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Numero Atti:61309
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 23 marzo 2019 Ultima Modifica: 26 marzo 2019
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Dettaglio atto

Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali

Decreto 09 aprile 2009 , n. 82

Regolamento concernente l'attuazione della direttiva 2006/141/CE per la parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati alla Comunita' europea ed all'esportazione presso Paesi terzi. (09G0093)

(G.U. Serie Generale , n. 155 del 07 luglio 2009)

                IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
                      E DELLE POLITICHE SOCIALI

                           di concerto con

                             IL MINISTRO
                      DELLO SVILUPPO ECONOMICO

  Visto  il  decreto  legislativo  27  gennaio 1992, n. 111, relativo
all'attuazione  della  direttiva  1989/398/CEE concernente i prodotti
alimentari  destinati ad una alimentazione particolare e segnatamente
l'articolo 9 che conferisce al Ministro della salute, di concerto con
il  Ministro  dello  sviluppo economico, di fissare, in attuazione di
direttive  comunitarie,  le  disposizioni  specifiche  applicabili ai
gruppi   di   alimenti   riportati   nell'allegato   a  tale  decreto
legislativo;
  Visto  il decreto del Ministro della sanita' 6 aprile 1994, n. 500,
di  recepimento  della  direttiva 91/321/CEE del 14 maggio 1991 sugli
alimenti  per  lattanti  e  di  proseguimento,  e della direttiva del
Consiglio  92/52/CEE del 18 giugno 1992 sugli alimenti per lattanti e
alimenti  di  proseguimento  destinati  all'esportazione  verso Paesi
terzi;
  Vista   la  direttiva  2006/141/CE  riguardante  gli  alimenti  per
lattanti  e  gli  alimenti  di proseguimento e recante modifica della
direttiva 1999/21/CE;
  Vista  la  direttiva  92/52/CEE  sugli  alimenti per lattanti e gli
alimenti  di  proseguimento  destinati  all'esportazione  verso Paesi
terzi;
  Visto  il decreto del Presidente della Repubblica 20 marzo 2002, n.
57,  che  ha dato attuazione alla direttiva 1999/21/Ce sugli alimenti
dietetici destinati a fini medici speciali;
  Vista  la circolare del Ministero della sanita' 24 ottobre 2000, n.
16, sulla «Promozione e tutela dell'allattamento al seno»;
  Visto  il  regolamento  (CE) 178/2002 che stabilisce i principi e i
requisiti   generali   della   legislazione   alimentare,  istituisce
l'Autorita' europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel
campo della sicurezza alimentare;
  Visto  il regolamento (CE) 1924/2006 del 20 dicembre 2006, relativo
alle  indicazioni  nutrizionali  e  sulla salute fornite sui prodotti
alimentari;
  Visto  il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, e successive
modifiche,  relativo  all'etichettatura,  alla  presentazione  e alla
pubblicita' dei prodotti alimentari;
  Visto  il  decreto  del Ministero della sanita' 8 giugno 2001 sulla
«Assistenza  sanitaria  integrativa relativa ai prodotti destinati ad
una alimentazione particolare»;
  Visto  il  decreto del Ministero della salute 16 gennaio 2002 sulle
«Modalita'  della  diffusione  di materiale informativo e didattico e
del    controllo    delle    informazioni    corrette   ed   adeguate
sull'alimentazione   dei   lattanti   e   dei   bambini»,   ai  sensi
dell'articolo  8, comma 3, del decreto ministeriale 6 aprile 1994, n.
500;
  Visto il decreto del Ministero della salute 22 febbraio 2005, n. 46
«Regolamento   recante   norme   per   la  pubblicita'  dei  prodotti
sostitutivi del latte materno» - Modifica dell'articolo 7 del decreto
del Ministro della sanita' 6 aprile 1994, n. 500;
  Visto l'articolo 11, comma 5 della legge 4 febbraio 2005, n. 11;
  Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
  Sentita  la  Conferenza  permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni  e  le province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del
31 luglio 2008;
  Udito  il  parere  del  Consiglio  di Stato, espresso dalla sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 6 ottobre 2008;
  Vista  la  comunicazione  al Presidente del Consiglio dei Ministri,
effettuata  ai  sensi  dell'articolo17, comma 3 della legge 23 agosto
1988, n. 400;
                             A d o t t a

                      il seguente regolamento:

                               Art. 1.


                        Campo di applicazione


  1. Il presente regolamento stabilisce le prescrizioni relative alla
produzione,  alla composizione, all'etichettatura, alla pubblicita' e
alla commercializzazione degli alimenti per lattanti e degli alimenti
di  proseguimento  destinati ad essere somministrati a soggetti nella
prima  infanzia  in  buona  salute,  nonche'  degli  stessi  alimenti
destinati all'esportazione verso Paesi terzi.
                               Art. 2.


                             Definizioni


  1.   Nel  presente  regolamento  si  applicano  le  definizioni  di
«indicazione», «indicazione nutrizionale», «indicazione sulla salute»
e  «indicazione relativa alla riduzione di un rischio di malattia» di
cui  all'articolo  2,  paragrafo 2, punti 1, 4, 5 e 6 del regolamento
(CE) n. 1924/2006.
  2. Si intende, inoltre, per:
   a) «lattanti»: i soggetti di eta' inferiore a dodici mesi;
   b) «bambini»: i soggetti di eta' compresa fra uno e tre anni;
   c)  «alimenti  per lattanti», ovvero «formule per lattanti» ovvero
«preparati  per  lattanti»:  i  prodotti  alimentari  destinati  alla
particolare alimentazione dei lattanti nei primi sei mesi di vita, in
grado  di soddisfare da soli il fabbisogno nutritivo di questa fascia
di   eta'   fino   all'introduzione   di   un'adeguata  alimentazione
complementare;
   d) «alimenti di proseguimento», ovvero «formule di proseguimento»:
i  prodotti  alimentari  destinati alla particolare alimentazione dei
lattanti dopo il sesto mese di vita, successivamente all'introduzione
di   una   adeguata   alimentazione   complementare,  costituenti  il
principale    elemento    liquido    nell'ambito   dell'alimentazione
progressivamente diversificata per questa fascia di eta';
   e)  «residuo  di prodotti fitosanitari»: il residuo di un prodotto
fitosanitario  rilevato  negli alimenti per lattanti o negli alimenti
di  proseguimento, ai sensi del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194, compresi i suoi metaboliti e i prodotti della sua degradazione o
reazione.
                               Art. 3.


Sicurezza e idoneita' degli alimenti per lattanti e degli alimenti di
                            proseguimento


  1.  Gli  alimenti  per  lattanti  e  gli  alimenti di proseguimento
possono   essere   commercializzati   solo   se  sono  conformi  alle
disposizioni fissate dal presente regolamento.
  2.  Gli  alimenti  per lattanti e gli alimenti di proseguimento non
devono  contenere  alcuna  sostanza  in  quantita'  tale da mettere a
rischio la salute dei lattanti e dei bambini.
                               Art. 4.


                        Alimenti per lattanti


  1.  Nessun prodotto, ad eccezione degli alimenti per lattanti, puo'
essere   commercializzato   o   presentato  come  prodotto  idoneo  a
soddisfare,  da  solo,  il fabbisogno nutritivo dei lattanti in buona
salute  nei  primi  sei  mesi  di  vita, fino all'introduzione di una
adeguata alimentazione complementare.
                               Art. 5.


                     Fabbricazione dei prodotti


  1.  Gli alimenti per lattanti devono essere fabbricati con le fonti
proteiche  definite  nell'allegato I, punto 2 e con altri ingredienti
alimentari  la  cui  idoneita'  alla  particolare  alimentazione  dei
lattanti sin dalla nascita deve essere confermata da dati scientifici
universalmente riconosciuti.
  2.  Gli  alimenti  di proseguimento devono essere fabbricati con le
fonti  proteiche  indicate  nell'allegato  II,  punto  2  e con altri
ingredienti    alimentari   la   cui   idoneita'   alla   particolare
alimentazione  dei  lattanti  dopo  il  compimento del sesto mese sia
confermata da dati scientifici universalmente riconosciuti.
  3. Per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento e'
escluso,  in  ogni  caso,  l'uso  di  materiale derivato da organismi
geneticamente   modificati,   salva   la   tolleranza   prevista  dal
regolamento (CE) 1829/2003.
  4.   L'idoneita'  degli  alimenti  per  lattanti  alla  particolare
alimentazione  dei  lattanti  sin  dalla  nascita e degli alimenti di
proseguimento  alla  particolare  alimentazione  dei lattanti dopo il
compimento  del sesto mese deve essere dimostrata attraverso un esame
sistematico  dei  dati disponibili relativi ai benefici attesi e agli
aspetti  della  sicurezza  e,  se  del  caso, mediante studi adeguati
effettuati  sulla  base  di  orientamenti  scientifici universalmente
riconosciuti sulla progettazione e l'effettuazione di tali studi.
                               Art. 6. 
 
 
                       Criteri di composizione 
 
 
  1. Gli alimenti per lattanti devono essere conformi ai  criteri  di
composizione fissati nell'allegato I, tenendo conto  delle  norme  di
cui all'allegato V. 
  ((2. Per gli alimenti per lattanti a base  di  proteine  del  latte
vaccino o caprino di cui all'allegato I, punto  2.1,  con  un  tenore
proteico compreso tra il minimo  e  0,5  g/100  kJ  (2  g/100  kcal),
l'idoneita' per la particolare alimentazione dei lattanti deve essere
dimostrata  mediante  studi  adeguati,  effettuati  sulla   base   di
orientamenti   scientifici    universalmente    riconosciuti    sulla
progettazione e sull'effettuazione di tali studi)). 
  3. Per gli alimenti per lattanti a base di idrolizzati proteici  di
cui all'allegato I, punto 2.2, con un tenore proteico compreso tra il
minimo e  0,56  g/100  kJ  (2,25  g/100  kcal),  l'idoneita'  per  la
particolare  alimentazione  dei  lattanti  deve   essere   dimostrata
mediante  studi  adeguati,  effettuati  sulla  base  di  orientamenti
scientifici  universalmente  riconosciuti   sulla   progettazione   e
sull'effettuazione di tali studi e deve essere  conforme  alle  norme
stabilite nell'allegato VI. 
  4. Gli alimenti di proseguimento devono essere conformi ai  criteri
di composizione fissati nell'allegato II, tenendo conto  delle  norme
di cui all'allegato V. 
  ((4-bis Per quanto concerne gli alimenti di proseguimento a base di
idrolizzati proteici di cui all'allegato II, punto 2.2, con un tenore
proteico compreso tra il minimo e 0,56 g/100 kJ  (2,25  g/100  kcal),
l'idoneita' per la particolare alimentazione dei lattanti deve essere
dimostrata  mediante  studi  adeguati,  effettuati  sulla   base   di
orientamenti   scientifici    universalmente    riconosciuti    sulla
progettazione e sull'effettuazione di tali studi, ed essere  conforme
alle corrispondenti norme stabilite nell'allegato VI)). 
  5. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento devono
richiedere,  per  essere  pronti  per  il  consumo,  ove  necessario,
unicamente l'aggiunta di acqua. 
                               Art. 7.


