dell'operazione; 
      2) identificazione precisa del medicinale veterinario; 
      3) numero del lotto di fabbricazione; 
      4) quantita' ricevuta o fornita; 
      5) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario; 
      6) nome ed indirizzo  del  veterinario  che  ha  prescritto  il
medicinale, nonche' copia della prescrizione medica; 
    c) rendere i locali e le attrezzature accessibili in ogni momento
al personale incaricato dell'ispezione; 
    d) registrare in apposito  registro  di  carico  e  scarico  ogni
fornitura di medicinali veterinari ai soggetti di cui all'articolo 65
e ai medici veterinari che possono munirsi di  scorte  indispensabili
di medicinali veterinari per gli interventi professionali urgenti  da
eseguire  fuori  dall'ambulatorio,  tenendo  altresi'   copia   della
regolare fattura di vendita; 
    e) avvalersi sia in fase di approvvigionamento  che  in  fase  di
distribuzione di sistemi o di  apparecchiature  idonee  a  garantire,
secondo i requisiti tecnici previsti dalla Farmacopea  ufficiale,  la
corretta conservazione dei medicinali  veterinari  anche  durante  il
trasporto; 
    f) comunicare  preventivamente  all'ente  od  all'organo  che  ha
rilasciato l'autorizzazione qualsiasi modifica rispetto ai  requisiti
e   alle   caratteristiche   indicate   ai    fini    del    rilascio
dell'autorizzazione; 
    g) detenere almeno il 70 per cento di  medicinali  veterinari  in
commercio in relazione  alla  specifica  realta'  zootecnica  locale,
fatta  eccezione  dei  fabbricanti   di   premiscele   per   alimenti
medicamentosi; 
    h) eseguire almeno una volta  l'anno  una  verifica  approfondita
delle forniture in entrata ed in uscita,  rapportandole  alle  scorte
detenute in quel momento;  gli  esiti  della  verifica  nonche'  ogni
discrepanza devono essere  annotati;  tale  documentazione  e'  parte
integrante della documentazione di cui al comma 2. 
  2. Fatti salvi gli altri obblighi  di  registrazione,  il  titolare
della  farmacia,  nonche'  i  grossisti  e  i  fabbricanti   di   cui
all'articolo  70,  comma  2,  devono  conservare  per   cinque   anni
dall'ultima registrazione  la  documentazione  di  cui  al  comma  1,
lettera b). I  dati  contenuti  nella  predetta  documentazione  sono
riportati in registri a pagine prenumerate  o  in  appositi  tabulati
elettrocontabili gia' in  uso,  validi  ai  fini  delle  disposizioni
fiscali, integrati oltre che dalle fatture di vendita anche dal  nome
del veterinario prescrittore, allegando la relativa ricetta. 
  3. L'A.S.L. provvede  almeno  una  volta  l'anno  ad  eseguire  una
ispezione  nel  corso   della   quale   accerta   la   tenuta   della
documentazione di cui al comma 2 e la sua regolarita'. 
  4. Ferme restando le disposizioni di cui al comma 2,  gli  obblighi
di registrazione sono assolti per la ricetta  medico-veterinaria  non
ripetibile, mediante il trattenimento della stessa e, per la  ricetta
medico-veterinaria  ripetibile,  mediante  il  suo  trattenimento  al
termine del periodo di validita'; la ricetta  medico-veterinaria  non
ripetibile, limitatamente all'ipotesi di prescrizione agli animali da
compagnia, e ad esclusione dei casi di cui all'articolo 10, comma  1,
lettera b), n. 1), deve essere conservata per sei  mesi  a  decorrere
dalla data del suo rilascio. 
  5. La documentazione di entrata e uscita dei medicinali  veterinari
di cui al comma 2 deve essere conservata separatamente da quella  dei
medicinali per uso umano. )) 
                              Art. 72.
                          Incompatibilita'
  1.  L'incarico  di  farmacista  responsabile  della vendita diretta
presso  il  magazzino  autorizzato  e' incompatibile con la figura di
direttore o titolare di farmacia.
                              Art. 73.
                 Depositari di medicinali veterinari
  1.   Le   disposizioni  del  presente  titolo  si  applicano  anche
all'attivita'   di   coloro   che   detengono,   per   la  successiva
distribuzione, medicinali per uso veterinario sulla base di contratti
di    deposito   stipulati   con   i   titolari   dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio dei prodotti o con loro rappresentanti.
Il  depositario  tiene  a  disposizione  degli organi di controllo la
documentazione in ordine cronologico relativa alle consegne.
                               Art. 74
     Provvedimenti di sospensione e revoca delle autorizzazioni

  1.  Qualora  gli  organi  deputati  alle  ispezioni e verifiche sul
territorio  rilevino  la mancata osservanza delle disposizioni di cui
al  presente  titolo,  notificano al titolare delle autorizzazioni di
cui  agli  articoli  66  e  70  e  al  responsabile  del procedimento
autorizzativo  di  cui  agli  articoli  67, comma 1 e 70, comma 5, il
verbale d'ispezione che deve contenere:
a) l'esito del sopralluogo;
b) l'indicazione  delle  violazioni riscontrate ai sensi del presente
   decreto;
c) l'indicazione  dei  correttivi  da apportare per la rimozione, ove
   possibile,  delle  violazioni  di cui alla lettera b), nonche' del
   relativo periodo di tempo ritenuto adeguato per detto fine.
  2.  Nei  casi di riscontro di violazioni gravi gli organi di cui al
comma 1 propongono al responsabile del procedimento autorizzatorio di
cui  al  medesimo  comma  1 l'adozione del provvedimento di immediata
sospensione  o  revoca  dell'autorizzazione di cui agli articoli 66 e
70, da comunicare all'interessato.
  3.  Qualora  in sede di verifica si accerti che non si sono rimosse
le  violazioni riscontrate nei termini prescritti in applicazione del
comma   1,  ((l'organo  accertatore  propone))  al  responsabile  del
procedimento autorizzatorio di cui al medesimo comma 1 la sospensione
o  revoca  dell'autorizzazione  di  cui  agli  articoli  66  e 70, da
comunicare all'interessato.
  4. La sospensione dell'autorizzazione di cui agli articoli 66 e 70,
non  puo'  eccedere  i dodici mesi a decorrere dalla data di adozione
del relativo provvedimento.
  5.  In  caso  di gravi e reiterate violazioni alle disposizioni del
presente  decreto, l'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'articolo
66, comma 1, e dell'articolo 70, comma 2, e' revocata.
  6.  I  provvedimenti  di  sospensione  o revoca dell'autorizzazione
rilasciata  ai  sensi  dell'articolo 66 sono automaticamente estesi e
producono  i  propri effetti anche sulle autorizzazioni rilasciate ai
sensi   degli   articoli   69   e   70.   Detti   provvedimenti  sono
tempestivamente  trasmessi  al  Ministero  della salute ai fini degli
effetti sulle autorizzazioni rilasciate ai sensi dell'articolo 69.
                              Art. 75.
           Norme generali sulla modalita' di dispensazione
  1.  Il  Ministero  della  salute,  fatte salve le norme nazionali o
comunitarie  piu' restrittive riguardanti la fornitura dei medicinali
veterinari  al  fine di tutela della salute dell'uomo e degli animali
prevede  nell'A.I.C.,  l'obbligo  della  prescrizione veterinaria non
ripetibile per fornire al pubblico:
    a) i  medicinali  veterinari  la cui fornitura o utilizzazione e'
soggetta  alle  restrizioni  che  risultano  dall'applicazione  delle
pertinenti   convenzioni  delle  Nazioni  Unite  contro  il  traffico
illecito  di  stupefacenti  e  di  sostanze  psicotrope,  e  ad altre
restrizioni risultanti dalla legislazione comunitaria;
    b) i  medicinali veterinari per animali destinati alla produzione
di alimenti;
    c) i   medicinali  per  i  quali  il  veterinario  deve  prendere
precauzioni particolari per evitare qualsiasi rischio inutile per:
      1) la specie cui e' destinato il farmaco;
      2) la persona che somministra i medicinali agli animali;
      3) l'ambiente;
    d)  i  medicinali destinati a trattamenti o a processi patologici
che  richiedono  precise  diagnosi  preventive  o dal cui uso possono
derivare  conseguenze  tali  da  rendere  difficile  o  da ostacolare
ulteriori interventi diagnostici o terapeutici;
    e) le   formule   officinali   di  cui  all'articolo 3,  comma 2,
lettera b), per animali destinati alla produzione di alimenti;
    f) i  nuovi  medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva
la cui utilizzazione nei medicinali veterinari e' autorizzata da meno
di cinque anni.
  2.  Il Ministero della salute puo' ammettere esenzioni al requisito
di  cui  al  comma 1, lettera b), conformemente ai criteri fissati in
sede  comunitaria. Nell'attesa della fissazione dei predetti criteri,
restano in vigore le previgenti disposizioni in materia.
  3.  In  deroga  all'articolo 9  e  fatte  salve le prescrizioni del
presente    articolo,    nonche'    quelle   relative   all'esercizio
dell'attivita' professionale, il veterinario di un altro Stato membro
che si trovi a svolgere la propria attivita' professionale in Italia,
puo' recare con se' e somministrare agli animali quantitativi ridotti
di  medicinali  veterinari che non superino il fabbisogno quotidiano,
necessario  per una buona prassi veterinaria, ad esclusione di quelli
ad azione immunologica, anche se tali medicinali non sono autorizzati
in Italia, purche' ricorrano le seguenti condizioni:
    a) abbia  provveduto ad informare l'ASL competente per territorio
dell'esercizio dell'attivita' professionale nel territorio stesso;
    b) i medicinali veterinari utilizzati abbiano ottenuto una A.I.C.
ai  sensi  degli  articoli 5  e  7  nello  Stato  membro  in  cui  il
veterinario esercita abitualmente la propria professione;
    c) i  medicinali  veterinari  siano  trasportati  dal veterinario
nell'imballaggio originale del produttore;
    d) i  medicinali  veterinari  destinati  alla somministrazione ad
animali    produttori    di   alimenti   abbiano   una   composizione
qualitativamente e quantitativamente identica, in termini di sostanze
attive,  a  quella  di medicinali veterinari autorizzati in Italia ai
sensi degli articoli 5 e 7;
    e) osservi  le  norme  previste  dal  presente  decreto  e sia al
corrente  delle buone prassi veterinarie. Egli provvede affinche' sia
rispettato   il   tempo  di  attesa  specificato  sull'etichetta  del
medicinale  veterinario,  a  meno che non sia previsto di indicare un
tempo di attesa piu' lungo;
    f) non  fornisca alcun medicinale veterinario all'allevatore o al
proprietario  degli  animali  trattati in Italia, a meno che cio' non
avvenga  ai sensi dell'articolo 84, comma 3 ; in questo caso fornisce
il medicinale veterinario soltanto per gli animali di cui si occupa e
unicamente  nelle quantita' minime necessarie per iniziare la terapia
in  attesa  che  detto  soggetto si procuri un medicinale veterinario
autorizzato in Italia per il proseguimento della stessa;
    g) registri   in   modo  dettagliato  gli  animali  trattati,  la
diagnosi, i medicinali veterinari somministrati, il loro dosaggio, la
durata  del  trattamento  ed  il tempo d'attesa applicato, mantenendo
dette  registrazioni a disposizione delle competenti autorita' a fini
d'ispezione per almeno tre anni.
