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Numero Atti:57722
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 14 dicembre 2017 Ultima Modifica: 15 dicembre 2017
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Dettaglio atto

Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali

Decreto 18 novembre 2009

Istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale. (09A15289)

(G.U. Serie Generale , n. 303 del 31 dicembre 2009)

 
                IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE, 
                      E DELLE POLITICHE SOCIALI 
 
    Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina
delle  attivita'  trasfusionali  e  della  produzione  nazionale   di
emoderivati»; 
    Visti in particolare l'art. 10, comma 3, della suddetta legge che
prevede  che  il  Ministro  della  salute,   con   proprio   decreto,
predisponga un progetto per la istituzione di una rete  nazionale  di
banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale a fini di
trapianto e l'art. 12, comma 4, che prevede che il  Centro  nazionale
sangue svolga  funzioni  di  coordinamento  e  di  controllo  tecnico
scientifico nelle materie disciplinate dalla legge n.  219  medesima,
d'intesa  con  la  Consulta  tecnica  permanente   per   il   sistema
trasfusionale; 
    Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, a titolo «Riconoscimento  del
registro italiano dei  donatori  di  midollo  osseo»  che  regola  la
ricerca del donatore compatibile e la donazione del midollo  osseo  e
istituisce il registro italiano dei donatori di midollo osseo  presso
l'ente ospedaliero «Ospedale Galliera» di Genova; 
    Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29
novembre  2001  recante  «Definizione  dei  livelli   essenziali   di
assistenza» e successive modificazioni ed integrazioni; 
    Visto l'accordo tra il Ministro della salute,  le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante «Linee
guida in tema di raccolta,  manipolazione  e  impiego  clinico  delle
cellule staminali emopoietiche (CSE)», sancito in sede di  Conferenza
Stato regioni il 10 luglio 2003; 
    Visto l'accordo tra il Ministro della salute,  le  regioni  e  le
province autonome di  Trento  e  di  Bolzano  sul  documento  recante
«Aggiornamento del prezzo unitario di cessione  del  sangue  e  degli
emocomponenti tra servizi sanitari pubblici», sancito  il  24  luglio
2003; 
  Visto l'accordo tra il Ministro  della  salute,  le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante «Linee
guida sulle modalita' di disciplina delle attivita'  di  reperimento,
trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani
a scopo di trapianto», in attuazione dell'art.  15,  comma  1,  della
legge 1° aprile 1999, n. 91, sancito il 23 settembre 2004; 
  Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante «Protocolli per
l'accertamento  della   idoneita'   del   donatore   di   sangue   ed
emocomponenti» e sue successive modificazioni; 
  Visto   il   decreto   ministeriale   3   marzo    2005,    recante
«Caratteristiche e  modalita'  per  la  donazione  del  sangue  e  di
emocomponenti»; 
  Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le  province  autonome
di Trento e di Bolzano  in  materia  di  «Ricerca  e  reperimento  di
cellule staminali emopoietiche presso registri e banche  italiane  ed
estere», sancito il 5 ottobre 2006; 
  Visto il decreto legislativo  6  novembre  2007,  n.  191,  recante
«Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme  di
qualita' e di sicurezza per la  donazione,  l'approvvigionamento,  il
controllo, la lavorazione,  la  conservazione,  lo  stoccaggio  e  la
distribuzione di tessuti e cellule umani»; 
  Vista la direttiva  della  Commissione  europea  2006/17/CE  dell'8
febbraio 2006, «che attua  la  direttiva  2004/23/CE  del  Parlamento
europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate  prescrizioni
tecniche per la donazione, l'approvvigionamento  e  il  controllo  di
tessuti e cellule umani», in corso di recepimento; 
  Vista la direttiva della  Commissione  europea  2006/86/CE  del  24
ottobre 2006, «che  attua  la  direttiva  2004/23/CE  del  Parlamento
europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni  in  tema
di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi
e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la  lavorazione,
la conservazione, lo stoccaggio  e  la  distribuzione  di  tessuti  e
cellule umani», in corso di recepimento; 
  Visto il decreto legislativo  9  novembre  2007,  n.  207,  recante
«Attuazione della  direttiva  2005/61/CE  che  applica  la  direttiva
2002/98/CE  per  quanto  riguarda  la   prescrizione   in   tema   di
rintracciabilita'  del  sangue  e  degli  emocomponenti  destinati  a
trasfusioni e  la  notifica  di  effetti  indesiderati  ed  incidenti
gravi»; 
  Visto il decreto legislativo  9  novembre  2007,  n.  208,  recante
«Attuazione della  direttiva  2005/62/CE  che  applica  la  direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le  specifiche  comunitarie
relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»; 
  Visto il decreto legislativo 20  dicembre  2007,  n.  261,  recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005,  n.  191,  recante
attuazione  della  direttiva  2002/98/CE  che  stabilisce  norme   di
qualita'  e  di  sicurezza  per  la  raccolta,   il   controllo,   la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue  umano  e
dei suoi componenti»; 
  Vista la legge 27 febbraio 2009, n.  14,  recante  «Conversione  in
legge, con modificazioni del decreto-legge 30 dicembre 2008, n.  207,
recante proroga di termini previsti  da  disposizioni  legislative  e
disposizioni finanziarie urgenti»; 
  Visto, in particolare, l'art. 35, comma 14,  della  suddetta  legge
che prevede che «il termine di cui all'art. 10, comma 3, della  legge
21 ottobre 2005, n. 219, per  la  predisposizione,  con  decreto  del
Ministro del lavoro, della salute e delle politiche  sociali,  previo
accordo con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,  le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,  di  una  rete
nazionale di banche per la conservazione di  cordoni  ombelicali,  e'
differito al 31  dicembre  2009.  A  tal  fine  sono  autorizzati  la
raccolta, la conservazione e lo stoccaggio del cordone ombelicale  da
parte di  strutture  pubbliche  e  di  quelle  individuate  ai  sensi
dell'art. 23  della  predetta  legge  n.  219  del  2005  e  in  base
all'accordo del 10 luglio 2003, pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale
n. 227 del 30 settembre  2003,  autorizzate  dalle  regioni  e  dalle
province autonome di Trento e di Bolzano, sentiti il Centro nazionale
trapianti e il Centro nazionale sangue; 
  Vista l'ordinanza del Ministro del lavoro,  della  salute  e  delle
politiche sociali del 26  febbraio  2009,  recante  «Disposizioni  in
materia di conservazione di cellule staminali da sangue  del  cordone
ombelicale»; 
  Visto l'accordo tra Governo e regioni e province autonome,  sancito
il 25 marzo 2009, inerente a «Linee guida  per  l'utilizzo  da  parte
delle regioni e province autonome delle risorse vincolate,  ai  sensi
dell'art. 1, commi 34 e 34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
per la realizzazione degli obiettivi di carattere  prioritario  e  di
rilievo nazionale per l'anno  2009»,  in  particolare  l'allegato  A,
punto 5.1 «Biobanche di sangue cordonale»; 
  Acquisita l'intesa delle regioni e province  autonome  in  sede  di
conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome, nella seduta del 29 ottobre 2009; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
 