                         Costituenti ammessi


  1.  Per  l'impiego  degli ingredienti alimentari negli alimenti per
lattanti  e negli alimenti di proseguimento devono essere osservati i
divieti e le limitazioni di cui agli allegati I e II.
  2.  Per la fabbricazione degli alimenti per lattanti e gli alimenti
di  proseguimento  possono  essere  utilizzate unicamente le sostanze
elencate  nell'allegato  III,  al  fine  di  soddisfare  i  requisiti
relativi  alle  sostanze  minerali, alle vitamine, agli aminoacidi ed
altri composti azotati e alle altre sostanze con un particolare scopo
nutritivo.
  3.  Alle sostanze indicate nell'allegato III si applicano i criteri
di  purezza  fissati  dal  regolamento  del Ministro della sanita' 27
febbraio 1996, n. 209.
  4.  Ove  non  altrimenti specificato, e in attesa dell'adozione dei
criteri  di purezza per quelle sostanze per le quali tali criteri non
sono   stati  ancora  stabiliti  a  livello  comunitario,  si  devono
applicare   i   criteri  di  purezza  universalmente  riconosciuti  e
raccomandati da organizzazioni o agenzie internazionali.
  5.  Nella  produzione  di  alimenti  per  lattanti e di alimenti di
proseguimento   possono   essere  impiegati  gli  additivi  previsti,
rispettivamente, nella parte 1 e nella parte 2 dell'allegato XIII del
decreto del Ministero della sanita' 27 febbraio 1996, n. 209.
                               Art. 8.


                               Residui


  1.  Gli  alimenti  per lattanti e gli alimenti di proseguimento non
devono   contenere   residui  di  singoli  prodotti  fitosanitari  in
quantita'  superiore  a 0,01 mg/kg, calcolati sul prodotto pronto per
il   consumo   oppure   ricostituito  in  base  alle  istruzioni  del
fabbricante.
  2. Per determinare i livelli per i residui di prodotti fitosanitari
devono   essere   utilizzati   i   metodi   analitici  universalmente
riconosciuti.
  3. I residui di prodotti fitosanitari indicati in allegato VIII non
devono   essere  utilizzati  nei  prodotti  agricoli  destinati  alla
produzione di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento.
  4.  Tuttavia,  ai  fini  del  controllo  ufficiale  degli  alimenti
disciplinati dal presente regolamento, si ritiene che:
   a)  i prodotti fitosanitari elencati nella tabella 1 dell'allegato
VIII  non  siano  stati utilizzati se i loro residui non superano una
soglia di 0,003 mg/kg;
   b)  i prodotti fitosanitari elencati nella tabella 2 dell'allegato
VIII  non  siano  stati utilizzati se i loro residui non superano una
soglia di 0,003 mg/kg.
  5.  In  deroga  al  comma  1,  ai  prodotti  fitosanitari  indicati
nell'allegato IX si applicano i limiti massimi di residui specificati
nello stesso allegato.
  6.  Le  quantita'  di  cui  ai commi 4 e 5 si applicano ai prodotti
proposti   come  pronti  al  consumo  o  ricostituiti  in  base  alle
istruzioni del produttore.
                               Art. 9. 
 
 
                            Etichettatura 
 
 
  1. La denominazione di vendita degli alimenti per lattanti e  degli
alimenti di proseguimento e' rispettivamente: 
   «Alimento per lattanti» e «Alimento di proseguimento». 
  ((2. La denominazione di vendita  degli  alimenti  per  lattanti  e
degli alimenti di proseguimento fabbricati interamente  con  proteine
di latte vaccino o caprino e' rispettivamente: "Latte per lattanti" e
"Latte di proseguimento")) 
  3. Oltre alle  indicazioni  previste  dal  decreto  legislativo  27
gennaio 1992, n. 109 e successive modifiche e dal decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 111, l'etichettatura degli alimenti per  lattanti
e degli alimenti di proseguimento deve recare le seguenti indicazioni
obbligatorie: 
    a) per gli alimenti per lattanti la dicitura che il  prodotto  e'
idoneo alla particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita,
nel caso in cui essi non sono allattati al seno; 
    b) per gli alimenti di proseguimento la dicitura: 
      1)  che  il  prodotto  e'  idoneo  soltanto  alla   particolare
alimentazione dei lattanti di eta' superiore ai sei  mesi,  che  deve
essere incluso in  un'alimentazione  diversificata  e  che  non  deve
essere utilizzato in alcun modo come sostituto del latte materno  nei
primi sei mesi di vita; 
      2) che evidenzi che la  decisione  di  avviare  l'alimentazione
complementare  sia  presa  unicamente  su  parere  di  professionisti
indipendenti del settore della  medicina,  dell'alimentazione,  della
farmacia, della maternita' o dell'infanzia, in  base  agli  specifici
bisogni di crescita e sviluppo del lattante; 
    c) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di  proseguimento
l'indicazione del valore energetico  disponibile  espresso  in  kJ  e
kcal, nonche' del tenore  di  proteine,  carboidrati  e  grassi  (ivi
inclusi fosfolipidi, acidi grassi essenziali e,  se  presenti,  acidi
grassi a lunga catena) espresso in  forma  numerica  per  100  ml  di
prodotto pronto per il consumo; 
    d) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di  proseguimento
l'indicazione del contenuto medio di ciascuno dei  minerali  e  delle
vitamine elencati rispettivamente negli allegati I e  II  e,  se  del
caso, del contenuto medio di colina, inositolo,  carnitina,  espresso
in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo; 
    e) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento,
istruzioni riguardanti  la  corretta  preparazione,  conservazione  e
smaltimento del prodotto e un'avvertenza sui pericoli per  la  salute
derivanti dalla preparazione e conservazione inadeguate. 
  4. Nel caso  degli  alimenti  per  lattanti  e  degli  alimenti  di
proseguimento in polvere vanno riportate in etichetta le norme  e  le
precauzioni da seguire ai fini di una corretta pratica  igienica  per
la ricostituzione nella forma pronta  per  l'uso,  in  linea  con  le
raccomandazioni  dell'Organizzazione  Mondiale  della   Sanita'.   Il
Ministro del lavoro, della salute  e  delle  politiche  sociali,  con
proprio decreto, puo' fornire ulteriori specifiche indicazioni  sulle
norme e le precauzioni da seguire e  da  indicare  in  etichetta  per
detti prodotti. 
  5. Per gli alimenti per lattanti e gli  alimenti  di  proseguimento
puo'  essere  indicata  la  quantita'  media  di  sostanze  nutritive
elencate nell'allegato III, qualora detta dichiarazione non sia  gia'
prevista dal comma 3, lettera d), espressa in forma numerica per  100
ml di prodotto pronto per il consumo. 
  6. Per gli  alimenti  di  proseguimento,  oltre  alle  informazioni
numeriche,  possono  essere  riportate  informazioni  concernenti  le
vitamine  e  i  minerali  di  cui  all'allegato  VII,   espresse   in
percentuale dei valori di riferimento  ivi  citati,  per  100  ml  di
prodotto pronto per il consumo. 
  7. Le etichette degli alimenti per lattanti  e  degli  alimenti  di
proseguimento devono essere tali da fornire  informazioni  necessarie
all'uso appropriato dei prodotti e non scoraggiare l'allattamento  al
seno. 
  8.  E'   vietato   l'utilizzo   di   termini   come   «umanizzato»,
«maternizzato» o «adattato» o espressioni analoghe. 
  9. L'etichettatura degli  alimenti  per  lattanti  deve  riportare,
sotto il titolo «avvertenza importante» o espressioni equivalenti, le
seguenti indicazioni obbligatorie: 
    a) una dicitura relativa alla superiorita'  dell'allattamento  al
seno; 
    b) la raccomandazione di utilizzare  il  prodotto  esclusivamente
previo  parere  di  professionisti  indipendenti  del  settore  della
medicina, dell'alimentazione,  della  farmacia,  della  maternita'  o
dell'infanzia; 
  10. L'etichettatura degli alimenti per lattanti non deve  riportare
immagini di lattanti ne' altre illustrazioni o diciture che  inducano
ad idealizzare l'uso del prodotto. Puo'  pero'  recare  illustrazioni
grafiche che facilitino l'identificazione del prodotto e ne spieghino
i metodi di preparazione. 
  11.  L'etichettatura  degli  alimenti  per  lattanti  puo'   recare
indicazioni  nutrizionali  e  sulla  salute  solo  nei  casi   citati
nell'allegato IV e conformemente alle condizioni ivi stabilite. 
  12. Gli alimenti per  lattanti  e  gli  alimenti  di  proseguimento
devono essere etichettati in modo da  consentire  al  consumatore  di
distinguere chiaramente un  prodotto  dall'altro,  cosi'  da  evitare
qualsiasi rischio di confusione tra gli alimenti per lattanti  e  gli
alimenti di proseguimento. 
  13. Le disposizioni di cui al comma 3 e ai  commi  da  7  a  11  si
applicano anche: 
    a) alla presentazione dei prodotti, in  particolare  alla  forma,
all'aspetto  e   all'imballaggio,   al   materiale   utilizzato   per
l'imballaggio,  alla  disposizione  e  all'ambiente  nel  quale  sono
esposti; 
    b) alla pubblicita'. 
                              Art. 10.


                             Pubblicita'


  1.  La  pubblicita'  degli  alimenti  per  lattanti  e'  vietata in
qualunque  modo,  in  qualunque  forma e attraverso qualsiasi canale,
compresi  gli  ospedali,  i consultori familiari, gli asili nido, gli
studi medici, nonche' convegni, congressi, stand ed esposizioni.
  2. In deroga al comma 1, la pubblicita' degli alimenti per lattanti
e'    consentita    solamente    sulle   pubblicazioni   scientifiche
specializzate  in puericultura destinate a professionisti dell'ambito
pediatrico  e  nutrizionale. Tale pubblicita' deve essere limitata ad
informazioni  di carattere scientifico basate su documentate evidenze
e  non deve, in qualunque modo, sottintendere o avvalorare l'idea che
l'allattamento    artificiale    sia    superiore    o    equivalente
all'allattamento al seno.
  3.  La  pubblicita' di cui al comma 2 e' sottoposta alle condizioni
ed  ai divieti previsti dall'articolo 9, commi 3, 6, 7, 8 , 9, 10, 11
e 12 lettera b).
  4.   Resta   ferma  la  possibilita'  di  diffondere  il  materiale
informativo  di  cui  all'articolo  16 presso i professionisti di cui
all'articolo medesimo.
  5.  La  pubblicita'  degli  alimenti  di  proseguimento, al fine di
evitare  qualunque possibile interferenza negativa con l'allattamento
al seno:
   a)  evidenzia  che l'uso del prodotto e' indicato su consiglio del
medico  per lattanti di almeno sei mesi, ove non disponibile il latte
materno;
   b) non induce a ritenere il prodotto equivalente al latte materno,
ne' scoraggia in qualunque modo l'allattamento al seno;
   c)  riporta  l'indicazione  che il latte materno va offerto fino a
quando  e'  possibile, anche durante lo svezzamento e l'alimentazione
diversificata;
   d)  non  contiene  testi  o  immagini che abbiano relazione con la
gravidanza o l'alimentazione o la cura del lattante sotto i
   sei mesi
, ne' immagini di lattanti che possono essere percepiti come soggetti
di eta' inferiore ai sei mesi.
                              Art. 11.