                              Art. 76.
                Prescrizione di medicinali veterinari
  1.  E'  fatto  divieto  di'  fornire  medicinali  veterinari  senza
prescrizione  medico-veterinaria  ove  la  stessa  sia prevista dalle
norme vigenti ed in quantita' diversa da quella prescritta.
  2.  I  medici  veterinari  nel prescrivere i medicinali veterinari,
devono limitarne la quantita' al minimo necessario per il trattamento
o la terapia.
  3.  Fatte  salve  le  disposizioni  piu' restrittive, la vendita di
medicinali  veterinari ad azione immunologica, di premiscele medicate
nonche'   di   medicinali   veterinari   contenenti   chemioterapici,
antibiotici,      antiparassitari,      corticosteroidi,      ormoni,
antinfiammatori,  sostanze  psicotrope,  neurotrope,  tranquillanti e
beta-agonisti,  prescritti  per  la terapia di animali destinati alla
produzione  di  alimenti  per  l'uomo,  e' effettuata soltanto dietro
prescrizione di ricetta medico-veterinario non ripetibile in triplice
copia,  di  cui  la prima viene conservata dal farmacista, la seconda
viene da questi inviata alla A.S.L. entro una settimana dalla vendita
e  la  terza  viene  conservata  dal  titolare  degli impianti di cui
all'articolo 65.
  4.  In  deroga  a  quanto stabilito dal comma 3, il Ministero della
salute  puo'  autorizzare  la vendita dietro presentazione di ricetta
medico-veterinario ripetibile dei medicinali veterinari per uso orale
contenenti  chemioterapici,  antibiotici,  antiparassitari utilizzati
per  il  trattamento degli animali le cui carni o i cui prodotti sono
destinati  al consumo umano ed allevati negli allevamenti a carattere
familiare che producono per autoconsumo tenendo conto:
    a) delle caratteristiche delle confezioni;
    b) della   quantita'   e   concentrazione  del  principio  attivo
contenuto nella confezione;
    c) delle modalita' d'uso;
    d) del  numero  di  animali  che  possono  essere trattati con la
singola confezione.
  5.  Alla prescrizione di medicinali veterinari destinati ad animali
da  compagnia si applica il comma 3 quando le categorie di medicinali
ivi  elencate,  sono  presentate  in  confezioni  autorizzate anche o
esclusivamente  per animali destinati alla produzione di alimenti per
l'uomo.
  6.  Fatte  salve  le  norme  specifiche  previste  per  particolari
categorie  di  medicinali,  le  prescrizioni di medicinali veterinari
destinati  ai  soli  animali  da  compagnia,  in  confezioni  ad essi
esclusivamente destinati e' effettuata mediante ricetta ripetibile.
  7.  Le disposizioni di cui al comma 3 si applicano anche all'uso in
deroga di cui all'articolo 11.
  8.  Le  ASL,  nell'ambito  delle  proprie competenze istituzionali,
vigilano  costantemente  sull'osservanza delle disposizioni di cui ai
commi  1  e  2  ed  effettuano  controlli puntuali secondo i piani di
farmacosorveglianza di cui all'articolo 88.
                              Art. 77.
                 Termine di validita' della ricetta
  1.   La   ricetta   non   ripetibile   in  triplice  copia  di  cui
all'articolo 76,  comma 3,  ha  la  validita' massima di dieci giorni
lavorativi dalla data di emissione.
                              Art. 78.
      Modalita' per la dispensazione dei medicinali veterinari
                    in caso di terapia d'urgenza
  1.  Il farmacista responsabile della vendita diretta puo' suggerire
e consegnare un medicinale veterinario generico, avente denominazione
diversa rispetto a quello prescritto, purche' sia piu' conveniente da
un  punto  di vista economico per l'acquirente. Deve essere garantita
l'identita'   della  composizione  quali-quantitativa  del  principio
attivo, la stessa forma farmaceutica e la specie di destinazione.
  2.  Il  farmacista  responsabile della vendita diretta, nel caso in
cui  sussista  l'urgenza  di  inizio  della terapia, se il medicinale
veterinario   prescritto  non  e'  immediatamente  disponibile,  puo'
consegnare un medicinale veterinario corrispondente purche' analogo a
quello  prescritto  nella ricetta per composizione quali-quantitativa
del   principio  attivo  e  degli  eccipienti  e  per  la  specie  di
destinazione,  previo  assenso  del  veterinario che ha rilasciato la
prescrizione.  L'assenso  deve essere regolarizzato nei cinque giorni
lavorativi  successivi  mediante  apposita  comunicazione  del medico
veterinario, sottoscritta dallo stesso, da consegnare al farmacista.
                              Art. 79. 
(( (Registro dei trattamenti di animali destinati alla produzione  di
                            alimenti). )) 
 
  (( 1. Fatti salvi  gli  obblighi  di  registrazione  da  parte  del
veterinario, di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 16  marzo
2006, n. 158, i proprietari e i  responsabili  di  animali  destinati
alla  produzione  di  alimenti  devono  tenere  un  registro  in  cui
riportare,  relativamente  all'acquisto,  alla  detenzione   e   alla
somministrazione di medicinali veterinari, le seguenti indicazioni: 
    a) data; 
    b) identificazione del medicinale veterinario; 
    c) quantita'; 
    d) nome e indirizzo del fornitore del medicinale; 
    e) identificazione degli animali sottoposti a trattamento; 
    f) data di inizio e di fine del trattamento. 
  2. Il registro di cui al comma 1, a pagine prenumerate  e  vidimato
dalla    ASL,    unitamente    alle    copie    delle    prescrizioni
medico-veterinarie  di  cui  all'articolo  76,  comma  1,   ed   alla
documentazione di acquisto, e'  conservato  per  5  anni  dall'ultima
registrazione anche in caso di abbattimento degli animali prima della
scadenza di tale periodo ed e' esibito a richiesta della  ASL  per  i
controlli. 
  3. Almeno una volta l'anno la ASL esegue una  ispezione  nel  corso
della quale accerta anche la tenuta del registro di cui al comma 1  e
la sua regolarita'. )) 
                               Art. 80
            Tenuta delle scorte di medicinali veterinari

  1.  Il  titolare  di  impianti  di  cui all'articolo 65 puo' essere
autorizzato   dalla  ASL  a  tenere  adeguate  scorte  di  medicinali
veterinari  purche'  sussistano  valide  motivazioni e purche' ne sia
responsabile un medico veterinario che le custodisce in idonei locali
chiusi  e  tiene ((apposito registro di carico e scarico conforme a))
quanto  stabilito  all'articolo  79,  comma 2, da conservarsi per tre
anni  dalla  data dell'ultima registrazione o cinque anni nel caso in
cui  gli  animali  siano  destinati  alla  produzione di alimenti per
l'uomo.
  2.  Il  registro  di  cui  al  comma  1 puo' ricomprendere anche il
registro  dei  trattamenti  di  cui all'articolo 79, comma 1, purche'
siano presenti tutte le informazioni ivi richieste.
  3.  Almeno  una  volta l'anno la ASL esegue una ispezione nel corso
della  quale accerta anche la tenuta del registro di cui al comma 1 e
la sua regolarita'.
                              Art. 81. 
(( (Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento  e
   custodia di animali destinati alla produzione di alimenti). )) 
 
  (( 1. Nel caso di impianti di allevamento  e  custodia  di  animali
destinati alla produzione di alimenti, autorizzati alla detenzione di
scorte  di  medicinali   veterinari,   un   medico   veterinario   e'
responsabile della custodia e dell'utilizzazione delle stesse e della
tenuta di un apposito registro di carico e scarico; lo stesso  potra'
individuare uno o piu' medici veterinari autorizzati  ad  operare  in
sua vece presso l'impianto di allevamento e  custodia.  I  nominativi
dei  medici  veterinari  responsabili  delle  scorte  devono   essere
indicati nella domanda  di  autorizzazione  alla  quale  deve  essere
allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli  stessi
con l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano
eventualmente  responsabili  delle   stesse   mansioni.   Il   medico
veterinario responsabile ed i suoi  sostituti  non  possono  svolgere
altresi' incarichi di  dipendenza  o  collaborazione  presso  enti  o
strutture pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o  mangimifici.
La  somministrazione   agli   animali   dei   medicinali   veterinari
costituenti le scorte deve avvenire nel rispetto  degli  obblighi  di
registrazione previsti dall'articolo 15 del  decreto  legislativo  16
marzo 2006, n. 158. 
  2. Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari
contenenti   antibatterici   e   chemioterapici   da   somministrarsi
attraverso gli alimenti liquidi o solidi, fatta salva  la  detenzione
di  quantitativi  ridotti  di  tali  medicinali,   commisurati   alle
necessita' dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore
a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un  pronto
intervento terapeutico. 
  3. Per promuovere un impiego consapevole degli  antibiotici  e  dei
chemioterapici e limitare i  trattamenti  di  massa,  al  fine  della
prevenzione  dell'antibiotico  resistenza,  le  organizzazioni  e  le
associazioni dei veterinari e degli allevatori  attivano  conseguenti
iniziative formative e divulgative per gli allevatori e i  veterinari
e ne danno annualmente  specifica  informazione  al  Ministero  della
salute. )) 
                              Art. 82.
           Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti
         di allevamento e custodia di animali non destinati
                    alla produzione di alimenti.
  1.  Nel  caso  di impianti di allevamento e custodia di animali non
destinati  alla  produzione  di  alimenti, che siano autorizzati alla
detenzione  di  scorte  di  medicinali  veterinari, uno o piu' medici
veterinari  sono  responsabili  della  custodia  e dell'utilizzazione
delle stesse. Gli obblighi di relativa registrazione vengono assolti,
per   il  carico,  conservando  la  documentazione  di  acquisto  dei
medicinali  veterinari,  e  per  lo  scarico,  mediante registrazione
dell'utilizzo  dei  farmaci  qualora  si  tratti  di  quelli  di  cui
all'articolo   76,   comma 5.  I  nominativi  dei  medici  veterinari
responsabili  delle  scorte  devono  essere indicati nella domanda di
autorizzazione  alla quale deve essere allegata dichiarazione scritta
di  accettazione  da  parte  degli  stessi  con  l'indicazione  delle
ulteriori  strutture  presso  le  quali  risultano responsabili della
tenuta di scorte.
                              Art. 83.
                               Termini
  1.  Le registrazioni previste dall'articolo 68 comma 1, lettera b),
dall'articolo 71,  comma 1,  lettera b), e dall'articolo 80, comma 1,
devono    essere    effettuate    entro   sette   giorni   lavorativi
dall'espletamento dell'operazione cui si riferiscono.
