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Numero Atti: 64585

Ultima Gazzetta Ufficiale del: 07 luglio 2020

Ultima Modifica: 08 luglio 2020

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Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali

Decreto 04 febbraio 2009

Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi di medicinali in ambito ospedaliero.

(G.U. Serie Generale , n. 54 del 06 marzo 2009)

                IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
                      E DELLE POLITICHE SOCIALI

  Visto  l'art.  1, comma 6, del decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85,
convertito,  con  modificazioni,  nella legge 14 luglio 2008, n. 121,
che  trasferisce  le  funzioni  del  Ministero  della  salute  con le
inerenti   risorse   finanziarie,  strumentali  e  di  personale,  al
Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 15 luglio 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n.  180  del  2  agosto 2008, concernente «Delega di attribuzioni del
Ministro  del  lavoro,  della  salute  e  delle politiche sociali, al
Sottosegretario  di  Stato  prof. Ferruccio Fazio, per taluni atti di
competenza dell'amministrazione»;
  Visto  l'accordo  quadro,  del  22  febbraio 2001, tra il Ministero
della  salute,  le  regioni  e  le  province  autonome di Trento e di
Bolzano  per  lo  sviluppo  del  Nuovo  sistema informativo sanitario
nazionale  che  all'art.  6,  in  attuazione  dell'art. 4 del decreto
legislativo  28  agosto  1997,  n. 281, stabilisce che le funzioni di
indirizzo,  coordinamento  e  controllo  delle fasi di attuazione del
Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS), debbano essere esercitate
congiuntamente attraverso un organismo denominato «Cabina di regia»;
  Visto l'art. 8 del protocollo d'intesa tra il Governo, le regioni e
le provincie autonome di Trento e Bolzano del 23 marzo 2005, ai sensi
dell'art.  8,  comma  6,  della  legge  5  giugno  2003,  n.  131, in
attuazione  dell'art.  1, comma 173, della legge 30 dicembre 2004, n.
311,  che  prevede, tra l'altro, ulteriori adempimenti per migliorare
il monitoraggio della spesa nell'ambito del Nuovo sistema informativo
sanitario (NSIS);
  Visto il protocollo d'intesa del 5 ottobre 2006, ai sensi dell'art.
8,  comma  6,  della  legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le
regioni  e  le  provincie autonome di Trento e Bolzano concernente un
nuovo  patto  sulla  salute  che prevede, tra l'altro, il processo di
acquisizione  al  Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) dei dati
relativi al monitoraggio della spesa farmaceutica ospedaliera;
  Visto l'art. 5, comma 1, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
convertito  dalla  legge  29  novembre  2007,  n. 222, che prevede la
trasmissione  da parte delle regioni all'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA),  al  Ministero  della  salute  e al Ministero dell'economia e
delle finanze dei dati relativi alla spesa farmaceutica ospedaliera;
  Visto l'art. 5, comma 5, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
convertito  dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, che fissa il valore
di  riferimento,  a  carico  del  Servizio sanitario nazionale, della
spesa farmaceutica ospedaliera, al netto della distribuzione diretta,
a livello di ogni singola regione;
  Visto l'art. 5, comma 1, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
convertito  dalla  legge 29 novembre 2007, n. 222, che ricomprende il
rispetto   degli   adempimenti  disposti  dallo  stesso  comma  quali
adempimenti  ai  fini  del  finanziamento  integrativo a carico dello
Stato;
  Vista l'intesa Stato-regioni del 10 dicembre 2003, la quale dispone
l'avvio  del  progetto «Mattoni del Servizio sanitario nazionale» con
l'obiettivo  di  individuare le metodologie e i contenuti informativi
necessari  al  pieno sviluppo del Nuovo sistema informativo sanitario
(NSIS);
  Considerato  il  parere  positivo,  espresso in data 3 aprile 2007,
della  Cabina  di regia per il Nuovo sistema informativo sanitario in
merito  al  documento  «Nucleo  informativo  per la rilevazione delle
prestazioni   farmaceutiche»   elaborato  nell'ambito  del  programma
«Mattoni del Servizio sanitario nazionale»;
  Visto  il  decreto del Ministro della salute 31 luglio 2007, che ha
istituito  il  flusso  informativo  delle  prestazioni  farmaceutiche
effettuate in distribuzione diretta o per conto;
  Visto  il  comma  1  dell'art. 40 della legge n. 39 del 2002 che ha
previsto  l'istituzione presso il Ministero della salute di una banca
dati  centrale  che  raccolga  e  registri  i movimenti delle singole
confezioni   di  medicinali  attraverso  il  rilevamento  del  codice
prodotto  e  del numero identificativo delle confezioni apposti sulle
stesse;
  Visto che lo stesso comma 1 dell'art. 40 della legge n. 39 del 2002
stabilisce  altresi' che i centri sanitari autorizzati all'impiego di
farmaci  sono tenuti ad archiviare e trasmettere, alla suddetta banca
dati  centrale,  il  codice  prodotto ed il numero identificativo per
singola  confezione sia di ciascuno dei pezzi entrati sia di ciascuno
dei   pezzi  comunque  usciti  o  impiegati  e,  rispettivamente,  la
provenienza o la destinazione nei casi in cui sia diversa dal singolo
consumatore finale;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute 15 luglio 2004 che
disciplina l'istituzione della banca dati centrale prevista dal comma
1  dell'art. 40 della legge n. 39 del 2002 ed in particolare l'art. 6
che  in  fase  di  prima  attuazione esonera le aziende sanitarie e i
centri   sanitari   autorizzati   all'impiego   di  medicinali  dalla
trasmissione verso la suddetta banca dati centrale;
  Visti l'art. 7 del decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004
e  l'art. 2 del decreto del Ministro della salute 10 gennaio 2007 che
prevedono l'istituzione di un gruppo di lavoro tecnico con il compito
di  provvedere  alla  definizione  dei  flussi informativi non ancora
previsti  dalla  fase  di  prima  attuazione  e  di proporre forme di
razionalizzazione   dei   flussi   informativi   esistenti   riferiti
all'utilizzo dei prodotti medicinali sul territorio nazionale;
  Visto  l'art.  6  del  decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive  modificazioni  ed  integrazioni  che  prevede  che nessun
medicinale possa essere immesso in commercio sul territorio nazionale
privo dell'Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC);
  Considerato  che  il  flusso  informativo  per  il monitoraggio dei
medicinali  in  ambito  ospedaliero  rappresenta,  tra  l'altro,  uno
strumento  necessario  alla verifica dell'onere a carico del Servizio
sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica;
  Ritenuto  che  il  numero  identificativo di ciascuna confezione di
medicinale  possa  essere  integrato  nel  flusso  informativo per il
monitoraggio  dei  medicinali  in  ambito ospedaliero a completamento
dell'attivita'  del gruppo di lavoro previsto dall'art. 7 del decreto
del Ministro della salute 15 luglio 2004;
  Acquisito  il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo  Stato,  le  regioni  e  delle  provincie  autonome di Trento e di
Bolzano, nella seduta del 18 dicembre 2008;

