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Numero Atti:61294
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 21 marzo 2019 Ultima Modifica: 22 marzo 2019
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Dettaglio atto

Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali

Decreto 18 novembre 2009

Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo - dedicato. (09A15290)

(G.U. Serie Generale , n. 303 del 31 dicembre 2009)

 
                IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE 
                      E DELLE POLITICHE SOCIALI 
 
  Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante:  «Nuova  disciplina
delle attivita' trasfusionali  e  della  produzione  nazionale  degli
emoderivati», ed in particolare gli articoli 2 e 3, che disciplinano,
fra  l'altro,  le   attivita'   relative   alle   cellule   staminali
emopoietiche, autologhe, omologhe e cordonali; 
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e  successive
modificazioni e integrazioni, ed in particolare l'art. 4, comma 12; 
  Visto   il   decreto   ministeriale   3   marzo    2005,    recante
«Caratteristiche  e  modalita'  per  la  donazione  di  sangue  e  di
emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  del  13  aprile
2005, n. 85; 
  Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante «Protocolli per
l'accertamento  della  idoneita'  del  donatore  di   sangue   e   di
emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  del  13  aprile
2005, n. 85 e sue successive modificazioni; 
  Visto  il  decreto   ministeriale   7   settembre   2000,   recante
«Disposizioni sull'importazione ed esportazione del  sangue  umano  e
dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico  e  diagnostico»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 ottobre 2000, n. 248; 
  Visto il decreto del  Presidente  del  Consiglio  dei  Ministri  1°
settembre 2000, recante «Atto di indirizzo e coordinamento in materia
di requisiti strutturali, tecnologici  ed  organizzativi  minimi  per
l'esercizio  delle  attivita'  sanitarie   relative   alla   medicina
trasfusionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del  23  novembre
2000, n. 274; 
  Visto l'accordo 10 luglio 2003 tra il  Ministro  della  salute,  le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano  sul  documento
recante: «Linee-guida in tema di raccolta,  manipolazione  e  impiego
clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 30 settembre 2003, n. 227, ed  in  particolare
le linee-guida riportate nell'allegato al suddetto  accordo,  di  cui
costituisce parte integrante, che descrivono gli standard qualitativi
ed operativi, coerenti con gli standard internazionali, relativi alle
strutture  che  effettuano  procedure  di  prelievo,   conservazione,
processazione  e  trapianto   di   cellule   staminali   emopoietiche
provenienti da donatore autologo od allogenico o dalla  donazione  di
cordone ombelicale; 
  Visto l'accordo 23 settembre 2004 tra il Ministro della salute,  le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano  sul  documento
recante: «Linee-guida sulle modalita' di disciplina  delle  attivita'
di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule
e tessuti umani a scopo di trapianto», in  attuazione  dell'art.  15,
comma 1 della legge 1° aprile 1999, n. 91; 
  Visto l'accordo 5 ottobre 2006, ai sensi dell'art.  4  del  decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni  e  le
province autonome in materia di  ricerca  e  reperimento  di  cellule
staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere; 
  Visto il decreto legislativo  6  novembre  2007,  n.  191,  recante
«Attuazione della direttiva 2004/23/CE, sulla definizione delle norme
di qualita' e sicurezza per la  donazione,  l'approvvigionamento,  il
controllo, la lavorazione,  la  conservazione,  lo  stoccaggio  e  la
distribuzione di tessuti e cellule umani»; 
  Visto il decreto legislativo 20  dicembre  2007,  n.  261,  recante
«Revisione del decreto legislativo 10 agosto  2005,  n.  191  recante
attuazione delle direttiva  2002/98/CE  che  stabilisce  le  norme  e
specifiche comunitarie relative ad  un  sistema  di  qualita'  per  i
servizi trasfusionali»; 
  Considerato  che  il  trapianto  allogenico  di  cellule  staminali
emopoietiche da sangue del cordone ombelicale in campo terapeutico si
e' rivelato prezioso per la cura di diverse malattie quali  leucemie,
linfomi, talassemie e alcune gravi carenze del sistema immunitario; 
  Considerato  l'interesse  e   l'impegno   del   mondo   scientifico
internazionale ad esplorare altri possibili orizzonti  che  aprano  a
nuovi percorsi terapeutici l'impiego di cellule staminali  da  sangue
cordonale, che ad oggi  appaiono  ancora  lontani  da  una  effettiva
realizzazione; 
  Considerato che, nonostante le informazioni diffuse dai mass  media
promuoventi la conservazione del sangue cordonale  per  un  possibile
futuro uso proprio (autologo), la mancanza di protocolli  terapeutici
specifici su detto uso autologo e di dati scientifici a  sostegno  di
questa ipotesi in  ordine,  fra  l'altro,  alla  funzionalita'  delle
cellule dopo conservazione per molti anni o decenni, alla continuita'
ed affidabilita' nel tempo dei programmi  di  conservazione,  rendono
oggi tale attivita' di raccolta ad uso  autologo  ancora  gravata  da
rilevanti incertezze in ordine alla capacita' di soddisfare eventuali
esigenze terapeutiche future; 
  Considerato che tali problematiche sono state e  sono  ancora  oggi
oggetto di attenta analisi da parte  di  vari  gruppi  di  esperti  a
livello internazionale; 
  Vista la legge 27 febbraio 2009, n.  14,  recante  «Conversione  in
legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207,
recante proroga di termini previsti  da  disposizioni  legislative  e
disposizioni finanziarie urgenti», in particolare  l'art.  35,  comma
14; 
  Vista l'ordinanza del 26 febbraio 2009,  recante  «Disposizioni  in
materia di conservazione di cellule staminali da sangue  del  cordone
ombelicale»,  Gazzetta  Ufficiale  10  marzo  2009,  n.  57,  ed   in
particolare l'art. 1, comma  7,  che  prevede  che  con  decreto  del
Ministro del lavoro, della  salute  e  delle  politiche  sociali,  da
emanarsi entro il 31 dicembre 2009, fatto salvo quanto  previsto  dai
commi 3 e 4, viene disciplinata la conservazione di sangue da cordone
ombelicale per uso autologo sulla  base  di  indicazioni  appropriate
sostenute da evidenze scientifiche; 
  Ritenuto pertanto necessario provvedere a dare completa  attuazione
alle disposizioni normative vigenti in  materia,  al  fine  anche  di
evitare l'adozione di ulteriori misure straordinarie; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1. La conservazione del sangue da cordone ombelicale rappresenta un
interesse  primario  per  il  Servizio  sanitario  nazionale  ed   e'
consentita esclusivamente  presso  le  strutture  pubbliche  ad  essa
dedicate. 
  2. Il Servizio sanitario nazionale garantisce altresi'  la  ricerca
ed il reperimento di  cellule  staminali  emopoietiche,  ivi  incluse
quelle da  sangue  del  cordone  ombelicale,  a  scopo  di  trapianto
allogenico presso registri e banche nazionali ed estere. 
                               Art. 2 
 