                               Art. 84 
Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali 
 
  1. Le scorte di medicinali veterinari nelle  strutture  autorizzate
all'esercizio dell'attivita' professionale veterinaria,  sono  tenute
sotto la responsabilita' del direttore sanitario della struttura. Gli
stabilimenti  utilizzatori,  di  cui  all'articolo  2   del   decreto
legislativo 27 gennaio 1992,  n.  116,  possono  detenere  medicinali
veterinari nelle tipologie e nei limiti strettamente  necessari  alla
esecuzione  delle  sperimentazioni  autorizzate.  La   detenzione   e
l'impiego di detti medicinali  veterinari  ricade  sotto  la  diretta
responsabilita'   del   medico   veterinario    responsabile    delle
sperimentazioni. 
  2. Per gli interventi professionali urgenti da eseguire fuori dalle
strutture veterinarie di cui al comma 1, i medici veterinari  possono
utilizzare i medicinali veterinari prelevati dalla scorta presente in
detta  struttura;  il  direttore  sanitario  della  struttura   tiene
l'elenco aggiornato dei medici veterinari che possono  utilizzare  la
scorta dei medicinali, esibendolo su  richiesta  delle  autorita'  di
controllo. 
  ((3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria  attivita'  e
qualora  l'intervento  professionale  lo  richieda,  puo'  consegnare
all'allevatore o al  proprietario  degli  animali  le  confezioni  di
medicinali veterinari della propria scorta e,  nel  caso  di  animali
destinati alla produzione  di  alimenti,  solo  quelle  da  lui  gia'
utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia  in  attesa  che  detto
soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta  redatta  dal
medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre confezioni
prescritte  per  il  proseguimento  della  terapia  medesima,   fermi
restando gli obblighi di registrazione di  cui  all'articolo  15  del
decreto  legislativo  16   marzo   2006,   n.   158,   e   successive
modificazioni. Il medico veterinario, in deroga  a  quanto  stabilito
dal comma 4 del presente articolo e  dall'articolo  82,  registra  lo
scarico delle confezioni da lui non utilizzate)). 
  4. Gli adempimenti relativi al carico  dei  medicinali  costituenti
scorta ai sensi dei commi  1  e  6  vengono  assolti  conservando  la
documentazione di acquisto per tre anni; lo scarico degli  stessi  e'
richiesto solo  nel  caso  di  medicinali  somministrati  ad  animali
destinati alla produzione di alimenti, e vengono assolti annotando il
trattamento  effettuato  sul  registro  di  scarico,  fermo  restando
l'obbligo di registrazione del trattamento e di conservazione di  cui
all'articolo 79. 
  5. Le strutture  veterinarie  di  cui  al  comma  1,  limitatamente
all'impiego su animali non destinati alla produzione di alimenti  per
l'uomo ed esclusivamente per i casi previsti dall'articolo 10,  comma
1, lettera b), n. 1), possono detenere scorte di  medicinali  ad  uso
umano, assolvendo agli adempimenti di registrazione di cui  al  comma
4.  Tali  medicinali  possono  essere  somministrati   agli   animali
unicamente dal medico veterinario della struttura veterinaria che  li
ha in cura e non possono essere in alcun modo ceduti  ai  proprietari
degli animali stessi. 
  6. Alle strutture veterinarie di cui al  comma  1  per  l'esclusivo
impiego nell'attivita'  clinica  nelle  strutture  medesime,  possono
essere ceduti, ricorrendo le condizioni  previste  dall'articolo  10,
medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali  e  case  di  cura,
purche' non esistano anche in confezioni cedibili al  pubblico,  e  i
medicinali prescrivibili solo  da  uno  specialista  ai  sensi  della
normativa in materia di medicinali per  uso  umano.  Tali  medicinali
possono essere  impiegati,  nei  casi  consentiti  dall'articolo  10,
nell'attivita' clinica  all'interno  della  struttura  medesima  solo
sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico  e
lo scarico nel registro di cui al comma 4, secondo le  modalita'  ivi
previste. Nel caso di sostanze ad azione  stupefacente  o  psicotropa
appartenenti alle tabelle I e II dell'articolo  14  del  testo  unico
delle leggi in materia di disciplina degli  stupefacenti  e  sostanze
psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati  di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della  Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, e successive modifiche,  l'approvvigionamento
avviene mediante ricetta speciale e nel rispetto delle  registrazioni
previste dall'articolo 42 del citato  decreto  del  Presidente  della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive  modificazioni.  Sono
esclusi dalla disciplina di cui al presente comma gli antibatterici. 
  7. L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 e 6,  viene
effettuato attraverso  i  canali  autorizzati  di  distribuzione  del
farmaco umano e, limitatamente a quelli  prescrivibili  solo  da  uno
specialista, solo attraverso le farmacie aperte al  pubblico,  dietro
presentazione  di  ricetta  medico-veterinaria  non   ripetibile   in
triplice  copia  nella  quale  venga  precisato  che  si  tratta   di
approvvigionamento di scorte. Una  copia  della  stesa  ricetta  deve
essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura
del responsabile alla vendita. 
  8. Con decreto del Ministro della salute, possono  essere  definite
le categorie  di  medicinali  ad  uso  umano  escluse  dal  campo  di
applicazione dei commi 5 e 6, ovvero  quelle  il  cui  utilizzo  deve
avvenire secondo particolari modalita'. 
                              Art. 85.
      Modalita' di tenuta delle scorte per attivita' zooiatrica
  1.   Il   medico   veterinario  che  svolge  la  propria  attivita'
professionale indipendentemente dall'esistenza delle strutture di cui
all'articolo 84,  comma 1,  puo'  munirsi  di  scorte  di  medicinali
veterinari, previa autorizzazione rilasciata dal servizio veterinario
della  ASL.  Nella  richiesta  di autorizzazione deve essere indicata
l'ubicazione  dei  locali  ed  il  nominativo  del medico veterinario
responsabile  della  scorta.  Gli  adempimenti  relativi  al carico e
scarico  dei  medicinali  costituenti  scorta sono assolti applicando
quanto previsto all'articolo 84, comma 4.
  2.  I  locali  destinati  alla detenzione della scorta ai sensi del
comma 1  devono  essere resi accessibili su richiesta delle autorita'
di controllo.
  3.  Nel  caso  disciplinato  al  comma 1,  si  applica anche quanto
previsto dall'articolo 84, comma 3.
                              Art. 86.
              Modalita' di conservazione e di utilizzo
              delle rimanenze di medicinali veterinari
  1.  Non costituiscono scorte ai sensi dell'articolo 80, comma 1, le
rimanenze  di  medicinali  veterinari  al  termine  delle  prescritte
terapie  effettuate  mediante flaconi multidose o confezioni multiple
ovvero  di rimanenze dovute all'interruzione della terapia prescritta
o  sopraggiunta  modifica  della stessa. Tali rimanenze devono essere
conservate  conformemente  alle  modalita'  di conservazione indicate
nell'etichettatura  del  medicinale  veterinario.  In caso di mancato
utilizzo  o  di  scadenza  del  medicinale si applica quanto previsto
dall'articolo 117.
  2.  L'utilizzo delle rimanenze di cui al comma 1 puo' avvenire solo
dietro  specifica  indicazione  di un medico veterinario sul registro
dei trattamenti e nel rispetto degli obblighi di registrazione di cui
all'articolo   79  e  dell'articolo 15  del  decreto  legislativo  di
attuazione della direttiva n. 2003/74/CE.
                              Art. 87. 
                     (( (Campioni gratuiti). )) 
 
  (( 1. I campioni gratuiti di medicinali  veterinari  devono  essere
consegnati  dal  titolare  dell'AIC  o  suo  avente   causa,   previa
compilazione di  opportuna  documentazione  di  scarico  che  attesti
l'avvenuta consegna, esclusivamente ad un medico veterinario iscritto
all'albo  professionale.  Ai  fini  della  successiva  gestione   dei
campioni gratuiti si applicano le norme di registrazione  di  cui  al
presente decreto legislativo e di cui al decreto legislativo 16 marzo
2006, n. 158. 
  2. Ogni campione deve essere graficamente identico alla  confezione
piu' piccola  messa  in  commercio.  Il  suo  contenuto  puo'  essere
inferiore, in numero di unita' posologiche  o  in  volume,  a  quello
della  confezione  in  commercio  purche'  risulti   terapeuticamente
idoneo; la non corrispondenza del  contenuto  e,  eventualmente,  del
confezionamento primario della  confezione  autorizzata  deve  essere
espressamente richiamato in etichetta. Unitamente  al  campione  deve
essere sempre  consegnato  il  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto redatto secondo le linee  guida  vigenti  adottate  in  sede
comunitaria. 
  3. I campioni  gratuiti  di  medicinali  veterinari  devono  essere
contrassegnati  da  apposita  stampigliatura  indelebile  recante  la
dicitura: "campione gratuito-Vietata la vendita". 
  4.  Non  puo'  essere  fornito  alcun   campione   dei   medicinali
disciplinati dal testo unico delle leggi  in  materia  di  disciplina
degli  stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,  cura   e
riabilitazione dei relativi stati di  tossicodipendenza,  di  cui  al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre  1990,  n.  309,  e
successive modificazioni. 
  5. Ogni anno a ciascun veterinario possono essere consegnati  dieci
campioni per ogni concentrazione e per ogni forma farmaceutica di  un
medicinale veterinario esclusivamente nei  36  mesi  successivi  alla
data di prima commercializzazione del prodotto. 
  6. Fermo restando quanto  disposto  dal  comma  5,  possono  essere
consegnati ogni anno al medico veterinario dieci campioni nell'ambito
del listino aziendale dei medicinali veterinari in commercio da  piu'
di 36 mesi. 
  7. Con decreto del Ministro della salute  possono  essere  definite
ulteriori condizioni relative  alla  consegna  ed  utilizzazione  dei
campioni gratuiti anche in riferimento all'attivita' di  informazione
medico-scientifica. )) 
                              Art. 88. 
                  Attivita' di ispezione e verifica 
  1. Le regioni e le province autonome: 
    a) predispongono piani di sorveglianza sul  farmaco  veterinario,
sulla base di indicatori di rischio e di  valutazioni  di  congruita'
dell'uso; 
    b) coordinano le attivita' delle aziende sanitarie in  dipendenza
delle tipologie di allevamento e delle esigenze di  tutela  sanitaria
esistenti sul territorio di competenza. 
  2. I servizi veterinari delle ASL ed gli altri organismi competenti
provvedono ad effettuare ispezioni e  verifiche  sulle  attivita'  di
commercio all'ingrosso di medicinali veterinari e di vendita  diretta
degli stessi da parte di grossisti e fabbricanti, fermo  restando  le
competenze del Ministero della salute a norma degli articoli 90 e 69. 
  3. Le regioni e le province  autonome  trasmettono  annualmente  al
Ministero della salute una relazione sulle attivita' di cui al  comma
2,  al   fine   della   complessiva   vigilanza,   programmazione   e
pianificazione degli interventi sul territorio nazionale. 
  4. E' istituito un  nucleo  nazionale  di  farmacosorveglianza  sui
medicinali veterinari  costituito  da  rappresentanti  del  Ministero
della salute, dell'Istituto  superiore  di  sanita',  degli  Istituti
zooprofilattici sperimentali, del Nucleo Carabinieri  per  la  tutela
della salute, della Guardia  di  finanza  e  degli  Assessorati  alla
sanita' delle regioni e delle province autonome, con  il  compito  di
rendere piu' efficienti le ispezioni e i controlli di cui al comma 2.