                              Decreta:


                               Art. 1.

                Definizioni e ambito di applicazione

  1.  Ai  fini  del  presente decreto, il monitoraggio dei consumi di
medicinali   in   ambito   ospedaliero  si  riferisce  ai  medicinali
utilizzati   nelle   strutture  sanitarie  direttamente  gestite  dal
Servizio  sanitario nazionale, ad eccezione dei medicinali dispensati
dalle  stesse  in distribuzione diretta. Sono pertanto ricompresi nel
monitoraggio dei consumi di medicinali in ambito ospedaliero:
   a)  medicinali  destinati alla somministrazione interna consegnati
dalle farmacie ospedaliere ai reparti ed alle altre unita' operative;
   b)  i  medicinali  resi  da reparti ed altre unita' operative alle
farmacie ospedaliere;
   c) i medicinali destinati alla somministrazione interna consegnati
dalle  farmacie distrettuali a laboratori, ambulatori e altro tipo di
strutture territoriali;
   d)  i  medicinali  resi  da laboratori, ambulatori e altri tipi di
strutture territoriali alle farmacie distrettuali.
  2. Il presente decreto si applica a:
   a)   tutti  i  medicinali  per  uso  umano  dotati  di  codice  di
autorizzazione  all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 6 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni
ed integrazioni;
   b) i gas medicinali disciplinati del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni;
   c)  i medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione
medica   destinata   ad   un  determinato  paziente,  detti  «formule
magistrali»,  disciplinati  dall'art. 5 del decreto-legge 17 febbraio
1998,  n.  23,  convertito,  con  modificazioni, dalla legge 8 aprile
1998, n. 94;
   d)  i  medicinali  preparati  in farmacia in base alle indicazioni
della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli
Stati  membri  dell'Unione  europea,  detti  «formule  officinali», e
destinati  ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale
farmacia;
   e) i medicinali esteri non autorizzati all'immissione in commercio
in Italia, utilizzati ai sensi del decreto del Ministero della salute
11 febbraio 1997.
                               Art. 2.