  1. E' consentita la conservazione di sangue da  cordone  ombelicale
donato per uso allogenico a fini solidaristici ai sensi dell'art.  3,
comma 3, legge n. 219/2005. 
  2. E' consentita la conservazione di sangue da  cordone  ombelicale
per uso dedicato al neonato con patologia in atto  al  momento  della
nascita o evidenziata in  epoca  prenatale,  o  per  uso  dedicato  a
consanguineo con patologia  in  atto  al  momento  della  raccolta  o
pregressa,  per  la  quale   risulti   scientificamente   fondato   e
clinicamente appropriato l'utilizzo di cellule  staminali  da  sangue
cordonale, previa presentazione di  motivata  documentazione  clinico
sanitaria. 
  3. E' altresi' consentita la conservazione  di  sangue  da  cordone
ombelicale per uso dedicato nel caso di famiglie a rischio  di  avere
figli affetti da malattie  geneticamente  determinate  per  le  quali
risulti   scientificamente   fondato   e   clinicamente   appropriato
l'utilizzo  di  cellule  staminali  da   sangue   cordonale,   previa
presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria rilasciata
da parte di un medico specialista nel relativo ambito clinico. 
  4. La conservazione di sangue da cordone ombelicale di cui ai commi
2 e 3 e' autorizzata dal responsabile della struttura  deputata  alla
conservazione del sangue cordonale (Banca) e  non  comporta  oneri  a
carico dei richiedenti. 
  5. La conservazione di sangue cordonale, per le finalita' di cui ai
commi 2 e 3, e' consentita per le indicazioni cliniche per  le  quali
e'  consolidato  l'uso  per  il  trapianto   di   cellule   staminali
emopoietiche, riportate nell'elenco di cui all'allegato 1 al presente
decreto. 
  6. Con decreto del  Ministro  del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche sociali, in  relazione  al  progresso  tecnico-scientifico,
viene periodicamente aggiornato l'elenco delle  indicazioni  cliniche
di cui all'allegato 1,  sulla  base  delle  indicazioni  fornite  dal
Centro nazionale  trapianti  di  concerto  con  il  Centro  nazionale
sangue, sentite le societa' scientifiche di settore e gruppi  tecnici
nazionali ed internazionali. 
  7. La  conservazione  del  sangue  da  cordone  ombelicale  ad  uso
autologo-dedicato puo' essere  consentita  nel  caso  di  particolari
patologie non ancora ricomprese nell'elenco di cui all'allegato 1, ma
per le  quali  sussistano  comprovate  evidenze  scientifiche  di  un
possibile  impiego  di  cellule  staminali  del  sangue  da   cordone
ombelicale anche nell'ambito di  sperimentazioni  cliniche  approvate
secondo  la  normativa   vigente,   previa   presentazione   di   una
documentazione rilasciata  da  un  medico  specialista  nel  relativo
ambito  clinico.   Il   responsabile   della   Banca   autorizza   la
conservazione del sangue da cordone ombelicale sentito il  parere  di
un apposito gruppo tecnico multidisciplinare  coordinato  dal  Centro
nazionale trapianti, con oneri a carico del S.S.N. 
  8. Non e' consentita la conservazione del sangue cordonale  ad  uso
personale per finalita' diverse da quelle previste ai commi 2, 3 e  7
del presente articolo. 
  9. E' autorizzata l'esportazione di campioni di sangue  da  cordone
ombelicale per uso personale ai fini della loro conservazione  presso
banche operanti all'estero  secondo  quanto  previsto  dall'ordinanza
ministeriale del 26 febbraio 2009. 
                               Art. 3 
 