Con   decreto   del   Ministro   della   salute   sono    individuate
caratteristiche strutturali e modalita' operative del nucleo. 
  5. Con decreto del Ministero della salute, d'intesa con le  regioni
e le province autonome, possono essere stabilite, nel rispetto  delle
norme comunitarie, condizioni e prescrizioni di  carattere  generale,
relative a tutti i medicinali, le premiscele medicate e gli  alimenti
medicamentosi  ad  uso   veterinario,   ivi   compreso   disposizioni
sull'etichettatura, confezionamento e sulle modalita' di prescrizione
e di impiego. ((9)) 
-------------- 
AGGIORNAMENTO (9) 
  Il D.P.R. 28 marzo 2013, n. 44 ha disposto (con l'art. 2, comma  2,
lettera d)) che  sono  trasferite  ad  un  unico  organo  collegiale,
denominato «Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale»,
le  funzioni   in   atto   esercitate   dal   Nucleo   nazionale   di
farmacosorveglianza sui medicinali veterinari,  di  cui  al  presente
articolo. 
                              Art. 89. 
                           Codice a barre 
  1. Ai fini dell'assolvimento degli obblighi di registrazione di cui
agli articoli 68, comma 1, lettera b), e 71, comma 1, lettera b),  il
fabbricante del medicinale veterinario immesso in commercio  provvede
ad applicare sulle singole confezioni un codice a barre dal quale sia
rilevabile, attraverso lettore ottico, anche il numero di  lotto,  in
conformita' con l'articolo 6-octies  del  decreto-legge  30  dicembre
2004, n. 314, convertito, con modificazioni,  dalla  legge  1°  marzo
2005, n. 26. 
  2. Fatte salve le informazioni previste dal  presente  decreto,  il
Ministero della salute disciplina le modalita' di  registrazione  che
prevedano l'impiego del codice a barre di cui al comma 1, nonche'  le
modifiche al modello di ricetta medico veterinaria. 
  ((2-bis. I produttori, i depositari, i grossisti, le  farmacie,  le
parafarmacie, i titolari delle autorizzazioni alla vendita diretta  e
al dettaglio di medicinali veterinari  nonche'  i  Medici  veterinari
attraverso la prescrizione  del  medicinale  veterinario  inseriscono
nella banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni  dei
medicinali  all'interno  del  sistema  distributivo,  istituita   con
decreto del Ministro della salute 15 luglio  2004,  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005, le seguenti informazioni,
secondo le modalita' definite con decreto del Ministro della salute: 
    a)  l'inizio  dell'attivita'  di  vendita,  ogni  sua  variazione
intervenuta   successivamente   e   la   sua   cessazione,    nonche'
l'acquirente; 
    b) i dati concernenti la produzione e la commercializzazione  dei
medicinali veterinari. 
  2-ter.  La  banca  dati  di  cui  al  comma  2-bis  e'   alimentata
esclusivamente con  i  dati  delle  ricette  elettroniche.  E'  fatto
obbligo al medico veterinario di inserire i dati  identificativi  del
titolare dell'allevamento. 
  2-quater. L'attivita' di tenuta e di aggiornamento della banca dati
di cui al comma 2-bis e' svolta senza nuovi o maggiori oneri  per  la
finanza pubblica, nell'ambito  delle  risorse  umane,  finanziarie  e
strumentali disponibili a legislazione vigente)). 
                              Art. 90. 
               (( (Vendita in esercizi commerciali) )) 
 
  (( 1.  La  vendita  al  dettaglio  e  all'ingrosso  dei  medicinali
veterinari  ad  azione  antiparassitaria  e  disinfestante  per   uso
esterno,  nonche'  dei  medicinali  veterinari  destinati  ad  essere
utilizzati esclusivamente per i pesci di  acquario,  gli  uccelli  da
gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario,
i furetti, i conigli da compagnia ed i piccoli roditori, puo'  essere
effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella relativa
tabella merceologica purche' non sia previsto obbligo di prescrizione
medico-veterinaria. 
  2. Gli esercizi di cui al comma 1 si approvvigionano  dei  predetti
medicinali veterinari dai fabbricanti titolari di AIC e dai grossisti
autorizzati. )) 
									TITOLO VII*FARMACOVIGILANZA*
Art. 91. Segnalazione di sospette reazioni avverse 1. Chiunque ha motivo di ritenere che dall'utilizzo di un medicinale veterinario sono derivate sospette reazioni avverse ne da' comunicazione al Centro regionale di farmacovigilanza, di cui all'articolo 94, comma 2, e al Ministero della salute che adotta, senza nuovi o maggiori oneri per il bilancio dello Stato, ogni provvedimento ritenuto necessario. 2. Il Ministero della salute puo' definire specifici obblighi a carico dei veterinari o degli altri operatori sanitari relativi alla segnalazione di sospette gravi o inattese reazioni avverse su animali o sull'uomo. 3. I veterinari ed i farmacisti riferiscono al Ministero della salute e ai Centri regionali di farmacovigilanza di cui all'articolo 94 di ogni sospetta reazione avversa sull'animale e sull'uomo o dell'eventuale mancanza di efficacia collegata all'utilizzo di un medicinale veterinario. Le segnalazioni sono effettuate utilizzando il modello armonizzato di cui all'allegato II, conforme alle linee guida dell'Agenzia. 4. Le schede di segnalazione di cui al comma 3 sono trasmesse di norma entro quindici giorni lavorativi dal momento della conoscenza dell'evento. Nel caso in cui le reazioni avverse siano da considerarsi gravi, il predetto termine e' ridotto a sei giorni lavorativi.
                              Art. 92.
              Gestione del sistema di farmacovigilanza
  1.   Il   Ministero   della   salute   gestisce   un   sistema   di
farmacovigilanza  ai fini dell'adozione delle decisioni regolamentari
appropriate   ed  armonizzate  riguardanti  i  medicinali  veterinari
autorizzati nella Comunita' e considerate le informazioni su sospette
reazioni  avverse  derivanti  dai medicinali veterinari in condizioni
normali d'impiego, il Ministero della salute istituisce un sistema di
farmacovigilanza  veterinaria.  Tale  sistema  e' volto a raccogliere
informazioni  utili per la sorveglianza dei medicinali veterinari, in
particolare  per  quanto  riguarda le reazioni avverse dei medicinali
veterinari  sugli animali e sull'uomo e per valutare scientificamente
tali informazioni.
  2. Il sistema di farmacovigilanza fa capo al Ministero della salute
ed  e'  costituito  dallo  stesso Ministero e dai Centri regionali di
farmacovigilanza di cui all'articolo 94.
  3.  Le  informazioni  relative alle reazioni avverse, devono essere
correlate  ai  dati  disponibili  sulla vendita e la prescrizione dei
medicinali veterinari ai quali si riferiscono.
  4.  Il  Ministero  della  salute provvede affinche' le informazioni
appropriate  raccolte mediante il sistema siano comunicate agli altri
Stati membri ed all'Agenzia.
  5.  Il  sistema di farmacovigilanza deve, altresi', tenere conto di
tutte  le  informazioni relative alla mancanza dell'efficacia attesa,
all'uso  improprio,  agli studi circa la validita' dei tempi d'attesa
ed  agli  eventuali  problemi relativi all'ambiente correlati all'uso
dei  medicinali  veterinari. Tali informazioni sono interpretate alla
luce  delle  linee  guida  dell'Agenzia  e,  possono  essere  poste a
fondamento  di  provvedimenti  che impongano prescrizioni al titolare
dell'AIC,  qualora  si ritenga possano avere influenza sui benefici o
rischi  intrinseci  all'utilizzo  del  medicinale  veterinario cui si
riferiscono.
                              Art. 93.
            Controllo delle attivita' di farmacovigilanza
  1.   Per  garantirne  l'indipendenza,  la  gestione  delle  risorse
utilizzate  per  l'attivita'  di  farmacovigilanza,  il funzionamento
delle   reti   di   comunicazione   e  la  sorveglianza  sul  mercato
relativamente  alla qualita', sicurezza ed efficacia, avvengono sotto
il controllo permanente del Ministero della salute.
                              Art. 94.
                Sistema nazionale di farmacovigilanza
  1. Il Ministero della salute:
      a) promuove  e coordina, anche in collaborazione con l'Istituto
superiore   di  sanita',  studi  e  ricerche  sull'utilizzazione  dei
medicinali,  sull'epidemiologia  e  predispone  piani di prelievo dal
circuito  distributivo  di  campioni  di  medicinali  veterinari gia'
registrati,   con   particolare  riguardo  ai  medicinali  veterinari
immunologici per l'esecuzione di controlli ordinari e straordinari;
      b) adotta,  coadiuvato  dalle regioni e dalle province autonome
di   Trento   e  di  Bolzano,  provvedimenti  atti  a  promuovere  le
segnalazioni  spontanee  da  parte degli operatori sanitari, comunque
utile ai fini della farmacovigilanza;
      c) mantiene  i  necessari  rapporti con l'Agenzia, con i centri
nazionali  di  farmacovigilanza  degli  altri  Stati  membri, con gli
organismi internazionali e con le regioni e le province autonome.
  2.   Le  regioni  e  le  province  autonome  di  Trento  e  Bolzano
istituiscono,   nell'ambito   degli  stanziamenti  di  bilancio  loro
assegnati,  i Centri regionali di farmacovigilanza, avvalendosi degli
Istituti  zooprofilattici,  delle  facolta' universitarie di medicina
veterinaria o di altri centri specializzati. Le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano provvedono altresi' nell'ambito delle
loro  competenze,  alla  diffusione  delle  informazioni al personale
sanitario  e  alla  formazione  degli  operatori  nel  settore  della
farmacovigilanza.   I  Centri  regionali,  fermo  restando  ulteriori
compiti   eventualmente   individuati   nella   normativa  regionale,
assicurano in particolare:
    a) l'esame  delle  schede  di  segnalazione  pervenute  ai  sensi
dell'articolo 91,  comma 3,  e  le integrano con i dati eventualmente
mancanti,  acquisendo le opportune informazioni presso l'autore della
segnalazione e il titolare dell'AIC;
    b) la  predisposizione  e  l'esecuzione  di  eventuali  esami  di
laboratorio, clinici ed anatomo-istopatologici utili alla valutazione
di causalita';
    c) l'effettuazione   della   valutazione   di   causalita',   ove
scaturiscano  rischi  per  la  salute  pubblica o per la salute degli
animali,  informandone  le  Aziende  sanitarie  locali competenti per
territorio;
    d) il  mantenimento  di  un  costante aggiornamento del Ministero
della salute sull'attivita' svolta;
    e) la  trasmissione  al Ministero della salute delle segnalazioni
validate,  affinche'  quest'ultimo attivi i provvedimenti necessari a
tutela della salute pubblica;
    f) lo   sviluppo  e  il  mantenimento  di  un  apposito  archivio
informatico  per  la  farmacovigilanza in cui raccolgono le schede di
segnalazione,  classificate  per  prodotto,  specie animale e tipo di
informazione.
  3.  Il  Ministero  della  salute  organizza,  con la partecipazione
dell'Istituto superiore di sanita', riunioni periodiche per esaminare
con  le  regioni  e  le  province  autonome le modalita' ottimali per
l'attuazione della collaborazione nel settore della farmacovigilanza.
