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Numero Atti: 64378

Ultima Gazzetta Ufficiale del: 28 maggio 2020

Ultima Modifica: 01 giugno 2020

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Decreto legislativo 06 novembre 2007 , n. 200

Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

(G.U. Serie Generale , n. 261 del 09 novembre 2007)

										 
Art. 25. Documentazione relativa alla buona pratica clinica 1. L'Ispettorato predispone e rende pubblicamente disponibile la documentazione relativa all'adozione dei principi di buona pratica clinica e alle relative modalita' applicative. 2. Esso elabora proposte relative all'ambito giuridico e amministrativo nel quale sono svolte le attivita' di buona pratica clinica, le ispezioni e le sperimentazioni, nonche' relative ai poteri degli ispettori per quanto riguarda l'accesso ai fini ispettivi alle strutture comunque coinvolte nella gestione della sperimentazione clinica e nell'iter che ne consente la realizzazione nonche' alla relativa documentazione. Al riguardo esso provvede affinche', su richiesta, e qualora sia opportuno, anche gli ispettori delle autorita' competenti degli altri Stati membri e dei Paesi terzi abbiano accesso ai centri di sperimentazione clinica e ai dati.

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