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Numero Atti: 64378

Ultima Gazzetta Ufficiale del: 28 maggio 2020

Ultima Modifica: 01 giugno 2020

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Decreto legislativo 06 novembre 2007 , n. 200

Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

(G.U. Serie Generale , n. 261 del 09 novembre 2007)

										 
Art. 27. Procedure ispettive 1. L'Ispettorato stabilisce le procedure per: a) la verifica dell'osservanza della buona pratica clinica, tra cui le modalita' che l'ispettore deve seguire nell'esaminare le procedure di gestione delle sperimentazioni da parte del promotore, nell'esaminare le procedure secondo cui vengono programmate, realizzate, controllate e registrate le sperimentazioni cliniche, nonche' nel controllare le misure messe in atto, a seguito di quanto disposto dall'Ispettorato successivamente all'ispezione, dal promotore, dagli sperimentatori e dai responsabili delle strutture comunque coinvolte nella gestione delle sperimentazioni e nell'iter che ne consente la realizzazione; b) la designazione di esperti che accompagneranno gli ispettori in caso di necessita'; c) la richiesta di ispezioni o di assistenza da altri Stati membri, in conformita' all'articolo 15, commi 2, 4, 5 e 8 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e per cooperare nei centri di ispezione di un altro Stato membro; d) l'organizzazione di ispezioni in Paesi terzi.

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