                              Art. 95.
            Responsabile del sistema di farmacovigilanza
  1.  Il titolare dell'AIC del medicinale veterinario deve disporre a
titolo stabile e continuativo di una persona responsabile del sistema
di  farmacovigilanza,  di  seguito  denominata persona qualificata in
possesso del diploma di laurea ai sensi della legge 19 novembre 1990,
n.  341,  e  successive  modificazioni,  o  altro titolo riconosciuto
equivalente  in  medicina,  medicina veterinaria, farmacia, chimica e
tecnologia farmaceutica, chimica e biologia.
  2.  La  persona  qualificata di cui al comma 1 deve risiedere nella
comunita' ed e' responsabile di quanto segue:
    a) dell'istituzione  e  del  funzionamento  di  un sistema atto a
garantire  che  le informazioni su tutte le sospette reazioni avverse
comunicate  al personale dell'impresa ed ai suoi rappresentanti siano
raccolte  e ordinate affinche' siano a disposizione in un unico luogo
nel territorio comunitario;
    b) di  elaborare  per le autorita' competenti le relazioni di cui
all'articolo 96,  nella  forma  stabilita,  conformemente  alle linee
guida menzionate nell'articolo 91, comma 3;
    c) della  trasmissione  di  una  risposta rapida ed esauriente ad
ogni   richiesta   del   Ministero   della   salute  di  informazioni
supplementari  ai fini della valutazione dei benefici e dei rischi di
un  medicinale  veterinario, ivi comprese le informazioni riguardanti
il   volume   delle  vendite  o  delle  prescrizioni  del  medicinale
veterinario stesso;
    d) della  trasmissione  al  Ministero  della  salute di qualunque
altra  informazione pertinente ai fini della valutazione dei benefici
e  dei  rischi  intrinseci  ad  un medicinale veterinario, nonche' di
informazioni  adeguate  concernenti  gli  studi  di sorveglianza dopo
l'immissione in commercio.
  3.  Indipendentemente da quanto previsto al comma 1, le persone che
hanno   svolto,  a  titolo  stabile  e  continuativo,  nei  due  anni
precedenti  la  data  di  entrata  in  vigore  del  presente decreto,
l'attivita'  di responsabile del sistema di farmacovigilanza, possono
continuare a svolgere tale attivita'.
                              Art. 96.
                   Obblighi del titolare dell'AIC
  1.  Il  titolare  dell'AIC  registra  in  modo dettagliato tutte le
sospette  reazioni avverse verificatesi nella Comunita' o in un Paese
terzo  e  ne  da' comunicazione al Ministero della salute redigendone
una relazione in conformita' alle linee guida di cui all'articolo 91,
comma 3,  salvo circostanze eccezionali tali reazioni sono oggetto di
una relazione comunicata per via telematica.
  2.  Il titolare dell'AIC registra e comunica con modalita' idonee a
lasciare  traccia  scritta, al Ministero della salute e all'Autorita'
competente dell'eventuale altro Stato membro nel cui territorio si e'
verificato,  qualunque  sospetta reazione avversa grave nell'animale,
qualunque  reazione  avversa  sull'uomo  correlata all'uso dei propri
medicinali  veterinari.  La  registrazione  e la comunicazione devono
essere  effettuate senza ritardo e comunque non oltre quindici giorni
da quando ne ha avuto comunicazione.
  3.  Gli  obblighi  di cui al comma 1 si applicano anche nel caso in
cui  si  puo'  ragionevolmente presumere che il titolare dell'AIC sia
comunque venuto a conoscenza dell'evento.
  4.  Il  titolare  dell'AIC  provvede  affinche'  tutte  le sospette
reazioni  avverse  gravi  inattese  su animali e le sospette reazioni
avverse  sull'uomo,  ed  ogni  sospetta  trasmissione  di  un  agente
infettivo   tramite   un   medicinale  veterinario  verificatesi  nel
territorio  di  un  Paese  terzo  siano comunicate, senza ritardo, al
Ministero  della  salute  in  conformita'  alle  linee  guida  di cui
all'articolo 91,  comma 3.  Il Ministero della salute, entro quindici
giorni  dal  ricevimento  della  comunicazione  mette  a disposizione
dell'Agenzia  e  delle  altre autorita' competenti degli Stati membri
nei  quali  il  medicinale  veterinario  e'  autorizzato, le suddette
informazioni.
  5.  Nei  casi  in  cui  le comunicazioni di cui ai commi precedenti
riguardano  i  medicinali veterinari per i quali l'Italia ha agito da
Paese di riferimento nella procedura di cui agli articoli 36 e 37, il
Ministero della salute e' responsabile di svolgere le valutazioni del
caso  e  di  assumere  gli  eventuali provvedimenti che si rendessero
necessari in relazione alle sospette reazioni avverse di cui ha avuto
comunicazione.
  6.  Salvo  siano stati stabiliti piu' rigorosi requisiti al momento
del  rilascio  dell'AIC  o successivamente, il titolare dell'AIC deve
presentare  al  Ministero  della  salute  le informazioni su tutte le
sospette  reazioni  avverse immediatamente su richiesta e comunque in
forma di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza:
    a) almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'AIC e fino al
momento dell'immissione in commercio;
    b) almeno  ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima
immissione in commercio;
    c) una  volta  l'anno  per  i due anni seguenti al periodo di cui
alla lettera b);
    d) ogni tre anni per il periodo successivo al periodo di cui alla
lettera c).
  7.  I  rapporti periodici di cui al comma 6, devono contenere anche
eventuali  informazioni  relative  alle  sospette reazioni avverse in
seguito  all'uso  improprio dei medicinali veterinari, nonche' quelle
relative  alla  sospetta  mancanza  di  efficacia  attesa. Gli stessi
rapporti contengono, infine, una valutazione scientifica del rapporto
rischio-beneficio  relativo  all'uso  del  medicinale  veterinario in
questione.
  8.  Dopo  il  rilascio  dell'AIC,  il  titolare  puo'  chiedere una
modifica  dei  termini  di cui al comma 6, presentando una domanda di
variazione   ai   sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003  della
Commissione.
  9.   Il   titolare   dell'AIC   non  puo'  comunicare  al  pubblico
informazioni  su  problemi  di  farmacovigilanza  relativi al proprio
medicinale   veterinario   autorizzato   se   non  dopo  averne  data
comunicazione  preventiva  al  Ministero  della  salute.  Il titolare
dell'AIC assicura in ogni caso che tali informazioni siano presentate
in modo obiettivo e non fuorviante.
                              Art. 97.
                       Scambio di informazioni
  1.  Al  fine di agevolare lo scambio delle informazioni inerenti la
farmacovigilanza   dei   medicinali  veterinari  in  commercio  nella
comunita',   il   Ministero   della   salute  si  avvale  della  rete
informatizzata   attivata,   per   tale  finalita',  dall'Agenzia  in
collaborazione con gli Stati membri e la Commissione.
  2.  Nel  caso  si verifichino sospetti di gravi effetti collaterali
negativi  e  di  effetti collaterali negativi sull'uomo o sospetti di
mancanza  di efficacia attesa, il Ministero della salute assicura che
le  segnalazioni ricevute, siano trasmesse, senza ritardo, attraverso
la rete informatica di cui al comma 1, all'Agenzia e agli altri Stati
membri nel rispetto di quanto previsto dalle linee guida dell'Agenzia
di  cui  all'articolo 98.  Tale  comunicazione comunque deve avvenire
entro  quindici  giorni  di calendario dall'avvenuta comunicazione al
Ministero della salute.
  3.  Il  Ministero  della  salute  mette a disposizione del titolare
dell'AIC   immediatamente   o   comunque  entro  quindici  giorni  di
calendario  dalla  data di comunicazione degli effetti collaterali di
cui al comma 2, le informazioni ricevute, e provvede anche a fornirne
tempestiva   notizia  al  pubblico  mediante  il  sito  istituzionale
informatico del Ministero della salute.
  4.  L'obbligo di cui al comma 3 e' previsto solo nel caso in cui il
titolare dell'AIC non sia gia' a conoscenza delle stesse informazioni
ricevute dal Ministero della salute.
                              Art. 98.
                      Elenchi reazioni avverse
  1.   Il  Ministero  della  salute,  avvalendosi  anche  dei  Centri
regionali  di  farmacovigilanza, effettua la raccolta, il controllo e
la  predisposizione  degli elenchi sugli effetti collaterali negativi
effettuata in conformita' alla specifiche linee guida dell'Agenzia.
  2.  Il  titolare  dell'AIC  utilizza, ai fini delle segnalazioni di
effetti  collaterali  negativi,  la  terminologia  medico veterinaria
internazionale di cui alle linee guida dell'Agenzia.
                              Art. 99.
                   Sospensione e revoca a seguito
                 di segnalazioni di farmacovigilanza
  1.  Il  Ministero  della  salute, se in seguito a valutazione delle
informazioni  relative  alla farmacovigilanza nel settore veterinario
ritiene  necessario  sospendere,  revocare o modificare le condizioni
dell'AIC  per  limitarne le indicazioni o la disponibilita', cambiare
posologia  o aggiungere una controindicazione o una nuova avvertenza,
ne  informa  immediatamente  l'Agenzia,  gli  altri Stati membri e il
titolare dell'AIC.
  2.  Il  Ministero  della  salute, se ritiene necessario, ai fini di
tutela  della  salute umana o animale, l'adozione di provvedimenti di
urgenza,   puo'   sospendere  l'AIC  di  un  medicinale  veterinario,
informandone  l'Agenzia,  la  commissione e gli altri Stati membri al
piu'  tardi  il  primo  giorno  feriale successivo a quello in cui ha
ricevuto la notizia da cui deriva tale esigenza.