                  Modalita' di commercializzazione


  1.  L'operatore del settore alimentare che intende commercializzare
un  alimento  per  lattanti deve trasmettere al Ministero del lavoro,
della  salute  e  delle  politiche sociali un campione dell'etichetta
utilizzata per il prodotto, con le modalita' previste dall'articolo 7
del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111.
  2.  Gli  alimenti  per  lattanti  possono  essere  commercializzati
solamente   trascorsi   trenta   giorni   dalla   data  di  ricezione
dell'etichetta  da  parte  del  Ministero  del lavoro, della salute e
delle politiche sociali.
  3.  L'operatore  del settore alimentare che ha immesso in commercio
alimenti  per  lattanti  alla  data di entrata in vigore del presente
regolamento, deve attivare, entro novanta giorni, la procedura di cui
al comma 1.
                              Art. 12.


                        Campioni e forniture


  1. E' vietata la distribuzione di campioni o il ricorso a qualunque
altro  sistema  volto  a  promuovere  le  vendite  degli alimenti per
lattanti  direttamente presso il consumatore nella fase del commercio
al  dettaglio,  quali  esposizioni  speciali,  buoni  sconto,  premi,
vendite  speciali,  vendite promozionali, vendite abbinate, vendite a
distanza, a domicilio o per corrispondenza.
  2.  E'  vietata  per  i produttori e i distributori di alimenti per
lattanti  ogni forma di offerta di campioni gratuiti o a basso prezzo
e  di  altri  omaggi di alimenti per lattanti al pubblico, alle donne
incinte, alle madri e ai membri delle famiglie, ne' direttamente, ne'
indirettamente  attraverso  il  sistema  sanitario  nazionale, ovvero
attraverso gli informatori sanitari.
  3.  E'  ammessa la fornitura gratuita di attrezzature, di materiale
informativo  o  di  materiale  didattico  solo  a istituzioni o altre
organizzazioni  preposte alla nascita e alla cura del lattante previa
preventiva   approvazione,   su  richiesta  scritta  da  parte  della
direzione   sanitaria   (Ospedaliera,  Universitaria  o  dell'Azienda
sanitaria  competente),  dell'Assessorato  alla sanita' della regione
territorialmente  competente.  Tali  attrezzature o materiali possono
essere  contrassegnati  con il nome o la ragione sociale o il marchio
dell'impresa  donatrice,  ma  non  possono contenere, in nessun caso,
riferimenti  a  determinate  marche  di  alimenti  per  lattanti e di
alimenti   di   proseguimento,  e  possono  essere  distribuiti  solo
attraverso il sistema sanitario nazionale.
  4.  Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali
di  concerto  con  le  regioni,  attua un piano di monitoraggio sulla
fornitura gratuita di attrezzature o di materiali di cui al comma 3.
  5.  Le forniture di alimenti per lattanti, donate o vendute a basso
prezzo  a  istituzioni  o  organizzazioni per essere utilizzate nelle
istituzioni   stesse  o  per  essere  distribuite  all'esterno  delle
strutture,  devono  essere  utilizzate  o  distribuite,  a seguito di
prescrizione  individuale e indicazione del periodo d'uso, solo per i
lattanti  che  necessitano  di  essere  alimentati  con  alimenti per
lattanti e soltanto per il periodo necessario.
  6.  Le Aziende sanitarie, per far fronte ai bisogni per uso interno
dei  neonati  che,  per  indisponibilita'  o  insufficienza del latte
materno,  necessitano  di  una  totale  o  parziale alimentazione con
alimenti  per  lattanti, provvedono, al pari delle altre forniture di
beni   necessari,   all'acquisto   dei   prodotti  in  condizioni  di
correttezza  e  trasparenza  nelle quantita' strettamente necessarie,
commisurate al numero medio di tali neonati.
                              Art. 13.


          Congressi sull'alimentazione della prima infanzia


  1.   I  congressi  e  in  genere  ogni  manifestazione  scientifica
comprendente  in qualunque modo la trattazione di tematiche sanitarie
attinenti  l'alimentazione  della  prima infanzia sono orientati allo
sviluppo   e   alla   diffusione   delle   conoscenze   nei   settori
dell'alimentazione  delle  gestanti,  dei  lattanti e bambini e delle
patologie relative.
  2.  I  congressi  e  le  manifestazioni  di  cui  al  comma  1 sono
programmati  e svolti privilegiando le finalita' tecnico-scientifiche
per un valido aggiornamento professionale.
  3. I congressi e le manifestazioni di cui al comma 1 sono segnalati
al  Ministero  del  lavoro,  della  salute  e delle politiche sociali
almeno  novanta  giorni  prima  del loro svolgimento a cura dell'ente
organizzatore  che  deve fornire contestualmente i dati relativi alla
validita'  scientifica  nonche'  alle  modalita'  di  svolgimento. Il
Ministero  del lavoro, della salute e delle politiche sociali qualora
non  ravvisi  i requisiti di cui ai commi 1 e 2, entro quarantacinque
giorni,  invita  l'ente  organizzatore  ad  apportare  le  necessarie
variazioni o si esprime negativamente.
  4.  E'  fatto divieto alle imprese interessate agli alimenti per la
prima  infanzia  di ricorrere a qualsiasi sistema diretto e indiretto
di   contribuzione   e   sponsorizzazione   nella   organizzazione  o
partecipazione  a  congressi  e manifestazioni scientifiche in cui si
trattano argomenti concernenti l'alimentazione della prima infanzia.
  5.  Il divieto di cui al comma 4 non si applica a congressi e corsi
di  formazione proposti da societa' scientifiche nazionali, che nelle
attivita'   di   competenza  si  siano  distinte  per  la  promozione
dell'allattamento   materno  e  di  una  corretta  alimentazione  del
lattante e del bambino conformemente ai criteri del presente decreto,
o  da  ASL  o  aziende  ospedaliere  o  universitarie,  appositamente
autorizzati  dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche
sociali.
  6.  Per  l'attuazione del comma 5, oltre ai dati di cui al comma 3,
deve  essere presentata al Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche  sociali  la  documentazione  concernente  l'entita'  della
partecipazione finanziaria delle imprese, che, complessivamente, puo'
coprire comunque solo una parte minoritaria della spesa, nonche' ogni
elemento  utile  a  garantire  l'indipendenza  e  la  trasparenza dei
contenuti   scientifici   del   congresso   o   della  manifestazione
scientifica.
  7.  La  documentazione indicata al comma 6 deve essere trasmessa al
Ministero  del  lavoro, della salute e delle politiche sociali per il
tramite  delle  regioni interessate per la sede della manifestazione;
l'inoltro  di detta documentazione viene effettuato se rispondente ai
criteri del presente articolo.
                              Art. 14.


Campagna  sulla  corretta alimentazione e tutela dell'allattamento al
                                seno


  1. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali,
le  Regioni  e  le Province autonome promuovono iniziative e campagne
sulla  corretta  alimentazione del lattante, sostenendo e proteggendo
la pratica dell'allattamento al seno mediante azioni volte:
   a)  a  diffondere  e  a  valorizzare  i corsi di preparazione alla
nascita   e   altre  iniziative  educative  nelle  maternita'  e  sul
territorio,  con adeguate informazioni sull'allattamento al seno, ivi
incluse quelle previste dal presente decreto;
   b) favorire nei reparti di maternita' l'adozione e la prosecuzione
dell'allattamento  al  seno,  diffondendo il rooming-in ed attuando i
piu' efficaci modelli organizzativi proposti al riguardo;
   c)  fornire  raccomandazioni  utili  sulla  base delle indicazioni
convalidate   a   livello   internazionale,   promuovendo  interventi
formativi,  sostenendo e coordinando le iniziative di promozione e di
educazione sanitaria;
   d)  realizzare  sistemi  di  osservazione  e di monitoraggio sulla
diffusione della pratica dell'allattamento al seno, sia in termini di
prevalenza che di durata;
   e)  vigilare  affinche'  al  momento  della dimissione dal reparto
maternita'  non  vengano  forniti  in omaggio prodotti o materiali in
grado di interferire in qualunque modo con l'allattamento al seno. Le
lettere  di  dimissione per i neonati non devono prevedere uno spazio
predefinito  per le prescrizioni dei sostituti del latte materno. Nei
casi in cui tali prescrizioni si rendano necessarie per cause materne
o   neonatali,   esse  devono  riportare  l'indicazione  all'uso  del
sostituto  del  latte  materno nonche' le informazioni congrue al suo
piu' corretto utilizzo;
   f)   disciplinare   le   visite   degli   informatori  scientifici
dell'industria  che  produce  e/o commercializza prodotti sostitutivi
del latte materno presso gli ospedali e gli studi medici;
   g)  contrastare  ogni  forma  di  pubblicita', anche occulta, e di
comportamenti ostativi alla pratica dell'allattamento materno.
                              Art. 15.


