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Numero Atti:62528
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 settembre 2019 Ultima Modifica: 19 settembre 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 novembre 2007 , n. 200

Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

(G.U. Serie Generale , n. 261 del 09 novembre 2007)

							 
Art. 31. Funzioni dell'Ispettorato 1. Con provvedimento del Direttore Generale dell'AIFA possono essere stabiliti ulteriori requisiti, funzioni e modalita' operative dell'Ispettorato dell'AIFA per la realizzazione di quanto previsto dal presente decreto. 2. Le ispezioni di cui al presente decreto e quelle di cui ai decreti legislativi 24 giugno 2003, n. 211, e 24 aprile 2006, n. 219, costituiscono adempimento degli obblighi istituzionali degli ispettori in servizio presso gli Uffici ispettivi dell'AIFA. 3. Su proposta dell'Ispettorato, con provvedimento del Direttore generale dell'AIFA, sono stabiliti i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, di cui all'articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, che eseguono sperimentazioni di fase I. 4. Con le medesime modalita' di cui al comma 3 vengono aggiornati i requisiti tecnici di cui all'allegato al decreto del Ministro della sanita' in data 19 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998. 5. Nei provvedimenti di cui ai commi 3 e 4 vengono indicate le modalita' per il riconoscimento del possesso dei requisiti ivi previsti. In ogni caso l'esito di eventuali verifiche dell'Ispettorato prevale, ai fini del riconoscimento, su ogni diversa modalita'. 6. Al fine di verificare la conformita' delle sperimentazioni oggetto di ispezione ai principi etici della buona pratica clinica di cui all'articolo 3 commi 1, 2, 3, 4 e 5, l'Ispettorato puo' richiedere specifici pareri al Comitato nazionale di bioetica, istituito presso la Presidenza del Consiglio dei Ministri.
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