									TITOLO VIII*VIGILANZA E SANZIONI*Capo I*Vigilanza*
Art. 100. Ispezioni e controlli 1. Il Ministero della salute verifica che le disposizioni del presente decreto siano rispettate, effettuando ispezioni con cadenza almeno triennale ed effettuando controlli a campione utilizzando un laboratorio ufficiale per il controllo dei medicinali, o un laboratorio designato a tale fine. 2. Il Ministero della salute puo' procedere alle ispezioni di cui al comma 1, senza preavviso presso i fabbricanti di sostanze attive utilizzate come materie prime nel medicinale veterinario, presso i locali dove si effettua la produzione, il controllo e l'immagazzinamento del medicinale veterinario e presso i locali del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ogni volta che ritenga sussistano motivi per sospettare che non siano osservati i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione di cui all'articolo 52, ed adottati dalla commissione. Tali ispezioni possono svolgersi anche su richiesta di un altro Stato membro, della Commissione o dell'Agenzia. 3. Il Ministero della salute puo' procedere ad ispezionare l'officina di produzione di materie prime su richiesta del fabbricante. 4. Le ispezioni sono effettuate da rappresentanti incaricati dal Ministero della salute a cui sono conferiti i seguenti poteri: a) ispezionare gli stabilimenti di produzione e di commercio, nonche' i laboratori incaricati dal titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione, all'esecuzione di controlli, in conformita' dell'articolo 47, comma 1, lettera a); b) prelevare campioni ai fini di un'analisi indipendente da parte di un laboratorio ufficiale per il controllo dei medicinali o da parte di un laboratorio designato a tal fine dal Ministero della salute; c) esaminare tutti i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni, salve le disposizioni in vigore al 9 ottobre 1981 che limitano tale potere per quanto riguarda la descrizione del metodo di fabbricazione; d) ispezionare i locali, i registri ed i documenti dei titolari dell'AIC o delle imprese incaricate dal titolare di realizzare le attivita' di cui al titolo VII, ed in particolare agli articoli 95 e 96. 5. Il Ministero della salute adotta ogni opportuna disposizione affinche' i processi di fabbricazione impiegati nella produzione di medicinali veterinari ad azione immunologica siano totalmente convalidati e assicurino la costanza qualitativa dei lotti. 6. I rappresentanti incaricati dal Ministero della salute riferiscono dopo ciascuna ispezione di cui al comma 1 in merito all'osservanza da parte del fabbricante dei principi e delle linee guida delle buone prassi di fabbricazione adottati dalla commissione o, eventualmente, dei requisiti di cui al titolo VII. Il contenuto di queste relazioni e' comunicato al fabbricante o al titolare dell'AIC sottoposto all'ispezione. 7. Fatti salvi i diversi accordi eventualmente conclusi tra la Comunita' ed un Paese terzo, il Ministero della salute puo' chiedere al fabbricante stabilito in un Paese terzo di sottoporsi all'ispezione di cui al comma 1. 8. Nei novanta giorni successivi all'ispezione di cui al comma 1, se questa accerta l'osservanza da parte del fabbricante dei principi e delle linee guida delle buone prassi di fabbricazione previsti dalla normativa comunitaria, il Ministero della salute rilascia al fabbricante un certificato di buone prassi di fabbricazione. Se le ispezioni sono effettuate su richiesta degli organismi preposti alla Farmacopea europea, viene rilasciato, se del caso, un certificato di conformita' alla monografia della Farmacopea. 9. Il Ministero della salute iscrive i certificati di buone prassi di fabbricazione rilasciati a norma del comma 8 nella specifica banca dati tenuta dall'Agenzia. 10. Se l'ispezione di cui al comma 1 accerta l'inosservanza da parte del fabbricante dei principi e delle linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, tale informazione e' iscritta, senza ritardo, nella banca dati di cui al comma 9.
                              Art. 101.
                   Controlli da parte dei titolari
  1.   Il   titolare   dell'AIC   e,   se   del   caso,  il  titolare
dell'autorizzazione   alla   fabbricazione,   forniscono   la   prova
dell'avvenuta  esecuzione  dei  controlli  effettuati  sul medicinale
veterinario   e   sui   componenti   e   prodotti   intermedi   della
fabbricazione, in base ai metodi adottati per l'AIC.
  2. Ai fini dell'applicazione del comma 1, il Ministero della salute
puo'  richiedere  al  titolare  dell'AIC  di medicinali veterinari ad
azione  immunologica  di  presentare  copia  di  tutti i resoconti di
controllo  firmati dalla persona qualificata, di cui all'articolo 54,
in conformita' a quanto previsto dall'articolo 55, comma 4.
  3.  Il titolare dell'AIC si assicura che siano conservati sino alla
data  di  scadenza,  campioni  rappresentativi  di  ciascun  lotto di
medicinali  in  quantita'  sufficiente ad effettuare prove analitiche
complete,  almeno  un'analisi  chimico-fisica,  quali-quantitativa  e
biologica  o  microbiologica, e li fornisce su richiesta al Ministero
della salute.
                              Art. 102.
                   Controlli per motivi di salute
  1.  Il  Ministero  della  salute, qualora lo ritenga necessario per
motivi  di  salute umana o degli animali, puo' richiedere al titolare
dell'AIC  di  un  medicinale  veterinario  ad  azione immunologica di
sottoporre   al   controllo   di  un  laboratorio  ufficiale  di  cui
all'articolo 27,  comma 1, lettera b), i campioni prelevati dai lotti
del  prodotto  sfuso  o  del  medicinale  veterinario affinche' siano
esaminati prima di essere immessi sul mercato.
  2.  Su  richiesta  del Ministero della salute, il titolare dell'AIC
fornisce,  senza ritardo, i campioni di cui al comma 1, unitamente ai
resoconti di controllo di cui all'articolo 101, comma 2.
  3.  Il  Ministero  della  salute informa gli altri Stati membri nei
quali  il  medicinale  e'  autorizzato,  e la Direzione europea della
qualita' dei medicinali, circa la propria intenzione di controllare i
lotti o il lotto in questione. In tal caso le autorita' competenti di
un altro Stato membro non applicano le disposizioni del comma 1.
  4.  Il  laboratorio  incaricato  del  controllo  di cui al comma 1,
esaminati  i resoconti di controllo di cui all'articolo 101, comma 2,
rinnova   sui   campioni  presentati  tutte  le  prove  eseguite  dal
fabbricante  sul  prodotto finito, secondo le disposizioni previste a
questo  scopo nel fascicolo dell'AIC. L'elenco delle prove che devono
essere  ripetute  puo'  essere  ridotto, ove cio' risulti consentito,
purche'  tale  riduzione  risulti  da  un accordo tra tutti gli Stati
membri  interessati  e  con  la  Direzione europea della qualita' dei
medicinali.  Per  i  medicinali  veterinari  ad  azione  immunologica
oggetto  di un'AIC a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, l'elenco
delle prove che il laboratorio di controllo deve ripetere puo' essere
ridotto solo previo parere favorevole dell'Agenzia.
  5.  I  risultati  delle  prove, di cui al comma 4, effettuati in un
altro Stato sono riconosciuti.
  6.  La  ripetizione  delle  prove  di  cui  al  comma 4 deve essere
completata  entro sessanta giorni dalla data in cui il laboratorio ha
ricevuto  i  campioni, salvo il caso in cui sia necessario un periodo
di  tempo  maggiore e lo stesso sia stato comunicato alla Commissione
europea  dal  Ministero  della salute. Lo stesso Ministero vigila sul
rispetto di tali termini.
  7.  Il Ministero della salute notifica i risultati delle prove agli
altri Stati membri interessati, alla Direzione europea della qualita'
dei  medicinali, al titolare dell'AIC ed eventualmente al fabbricante
entro  sessanta  giorni dalla comunicazione dell'esito delle prove di
cui al comma 4.
  8. Qualora il Ministero della salute constati la non conformita' di
un  lotto  di  prodotto  veterinario  ai  resoconti  di controllo del
fabbricante  o  alle  specifiche  dell'AIC,  adotta tutti i necessari
provvedimenti   nei   confronti   del   titolare   della   stessa  ed
eventualmente del fabbricante, e ne informa gli altri Stati membri in
cui il medicinale veterinario e' autorizzato.
  9.  Il  Ministero  della  salute  sentito  il  laboratorio  di  cui
all'articolo 27,  comma 1,  lettera b),  stabilisce, sulla base di un
analisi   del  rischio,  il  programma  annuale  di  controllo  della
composizione   dei   medicinali   veterinari,  le  cui  analisi  sono
effettuate dal citato laboratorio.
                              Art. 103.
               Sospensione, revoca o modifica dell'AIC
  1.  Il  Ministero  della  salute sospende, revoca o modifica un'AIC
qualora sia accertato che:
    a) la  valutazione  del rapporto rischio beneficio del medicinale
veterinario nelle condizioni d'impiego autorizzate non e' favorevole,
tenuto  conto segnatamente dei vantaggi sotto il profilo della salute
e   del   benessere   degli  animali,  nonche'  della  sicurezza  del
consumatore  quando  l'autorizzazione  riguarda medicinali veterinari
per uso zootecnico;
    b) il  medicinale  veterinario  non  ha alcun effetto terapeutico
sulla specie animale oggetto del trattamento;
    c) il  medicinale veterinario non ha la composizione qualitativa,
e quantitativa dichiarata;
    d) il  tempo  di attesa, indicato affinche' i prodotti alimentari
provenienti  dall'animale trattato non contengano residui che possono
essere pericolosi per la salute del consumatore, e' insufficiente;
    e) il medicinale veterinario e' autorizzato per un uso vietato da
successive disposizioni comunitarie;
    f)  le  informazioni  che  figurano  nel fascicolo, a norma degli
articoli 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 31, sono erronee;
    g) i  controlli  di cui all'articolo 101, comma 1, non sono stati
effettuati.
  2. Quando una disciplina comunitaria e' ancora in corso d'adozione,
il  Ministero  della salute puo' rifiutare il rilascio dell'AIC di un
medicinale veterinario, se ritiene che tale misura sia necessaria per
assicurare  la  tutela  della salute pubblica dei consumatori o della
salute degli animali.
  3.   L'AIC  puo'  essere  inoltre  sospesa,  ritirata,  revocata  o
modificata qualora sia accertato quanto segue:
    a) le   informazioni   figuranti  nel  fascicolo  a  norma  degli
articoli 12,  13,  14,  15, 16 e 17 non sono state modificate a norma
dell'articolo 31, commi 1 e 4;
    b) gli  elementi  nuovi di cui all'articolo 31, comma 3, non sono
stati portati a conoscenza del Ministero della salute.
                              Art. 104.
           Divieto di distribuzione e ritiro dal commercio
  1.  Salvo  quanto  previsto  all'articolo 103,  il  Ministero della
salute  vieta la distribuzione del medicinale veterinario e ne ordina
il ritiro dal commercio qualora sia accertato che:
    a) la  valutazione  del rapporto rischio beneficio del medicinale
veterinario nelle condizioni d'impiego autorizzate non e' favorevole,
tenuto  conto segnatamente dei vantaggi sotto il profilo della salute
e del benessere degli animali, nonche' della sicurezza e dei vantaggi
in materia di salute del consumatore quando l'autorizzazione riguarda
medicinali veterinari per uso zootecnico;
    b) il  medicinale  veterinario  non  ha alcun effetto terapeutico
sulla specie animale oggetto del trattamento;
    c) il medicinale veterinario non ha la composizione qualitativa e
quantitativa dichiarata;
    d) il  tempo  di  attesa indicato affinche' i prodotti alimentari
provenienti  dall'animale trattato non contengano residui che possono
essere pericolosi per la salute del consumatore, e' insufficiente;
    e) non sono stati effettuati i controlli di cui all'articolo 101,
comma 1,  o  non  sono  stati  rispettati altri obblighi o condizioni
relativi al rilascio dell'autorizzazione alla fabbricazione.
  2.   Il   Ministero  della  salute  puo'  limitare  il  divieto  di
distribuzione   e   il   ritiro   dal  commercio  ai  soli  lotti  di
fabbricazione oggetto della contestazione di cui al comma 1.
                              Art. 105.
              Sospensione o revoca dell'autorizzazione
                         alla fabbricazione
  1.  Il  Ministero  della  salute sospende o revoca l'autorizzazione
alla  fabbricazione per una categoria di preparazioni o per l'insieme
di   queste,   quando   viene  meno  una  delle  condizioni  previste
all'articolo 47.
