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Numero Atti:62084
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 12 luglio 2019 Ultima Modifica: 15 luglio 2019
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 06 novembre 2007 , n. 200

Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

(G.U. Serie Generale , n. 261 del 09 novembre 2007)

							 
Art. 41. Sanzioni 1. Salvo che il fatto costituisca reato e salvo quanto previsto dalle altre norme vigenti in materia, chiunque produca, predisponga o presenti, a fini di valutazione per atti autorizzativi o per pubblicazione, dati non conformi alla realta', inerenti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, di cui al presente decreto, tali da poter incidere sulla valutazione di quanto presentato, e' sospeso per un periodo di tempo da sei mesi a due anni, in relazione al ruolo svolto, dall'esercizio delle funzioni di produzione, predisposizione o presentazione di dati inerenti alle sperimentazioni dei medicinali, nonche' dall'attivita' di sperimentatore e di richiedente autorizzazioni basate su sperimentazioni di medicinali e dall'attivita' di promotore di sperimentazioni o suo delegato. Ai soggetti di cui al precedente periodo si applica altresi' la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 25.000 a euro 150.000. 2. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 6, comma 6, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria pari a tre volte l'importo economico previsto nell'accordo di cui al medesimo articolo 6, comma 6, comunque non superiore a euro 150.000. 3. I promotori delle sperimentazioni a fini industriali che operano in carenza dei requisiti previsti dall'articolo 6, comma 1, o in difformita' da quanto previsto dal medesimo articolo 6, comma 3 del presente decreto, e le organizzazioni private di cui all'articolo 20, comma 3, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, che operano in carenza dei requisiti previsti dal decreto di cui al medesimo articolo 20, comma 3, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 25.000 a euro 150.000 e alla sospensione dall'esercizio delle attivita' in ordine alle quali sono state riscontrate le carenze o difformita', per un periodo di tempo da sei a diciotto mesi, fatta salva la necessita' di conformarsi ai requisiti previsti e sanare le difformita' riscontrate. 4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque esegua sperimentazioni cliniche dei medicinali in difformita' ai principi di buona pratica clinica di cui all'articolo 3, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 15.000 a 90.000. 5. Al titolare o al legale rappresentante dell'impresa che inizi l'attivita' di fabbricazione o importazione di un medicinale sottoposto a sperimentazione clinica senza munirsi dell'autorizzazione di cui al capo III, ovvero prosegua l'attivita' di fabbricazione o importazione quando l'autorizzazione sia stata revocata o sospesa, si applica la sanzione di cui all'articolo 147, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. 6. Chiunque non ottemperi alle prescrizioni di cui all'articolo 30, comma 3, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.000 a euro 30.000.
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