                  Materiale informativo e didattico


  1.  Il  materiale informativo e didattico da chiunque predisposto e
in  qualunque  modo  diffuso,  destinato alle gestanti, alle madri di
lattanti  e  bambini,  alle  famiglie  ed a tutti gli interessati nel
settore  dell'alimentazione  dei lattanti e della prima infanzia, non
deve avvalorare la tesi, attraverso dati, affermazioni, illustrazioni
o  altro,  che  l'allattamento  artificiale  sia uguale o equivalente
all'allattamento  al  seno  e  deve,  in  ogni caso, conformarsi alle
prescrizioni di cui agli articoli 9 e 10.
  2. Il materiale di cui al comma 1, inoltre, deve risultare in linea
con i criteri e i principi sottoelencati:
   a)  l'allattamento  al  seno, per la superiorita' e i benefici che
offre rispetto all'allattamento artificiale, va promosso come pratica
di alimentazione esclusiva nei primi sei mesi di vita;
   b)  la  decisione  di  avviare  l'alimentazione complementare deve
essere  presa unicamente su parere di professionisti indipendenti del
settore  della  medicina,  dell'alimentazione,  della farmacia, della
maternita' o dell'infanzia;
   c)  le varie tappe da seguire nella scelta dei prodotti ai fini di
una  adeguata  diversificazione dell'alimentazione del lattante e del
bambino non possono essere generalizzate, perche' occorre tener conto
delle specifiche condizioni individuali e anche familiari;
   d)  l'allattamento al seno e' superiore e offre benefici anche nel
regime alimentare diversificato del lattante;
   e)  l'introduzione, prima del sesto mese di vita, di sostituti del
latte  materno  o  di  altri  alimenti  puo'  avere  effetti negativi
sull'allattamento al seno;
   f)  la  decisione  di  non  allattare  al  seno  e'  difficilmente
reversibile;
   g)  l'utilizzazione  non appropriata degli alimenti per lattanti e
di  quelli  di  proseguimento  comporta  dei rischi per la salute del
lattante.
  3.  Il  materiale  di  cui  al  comma  1  deve  recare  gli estremi
identificativi  del  soggetto  che lo predispone e che lo diffonde e,
qualora   contenga   informazioni  sull'impiego  degli  alimenti  per
lattanti,  non  deve  riportare alcuna immagine che possa idealizzare
l'impiego di tali alimenti e deve altresi' fornire informazioni circa
le conseguenze sociali e finanziarie sulle loro utilizzazione.
                              Art. 16.


 Materiale informativo e didattico destinato agli operatori sanitari


  1.  Il  materiale  informativo e didattico riguardante gli alimenti
per  lattanti  e  gli  alimenti  di  proseguimento  predisposto dalle
imprese  interessate agli alimenti per la prima infanzia, destinato a
professionisti    indipendenti    del    settore    della   medicina,
dell'alimentazione, della farmacia, della maternita' o dell'infanzia,
come  il materiale informativo e didattico per la classe medica sugli
alimenti a fini medici speciali destinati alla prima infanzia, deve:
   a)   distinguere  chiaramente  gli  alimenti  per  lattanti  dagli
alimenti   di  proseguimento  senza  creare  confusione  tra  le  due
tipologie di prodotti;
   b)  essere  limitato  agli  aspetti scientifici del prodotto, alle
indicazioni e alle modalita' d'uso;
   c)   essere   predisposto  sulla  base  di  evidenze  scientifiche
documentate e documentabili;
   d)   contenere   riferimenti  a  eventuali  studi  pubblicati  per
sostenere  ogni  affermazione  circa eventuali effetti nutrizionali o
sulla crescita, sullo sviluppo e sulla salute del bambino;
   e)  contenere,  nel  caso  di  alimenti  a  fini  medici  speciali
destinati  ai  lattanti,  un richiamo alla superiorita' della pratica
dell'allattamento  al  seno  ove il prodotto svolga comunque funzioni
sostitutive e l'adozione di tale pratica non sia controindicata;
   f)  recare l'indicazione della denominazione sociale e sede legale
dell'impresa, ente od organismo che lo diffonde.
  2.  Il  contenuto  del materiale informativo di cui al comma 1 deve
essere conforme anche a quanto previsto dall'articolo 15, comma 1.
                              Art. 17.


                       Monitoraggio sui prezzi


  1. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali,
in  accordo  con  il  Ministero dello sviluppo economico, avvalendosi
della  collaborazione  delle  regioni  e  delle  province autonome di
Trento   e  Bolzano,  nonche'  delle  associazioni  dei  consumatori,
provvede a monitorare i prezzi di vendita degli alimenti per lattanti
che dovranno essere resi pubblici.
  2.  Con  decreto  del  Ministro  del  lavoro,  della salute e delle
politiche   sociali  di  concerto  con  il  Ministro  dello  sviluppo
economico  vengono  fissate  le  modalita'  di  acquisizione dei dati
relativi ai prezzi di cui al comma 1.
                              Art. 18.


                            Esportazione


  1.  I  prodotti  di  cui  all'articolo 2, comma 1, lettere c) e d),
destinati  all'esportazione verso Paesi terzi devono essere conformi,
fatta  salva  ogni  diversa  disciplina  o  disposizione  particolare
stabilita dal paese importatore, a quanto previsto:
   a)  dall'articolo  9  del presente regolamento, oppure dalle norme
del  Codex Alimentarius «Codex STAN 72/1981» e «Codex STAN 156/1987»,
nella revisione 2007;
   b)  dagli  articoli  3,  comma  1,  lettera  b),  e 13 del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 109.
  2.  Le  prescrizioni e i divieti di cui all'articolo 9, commi 3, 4,
5,  6,  7,  8,  9  e  10,  si  applicano anche alla presentazione dei
prodotti destinati all'esportazione verso Paesi terzi, in particolare
per quanto riguarda la forma, l'aspetto, l'imballaggio ed i materiali
di confezionamento utilizzati.
                              Art. 19.


                         Smaltimento scorte


  1.  E'  consentita  la  commercializzazione  dei  prodotti  di  cui
all'articolo  1  conformi  alla normativa previgente fino 31 dicembre
2009.
                              Art. 20.


                       Clausola di cedevolezza


  1.  In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma,
della  Costituzione  e  dall'articolo  16,  comma  3,  della  legge 4
febbraio   2005,   n.   11,  le  disposizioni  del  presente  decreto
interministeriale  riguardanti ambiti di competenza legislativa delle
regioni  e  delle  province autonome si applicano, nell'esercizio del
potere  sostituivo  dello  Stato  e  con  carattere di cedevolezza, a
decorrere dalla scadenza del termine stabilito per l'attuazione della
direttiva  oggetto  del  presente  decreto,  nelle  regioni  e  nelle
province  autonome  nelle  quali  non  sia  ancora  stata adottata la
normativa  di  attuazione  regionale o provinciale e perdono comunque
efficacia  dalla  data  di  entrata  in vigore di quest'ultima, fermi
restando  i  principi  fondamentali ai sensi dell'articolo 117, comma
terzo, della Costituzione.
                              Art. 21.


                 Clausola di invarianza finanziaria


  1.  Dall'attuazione  del presente provvedimento non devono derivare
nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
  Le  amministrazioni interessate provvedono alle attivita' di cui al
presente  decreto  con  le  risorse  umane,  finanziare e strumentali
disponibili a legislazione vigente.
                              Art. 22.


                             Abrogazioni


  1. E' abrogato il D.M. n. 500/1994.
  Il  presente  regolamento,  munito  del  sigillo dello Stato, sara'
inserito   nella   Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della
Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e di farlo osservare.
   Roma, 9 aprile 2009
                                 Il Ministro del lavoro, della salute
                                      e delle politiche sociali
                                              Sacconi

Il Ministro dello sviluppo economico
              Scajola

Visto, il Guardasigilli: Alfano
Registrato alla Corte dei conti il 23 giugno 2009
Ufficio  di  controllo  preventivo  sui  Ministeri  dei  servizi alla
   persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 147
                             ALLEGATO I 
 
COMPOSIZIONE   ESSENZIALE   DEGLI   ALIMENTI   PER   LATTANTI    DOPO
         RICOSTITUZIONE SECONDO LE ISTRUZIONI DEL PRODUTTORE 
 
 
I valori indicati nel presente allegato si  riferiscono  al  prodotto
finale  pronto  per  il  consumo,  commercializzato   come   tale   o
ricostituito secondo le istruzioni del produttore. 
 
1. ENERGIA 
 
 
 
                     +-----------------+-------+
                     |Minimo Massimo   |       |
                     +-----------------+-------+
                     |250 kJ/100 ml    |       |
                     +-----------------+-------+
                     |(60 kcal/100 ml) |       |
                     +-----------------+-------+
 
 
 
2. PROTEINE 
(Tenore di proteine = tenore di azoto × 6,25) 
 
((2.1 Alimenti per lattanti a base di proteine  di  latte  vaccino  o
caprino)) 
 
                   +-------------+---------------+
                   |Minimo (1)   |Massimo        |
                   +-------------+---------------+
                   |0,45 g/100 kJ|0,7 g/100 kJ   |
                   +-------------+---------------+
                   |(1,8 g/100   |               |
                   |kcal)        |(3 g/100 kcal) |
                   +-------------+---------------+
 
 
(1) ((Gli alimenti per lattanti a base di proteine di latte vaccino o
caprino con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,5 g/100  kJ
(2  g/100  kcal)  devono  essere  conformi  all'articolo  6,  secondo
comma)). 
--------------------------------------------------------------------- 
A valore energetico pari, la  preparazione  deve  contenere  ciascuno
degli  amminoacidi  essenziali  e  degli  amminoacidi  essenziali  in
particolari condizioni, in  quantita'  almeno  pari  a  quella  della
proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V).
Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati  i
tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e  cistina
non e' superiore a  2,  e  possono  essere  addizionati  i  tassi  di
fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina  e  fenilalanina
non e' superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cistina puo' essere
superiore a 2, ma non a 3, purche' l'idoneita' del  prodotto  per  la
particolare alimentazione dei lattanti sia dimostrata mediante  studi
adeguati,  effettuati  sulla   base   di   orientamenti   scientifici
universalmente riconosciuti sulla progettazione e  sull'effettuazione
di tali studi. 
 
 
2.2 Alimenti per lattanti a base di idrolizzati di proteine 
 
                   +-------------+---------------+
                   |Minimo (1)   |Massimo        |
                   +-------------+---------------+
                   |0,45 g/100 kJ|0,7 g/100 kJ   |
                   +-------------+---------------+
                   |(1,8 g/100   |               |
                   |kcal)        |(3 g/100 kcal) |
                   +-------------+---------------+
 
 
(1) ((Gli alimenti per lattanti a base di idrolizzati proteici con un
tenore proteico compreso tra il minimo e 0,56 g/100  kJ  (2,25  g/100
kcal) devono essere conformi all'articolo 6, terzo comma)). 
 
 
A valore energetico pari, la  preparazione  deve  contenere  ciascuno
degli  amminoacidi  essenziali  e  degli  amminoacidi  essenziali  in
particolari condizioni, in  quantita'  almeno  pari  a  quella  della
proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V).
Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati  i
tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e  cistina
non e' superiore a  2,  e  possono  essere  addizionati  i  tassi  di
fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina  e  fenilalanina
non e' superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cistina puo' essere
superiore a 2, ma non a 3, purche' l'idoneita' del  prodotto  per  la
particolare alimentazione  dei  lattanti  venga  dimostrata  mediante
studi adeguati, effettuati sulla  base  di  orientamenti  scientifici
universalmente riconosciuti sulla progettazione e  sull'effettuazione
di tali studi. 
 
