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Numero Atti:61495
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 aprile 2019 Ultima Modifica: 19 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 31 marzo 2008

Prescrizioni e procedure tecniche per l'esecuzione dei controlli dei lotti di medicinali immunologici e di medicinali derivati dal sangue e dal plasma umani.

(G.U. Serie Generale , n. 90 del 16 aprile 2008)

							 
IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE»; Visto in particolare l'art. 138, comma 2 del predetto decreto legislativo che prevede che siano dettate prescrizioni e procedure tecniche per l'esecuzione dei controlli di Stato dei medicinali immunologici; Visto inoltre l'art. 139, comma 1 del predetto decreto legislativo che prevede che possano essere sottoposti a controllo di Stato allo stato sfuso o gia' pronti per l'uso i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani e che siano dettate prescrizioni e procedure tecniche per l'esecuzione dei controlli dei suddetti medicinali; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 267; Visti i testi in lingua inglese delle linee guida delle procedure tecniche ed amministrative inerenti i controlli di Stato adottate dalla Direzione europea della qualita' dei medicinali (EDQM) e rese disponibili sul sito ufficiale della Direzione medesima; Visto il parere favorevole, espresso in proposito dall'Istituto superiore di sanita' in data 18 settembre 2007; Visto il parere favorevole, espresso in proposito dal consiglio superiore di sanita' nella seduta del 4 marzo 2008. Decreta: Art. 1. 1. Sono sottoposti a controllo di Stato, lotto per lotto, i medicinali immunologici di cui all'art. 138, comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, citato in premessa e i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani di cui all'art. 139 del citato decreto, prima della loro distribuzione in territorio nazionale o quando espressamente richiesto da una Autorita' competente o da un produttore. 2. Ai fini dell'espletamento delle procedure amministrative e tecniche relative ai controlli di Stato previsti al comma 1, si applicano i testi in lingua inglese delle linee guida adottate dalla Direzione europea della qualita' dei medicinali (EDQM) e rese disponibili nella versione aggiornata sul sito ufficiale della Direzione europea della qualita' dei medicinali. Le citate linee guida entrano in vigore dalle date stabilite dall'organismo europeo.
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