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Numero Atti:61746
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 23 maggio 2019 Ultima Modifica: 24 maggio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 31 luglio 2007

Istituzione del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto.

(G.U. Serie Generale , n. 229 del 02 ottobre 2007)

							 
IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto l'art. 3, comma 10, dell'intesa Stato-regioni del 23 marzo 2005 in cui si prevede l'istituzione, nell'ambito del Nuovo sistema informativo sanitario, del flusso informativo dei dati relativi alla distribuzione diretta dei farmaci e con il quale, in via di prima applicazione, le regioni si impegnano a trasmettere telematicamente il predetto flusso al Ministero della salute; Visto l'art. 8, comma 1, della legge del 16 novembre 2001, n. 405, «Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, recante interventi urgenti in materia di spesa sanitaria», nel quale si stabilisce che le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, anche con provvedimenti amministrativi, abbiano facolta' di: stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente anche presso le farmacie predette con le medesime modalita' previste per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale, da definirsi in sede di convenzione; assicurare l'erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale; disporre, al fine di garantire la continuita' assistenziale, che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale; Visto l'art. 5, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, che fissa il limite per l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica territoriale; Visto l'art. 48, comma 1, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che fissa il valore di riferimento, a livello nazionale ed in ogni singola regione, per l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica complessiva, compresa quella relativa al trattamento dei pazienti in regime di ricovero ospedaliero; Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco del 29 ottobre 2004 e successive modificazioni ed integrazioni che, nell'allegato 2, contiene il PHT - Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuita' assistenziale H (ospedale) - T (territorio), ossia la lista dei medicinali per i quali sussistono le condizioni di impiego clinico e di setting assistenziale compatibili con la distribuzione diretta, ma la cui adozione, per entita' e modalita' dei farmaci elencati, dipende dall'assetto normativo, dalle scelte organizzative e dalle strategie assistenziali definite e assunte da ciascuna regione; Visto l'art. 3, comma 6, dell'intesa Stato-regioni del 23 marzo 2005, in cui si stabilisce che il conferimento dei dati al Sistema informativo sanitario e' ricompresso tra gli adempimenti cui sono tenute le regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato di cui all'art. 1, comma 164, della legge 30 dicembre 2004; Visto l'art. 6 dell'accordo quadro del 22 febbraio 2001, con il quale, in attuazione dell'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, hanno convenuto, che le funzioni di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del Nuovo sistema informativo sanitario, debbano essere esercitate congiuntamente attraverso un organismo denominato «Cabina di regia»; Visto il comma 1 dell'art. 40 della legge 39 del 2002 che ha previsto l'istituzione presso il Ministero della salute di una banca dati centrale che raccolga e registri i movimenti delle singole confezioni di medicinali attraverso il rilevamento del codice prodotto e del numero identificativo di ciascun pezzo uscito e la relativa destinazione; Visto che lo stesso comma 1 dell'art. 40 della legge 39 del 2002 stabilisce altresi' che le aziende sanitarie sono tenute ad archiviare e trasmettere alla suddetta banca dati centrale il codice prodotto ed il numero identificativo di ciascuno dei pezzi prescritti per proprio conto; Visto il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004 che disciplina l'istituzione della banca dati centrale prevista dal comma 1 dell'art. 40 della legge 39 del 2002 ed in particolare l'art. 6 che esonera in fase di prima attuazione le aziende sanitarie dalla trasmissione verso la suddetta banca dati centrale; Visto che il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004 prevede, all'art. 7, l'istituzione di un gruppo di lavoro tecnico che provveda alla definizione dei flussi informativi non ancora previsti dalla fase di prima attuazione; Ritenuto che il numero identificativo di ciascuna confezione di medicinali possa essere integrato nel flusso informativo dei dati relativi alla distribuzione diretta dei farmaci a completamento dell'attivita' del gruppo di lavoro di cui all'art. 7 del decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004; Tenuto conto che il monitoraggio delle prestazioni farmaceutiche risulta essere una componente fondamentale ai fini della verifica dei livelli essenziali di assistenza erogati sul territorio nazionale; Considerato che il Nuovo sistema informativo sanitario ha l'obiettivo di supportare il monitoraggio dei livelli essenziali di assistenza attraverso la costruzione del sistema di integrazione delle prestazioni sanitarie individuali che ricomprende anche le prestazioni farmaceutiche; Considerato che il predetto flusso rappresenta uno strumento necessario alla verifica dell'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica; Considerato il parere positivo, espresso in data 26 giugno 2006, dalla Cabina di Regia per il Nuovo sistema informativo sanitario in merito al documento «Nucleo informativo per la rilevazione delle prestazioni farmaceutiche» elaborato nell'ambito del programma «Mattoni del Sistema sanitario nazionale», e le successive integrazioni; Decreta: Art. 1. Definizioni e ambito di applicazione 1. Ai fini del presente decreto si intende per «distribuzione diretta» la forma di erogazione dei farmaci al paziente, per il consumo al proprio domicilio, alternativa alla tradizionale acquisizione degli stessi presso le farmacie, ai sensi dell'art. 8, comma 1, della legge del 16 novembre 2001, n. 405. Sono pertanto ricomprese nella distribuzione diretta le erogazioni di farmaci ai pazienti, per il consumo al proprio domicilio, effettuate attraverso le strutture sanitarie. Sono altresi' ricomprese nella distribuzione diretta le erogazioni di farmaci agli assistiti, per il consumo al proprio domicilio, effettuate attraverso le farmacie «per conto» delle Aziende sanitarie locali sulla base di specifici accordi con le farmacie convenzionate. 2. Il presente decreto si applica a: tutti i medicinali per uso umano dotati di codice di autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo n. 219 del 2006; i medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, detti «formule magistrali»; i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell'Unione europea, detti «formule officinali»; i medicinali esteri non autorizzati all'immissione in commercio in Italia, utilizzati ai sensi del decreto del Ministro della salute 11 febbraio 1997.
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