             Banca dati per il monitoraggio dei consumi
                 di medicinali in ambito ospedaliero

  1.  Nell'ambito  del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS), e'
istituita la banca dati per il monitoraggio dei consumi di medicinali
in  ambito  ospedaliero. La realizzazione e la gestione di tale banca
dati  e'  affidata  al  Ministero  del  lavoro,  della salute e delle
politiche  sociali - Dipartimento della qualita' - Direzione generale
del sistema informativo dell'ex Ministero della salute.
  2.  La  banca dati, di cui al precedente comma, e' finalizzata alla
raccolta  delle  informazioni  relative all'utilizzo di medicinali in
ambito  ospedaliero  e  territoriale  di  cui all'art. 1, comma 1 del
presente decreto.
  3.  La  banca dati per il monitoraggio dei consumi di medicinali in
ambito  ospedaliero  e' pienamente integrata con la banca dati per il
monitoraggio    delle   prestazioni   farmaceutiche   effettuate   in
distribuzione  diretta  o  per  conto,  disciplinata  dal decreto del
Ministero della salute 31 luglio 2007.
  4.  La  banca dati per il monitoraggio dei consumi di medicinali in
ambito  ospedaliero  e' pienamente integrata con la banca dati per il
monitoraggio dei medicinali nel canale distributivo, disciplinata dal
decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004.
                               Art. 3.

                 Flussi in ingresso nella banca dati

  1.   Coerentemente   con  quanto  previsto  nel  documento  «Nucleo
informativo  per  la  rilevazione  delle  prestazioni farmaceutiche»,
elaborato  nell'ambito  del programma «Mattoni del Servizio sanitario
nazionale», sono oggetto di monitoraggio i medicinali, destinati alla
somministrazione  interna,  consegnati  dalle  farmacie ospedaliere e
dalle  farmacie  distrettuali  alle unita' operative e alle strutture
territoriali.
  2.   Coerentemente   con  quanto  previsto  nel  documento  «Nucleo
informativo  per  la  rilevazione  delle  prestazioni  farmaceutiche»
elaborato  nell'ambito  del programma «Mattoni del Servizio sanitario
nazionale»,  il flusso informativo per il monitoraggio dei consumi di
medicinali   in  ambito  ospedaliero  fa  riferimento,  per  ciascuna
struttura   sanitaria   utilizzatrice,   alle  seguenti  informazioni
principali:
   a) identificazione della struttura utilizzatrice del medicinale;
   b) identificazione del medicinale oggetto di monitoraggio;
   c) quantita' consegnata;
   d)  identificazione  del  regime  di attivita' cui e' destinato il
medicinale;
   e) dettaglio del costo del medicinale;
   f) mese di consegna.
  3. Ai sensi del comma 1 dell'art. 40 della legge n. 39 del 2002, le
informazioni di cui al comma precedente dovranno essere integrate con
il  numero  identificativo  della confezione del medicinale dotato di
codice di autorizzazione all'immissione in commercio in Italia.
  4.  La  trasmissione dei dati deve essere effettuata da parte delle
regioni e delle province autonome di Trento e Bolzano con riferimento
agli  utilizzi  di medicinali di cui all'art. 1, comma 1 del presente
decreto,   verificatisi   nell'ambito   delle   strutture   sanitarie
direttamente  gestite  dal  Servizio  sanitario nazionale del proprio
territorio di competenza.
  5.  Le  trasmissioni devono avvenire in modalita' sicura secondo le
specifiche  riportate  nel  disciplinare tecnico allegato al presente
decreto  e nella documentazione tecnica disponibile sul sito internet
del  Ministero  del  lavoro, della salute e delle politiche sociali -
Sezione salute.
  6.  La  trasmissione  dei  dati,  secondo le modalita' previste dal
presente  decreto,  consente  alle  regioni  e  province  autonome di
assolvere   l'obbligo,   previsto   dal   comma  1  dell'art.  5  del
decreto-legge  1°  ottobre  2007,  n.  159, convertito dalla legge 29
novembre  2007,  n.  222,  di  trasmissione  degli  stessi dati anche
all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ed al Ministero dell'economia
e delle finanze.
                               Art. 4.

