vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:62528
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 settembre 2019 Ultima Modifica: 19 settembre 2019
servizio rss

Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 novembre 2007 , n. 200

Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

(G.U. Serie Generale , n. 261 del 09 novembre 2007)

							 
Art. 17. Fascicolo permanente della sperimentazione 1. Il fascicolo permanente della sperimentazione previsto dall'articolo 15, comma 6, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e' costituito dai documenti essenziali che consentono l'effettuazione della sperimentazione clinica e la valutazione della qualita' dei dati conseguiti e, qualora sia formato e conservato in modalita' informatica, e' conforme agli articoli 20 e 22 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82. Detti documenti devono dimostrare se lo sperimentatore e il promotore hanno adempiuto ai principi e alle linee guida dettagliate relative alla buona pratica clinica, di cui al presente decreto legislativo e di cui all'allegato 1 al decreto del Ministro della sanita' in data 15 luglio 1997, fatto salvo quanto previsto dal decreto del Ministro della salute in data 17 dicembre 2004, nonche' a tutte le norme applicabili, in particolare, all'allegato 1 al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e alle norme autorizzative della sperimentazione di cui al richiamato decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211. 2. Il fascicolo permanente della sperimentazione fornisce le basi per il controllo da parte del responsabile della verifica della qualita' individuato dal promotore e per l'ispezione da parte dell'AIFA. 3. Il contenuto dei documenti essenziali deve essere adeguato al carattere specifico di ciascun periodo temporale in cui si svolge la sperimentazione clinica. 4. Con provvedimento del Direttore generale dell'AIFA vengono stabilite linee guida supplementari per specificare il contenuto di tali documenti, tenuto conto, anche delle linee guida della Commissione europea in materia. 5. La conduzione di sperimentazioni in difformita' da quanto previsto dalle norme di cui al comma 1, comprese quelle relative alla autorizzazione dei siti ove venga compiuta qualsiasi attivita' connessa con la sperimentazione, nonche' l'inadeguatezza o la mancanza della documentazione di cui al presente capo, comportano la non utilizzabilita' dei risultati delle sperimentazioni ai fini dell'AIC.
Articoli:
Torna su