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Numero Atti:61701
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 21 maggio 2019 Ultima Modifica: 22 maggio 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 novembre 2007 , n. 200

Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

(G.U. Serie Generale , n. 261 del 09 novembre 2007)

							 
Art. 10. Rilascio dell'autorizzazione 1. L'AIFA rilascia l'autorizzazione entro 90 giorni dal giorno in cui riceve una domanda completa solo dopo che l'esattezza dei dati forniti dal richiedente in conformita' all'articolo 9, sia stata verificata mediante una ispezione di buona pratica di fabbricazione di cui all'articolo 53, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. 2. L'AIFA puo' richiedere ulteriori informazioni sui dati forniti a norma dell'articolo 9, comma 1, incluse le informazioni riguardanti la persona qualificata a disposizione del richiedente di cui all'articolo 9, comma 1, lettera e). Nel caso in cui l'AIFA eserciti tale facolta', il termine di cui al comma 1 e' sospeso fino alla presentazione delle informazioni richieste.
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