Il tenore di L-carnitina deve essere perlomeno pari a 0,3  mg/100  kJ
(1,2 mg/100 kcal). 
 
((2.3 Alimenti per lattanti a base di isolati proteici della soia, da
soli o combinati con proteine di latte vaccino o caprino)) 
 
                   +-------------+---------------+
                   |Minimo       |Massimo        |
                   +-------------+---------------+
                   |0,56 g/100 kJ|0,7 g/100 kJ   |
                   +-------------+---------------+
                   |(2,25 g/100  |               |
                   |kcal)        |(3 g/100 kcal) |
                   +-------------+---------------+
 
 
Per la preparazione di questi  alimenti  sono  utilizzati  unicamente
isolati proteici della soia. 
 
A  valore  energetico  pari,  la  preparazione  deve  contenere   una
quantita' di ciascun amminoacido essenziale e di ciascun  amminoacido
essenziale in particolari  condizioni  almeno  pari  a  quella  della
proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V).
Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati  i
tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e  cistina
non e' superiore a  2,  e  possono  essere  addizionati  i  tassi  di
fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina  e  fenilalanina
non e' superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cistina puo' essere
superiore a 2, ma non a 3, purche' l'idoneita' del  prodotto  per  la
particolare alimentazione  dei  lattanti  venga  dimostrata  mediante
studi adeguati, effettuati sulla  base  di  orientamenti  scientifici
universalmente riconosciuti sulla progettazione e  sull'effettuazione
di tali studi. 
 
Il tenore di L-carnitina non e' inferiore a 0,3 mg 100 kJ (1,2 mg 100
kcal). 
 
2.4 In tutti i casi, gli amminoacidi  possono  essere  aggiunti  agli
alimenti per lattanti unicamente allo scopo di migliorare  il  valore
nutritivo delle proteine e unicamente nella proporzione necessaria  a
tal fine. 
 
 
3. TAURINA 
La quantita' di taurina, eventualmente  aggiunta  agli  alimenti  per
lattanti, non deve essere superiore a 2,9 mg/100 kJ(12 mg/100 kcal). 
 
 
4. COLINA 
 
                   +-------------+---------------+
                   |Minimo       |Massimo        |
                   +-------------+---------------+
                   |1,7 mg/100 kJ|12 mg/100 kJ   |
                   +-------------+---------------+
                   |(7 mg/100    |(50 mg/100     |
                   |kcal)        |kcal)          |
                   +-------------+---------------+
 
 
 
5. LIPIDI 
 
                   +-------------+---------------+
                   |Minimo       |Massimo        |
                   +-------------+---------------+
                   |1,05 g/100 kJ|1,4 g/100 kJ   |
                   +-------------+---------------+
                   |(4,4 g/100   |(6,0 g/100     |
                   |kcal)        |kcal)          |
                   +-------------+---------------+
 
 
5.1 E' vietato l'impiego di: 
- olio di sesamo, 
- olio di semi di cotone. 
 
5.2 Acido laurico e e acido miristico 
 
              +-------------+-------------------------+
              |   Minimo    |Massimo                  |
              +-------------+-------------------------+
              |      -      |isolatamente o insieme:  |
              +-------------+-------------------------+
              |             |20 % dei grassi totali   |
              +-------------+-------------------------+
 
 
5.3 Il tenore di acidi grassi trans non deve  superare  il  3  %  del
tenore totale di grassi. 
 
5.4 Il tenore di acido erucico non deve superare  l'1  %  del  tenore
totale di grassi. 
 
5.5 Acido linoleico (sotto forma di gliceridi = linoleati) 
 
                   +-------------+---------------+
                   |   Minimo    |    Massimo    |
                   +-------------+---------------+
                   |70 mg/100 kJ | 285 mg/100 kJ |
                   +-------------+---------------+
                   | (300 mg/100 | (1 200 mg/100 |
                   |    kcal)    |     kcal)     |
                   +-------------+---------------+
 
 
5.6 Il tenore di acido alfa-linolenico non deve essere inferiore a 12
mg/100    kJ    (50    mg/100    kcal).     Il     rapporto     acido
linoleico/alfa-linolenico deve essere compreso tra 5 e 15. 
 
5.7 Possono essere aggiunti gli acidi  grassi  polinsaturi  a  catena
lunga (20 e 22 atomi di carbonio) (LCP), che non devono superare: 
- l'1 % del tenore totale di grassi per LCP n-3, 
- il 2 % del tenore totale di grassi per LCP n-6 [l'1  %  del  tenore
totale di acido arachidonico (20:4 n-6)]. 
Il tenore di acido eicosapentanoico (20:5 n-3) non deve  superare  il
tenore di acido docosaesanoico (22:6 n-3). 
Il tenore di acido docosaesanoico (22:6 n-3)  non  deve  superare  il
tenore di LCP n-6. 
 
 
6. FOSFOLIPIDI 
La quantita' di fosfolipidi negli  alimenti  per  lattanti  non  deve
superare 2 g/l. 
 
 
7. INOSITOLO 
 
                   +-------------+---------------+
                   |   Minimo    |    Massimo    |
                   +-------------+---------------+
                   | 1 mg/100 kJ | 10 mg/100 kJ  |
                   +-------------+---------------+
                   |  (4 mg/100  |  (40 mg/100   |
                   |    kcal)    |     kcal)     |
                   +-------------+---------------+
 
 
 
8. GLUCIDI 
 
                   +-------------+---------------+
                   |   Minimo    |    Massimo    |
                   +-------------+---------------+
                   |2,2 g/100 kJ | 3,4 g/100 kJ  |
                   +-------------+---------------+
                   |  (9 g/100   |               |
                   |    kcal)    |(14 g/100 kcal)|
                   +-------------+---------------+
 
 
8.1 Possono essere utilizzati soltanto i glucidi sottoelencati: 
- lattosio, 
- maltosio, 
- saccarosio, 
- glucosio, 
- maltodestrine, 
- sciroppo di glucosio o sciroppo di glucosio disidratato 
- amido precotto» naturalmente esente da glutine 
- amido gelatinizzato» naturalmente esente da glutine 
 
8.2 Lattosio 
 
                   +-------------+---------------+
                   |   Minimo    |    Massimo    |
                   +-------------+---------------+
                   |1,1 g/100 kJ |       -       |
                   +-------------+---------------+
                   | (4,5 g/100  |               |
                   |    kcal)    |       -       |
                   +-------------+---------------+
 
 
Questa disposizione non si applica agli  alimenti  per  lattanti  nei
quali gli isolati proteici della soia costituiscono oltre il 50 % del
tenore totale di proteine. 
 
8.3 Saccarosio 
Il  saccarosio  puo'  essere  aggiunto  soltanto  agli  alimenti  per
lattanti a base di idrolizzati proteici. Il saccarosio  eventualmente
aggiunto non deve superare il 20 % dei glucidi totali. 
 
8.4 Glucosio 
Il glucosio puo' essere aggiunto solo agli alimenti  per  lattanti  a
base di idrolizzati proteici. Il glucosio eventualmente aggiunto  non
deve superare 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal). 
 
8.5 Amido precotto e/o amido gelatinizzato 
 
                   +-------------+---------------+
                   |   Minimo    |   : Massimo   |
                   +-------------+---------------+
                   |             |2 g/100 ml e 30|
                   |             | % dei glucidi |
                   |      -      |    totali     |
                   +-------------+---------------+
 
 
 
9. FRUTTOLIGOSACCARIDI E GALATTOLIGOSACCARIDI 
I  fruttoligosaccaridi  e  i  galattoligosaccaridi   possono   essere
aggiunti agli alimenti per lattanti. Il loro tenore non deve superare
0,8 g/100 ml nella combinazione di 90 % di oligogalattosil-lattosio e
10 % di oligofruttosil-saccarosio a elevato peso molecolare. 
Possono essere utilizzate altre combinazioni e  impiegati  i  livelli
massimi di fruttoligosaccaridi e galattoligosaccaridi conformemente a
quanto disposto dall'articolo 5. 
 
 
10. ELEMENTI MINERALI 
((10.1 Alimenti per lattanti a base  di  proteine  o  di  idrolizzati
proteici di latte vaccino o caprino)) 
    

+-------------------------------------------------------------------+
|               |        Per 100 kJ        |      Per 100 kcal      |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|               |   Minimo   |   Massimo   |  Minimo   |  Massimo   |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Sodio (mg)     |     5      |     14      |    20     |     60     |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Potassio (mg)  |     15     |     38      |    60     |    160     |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Cloruro (mg)   |     12     |     38      |    50     |    160     |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Calcio (mg)    |     12     |     33      |    50     |    140     |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Fosforo (mg)   |     6      |     22      |    25     |     90     |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Magnesio (mg)  |    1,2     |     3,6     |     5     |     15     |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Ferro (mg)     |    0,07    |     0,3     |    0,3    |    1,3     |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Zinco (mg)     |    0,12    |    0,36     |    0,5    |    1,5     |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Rame (μg)      |    8,4     |     25      |    35     |    100     |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Iodio (μg)     |    2,5     |     12      |    10     |     50     |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Selenio (μg)   |    0,25    |     2,2     |     1     |     9      |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Manganese (    |            |             |           |            |
|(μg)           |    0,25    |     25      |     1     |    100     |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Fluoruro (μg)  |     -      |     25      |     -     |    100     |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+

    
Il rapporto calcio/fosforo deve essere compreso tra 1,0 e 2,0. 
 