Istituzione della rete italiana di banche per  la  conservazione  del
                    sangue da cordone ombelicale 
 
  1. La rete nazionale di banche per la conservazione del  sangue  da
cordone ombelicale e' costituita dalle banche di  sangue  da  cordone
ombelicale gia' riconosciute idonee dalle regioni di appartenenza  in
base alle disposizioni vigenti in materia trasfusionale e all'accordo
Stato-regioni del 10 luglio 2003, fatto salvo il regime autorizzativo
e di accreditamento introdotto dal  decreto  legislativo  6  novembre
2007, n. 191. 
  2. Le banche di sangue da cordone ombelicale di  nuova  istituzione
sono autorizzate e accreditate dalle regioni di appartenenza, tenendo
conto dei requisiti minimi e delle linee guida di cui all'art. 6  del
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191. Le autorizzazioni e  gli
accreditamenti sono comunicati  al  Centro  nazionale  sangue  ed  al
Centro nazionale trapianti, per le rispettive competenze. 
  3. Il Centro nazionale sangue esercita le funzioni di coordinamento
e controllo tecnico-scientifico della Rete, di intesa con la consulta
tecnica permanente per il sistema trasfusionale, stabilendo  inoltre,
per gli  aspetti  di  carattere  clinico-assistenziale  correlati  al
trapianto  ematopoietico,  e  per  gli  adempimenti  previsti   dagli
articoli 6, comma 1, e 7, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre
2007, n. 191,  le  necessarie  sinergie  e  raccordi  con  il  Centro
nazionale trapianti. 
  4. La rete nazionale delle banche di sangue da  cordone  ombelicale
e' denominata, per le finalita' di relazione internazionale, «Italian
Cord Blood Network (ITCBN)». 
                               Art. 2 
 
 
                        Finalita' della rete 
 
  1. La rete italiana delle banche di sangue da cordone ombelicale e'
finalizzata alla creazione dei necessari collegamenti fra  le  banche
esistenti sul territorio nazionale, proponendosi quali  obiettivi  la
raccolta, la conservazione e la distribuzione del sangue cordonale  a
fini di trapianto ematopoietico anche attraverso: 
    a) la promozione della  organizzazione  delle  banche  di  sangue
cordonale secondo criteri  qualitativi  e  quantitativi  definiti  in
conformita' alle disposizioni normative  vigenti,  a  garanzia  della
uniformita' dei livelli  essenziali  di  assistenza  nello  specifico
ambito su tutto  il  territorio  nazionale  e  della  rispondenza  ai
requisiti necessari per la cessione di unita' di sangue cordonale  ai
fini   di   trapianto   ematopoietico   nell'ambito   dei    circuiti
internazionali; 
    b) la  definizione  dei  necessari  flussi  informativi  e  delle
modalita' di gestione degli stessi, anche in raccordo  con  i  flussi
informativi nazionali e regionali esistenti, e  con  le  funzioni  di
«sportello unico» attribuite al registro nazionale  dei  donatori  di
midollo osseo, ai sensi  dell'accordo  Stato-regioni  del  5  ottobre
2006; 
    c)  la  promozione  di  iniziative  finalizzate  alla  formazione
permanente e all'aggiornamento del personale nello specifico ambito; 
    d) la promozione della donazione e della raccolta del  sangue  da
cordone  ombelicale  finalizzate  al  trapianto   ematopoietico,   ad
eventuali altre applicazioni terapeutiche clinicamente appropriate  e
sostenute  da   evidenze   scientifiche   consolidate,   nonche'   al
raggiungimento di un numero di unita' conservate atto a consentire di
soddisfare il fabbisogno nazionale e concorrere al soddisfacimento di
quello internazionale nell'ambito di programmi collaborativi; 
    e) la definizione di programmi di sviluppo delle attivita'  delle
banche, da proporre alle regioni e province autonome in relazione  ai
fabbisogni    assistenziali     esistenti     ed     al     progresso
tecnico-scientifico nello specifico ambito; 
    f) la promozione di studi e ricerche sulla raccolta, lavorazione,
caratterizzazione e conservazione del sangue  cordonale  al  fine  di
ottenere una sempre migliore qualita' e sicurezza,  nonche'  sull'uso
clinico dello stesso; 
    g) la  promozione,  in  collaborazione  con  le  associazioni  di
volontariato   interessate,   di    iniziative    finalizzate    alla
presentazione della donazione solidaristica  del  sangue  da  cordone
ombelicale alla popolazione, in particolare alle madri-donatrici; 
    h) la promozione, in collaborazione con il Ministero del  lavoro,
della salute  e  delle  politiche  sociali,  le  regioni  e  province
autonome e  le  associazioni  di  volontariato  interessate,  di  una
corretta e chiara informazione ai cittadini  in  merito  all'utilizzo
scientificamente  fondato  e  clinicamente  appropriato  del   sangue
cordonale; 
    i)  la  collaborazione  con  le  associazioni   di   volontariato
interessate e  altri  gruppi  e  societa'  scientifiche  che  operano
nell'area della donazione solidaristica e del trapianto delle cellule
staminali ematopoietiche; 
    j) la collaborazione con il registro nazionale  dei  donatori  di
midollo osseo per la raccolta dei dati  inerenti  al  follow  up  dei
pazienti trapiantati. 
                               Art. 3 
 
