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Numero Atti:61746
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 23 maggio 2019 Ultima Modifica: 24 maggio 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 novembre 2007 , n. 200

Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

(G.U. Serie Generale , n. 261 del 09 novembre 2007)

							 
Art. 33. Modifiche all'articolo 2 del decreto legislativo n. 211 del 2003 1. All'articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 dopo le parole: «con l'obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l'efficacia» sono inserite le seguenti: «, nonche' altri elementi di carattere scientifico e non». 2. All'articolo 2, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, le parole: «, e per l'analisi dei dati raccolti sono utilizzati metodi epidemiologici» sono soppresse. 3. All'articolo 2, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, la lettera d) e' sostituita dalla seguente: «d) "medicinale sperimentale": 1) una forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica, compresi i prodotti che hanno gia' ottenuto un'autorizzazione di commercializzazione ma che sono utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o confezionati) in forme diverse da quella autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata o comunque utilizzati come controllo; 2) i medicinali non oggetto dello studio sperimentale, ma comunque utilizzati nell'ambito di una sperimentazione, quando essi non sono autorizzati al commercio in Italia o sono autorizzati ma utilizzati in maniera difforme all'autorizzazione.». 4. All'articolo 2, comma 1, lettera e), del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, le parole: «e/o finanziare» sono sostituite dalle seguenti: «ed eventualmente finanziare». 5. All'articolo 2, comma 1, lettera t), del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, dopo il numero 1), e' inserito il seguente: «1-bis) il Direttore generale dell'Azienda sanitaria locale competente per territorio nei casi di strutture private autorizzate alla sperimentazione clinica ai sensi della normativa vigente; ». 6. All'articolo 2, comma 1, lettera t), numero 3), del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, il numero: «43» e' sostituito dalle seguenti parole: «439, e comunque per tutte le sperimentazioni di fase I».
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