((10.2 Alimenti per lattanti a base di isolati proteici  della  soia,
da soli o combinati con proteine di latte vaccino o caprino)) 
 
Si applicano tutti i requisiti stabiliti al punto 10.1, ad  eccezione
di quelli relativi a ferro e fosforo, che sono i seguenti: 
    

+-------------------------------------------------------------------+
|              |        Per 100 kJ        |       Per 100 kcal      |
+--------------+------------+-------------+-----------+-------------+
|              |   Minimo   |   Massimo   |  Minimo   |   Massimo   |
+--------------+------------+-------------+-----------+-------------+
|Ferro (mg)    |    0,12    |     0,5     |   0,45    |      2      |
+--------------+------------+-------------+-----------+-------------+
|Fosforo (mg)  |    7,5     |     25      |    30     |     100     |
+--------------+------------+-------------+-----------+-------------+

    
 
11. VITAMINE 
    

+------------------------------------------------------------------+
|           |          Per 100 kJ      |      Per 100 kcal         |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|           |   Minimo   |   Massimo   |   Minimo    |   Massimo   |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Vitamina   |            |             |             |             |
|A          |            |             |             |             |
|(μg-ER)(1) |     14     |      43     |     60      |     180     |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Vitamina   |            |             |             |             |
|D (μg) (2) |   0,25     |    0,65     |      1      |     2,5     |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Tiamina    |            |             |             |             |
|(μg)       |     14     |      72     |     60      |     300     |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Riboflavina|            |             |             |             |
|(mg)       |     19     |      95     |     80      |     400     |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Niacina(μg)|            |             |             |             |
|(3)        |     72     |     375     |    300      |     500     |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Acido      |            |             |             |             |
|pantotenico|     95     |     475     |    400      |   2 000     |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Vitamina   |            |             |             |             |
|B6 (μg)    |      9     |      42     |     35      |     175     |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Biotina    |            |             |             |             |
|(μg)       |    0,4     |     1,8     |    1,5      |     7,5     |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Acido      |            |             |             |             |
|folico (μg)|    2,5     |      12     |     10      |      50     |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Vitamina   |            |             |             |             |
|B12 (μg)   |   0,025    |    0,12     |    0,1      |     0,5     |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Vitamina   |            |             |             |             |
|C (mg)     |    2,5     |     7,5     |     10      |      30     |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Vitamina   |            |             |             |             |
|K (μg)     |      1     |       6     |      4      |      25     |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|           | 0,5/g acidi|             | 0,5/g acidi |             |
|           |   grassi   |             |   grassi    |             |
|           |polinsaturi |             | polinsaturi |             |
|           |espressi in |             |  espressi   |             |
|           |   acido    |             |  in acido   |             |
|           | linoleico, |             |  linoleico, |             |
|           |   tenendo  |             |   tenendo   |             |
|           |  conto dei |             |  conto dei  |             |
|           |   legami   |             | legami doppi|             |
|           | doppi (5), |             | (5), ma in  |             |
|           |    ma in   |             | nessun caso |             |
|           |nessun caso |             |  inferiore  |             |
|           | inferiore  |             | a 0,5 mg per|             |
|Vitamina   |  a 0,1 mg  |             |   100 kcal  |             |
|E (mg α-ET)| per 100 kJ |             | disponibili |             |
|(4)        | disponibili|     1,2     |             |       5     |
+-----------+--------------------------+---------------------------+

    
 
(1) ER = equivalente retinolo trans. 
(2) Sotto forma di colecalciferolo, di  cui  10  ?g  =  400  U.I.  di
vitamina D. 
(3) Niacina preformata. 
(4) α-ET = equivalente tocoferolo. 
(5) 0,5 mg α -TE/1 g acido linoleico (18:2n-6); 0,75 mg α -TE/1  g  α
-acido linolenico (18:3n-3);  1,0  mg  α-TE/1  g  acido  arachidonico
(20:4n-6); 1,25 mg α-TE/1 g acido eicosapentaenoico (20:5n-3); 1,5 mg
α-TE/1 g acido docosaesanoico (22:6n-3). 
 
 
12. NUCLEOTIDI 
 
Possono essere aggiunti i seguenti nucleotidi: 
    

    +---------------------------+-------------------------------+
    |                           |          Massimo (1)          |
    +---------------------------+-------------------------------+
    |                           |  (mg/100 kJ)  | (mg/100 kcal) |
    +---------------------------+---------------+---------------+
    |5'monofosfato di citidina  |     0,60      |     2,50      |
    +---------------------------+---------------+---------------+
    |5'monofosfato di uridina   |     0,42      |     1,75      |
    +---------------------------+---------------+---------------+
    |5'monofosfato di adenosina |     0,36      |     1,50      |
    +---------------------------+---------------+---------------+
    |5'monofosfato di guanosina |     0,12      |     0,50      |
    +---------------------------+---------------+---------------+
    |5'monofosfato di inosina   |     0,24      |     1,00      |
    +---------------------------+---------------+---------------+

    
(1) La concentrazione totale di  nucleotidi  non  deve  superare  1,2
mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). 
                             ALLEGATO II 
 
COMPOSIZIONE  ESSENZIALE  DEGLI  ALIMENTI   DI   PROSEGUIMENTO   DOPO
         RICOSTITUZIONE SECONDO LE ISTRUZIONI DEL PRODUTTORE 
 
I valori indicati nel presente allegato si  riferiscono  al  prodotto
finale  pronto  per  il  consumo,  commercializzato   come   tale   o
ricostituito secondo le istruzioni del produttore. 
 
1. ENERGIA 
 
                +-----------------+-----------------+
                |     Minimo      |     Massimo     |
                +-----------------+-----------------+
                |  250 kJ/100 ml  |  295 kJ/100 ml  |
                +-----------------+-----------------+
                |(60 kcal/100 ml) |(70 kcal/100 ml) |
                +-----------------+-----------------+
 
 
 
2. PROTEINE 
(Tenore di proteine = tenore di azoto × 6,25) 
 
((2.1 Alimenti di proseguimento a base di proteine di latte vaccino o
caprino)) 
 
                   +-------------+---------------+
                   |   Minimo    |    Massimo    |
                   +-------------+---------------+
                   |0,45 g/100 kJ| 0,8 g/100 kJ  |
                   +-------------+---------------+
                   | (1,8 g/100  |  (3,5 g/100   |
                   |    kcal)    |     kcal)     |
                   +-------------+---------------+
 
 
A  valore  energetico  pari,  la  preparazione  deve  contenere   una
quantita' di ciascun amminoacido essenziale e di ciascun  amminoacido
essenziale in particolari  condizioni  almeno  pari  a  quella  della
proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V).
Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati  i
tassi di metionina e cistina se il rapporto tra metionina  e  cistina
non e' superiore a  3,  e  possono  essere  addizionati  i  tassi  di
fenilalanina e tirosina se il rapporto tra  tirosina  e  fenilalanina
non e' superiore a 2. 
 
2.2. Alimenti di proseguimento a base di idrolizzati proteici 
    

                ((=================================
                  |   Minimo (1)  |    Massimo    |
                  +===============+===============+
                  | 0,45 g/100 kJ | 0,8 g/100 kJ  |
                  |  (1,8 g/100   |  (3,5 g/100   |
                  |     kcal)     |     kcal)     |
                  +---------------+---------------+

-----

      (1)  Gli  alimenti  di  proseguimento  a  base  di  idrolizzati
proteici con un tenore proteico compreso tra il minimo e  0,56  g/100
kJ (2,25 g/100 kcal) devono essere  conformi  all'articolo  6,  comma
quattro-bis)).

    
A  valore  energetico  pari,  la  preparazione  deve  contenere   una
quantita' di ciascun amminoacido essenziale e di ciascun  amminoacido
essenziale in particolari  condizioni  almeno  pari  a  quella  della
proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V).
Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati  i
tassi di metionina e cistina se il rapporto tra metionina  e  cistina
non e' superiore a  3,  e  possono  essere  addizionati  i  tassi  di
fenilalanina e tirosina se il rapporto tra  tirosina  e  fenilalanina
non e' superiore a 2. 
 
((2.3 Alimenti di proseguimento a  base  di  isolati  proteici  della
soia, da soli o combinati con proteine di latte vaccino o caprino)) 
 
                   +-------------+---------------+
                   |   Minimo    |    Massimo    |
                   +-------------+---------------+
                   |0,56 g/100 kJ| 0,8 g/100 kJ  |
                   +-------------+---------------+
                   | (2,25 g/100 |  (3,5 g/100   |
                   |    kcal)    |     kcal)     |
                   +-------------+---------------+
 
 
Per  la  preparazione  di  questi  alimenti  si   devono   utilizzare
unicamente isolati proteici della soia. 
 
A  valore  energetico  pari,  la  preparazione  deve  contenere   una
quantita' di ciascun amminoacido essenziale e di ciascun  amminoacido
essenziale in particolari  condizioni  almeno  pari  a  quella  della
proteina di riferimento(latte materno come definito all'allegato  V).
Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati  i
tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e  cistina
non e' superiore a  3,  e  possono  essere  addizionati  i  tassi  di
fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina  e  fenilalanina
non e' superiore a 2. 
 
2.4. In tutti i casi, agli alimenti di proseguimento  possono  essere
aggiunti  amminoacidi  unicamente  intesi  a  migliorare  il   valore
nutritivo delle proteine, e soltanto nella proporzione  necessaria  a
tal fine. 
 
 
3. TAURINA 
La quantita' di taurina,  eventualmente  aggiunta  agli  alimenti  di
proseguimento, non deve essere superiore a 2,9mg/100  kJ  (12  mg/100
kcal). 
 
4. LIPIDI 
 
                   +-------------+---------------+
                   |   Minimo    |    Massimo    |
                   +-------------+---------------+
                   |0,96 g/100 kJ| 1,4 g/100 kJ  |
                   +-------------+---------------+
                   | (4,0 g/100  |  (6,0 g/100   |
                   |    kcal)    |     kcal)     |
                   +-------------+---------------+
 
 
4.1. E' vietato l'impiego di: 
- olio di sesamo, 
- olio di semi di cotone. 
 
4.2. Acido laurico e e acido miristico 
 
              +-------------+-------------------------+
              |   Minimo    |         Massimo         |
              +-------------+-------------------------+
              |             |   isolatamente oppure   |
              |             |insieme: 20 % dei grassi |
              |      -      |         totali          |
              +-------------+-------------------------+
 
 
4.3. Il tenore di acidi grassi trans non deve superare  il  3  %  del
tenore totale di grassi. 
 
4.4. Il tenore di acido erucico non deve superare l'1  %  del  tenore
totale di grassi. 
 
4.5. Acido linoleico (sotto forma di gliceridi = linoleati) 
 
 
                   +-------------+---------------+
                   |   Minimo    |    Massimo    |
                   +-------------+---------------+
                   |70 mg/100 kJ | 285 mg/100 kJ |
                   +-------------+---------------+
                   | (300 mg/100 | (1200 mg/100  |
                   |    kcal)    |     kcal)     |
                   +-------------+---------------+
 
 
4.6. Il tenore di acido alfa-linolenico non deve essere  inferiore  a
12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). 
Il rapporto acido linoleico/alfa-linolenico deve essere compreso  tra
5 e 15. 
 
4.7. Possono essere aggiunti gli acidi grassi  polinsaturi  a  catena
lunga (20 e 22 atomi di carbonio) (LCP), che non devono superare: 
- l'1 % del tenore totale di grassi per LCP n-3, 
- il 2 % del tenore totale di grassi per LCP n-6 [l'1  %  del  tenore
totale di acido arachidonico (20:4 n-6)]. 
Il tenore di acido eicosapentanoico (20:5 n-3) non deve  superare  il
tenore di acido docosaesanoico (22:6 n-3). 
Il tenore di acido docosaesanoico (22:6 n-3)  non  deve  superare  il
tenore di LCP n-6. 
 