 
          Principi generali per l'organizzazione della rete 
 
  1. Il Centro nazionale sangue, ai fini della implementazione  delle
linee di sviluppo tecnico-scientifico della rete e della  definizione
di standard e protocolli operativi, tenute informate  le  istituzioni
interessate, oltre alla collaborazione dei responsabili delle  banche
e del Centro  nazionale  trapianti,  puo'  avvalersi  delle  societa'
scientifiche  di  settore,   delle   associazioni   di   volontariato
interessate,   nonche'   di   esperti   a   livello   nazionale    ed
internazionale. 
  2. La banca regionale per la conservazione, tipizzazione, studio  e
distribuzione delle cellule del sangue da  cordone  ombelicale  della
Regione  Lombardia  supporta  il  Centro   nazionale   sangue   quale
riferimento per le attivita' tecnico-operative della rete. 
  3.  Le  strutture  regionali  di  coordinamento  per  le  attivita'
trasfusionali svolgono, in raccordo con il Centro  nazionale  sangue,
funzioni di coordinamento per le attivita' di donazione,  raccolta  e
conservazione del sangue da cordone ombelicale. 
  4. Il Centro  nazionale  sangue  condivide  periodicamente  con  le
strutture di cui al comma 3,  le  complessive  attivita'  della  rete
delle banche, al  fine  di  perseguire  gli  specifici  obiettivi  di
sistema, acquisendo dalle medesime eventuali indicazioni  finalizzate
al miglioramento della qualita' delle attivita'. 
  5. In analogia a quanto previsto al comma 4,  il  Centro  nazionale
trapianti svolge  le  medesime  funzioni  nei  confronti  dei  Centri
regionali trapianti. 
  6. Le regioni e le province autonome, anche associandosi tra  loro,
in relazione ai rispettivi atti di programmazione ed  agli  specifici
obiettivi della rete  nazionale  delle  banche,  nell'ottica  di  una
razionalizzazione  gestionale  determinano  la  consistenza  numerica
delle banche  di  sangue  cordonale  e  pianificano  l'organizzazione
regionale  ed  eventualmente  interregionale  integrata  dei  servizi
afferenti di cui ai commi 7 e 8. 
  7. Nell'ambito della programmazione di cui al comma 6 sono definite
le modalita' dei rapporti tra le banche e i punti nascita afferenti. 
  8. La  banca,  previa  autorizzazione  della  regione  o  provincia
autonoma, in caso di insufficiente disponibilita' di spazi criogenici
per lo stoccaggio di unita'  di  sangue  cordonale,  puo'  concludere
accordi  scritti  con  terzi,  fornitori  di  spazi  e   attrezzature
adeguati, a tale fine esclusivamente dedicati, nel rispetto di quanto
previsto dal decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, articoli 6,
7 e 24. 
    Roma, 18 novembre 2009 
 
                                                 Il Ministro: Sacconi 
 
Registrato alla Corte dei conti il 16 dicembre 2009 
Ufficio di controllo preventivo Ministeri dei servizi alla persona  e
dei beni culturali, registro n. 7, foglio n. 97 
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