                  Modalita' e tempi di trasmissione

  1.  Le  trasmissioni  devono essere effettuate secondo le modalita'
riportate  nel  disciplinare  tecnico  allegato al presente decreto e
nella  documentazione  tecnica  disponibile  sul  sito  internet  del
Ministero  del  lavoro,  della  salute  e  delle  politiche sociali -
Sezione salute a partire dal 1° novembre 2009 con riferimento ai dati
del mese di ottobre 2009.
  2.  Le  trasmissioni  devono  essere effettuate con cadenza mensile
entro   il  ventesimo  giorno  del  mese  successivo  al  periodo  di
riferimento.  Le  rettifiche  o  le  integrazioni  ai  dati trasmessi
possono  essere effettuate al piu' tardi entro due mesi successivi al
mese di riferimento.
                               Art. 5.

                  Flussi in uscita dalla Banca dati

  1.  Sono autorizzati alla consultazione dei dati l'Agenzia italiana
del  farmaco  (AIFA),  il  Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche  sociali  ed il Ministero dell'economia e delle finanze per
le specifiche funzioni istituzionali.
  2.  Sono  altresi' autorizzate all'accesso le regioni e le province
autonome  di  Trento  e  di  Bolzano  sia con riferimento ai dati del
proprio territorio, sia con riferimento ai dati delle altre regioni e
provincie autonome.
                               Art. 6.

                      Disposizioni transitorie

  1.  Al  fine  di  agevolare  il recepimento del presente decreto da
parte  di  tutte  le  regioni  e  province autonome, in fase di prima
attuazione,   fino  al  31  dicembre  2010,  e'  ammessa  l'omissione
dell'invio del regime di attivita'.
                               Art. 7.

                       Ritardi ed inadempienze

  1.  Il conferimento dei dati nelle modalita' e nei contenuti di cui
al presente decreto e' ricompreso fra gli adempimenti cui sono tenute
le  regioni  e  provincie  autonome  di  Trento  e  Bolzano, ai sensi
dell'art.  5,  comma  1  , del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
convertito  dalla  legge  29  novembre  2007,  n.  222,  ai  fini del
finanziamento integrativo a carico dello Stato.
  2.   A   decorrere  dal  1°  gennaio  2012  la  trasmissione  delle
informazioni  aggiuntive, previste dall'art. 6, costituisce ulteriore
adempimento ai fini dell'accesso integrativo a carico dello Stato.
                               Art. 8.

                          Entrata in vigore

  Il  presente decreto entra in vigore dalla data della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
  Il  presente  decreto  e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
   Roma, 4 febbraio 2009

                           p. il Ministro
                     Il Sottosegretario di Stato
                                Fazio
                                                           Allegato 1

DISCIPLINARE  TECNICO  DELLE PROCEDURE PER L'INVIO DELLE INFORMAZIONI
   PER   IL   MONITORAGGIO   DEI  CONSUMI  DI  MEDICINALI  IN  AMBITO
   OSPEDALIERO