 
5. FOSFOLIPIDI 
La quantita' di fosfolipidi negli alimenti di proseguimento non  deve
superare 2 g/l. 
 
 
6. GLUCIDI 
 
 
                   +-------------+---------------+
                   |   Minimo    |    Massimo    |
                   +-------------+---------------+
                   |2,2 g/100 kJ | 3,4 g/100 kJ  |
                   +-------------+---------------+
                   |  (9 g/100   |               |
                   |    kcal)    |(14 g/100 kcal)|
                   +-------------+---------------+
 
 
6.1. E' vietato l'impiego di ingredienti contenenti glutine. 
 
6.2. Lattosio 
 
 
                   +-------------+---------------+
                   |   Minimo    |    Massimo    |
                   +-------------+---------------+
                   |1,1 g/100 kJ |       -       |
                   +-------------+---------------+
                   | (4,5 g/100  |               |
                   |    kcal)    |               |
                   +-------------+---------------+
 
 
Questa disposizione non si applica agli alimenti di proseguimento nei
quali gli isolati proteici di soia costituiscono oltre il 50 %  delle
proteine totali. 
 
6.3. Saccarosio, fruttosio, miele 
 
              +-------------+-------------------------+
              |   Minimo    |         Massimo         |
              +-------------+-------------------------+
              |             |   isolatamente oppure   |
              |             |insieme: 20 % dei glucidi|
              |      -      |         totali          |
              +-------------+-------------------------+
 
 
Il miele deve essere trattato in modo  da  distruggere  le  spore  di
Clostridium botulinum. 
 
6.4. Glucosio 
Il glucosio puo' essere aggiunto solo agli alimenti di  proseguimento
a base di idrolizzati proteici. Il  glucosio  eventualmente  aggiunto
non deve superare 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal). 
 
 
7. FRUTTOLIGOSACCARIDI E GALATTOLIGOSACCARIDI 
I  fruttoligosaccaridi  e  i  galattoligosaccaridi   possono   essere
aggiunti agli alimenti di proseguimento. 
Il loro tenorenon deve superare 0,8 g/100 ml nella combinazione di 90
% di oligogalattosil-lattosio e 10%  di  oligofruttosil-saccarosio  a
elevato peso molecolare. 
Possono essere utilizzate altre combinazioni e  impiegati  i  livelli
massimi di fruttoligosaccaridi e galattoligosaccaridi conformemente a
quanto disposto dall'articolo 6. 
 
 
8. ELEMENTI MINERALI 
 
((8.1 Alimenti di proseguimento a base di proteine o  di  idrolizzati
proteici di latte vaccino o caprino)) 
    

+-------------------------------------------------------------------+
|                 |        Per 100 kJ       |      Per 100 kcal     |
+-------------------------------------------------------------------+
|                 |  Minimo   |   Massimo   |  Minimo  |  Massimo   |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Sodio (mg)       |     5     |     14      |    20    |     60     |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Potassio (mg)    |    15     |     38      |    60    |    160     |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Cloruro (mg)     |    12     |     38      |    50    |    160     |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Calcio (mg)      |    12     |     33      |    50    |    140     |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Fosforo (mg)     |     6     |     22      |    25    |     90     |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Magnesio (mg)    |    1,2    |     3,6     |    5     |     15     |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Ferro (mg)       |   0,14    |     0,5     |   0,6    |     2      |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Zinco (mg)       |   0,12    |    0,36     |   0,5    |    1,5     |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Rame (μg)        |    8,4    |     25      |    35    |    100     |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Iodio (μg)       |    2,5    |     12      |    10    |     50     |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Selenio (μg)     |   0,25    |     2,2     |    1     |     9      |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Manganese (μg)   |   0,25    |     25      |    1     |    100     |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Fluoruro (μg)    |     -     |     25      |    -     |    100     |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+

    
Negli alimenti  di  proseguimento  il  rapporto  calcio/fosforo  deve
essere compreso tra 1,0 e 2,0. 
 
((8.2 Alimenti di proseguimento a  base  di  isolati  proteici  della
soia, da soli o combinati con proteine di latte vaccino o caprino)) 
Si applicano tutti i requisiti di cui  punto  8.1,  ad  eccezione  di
quelli relativi a ferro e fosforo, che sono i seguenti: 
    

+-------------------------------------------------------------------+
|              |        Per 100 kJ        |       Per 100 kcal      |
+-------------------------------------------------------------------+
|              |   Minimo   |   Massimo   |  Minimo   |   Massimo   |
+--------------+------------+-------------+-----------+-------------+
|Ferro (mg)    |    0,22    |    0,65     |    0,9    |     2,5     |
+--------------+------------+-------------+-----------+-------------+
|Fosforo (mg)  |    7,5     |     25      |    30     |     100     |
+--------------+------------+-------------+-----------+-------------+

    
 
9. VITAMINE 
    

+-------------------------------------------------------------------+
|           |         Per 100 kJ        |        Per 100 kcal       |
+-------------------------------------------------------------------+
|           |                      |Mas-|                      |Mas-|
|           |        Minimo        |simo|        Minimo        |simo|
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Vtamina A  |                      |    |                      |    |
|(μg-ER) (1)|          14          | 43 |          60          |180 |
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Vitamina D |                      |    |                      |    |
|(μg) (2)   |         0,25         |0,75|          1           | 3  |
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Tiamina    |                      |    |                      |    |
|(μg)       |          14          | 72 |          60          |300 |
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Riboflavina|                      |    |                      |    |
|(μg)       |          19          | 95 |          80          |400 |
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Niacina    |                      |    |                      |    |
|(μg) (3)   |          72          |375 |         300          |1500|
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Acido      |                      |    |                      |    |
|pantotenico|                      |    |                      |    |
|(μg)       |          95          |475 |         400          |2000|
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Vitamina B6|                      |    |                      |    |
|(μg)       |          9           | 42 |          35          |175 |
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Biotina    |                      |    |                      |    |
|(μg)       |         0,4          |1,8 |         1,5          |7,5 |
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Acido      |                      |    |                      |    |
|folico (μg)|         2,5          | 12 |          10          | 50 |
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Vitamina   |                      |    |                      |    |
|B12 (μg)   |        0,025         |0,12|         0,1          |0,5 |
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Vitamina C |                      |    |                      |    |
|(mg)       |         2,5          |7,5 |          10          | 30 |
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Vitamina K |                      |    |                      |    |
|(μg)       |          1           | 6  |          4           | 25 |
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|           |  0,5/g acidi grassi  |    |  0,5/g acidi grassi  |    |
|           |polinsaturi espressi  |    |polinsaturi espressi  |    |
|           |in acido linoleico,   |    |in acido linoleico,   |    |
|           |  tenendo conto dei   |    |  tenendo conto dei   |    |
|           | legami doppi (5), ma |    | legami doppi (5), ma |    |
|Vitamina E | in nessun caso infe- |    | in nessun caso infe- |    |
|(mg α-ET)  |riore a 0,1 mg per 100|    |riore a 0,5 mg per 100|    |
|(4)        |   kJ disponibili     |1,2 |  kcal disponibili    | 5  |
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+

    
(1) ER = equivalente retinolo trans. 
(2) Sotto forma di colecalciferolo, di  cui  10  μg  =  400  U.I.  di
vitamina D. 
(3) Niacina preformata. 
(4) α-ET = equivalente tocoferolo. 
(5) 0,5 mg - α -TE/1 g acido linoleico (18:2 n-6); 0,75 mg - α TE/1 g
α-acido linolenico (18:3 n-3); 1,0 mg  α-TE/1  g  acido  arachidonico
(20:4 n-6); 1,25 mg α-TE/1 g acido eicosapentaenoico (20:5 n-3);  1,5
mg α-TE/1 g acido docosaesanoico (22:6 n-3). 
 
 
10. NUCLEOTIDI 
Possono essere aggiunti i seguenti nucleotidi: 
 
    +---------------------------+---------------+---------------+
    |                           |Massimo (1)    |               |
    +---------------------------+---------------+---------------+
    |                           |(mg/100 kJ)    |(mg/100 kcal)  |
    +---------------------------+---------------+---------------+
    |5'monofosfato di citidina  |0,60           |2,50           |
    +---------------------------+---------------+---------------+
    |5'monofosfato di uridina   |0,42           |1,75           |
    +---------------------------+---------------+---------------+
    |5'monofosfato di adenosina |0,36           |1,50           |
    +---------------------------+---------------+---------------+
    |5' monofosfato di guanosina|0,12           |0,50           |
    +---------------------------+---------------+---------------+
    |5'monofosfato di inosina   |0,24           |1,00           |
    +---------------------------+---------------+---------------+
 
 
(1) La concentrazione totale di  nucleotidi  non  deve  superare  1,2
mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). 
                            ALLEGATO III 
                         ELEMENTI NUTRITIVI 
                             1. Vitamine 
    

+----------------------+--------------------------------------------+
|Vitamina              |Formula vitaminica                          |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Vitamina A            |Retinolo acetato                            |
|                      |Retinolo palmitato                          |
|                      |Retinolo                                    |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Vitamina D            |Vitamina D2 (ergocalciferolo)               |
|                      |Vitamina D3 (colecalciferolo)               |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Vitamina B1           |Tiamina cloridrato                          |
|                      |Tiamina mononitrato                         |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Vitamina B2           |Riboflavina                                 |
|                      |Riboflavina-5'-fosfato, sodio               |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Niacina               |Nicotinamide                                |
|                      |Acido nicotinico                            |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Vitamina B6           |Piridossina cloridrato                      |
|                      |Piridossina-5'-fosfato                      |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Folato                |Acido folico                                |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Acido pantotenico     |D-pantotenato, calcio                       |
|                      |D-pantotenato, sodio                        |
|                      |Dexpantenolo                                |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Vitamina B12          |Cianocobalamina                             |
|                      |Idrossocobalamina                           |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Biotina               |D-biotina                                   |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Vitamina C            |Acido L-ascorbico                           |
|                      |L-ascorbato di sodio                        |
|                      |L-ascorbato di calcio                       |
|                      |Acido 6-palmitil-L-ascorbico (palmitato di  |
|                      |ascorbile)                                  |
|                      |Ascorbato di potassio                       |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Vitamina E            |D-alfa-tocoferolo                           |
|                      |DL-alfa-tocoferolo                          |
|                      |D-alfa-tocoferolo acetato                   |
|                      |DL-alfa-tocoferolo acetato                  |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Vitamina K            |Phyllochinone (Fitomenadione)               |
+----------------------+--------------------------------------------+

    
 
