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Numero Atti:61701
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 21 maggio 2019 Ultima Modifica: 22 maggio 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 novembre 2007 , n. 200

Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

(G.U. Serie Generale , n. 261 del 09 novembre 2007)

							 
Art. 12. Obblighi del titolare dell'autorizzazione 1. Il titolare dell'autorizzazione e' tenuto a: a) disporre di personale addetto alla fabbricazione e ai controlli che risponda ai requisiti di cui al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; b) non cedere medicinali in fase di sperimentazione o autorizzati al commercio, se non in conformita' con la legislazione vigente; c) informare previamente l'AIFA di qualsiasi modifica che intenda apportare ai dati forniti a norma dell'articolo 9, comma 1; d) informare immediatamente l'AIFA, allorche' sia stato improvvisamente necessario procedere alla sostituzione della persona qualificata di cui all'articolo 13, comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211; e) consentire in qualsiasi momento al personale ispettivo dell'AIFA l'accesso ai suoi locali; f) mettere a disposizione della persona qualificata tutti i mezzi necessari per permetterle di espletare le sue funzioni; g) conformarsi ai principi e alle linee direttrici fissati dal diritto comunitario per la buona pratica di fabbricazione.
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