  2.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni  relative  alla
fabbricazione   o  all'importazione  da  Paesi  terzi  di  medicinali
veterinari  il  Ministero  della  salute,  oltre alle misure previste
all'articolo 94  puo'  disporre  la sospensione della fabbricazione o
vietare     l'importazione,    nonche'    revocare    o    sospendere
l'autorizzazione alla fabbricazione per una categoria di preparazioni
o per l'insieme di queste.
                              Art. 106.
         Divieto di fabbricazione, importazione, detenzione,
        vendita, fornitura e impiego di medicinali veterinari
                       ad azione immunologica.
  1.   Il   Ministero  della  salute  al  fine  del  controllo  della
eradicazione  di una malattia degli animali, puo' vietare su tutto il
territorio   nazionale   o   su   parte  di  esso  la  fabbricazione,
l'importazione,  la  detenzione, la vendita, la fornitura e l'impiego
di  medicinali  veterinari ad azione immunologica, qualora si accerti
che:
    a) la  somministrazione  del  prodotto  in questione agli animali
interferisce  con  l'attuazione  di  un  programma  nazionale volto a
diagnosticare,  controllare o eradicare malattie animali, ovvero puo'
creare    difficolta'    nella    certificazione    dell'assenza   di
contaminazione  degli  animali  vivi  o  degli  alimenti  o  di altri
prodotti ottenuti dagli animali trattati;
    b) la  malattia  per  la  quale  il  prodotto  dovrebbe conferire
l'immunita'  risulta  sostanzialmente assente dal territorio preso in
considerazione.
  2.  In  applicazione  del  comma 1,  il Ministero della salute puo'
rifiutare  il  rilascio  di una AIC richiesta secondo le procedure di
cui agli articoli 36, 37 e 38.
                              Art. 107.
                       Divieto di pubblicita'
  1.  E' vietata la pubblicita' al pubblico dei medicinali veterinari
che:
    a) sono  dispensati  soltanto  dietro  presentazione  di  ricetta
medico-veterinaria;
    b) contengono sostanze psicotrope o stupefacenti.
									Capo II*Sanzioni*
Art. 108. Sanzioni 1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette in commercio medicinali veterinari senza l'autorizzazione prevista dall'articolo 5, comma 1, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.329,00 a euro 61.974,00. 2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, violando la disposizione dell'articolo 9, comma 1, somministra agli animali medicinali veterinari non autorizzati e' soggetto alla sanzione di cui al comma 1. E' soggetto al pagamento della medesima sanzione il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari che viola le disposizioni dell'articolo 31, commi 1 e 4. 3. Salvo che il fatto costituisca reato, il richiedente un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari che viola le disposizioni dell'articolo 35, commi 1 e 2 e' soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 1. (( 4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica medicinali veterinari senza l'autorizzazione prevista dall'articolo 46, commi 1 e 2, e' soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 1. E' soggetto al pagamento della medesima sanzione chiunque, non rispettando le condizioni previste dall'articolo 69, commi 1, 2, 4 e 7 somministra agli animali o detiene, cede, commercializza o importa sostanze farmacologicamente attive. )) 5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque distribuisce all'ingrosso medicinali veterinari o detiene o distribuisce all'ingrosso materie prime farmacologicamente attive senza le autorizzazioni previste dagli articoli 66, comma 1, e 69, comma 2, e' soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 1. 6. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque vende al dettaglio medicinali veterinari non rispettando le condizioni previste dall'articolo 70, commi 1 e 2, e' soggetto al pagamento della sanzione prevista al comma 1. 7. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola il divieto di distribuzione di medicinali nei casi previsti dall'articolo 104, comma 1, e' soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 1. 8. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva i provvedimenti di modifica, di sospensione e di revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio adottati a norma del presento decreto e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 15.493,00 a euro 92.962,00. 9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva le prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma del presente decreto e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00. 10. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che viola il divieto di pubblicita' dei medicinali veterinari indicati all'articolo 107, comma 1, lettere a) e b), e' soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria di cui al comma 9. (( 11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. E' soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1, 2 e 3. )) 12. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante di medicinali veterinari che non osserva gli obblighi imposti dall'articolo 52, comma 1, lettere a) e f), e dall'articolo 54, comma 1, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.164,00 a euro 30.987,00. E' soggetta al pagamento della medesima sanzione la persona qualificata di cui all'articolo 54 che non rispetta gli obblighi di vigilanza cui e' tenuto a norma dell'articolo 55, comma 1, lettere a) e b). 13. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario o il farmacista o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o la persona di cui deve disporre il titolare medesimo o chiunque altro vi e' tenuto che non rispetta gli obblighi di comunicazione e di segnalazione previsti dagli articoli 91 e 96, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.500,00. 14. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio che viola gli obblighi di informazione e di comunicazione previsti dall'articolo 32, commi 1 e 2, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.164,00 a euro 30.987,00. 15. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario che viola le prescrizioni imposte dalle disposizioni in materia di etichettatura e foglietto illustrativo stabilite dagli articoli 58, 59, 60 e 61 e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00. E' soggetto alla medesima sanzione il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario omeopatico che non osserva le prescrizioni imposte dalle disposizioni in materia di etichettatura dei medicinali omeopatici stabilite dall'articolo 64. 16. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante di medicinali veterinari che non osserva le disposizioni previste dall'articolo 52, comma 1, lettera g), numeri 1), 2), 3) e 4), e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.065,00 a euro 12.394,00. E' soggetta al pagamento della medesima sanzione la persona qualificata di cui all'articolo 54 che non osserva l'obbligo imposto dall'articolo 55, comma 4. (( 17. Salvo che il fatto costituisca reato, e' soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 13 il fabbricante o il distributore autorizzato che non osserva l'obbligo di registrazione previsto dall'articolo 69, comma 5. E' soggetto al pagamento della medesima sanzione il titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta che non osserva le prescrizioni imposte dall'articolo 71, il proprietario o il responsabile di animali destinati alla produzione di alimenti che non osserva le disposizioni dell'articolo 79, il titolare degli impianti di cui all'articolo 65 e il veterinario responsabile che non osservano gli obblighi di tenuta dei registri stabiliti dagli articoli 80, 81, 82, 84 e 85. )) 18. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque violando il divieto stabilito dall'articolo 116, comma 1, destina al consumo umano prodotti alimentari provenienti da animali sottoposti alla sperimentazione di medicinali senza la prescritta autorizzazione e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria di cui al comma 1.
									Capo III*Disposizioni finanziarie*
Art. 109 (( (Spese relative all'attivita' ispettiva). )) (( 1. Le spese relative alle attivita' ispettive del Ministero della salute, sia antecedenti sia successive al rilascio delle autorizzazioni, sono a carico dei titolari delle aziende e degli stabilimenti interessati. 2. Tali spese sono calcolate in base alle disposizioni sul rimborso delle spese di viaggio previste per il personale statale, nonche' sul compenso di cui al comma 4. 3. Le somme erogate per l'effettuazione delle attivita' ispettive di cui al comma 1, affluenti al capitolo di entrata n. 2230-articolo 2 dello stato di previsione delle entrate, sono riassegnate ad apposita unita' previsionale di base dello stato di previsione del Ministero della salute. Tali risorse sono utilizzate per il rimborso delle spese conseguenti a tali attivita'. 4. Al personale che svolge gli accertamenti di cui al comma 1 e' corrisposto lo stesso compenso previsto per i funzionari incaricati di svolgere gli accertamenti tecnici presso gli stabilimenti di produzione dei medicinali per uso umano. 5. Il Ministero della salute per effettuare le ispezioni ed i controlli previsti dal presente decreto, si avvale oltre che degli ispettori per le buone prassi di fabbricazione individuati con decreto dirigenziale anche di personale dell'Istituto superiore di sanita'. ))
                              Art. 110. 
                          (( (Tariffe). )) 
 
  (( 1. Per l'esame delle domande di autorizzazione all'immissione in
commercio  e  per  le  domande  di  modifica  e  di   rinnovo   delle
autorizzazioni rilasciate ai sensi del presente decreto  sono  dovute
al Ministero della salute tariffe di importo pari ad un decimo  degli
importi stabiliti dall'articolo 5 del regolamento (CE)  297/1995  del
Consiglio,  del  10  febbraio  1995,  e   successivi   aggiornamenti.
L'importo delle tariffe deve  in  ogni  caso  coprire  il  costo  del
servizio. L'attestazione del versamento  deve  essere  allegata  alla
domanda. 
  2. Il Ministro della salute, con proprio decreto, adottato ai sensi
dell'articolo 5, comma 12, della legge  29  dicembre  1990,  n.  407,
ridetermina, ove necessario, le tariffe  in  vigore  o  introduce  le
nuove tariffe dovute per le attivita' di cui al comma 7,  diverse  da
quelle previste al comma 1. 
  3. Le somme derivanti dalle tariffe  di  cui  al  comma  1  vengono
acquisite al capo XX - capitolo 2230, articolo  14,  dello  stato  di
previsione delle entrate e  assoggettate  allo  stesso  regime  delle
tariffe di cui all'articolo 5, comma  12,  della  legge  29  dicembre
1990, n. 407. 
  4. In attuazione  del  regolamento  (CE)  726/2004  del  Parlamento
europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, il Ministero della salute
stipula contratti di collaborazione con l'Agenzia per la  valutazione
di medicinali soggetti a procedura di autorizzazione comunitaria. 
  5. Le somme erogate  dall'Agenzia  a  favore  del  Ministero  della
salute relative alle prestazioni previste dai  contratti  di  cui  al
comma 4, affluiscono al capo XX - capitolo 2230, articolo  13,  dello
stato di previsione delle entrate. 
  6. Gli importi di cui al  comma  5  sono  riassegnati  ad  apposito
capitolo dello stato di previsione del  Ministero  della  salute.  Il
relativo stanziamento di bilancio e' utilizzato per far  fronte  alle
spese di missione in Italia ed all'estero degli  esperti  italiani  e
stranieri  che  operano  nel  quadro  delle  attivita'  previste  nei
contratti di cui al comma 4,  nonche'  ai  compensi  per  prestazioni
professionali rese sulla base di specifici accordi. 
  7. Gli oneri derivanti dall'espletamento delle  attivita'  relative
al rilascio delle autorizzazioni previste dal presente decreto,  alle
modifiche ed al rinnovo delle stesse, nonche' quelli derivanti  dalle
attivita' ispettive sia antecedenti che successive al loro  rilascio,
comprese quelle derivanti da esami e controlli svolti  da  laboratori
nei casi previsti dalle norme del presente decreto, sono a carico dei
soggetti nei cui confronti viene svolta l'attivita', con le modalita'
stabilite dai commi 1, 2 e 3. Le  regioni  e  le  province  autonome,
nonche'  le  ASL  provvedono  all'attuazione  degli  adempimenti   di
competenza con spese a carico  dei  richiedenti,  secondo  tariffe  e
modalita' da determinarsi con proprie disposizioni,  sulla  base  del
costo effettivo del servizio. 
  8. Le attivita' previste dal  presente  decreto  vengono  espletate
dalle amministrazioni competenti a decorrere dalla data di entrata in
vigore dei provvedimenti attuativi previsti dal presente articolo. 