                        2. Elementi minerali 
    

         +-------------------+-----------------------------+
         |Elementi minerali  |Sali autorizzati             |
         +-------------------+-----------------------------+
         |Calcio (Ca)        |Carbonato di calcio          |
         |                   |Cloruro di calcio            |
         |                   |Sali di calcio dell'acido    |
         |                   |citrico                      |
         |                   |Gluconato di calcio          |
         |                   |Glicerofosfato di calcio     |
         |                   |Lattato di calcio            |
         |                   |Sali di calcio dell'acido    |
         |                   |ortofosforico                |
         |                   |Idrossido di calcio          |
         +-------------------+-----------------------------+
         |Magnesio (Mg)      |Carbonato di magnesio        |
         |                   |Cloruro di magnesio          |
         |                   |Ossido di magnesio           |
         |                   |Sali di magnesio dell'acido  |
         |                   |ortofosforico                |
         |                   |Solfato di magnesio          |
         |                   |Gluconato di magnesio        |
         |                   |Idrossido di magnesio        |
         |                   |Sali di magnesio dell'acido  |
         |                   |citrico                      |
         +-------------------+-----------------------------+
         |Ferro (Fe)         |Citrato ferroso              |
         |                   |Gluconato ferroso            |
         |                   |Lattato ferroso              |
         |                   |Solfato ferroso              |
         |                   |Citrato ferrico di ammonio   |
         |                   |Fumarato ferroso             |
         |                   |Difosfato ferrico            |
         |                   |(pirofosfato ferrico)        |
         |                   |Ferro bisglicinato           |
         +-------------------+-----------------------------+
         |Rame (Cu)          |Citrato rameico              |
         |                   |Gluconato rameico            |
         |                   |Solfato rameico              |
         |                   |Complesso rame-lisina        |
         |                   |Carbonato rameico            |
         +-------------------+-----------------------------+
         |Iodio (I)          |Ioduro di potassio           |
         |                   |Ioduro di sodio              |
         |                   |Iodato di potassio           |
         +-------------------+-----------------------------+
         |Zinco (Zn)         |Acetato di zinco             |
         |                   |Cloruro di zinco             |
         |                   |Lattato di zinco             |
         |                   |Solfato di zinco             |
         |                   |Citrato di zinco             |
         |                   |Gluconato di zinco           |
         |                   |Ossido di zinco              |
         +-------------------+-----------------------------+
         |Manganese (Mn)     |Carbonato di manganese       |
         |                   |Cloruro di manganese         |
         |                   |Citrato di manganese         |
         |                   |Solfato di manganese         |
         |                   |Gluconato di manganese       |
         +-------------------+-----------------------------+
         |Sodio (Na)         |Bicarbonato di sodio         |
         |                   |Cloruro di sodio             |
         |                   |Citrato di sodio             |
         |                   |Gluconato di sodio           |
         |                   |Carbonato di sodio           |
         |                   |Lattato di sodio             |
         |                   |Sali di sodio dell'acido     |
         |                   |ortofosforico                |
         |                   |Idrossido di sodio           |
         +-------------------+-----------------------------+
         |Potassio (K)       |Bicarbonato di potassio      |
         |                   |Carbonato di potassio        |
         |                   |Cloruro di potassio          |
         |                   |Sali di potassio dell'acido  |
         |                   |citrico                      |
         |                   |Gluconato di potassio        |
         |                   |Lattato di potassio          |
         |                   |Sali di potassio dell'acido  |
         |                   |ortofosforico                |
         |                   |Idrossido di potassio        |
         +-------------------+-----------------------------+
         |Selenio (Se)       |Selenato di sodio            |
         |                   |Selenito di sodio            |
         +-------------------+-----------------------------+

    
 
               3. Amminoacidi e altri composti azotati 
 
((L-arginina e suo cloridrato)) 
L-cistina e suo cloridrato 
L-istidina e suo cloridrato 
L-isoleucina e suo cloridrato 
L-leucina e suo cloridrato 
L-lisina e suo cloridrato 
L-cisteina e suo cloridrato 
L-metionina 
L-fenilalanina 
L-treonina 
L-triptofano 
L-tirosina 
L-valina 
L-carnitina e suo cloridrato 
L-carnitina-L-tartrato 
Taurina 
5'monofosfato di citidina e suo sale sodico 
5'monofosfato di uridina e suo sale sodico 
5'monofosfato di adenosina e suo sale sodico 
5'monofosfato di guanosina e suo sale sodico 
5'monofosfato di inosina e suo sale sodico 
 
((1) La L- arginina e il suo cloridrato vengono utilizzati unicamente
nella fabbricazione degli alimenti per lattanti di  cui  all'articolo
6, terzo comma, e degli alimenti di proseguimento di cui all'articolo
6, comma quattro-bis)) 
 
 
                     4. Altre sostanze nutritive 
 
Colina 
Cloruro di colina 
Citrato di colina 
Bitartrato di colina 
Inositolo 
                             ALLEGATO IV 
    INDICAZIONI NUTRIZIONALI E SULLA SALUTE PER GLI ALIMENTI PER 
       LATTANTI E CONDIZIONI CHE GIUSTIFICANO UNA INDICAZIONE 
                           CORRISPONDENTE 
 
1. INDICAZIONI NUTRIZIONALI 
 
 
=====================================================================
|    Indicazione nutrizionale    |   Condizioni che giustificano    |
|           relativa a           |    l'indicazione nutrizionale    |
+================================+==================================+
|                                |Il lattosio e' l'unico glucide    |
|1.1 Unicamente lattosio         |presente.                         |
+--------------------------------+----------------------------------+
|                                |Il tenore di lattosio non e'      |
|                                |superiore a 2,5 mg/100 kJ (10     |
|1.2 Assenza di lattosio         |mg/100 kcal).                     |
+--------------------------------+----------------------------------+
|1.3 Aggiunta di LCP o           |                                  |
|indicazione nutrizionale        |                                  |
|equivalente relativa            |Il tenore di acido docosaesanoico |
|all'aggiunta di acido           |non e' inferiore allo 0,2 % del   |
|docosaesanoico                  |tenore totale di acidi grassi.    |
+--------------------------------+----------------------------------+
|1.4 Indicazioni nutrizionali    |                                  |
|relative all'aggiunta dei       |                                  |
|seguenti ingredienti            |                                  |
|facoltativi:                    |                                  |
+--------------------------------+----------------------------------+
|                                |Aggiunta volontariamente a un     |
|                                |livello idoneo per la particolare |
|                                |alimentazione dei lattanti e      |
|                                |conforme alle condizioni di cui   |
|1.4.1 taurina                   |all'allegato I.                   |
+--------------------------------+----------------------------------+
|                                |Aggiunti volontariamente a un     |
|                                |livello idoneo per la particolare |
|                                |alimentazione dei lattanti e      |
|1.4.2 fruttoligosaccaridi e     |conforme alle condizioni di cui   |
|galattoligosaccaridi            |all'allegato I.                   |
+--------------------------------+----------------------------------+
|                                |Aggiunti volontariamente a un     |
|                                |livello idoneo per la particolare |
|                                |alimentazione dei lattanti e      |
|                                |conforme alle condizioni di cui   |
|1.4.3 nucleotidi                |all'allegato I.                   |
+--------------------------------+----------------------------------+
 
 
 
2. INDICAZIONI SULLA SALUTE (COMPRESE LE  INDICAZIONI  RELATIVE  ALLA
RIDUZIONE DI UN RISCHIO DI MALATTIA) 
    

=====================================================================
|Indicazione sulla salute|Condizioni che giustificano l'indicazione |
|       relativa a       |               sulla salute               |
+========================+==========================================+
|2.1 Riduzione del       |a) Come prova delle proprieta' dichiarate |
|rischio di allergia alle|si deve disporre di dati obiettivamente e |
|proteine del latte.     |scientificamente accertati;               |
|Questa indicazione sulla|b) gli alimenti per lattanti devono       |
|salute puo' includere   |conformarsi alle disposizioni di cui al   |
|termini che fanno       |punto 2.2 dell'allegato I ed il totale di |
|riferimento ad una      |proteine immunoreattive, misurato con     |
|riduzione del potere    |metodi universalmente riconosciuti        |
|allergenico o           |adeguati, deve essere inferiore all'1 %   |
|antigenico.             |delle sostanze contenenti azoto presenti  |
|                        |negli alimenti;                           |
|                        |c) l'etichetta deve specificare che il    |
|                        |prodotto non deve essere consumato da     |
|                        |lattanti allergici alle proteine intatte  |
|                        |dalle quali e' prodotto l'idrolizzato a   |
|                        |meno che non sia dimostrata con prove     |
|                        |cliniche riconosciute valide la tolleranza|
|                        |all'alimento per lattanti da piu' del 90 %|
|                        |dei lattanti (intervallo di confidenza 95 |
|                        |%) ipersensibili alle proteine dalle quali|
|                        |e' prodotto l'idrolizzato;                |
|                        |d) gli alimenti per lattanti,             |
|                        |somministrati per via orale, non devono   |
|                        |provocare una sensibilizzazione, negli    |
|                        |animali, alle proteine intatte da cui     |
|                        |derivano gli alimenti stessi.             |
+------------------------+------------------------------------------+

    
                                                           Allegato V 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico 
                             ALLEGATO VI 
 
((Norme relative al tenore  proteico,  alla  fonte  proteica  e  alla
trasformazione  delle  proteine  utilizzate  nella  fabbricazione  di
alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento  con  un  tenore
proteico inferiore a 0,56 g/100  kJ  (2,25  g/100  kcal)  a  base  di
idrolizzati proteici del siero di  latte  ottenuti  da  proteine  del
latte vaccino)) 
 
1. Tenore proteico 
Tenore proteico = tenore di azoto × 6,25 
 
 
                   ===============================
                   |   Minimo    |    Massimo    |
                   +=============+===============+
                   |0,44 g/100 kJ|0,7 g/100 kJ   |
                   +-------------+---------------+
                   |(1,86 g/100  |               |
                   |kcal)        |(3 g/100 kcal) |
                   +-------------+---------------+
 
 
 
2. Fonte proteica 
Proteine di siero di latte dolce demineralizzato  ottenute  da  latte
vaccino in seguito a precipitazione enzimatica delle caseine mediante
impiego di chimosina, costituite dal: 
a)  63  %  di  isolato  di  proteine  di  siero  di  latte  privo  di
glicomacropeptidi da caseina con un tenore proteico minimo pari al 95
% di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al  70
% e un tenore massimo di ceneri del 3 %; 
b) 37 % di concentrato proteico di siero di latte dolce con un tenore
proteico minimo pari all'87 % di  materia  secca,  una  denaturazione
delle proteine inferiore al 70 % e un tenore massimo  di  ceneri  del
3,5%. 
 
 
3. Trasformazione delle proteine 
Processo di idrolisi in due fasi mediante impiego di un preparato  di
tripsina con una fase di trattamento termico (da 3 a 10 minuti tra 80
e 100 °C) tra le due fasi di idrolisi. 
                                                         Allegato VII 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico 
                                                        Allegato VIII 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico 
                                                          Allegato IX 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico 
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