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Numero Atti:63143
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 26 novembre 2019 Ultima Modifica: 06 dicembre 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 18 dicembre 2007

Proroga dell'autorizzazione alla produzione di medicinali per terapia genica e cellulare somatica di cui al decreto 5 dicembre 2006.

(G.U. Serie Generale , n. 66 del 18 marzo 2008)

							 
IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Visto il decreto ministeriale 5 dicembre 2006 «Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali»; Visto in particolare l'art. 2, comma 1 del richiamato decreto 5 dicembre 2006, che autorizza, in via transitoria, «fino all'entrata in vigore delle nuove norme comunitarie in materia e comunque non oltre il 31 dicembre 2007», le produzioni di medicinali per terapia genica e terapia cellulare somatica esclusivamente per le finalita' e nel rispetto dei requisiti definiti nel medesimo decreto ministeriale; Visto il regolamento 13 novembre 2007, n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Considerata la necessita' di mantenere in vigore le richiamate disposizioni dell'art. 2, comma 1 del decreto ministeriale 5 dicembre 2006 fino alla data del 30 dicembre 2008; Stabilendo il predetto regolamento all'art. 29, comma 1 che fino a tale data e' possibile immettere in commercio medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica difformi dal regolamento comunitario, ma conformi alla normativa nazionale; Decreta: Art. 1. 1. All'art. 2, comma 1 del decreto ministeriale 5 dicembre 2006 richiamato in premessa, le parole: «fino all'entrata in vigore delle nuove norme comunitarie in materia e comunque non oltre il 31 dicembre 2007», sono sostituite dalle seguenti: «fino al 30 dicembre 2008». Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 18 dicembre 2007 Il Ministro: Turco Registrato alla Corte dei conti il 23 gennaio 2008 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 50
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