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Numero Atti: 64378

Ultima Gazzetta Ufficiale del: 28 maggio 2020

Ultima Modifica: 01 giugno 2020

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Decreto legislativo 06 novembre 2007 , n. 200

Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

(G.U. Serie Generale , n. 261 del 09 novembre 2007)

										 
Art. 24. Tipologia d'ispezione 1. Le ispezioni relative alla buona pratica clinica possono svolgersi in una delle seguenti situazioni: a) prima, durante o dopo la realizzazione delle sperimentazioni cliniche; b) nell'ambito della verifica delle domande di autorizzazione alla commercializzazione; c) nell'ambito delle verifiche successive alle autorizzazioni alla commercializzazione. 2. In conformita' all'articolo 15, comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, le ispezioni possono essere richieste e coordinate dall'Agenzia europea per i medicinali nell'ambito dell'applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, con particolare riguardo alle sperimentazioni relative alle domande presentate mediante la procedura stabilita da detto regolamento. 3. Le ispezioni sono realizzate in conformita' alle linee guida sulle ispezioni, elaborate in ambito comunitario a sostegno del riconoscimento reciproco delle risultanze delle ispezioni in medesimo ambito comunitario. 4. L'Ispettorato provvede al miglioramento e all'armonizzazione delle linee guida sulle ispezioni, in collaborazione con la Commissione europea e l'EMEA, nonche' con altre organizzazioni internazionali e Paesi terzi, mediante ispezioni congiunte, accordi relativi a procedure, a procedimenti e a specifici programmi di collaborazione e condivisione di esperienze e formazione.

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