  9. Il Ministro dell'economia e  delle  finanze  e'  autorizzato  ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di  bilancio.
)) 
									TITOLO IX*DISPOSIZIONI GENERALI*
Art. 111. Validita' dell'ispezione nel territorio dell'Unione europea 1. Il Ministero della salute comunica, senza ritardo alle Autorita' di un altro Stato membro che ne abbia fatto richiesta motivata, le relazioni previste dall'articolo 100, comma 6. 2. Le conclusioni raggiunte in seguito alle ispezioni di cui all'articolo 100, commi 1, 2, 3 e 4, effettuate dagli ispettori dello Stato membro interessato valgono per tutta la Comunita'. 3. In circostanze eccezionali, quando per validi motivi di salute pubblica o veterinaria il Ministero della salute non ritiene di poter accettare le conclusioni di cui ad una ispezione effettuata in altro Stato membro, ne informa immediatamente la Commissione e l'Agenzia.
                              Art. 112.
                       Comunicazioni adottate
                  a norma degli articoli 103 e 104
  1. Il Ministero della salute comunica, senza ritardo, all'Agenzia i
provvedimenti  adottati  a  norma  degli  articoli 103  e  104, fatta
eccezione per i provvedimenti di mera sospensione.
  2.  Il  titolare dell'AIC notifica immediatamente agli Stati membri
interessati  qualunque suo intervento volto a sospendere l'immissione
in   commercio  di  un  medicinale  veterinario  o  a  ritirarlo  dal
commercio,  nonche'  i  motivi  di  tale  intervento  qualora  questo
riguardi l'efficacia del medicinale veterinario o la protezione della
sanita'  pubblica.  Il  Ministero  della salute provvede a che queste
informazioni siano portate, senza ritardo, a conoscenza dell'Agenzia.
  3.  Il  Ministero  della salute assicura che siano trasmesse, senza
ritardo,  alle organizzazioni internazionali competenti in materia, e
all'Agenzia,  informazioni  adeguate  circa  le  iniziative di cui ai
commi 1  e  2  che  possano  incidere sulla tutela sanitaria di Paesi
terzi.
                              Art. 113.
         Comunicazioni sui medicinali veterinari omeopatici
  1.  Il  Ministero  della  salute comunica alle competenti autorita'
degli  altri Stati membri ogni informazione necessaria a garantire la
qualita'   e   l'innocuita'   dei  medicinali  omeopatici  veterinari
fabbricati ed immessi in commercio.
                              Art. 114.
                       Certificati attestanti
                 l'autorizzazione alla fabbricazione
  1. Il Ministero della salute, su richiesta di un fabbricante, di un
esportatore   o  delle  autorita'  di  un  Paese  terzo  importatore,
certifica  che  un  fabbricante  di  medicinali  veterinari  possiede
l'autorizzazione  alla  fabbricazione. Il Ministero della salute, nel
rilasciare tali certificati, rispetta le seguenti condizioni:
    a) tiene  conto  delle  disposizioni  amministrative  vigenti, in
materia di certificati, dell'Organizzazione mondiale della sanita';
    b) fornisce,  nel  caso  di  medicinali  veterinari autorizzati e
destinati  all'esportazione,  il  riassunto delle caratteristiche del
prodotto  approvato  in  conformita'  all'articolo 18  ovvero, in sua
assenza, un documento equivalente.
  2.  Il  fabbricante  che  non  e' in possesso di un'AIC fornisce al
Ministero  della  salute, ai fini del rilascio del certificato di cui
al comma 1, una dichiarazione che illustra i motivi per cui non e' in
possesso di tale autorizzazione.
                              Art. 115.
                Decisioni del Ministero della salute
  1.  Le  decisioni  del Ministero della salute, adottate a norma del
presente   decreto,   sono   congruamente   motivate   e   notificate
all'interessato  ed  indicano  i  mezzi  di  ricorso  previsti  dalla
legislazione vigente ed i termini di presentazione.
  2.  Le  decisioni relative al rilascio o alla revoca di un'AIC sono
rese  accessibili  al  pubblico mediante pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
                              Art. 116.
           Limitazioni all'utilizzo di prodotti alimentari
         provenienti da animali sottoposti a sperimentazione
  1.  E'  vietato  destinare  al  consumo umano i prodotti alimentari
provenienti da animali sottoposti alla sperimentazione di medicinali.
Tuttavia  il  Ministero  della salute puo' consentire il commercio di
tali prodotti alimentari se, nell'autorizzazione alla sperimentazione
ha  provveduto  a  fissare un appropriato tempo di attesa. I tempi di
attesa  minimi  devono  essere  almeno quelli di cui all'articolo 11,
comma 2,  con  l'eventuale  aggiunta  di  un fattore di sicurezza per
tener  conto  delle  caratteristiche della sostanza in prova, ovvero,
devono  comunque  garantire che il limite massimo dei residui non sia
superato nei prodotti alimentari.
  2. Il Ministero della salute, nel determinare il tempo di attesa di
cui  al  comma 1,  prevede  un  tempo  non  inferiore a quello di cui
all'articolo 11,  comma 2,  con  l'eventuale  aggiunta  di un periodo
maggiore,  a fini di sicurezza, che tenga conto delle caratteristiche
del   medicinale  in  sperimentazione.  In  ogni  caso,  deve  essere
garantito  che in tali prodotti alimentari non sia superato il limite
massimo dei residui determinati in sede comunitaria.
									TITOLO X*DISPOSIZIONI FINALI*
Art. 117. Sistemi di raccolta di medicinali inutilizzati o scaduti 1. Con decreto del Ministero della salute, di concerto con il Ministero dell'ambiente e tutela del territorio e con il Ministero delle attivita' produttive, previo parere della Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabiliti idonei sistemi di raccolta e di smaltimento per i medicinali inutilizzati o scaduti. Tali sistemi possono basarsi anche su accordi, a livello nazionale o territoriale, fra le parti interessate alla raccolta.
                              Art. 118. 
                Modello di ricetta medico veterinaria 
  1. Il modello di ricetta medico veterinaria ed i casi in  cui  tale
modello e'  obbligatorio,  sono  stabiliti  nell'allegato  III.  Tale
allegato puo' essere modificato con successivi decreti  del  Ministro
della salute da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, per assicurarne la compatibilita' con successive  norme  di
diritto comunitario a norma dell'articolo 13 della legge  4  febbraio
2005, n. 11. 
  1-bis. In  alternativa  alla  modalita'  di  redazione  in  formato
cartaceo secondo il modello di cui al comma 1,  la  prescrizione  dei
medicinali veterinari, ove obbligatoria, puo' essere redatta  secondo
il modello di ricetta elettronica disponibile nella banca dati di cui
all'articolo 89, comma 2-bis. ((A decorrere dal 1° gennaio 2019)), la
prescrizione dei  medicinali  veterinari  e'  redatta  esclusivamente
secondo il predetto modello di ricetta elettronica. 
  1-ter. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque falsifichi  o
tenti di falsificare ricette elettroniche e' soggetto  alla  sanzione
amministrativa pecuniaria di cui al comma 1 dell'articolo 108. 
                              Art. 119.
                        Periodo di protezione
  1.  I periodi di protezione di cui all'articolo 13 non si applicano
ai  medicinali di riferimento per i quali una domanda di AIC e' stata
presentata  anteriormente alla data di entrata in vigore del presente
decreto.
                              Art. 120
                             Abrogazioni

((1.  Dalla  data  di  entrata in vigore del presente decreto)), sono
abrogati:
a) il  decreto  legislativo  27  gennaio  1992,  n. 119, e successive
   modificazioni;
b) il decreto del Ministero della sanita' 16 maggio 2001, n. 306;
c) il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47;
d) il  decreto  legislativo  4  febbraio  1993,  n.  66, e successive
   modificazioni;
e) il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110.
  2.  Restano  ferme  le  norme  in  vigore che disciplinano le buone
prassi  di  fabbricazione dei medicinali veterinari, adottate a norma
dell'articolo  11,  comma 3, del decreto legislativo 27 gennaio 1992,
n.  119,  nonche' le norme in vigore che disciplinano la produzione e
l'impiego  dei medicinali veterinari ad azione immunologica, adottate
a  norma  dell'articolo 4 del decreto legislativo 4 febbraio 1993, n.
66.  Le  predette  normative possono essere modificate con successivi
decreti del Ministro della salute.
                              Art. 121.
                       Clausola di cedevolezza
  1.   In  relazione  a  quanto  disposto  dall'articolo 117,  quinto
comma della Costituzione e dagli articoli 16, comma 3, e 11, comma 8,
della  legge  4 febbraio 2005, n. 11, le disposizioni contenute negli
articoli 66,  70  e  87  si  applicano nel territorio delle regioni e
delle  province  autonome  nelle  quali  non  sia ancora in vigore la
propria  normativa  di  attuazione e perdono comunque efficacia dalla
data  di  entrata  in  vigore  della  normativa  di  attuazione della
direttiva  2004/28/CE,  e  successive modificazioni, da esse adottate
nel rispetto dei vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario e dei
principi fondamentali desumibili dal presente decreto.
  Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
    Dato a Roma, addi' 6 aprile 2006
                               CIAMPI
                              Berlusconi,  Presidente  del  Consiglio
                              dei Ministri
                              La  Malfa,  Ministro  per  le politiche
                              comunitarie
                              Berlusconi,  Ministro  della salute (ad
                              interim)
                              Fini, Ministro degli affari esteri
                              Castelli, Ministro della giustizia
                              Scajola,   Ministro   delle   attivita'
                              produttive
                              Tremonti,   Ministro   dell'economia  e
                              delle finanze
                              Moratti,    Ministro   dell'istruzione,
                              dell'universita' e della ricerca
                              La  Loggia,  Ministro  per  gli  affari
                              regionali
Visto, il Guardasigilli: Castelli
                                                           Allegato I 
 
 
            Parte di provvedimento in formato grafico 
                                                                ((8)) 
 
--------------- 
AGGIORNAMENTO (8) 
  Il Decreto 5 novembre  2009  (in  S.O.  n.  1  relativo  alla  G.U.
04/01/2010, n. 2) ha  disposto  (con  l'art.  2,  comma  1)  che  "In
relazione a  quanto  disposto  dall'art.  117,  quinto  comma,  della
Costituzione e dall'art. 13, comma 2, della legge 4 febbraio 2005, n.
11, le  disposizioni  del  presente  decreto  riguardanti  ambiti  di
competenza legislativa delle regioni e  delle  province  autonome  si
applicano, nell'esercizio del potere sostituivo  dello  Stato  e  con
carattere di cedevolezza, a  decorrere  dalla  scadenza  del  termine
stabilito per  l'attuazione  della  direttiva  oggetto  del  presente
decreto legislativo, nelle regioni e nelle  province  autonome  nelle
quali non sia  ancora  stata  adottata  la  normativa  di  attuazione
regionale o provinciale e perdono comunque efficacia  dalla  data  di
entrata  in  vigore  di  quest'ultima,  fermi  restando  i   principi
fondamentali   ai   sensi   dell'art.   117,   comma   terzo,   della
Costituzione." 
                                                          Allegato II 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico 
                                                         Allegato III 
 

            Parte di provvedimento in formato grafico 
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