  1. La conservazione di sangue cordonale, per le  finalita'  di  cui
all'art. 2, commi 1, 2 e 3 e 7  e'  consentita  presso  le  strutture
trasfusionali pubbliche,  nonche'  quelle  individuate  dall'art.  23
della legge n. 219/2005 e presso le strutture di cui all'accordo  del
10  luglio  2003,  autorizzate  ed   accreditate   ai   sensi   delle
disposizioni normative vigenti. 
  2. E' vietata l'istituzione  di  banche  per  la  conservazione  di
sangue da cordone  ombelicale  presso  strutture  sanitarie  private,
anche accreditate, ed ogni forma di pubblicita' alle stesse connessa. 
    Roma, 18 novembre 2009 
 
                                                 Il Ministro: Sacconi 
 
Registrato alla Corte dei conti il 16 dicembre 2009 
Ufficio di  controllo  preventivo  sui  Ministeri  dei  servizi  alla
persona e dei beni culturali, registro n. 7, foglio n. 96 
                                                           Allegato 1 
 
 Indicazioni cliniche per  le  quali  e'  consolidato  l'uso  per  il
trapianto  di  cellule  staminali  ematopoietiche,   con   comprovata
documentazione di efficacia, per le quali e'  opportuna  la  raccolta
dedicata di sangue cordonale 
 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico 
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