Premessa.
   Il   documento   «Nucleo  informativo  per  la  rilevazione  delle
prestazioni   farmaceutiche»,  elaborato  nell'ambito  del  programma
«Mattoni  del  Servizio  sanitario nazionale», ha definito tre ambiti
per  il  monitoraggio  delle  prestazioni  farmaceutiche  erogate dal
Servizio sanitario nazionale: farmaceutica ospedaliera, convenzionata
e  distribuzione  diretta. La farmaceutica ospedaliera ha come ambito
di applicazione il monitoraggio dei consumi di medicinali all'interno
delle strutture sanitarie direttamente gestite del Servizio sanitario
nazionale:  si tratta quindi dei medicinali destinati all'utilizzo in
regime  ambulatoriale,  di  ricovero  ordinario e di ricovero a ciclo
diurno o ad altro tipo di utilizzo interno alle strutture.
   La   rilevazione  e'  estesa  a  tutti  i  medicinali  autorizzati
all'immissione  in  commercio in Italia ed identificati dal codice di
Autorizzazione  all'immissione  in commercio (AIC), indipendentemente
dalla  classe di erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale
e dalla classe di fornitura.
   La  rilevazione  comprende  altresi'  i  gas  medicinali e farmaci
esteri  non  registrati  in  Italia identificati attraverso il codice
Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).
   I  medicinali  preparati  in  farmacia in base ad una prescrizione
medica   destinata   ad   un  determinato  paziente,  detti  «formule
magistrali»,  disciplinati  dall'art. 5 del decreto-legge 17 febbraio
1998,  n.  23,  convertito,  con  modificazioni, dalla legge 8 aprile
1998,  n.  94,  e  i  medicinali  preparati  in farmacia in base alle
indicazioni  della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in
vigore   negli  Stati  membri  dell'Unione  europea,  detti  «formule
officinali»,  e  destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti
serviti  da  tale  farmacia, sono altresi' identificati attraverso il
codice Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).
1. I soggetti.
   Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano si attengono
alle  presenti specifiche di trasmissione delle informazioni previste
per  il monitoraggio dei consumi di medicinali in ambito ospedaliero.
Individuano  inoltre  un soggetto responsabile della trasmissione dei
dati.
2. Ambito della rilevazione.
   La  banca  dati  e'  alimentata  con  informazioni  relative  alle
movimentazioni  interne  di  medicinali acquistati o resi disponibili
all'impiego  da  parte delle strutture sanitarie direttamente gestite
dal Servizio sanitario nazionale; tali strutture ricomprendono:
    a)  strutture  di  ricovero e cura (presidi gestiti dalle aziende
sanitarie  locali, aziende ospedaliere, istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico, e aziende ospedaliere universitarie);
    b) laboratori, ambulatori e altri tipi di strutture territoriali,
ad   esclusione  di  SERT,  RSA  e  altre  strutture  residenziali  e
semiresidenziali,  i  cui  consumi  di medicinali sono ricompresi nel
flusso di rilevazione dei dati sulla distribuzione diretta;
    c) istituti o centri di riabilitazione.
   Le movimentazioni interne oggetto di rilevazione sono:
    a)  le  consegne  di  medicinali, destinati alla somministrazione
interna,  dalle  farmacie ospedaliere ai reparti ed alle altre unita'
operative;
    b) i resi di medicinali da reparti ed altre unita' operative alle
farmacie ospedaliere;
    c)  le  consegne  di  medicinali, destinati alla somministrazione
interna, dalle farmacie distrettuali a laboratori, ambulatori e altri
tipi di strutture territoriali;
    d) i resi di medicinali da laboratori, ambulatori e altri tipi di
strutture territoriali alle farmacie distrettuali.
3. Le informazioni.
   Le  regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sono tenute
alla trasmissione delle seguenti informazioni:
    a) dati relativi alla struttura utilizzatrice, con riferimento a:
regione,  azienda  sanitaria,  tipo  di struttura, struttura e unita'
operativa in cui il medicinale viene utilizzato;
    b)  dati  relativi  al  medicinale, con riferimento a: codice del
medicinale,  costo di acquisto del medicinale, quantita' consegnata o
numero identificativo della confezione.
   La  scheda  successiva  illustra  schematicamente  le informazioni
previste,  per  il  cui  dettaglio  si fa riferimento al documento di
specifiche  tecniche  disponibile sul sito internet del Ministero del
lavoro,  della  salute  e  delle  politiche sociali - Sezione salute,
nell'area  dedicata  al  monitoraggio  dei  consumi  di medicinali in
ambito ospedaliero.

               ---->Parte di provvedimento in formato grafico <----

4. Le trasmissioni.
   I  soggetti  di cui al punto 1 sono tenuti alla trasmissione delle
informazioni  indicate  nel  precedente punto 3 secondo la tempistica
prevista  dal  presente  decreto. In particolare, e' previsto l'invio
mensile  dei  dati,  entro il ventesimo giorno del mese successivo al
periodo di riferimento.
   La trasmissione dei dati e' effettuata esclusivamente in modalita'
elettronica  secondo  le  specifiche  tecniche  pubblicate  sul  sito
internet  del  Ministero  del  lavoro, della salute e delle politiche
sociali - Sezione salute, con particolare riferimento a:
    a) formato elettronico delle trasmissioni;
    b) procedure di controllo e verifica dei dati trasmessi;
    c)  modalita' di segnalazione ai soggetti interessati riguardo le
anomalie riscontrate sui dati trasmessi;
    d)  modalita'  per  effettuare  le  eventuali  rettifiche di dati
trasmessi.
5. Adeguamento alle trasmissioni.
   Al  fine di agevolare il recepimento del presente decreto da parte
di tutte le regioni e province autonome, in fase di prima attuazione,
fino  al 31 dicembre 2010, e' ammessa l'omissione dell'invio del dato
riferito al regime di attivita'.
6. Avvio delle trasmissioni.
   Le  regioni e le province autonome di Trento e Bolzano a decorrere
dal 1° novembre 2009 trasmettono i dati previsti dal precedente punto
3   con   riferimento   alle  movimentazioni  interne  di  medicinali
verificatesi a partire dal 1° ottobre 2009.