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Numero Atti:62528
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 settembre 2019 Ultima Modifica: 19 settembre 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 novembre 2007 , n. 200

Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

(G.U. Serie Generale , n. 261 del 09 novembre 2007)

							 
Art. 18. Conservazione dei documenti essenziali 1. Fatto salvo quanto previsto per i titolari di AIC dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e relativi allegati, il promotore e lo sperimentatore devono conservare i documenti essenziali relativi alla sperimentazione clinica per almeno sette anni dal completamento della medesima; debbono conservarli per un periodo piu' lungo qualora cio' sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo tra il promotore e lo sperimentatore. 2. I documenti essenziali devono essere archiviati in modo da poter essere facilmente messi a disposizione delle autorita' competenti qualora queste li richiedano. 3. I dati originali di una sperimentazione clinica devono essere registrati e conservati in cartella clinica; qualora tali cartelle per soggetti ambulatoriali non siano previste dalla prassi della struttura o dell'ambulatorio sede della sperimentazione, le stesse dovranno essere predisposte ai fini del presente articolo. Tali disposizioni si applicano a tutte le fasi delle sperimentazioni cliniche, comprese le bioequivalenze e biodisponibilita'. 4. Le cartelle cliniche di cui al comma 3 devono essere custodite per il periodo massimo di tempo previsto dalla struttura sanitaria o dallo studio medico, comunque per non meno del periodo di cui al comma 1. 5. Le spese relative alle attivita' di cui al presente articolo non devono comportare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. 6. In caso di sperimentazione condotta in strutture di Paesi terzi, i cui risultati vengono presentati per l'AIC in Italia, dette strutture devono possedere requisiti almeno equivalenti a quelli previsti per le strutture italiane, da dimostrare anche tramite la documentazione di cui al presente Capo, in mancanza dei quali i risultati delle sperimentazioni non possono essere presi in considerazione ai fini di AIC.
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