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Numero Atti:61492
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 aprile 2019 Ultima Modifica: 18 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali

Circolare 05 novembre 2009

Linee di demarcazione tra integratori alimentari, prodotti destinati ad una alimentazione particolare e alimenti addizionati di vitamine e minerali - Criteri di composizione e di etichettatura di alcune categorie di prodotti destinati ad una alimentazione particolare. (09A14198)

(G.U. Serie Generale , n. 277 del 27 novembre 2009)

							 
Premessa. Alla luce del complesso quadro legislativo delineatosi nel settore alimentare, si ritiene opportuno fornire indicazioni ed elementi utili agli operatori del settore alimentare e agli organi di controllo per una corretta interpretazione delle norme specifiche su: 1) prodotti destinati ad una alimentazione particolare; 2) alimenti addizionati di vitamine e minerali; 3) integratori alimentari, ai fini di un adeguato posizionamento normativo di tali prodotti. Va premesso che a livello nazionale il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 di attuazione della direttiva 89/398/CEE recante la disciplina dei soli prodotti destinati ad una alimentazione particolare, quali gli alimenti per la prima infanzia e i prodotti dietetici, ha compreso inizialmente nel suo campo di applicazione anche gli integratori alimentari e gli alimenti addizionali di vitamine e minerali. Con l'adozione di detta direttiva, infatti, fu rinviata ad una fase successiva l'armonizzazione di queste ultime due categorie di prodotti, che invece, secondo i criteri della legge nazionale previgente, erano considerati a loro volta prodotti dietetici. La direttiva 89/398/CEE, risalente ad oltre venti anni fa, ha subito nel tempo varie modifiche e risulta oggi abrogata dalla direttiva 2009/39/CE, che ne rappresenta la versione codificata. A dieci anni dall'emanazione del decreto legislativo 111/92 e' poi intervenuta la disciplina specifica sugli integratori alimentari con la direttiva 2002/46/CE, attuata con il decreto legislativo 169/2004, e dopo altri quattro anni quella sugli alimenti addizionati di vitamine e minerali con il regolamento (CE) 1925/2006. Con quest'ultimo regolamento e' intervenuto in pari data il regolamento (CE) 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari, i cosiddetti claims, che si applica a tutti gli alimenti, compresi quelli rientranti nelle categorie specifiche in questione. Nonostante l'articolazione normativa cui si e' pervenuti, si continua a registrare una presentazione impropria di prodotti notificati in relazione allo specifico campo normativo di appartenenza. Criteri di demarcazione. In linea generale, per poter essere considerato dietetico, un prodotto deve presentare sul piano nutritivo una composizione appositamente ideata per far fronte alle specifiche esigenze di una fascia particolare di consumatori, quando solo questa puo' trarre «benefici» dal suo consumo e non l'intera popolazione, che al limite potrebbe arrivare ad averne anche degli svantaggi. A tal fine la sua composizione deve essere nettamente distinta da quella di prodotti analoghi di uso corrente, ove esistenti, per effetto di un adattamento nutrizionale significativo alle esigenze nutrizionali particolari. In alcuni casi un prodotto dietetico puo' rappresentare l'intera razione alimentare. Sui criteri per la destinazione selettiva di un prodotto come dietetico si considerino i seguenti esempi: una pasta senza glutine non apporterebbe alcun «beneficio» ad un consumatore non intollerante a tale sostanza, mentre un prodotto con una componente in aminoacidi priva di fenilalanina, per un consumatore non fenilchetonurico, sarebbe nutrizionalmente svantaggioso. Alla luce dell'evoluzione normativa che ha portato all'inquadramento autonomo degli integratori alimentari, prodotti presentati in capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili non risultano inquadrabili tra i dietetici in quanto non rappresentano dei succedanei di alimenti di uso corrente specificamente adattati ad esigenze nutrizionali particolari. Solo in casi eccezionali, quando la composizione mirata di un prodotto ne impone un uso selettivo (valga lo stesso esempio della miscela di aminoacidi priva di fenilalanina), la destinazione particolare prevale sulla forma di presentazione e il prodotto stesso, pur se in capsule, si colloca tra i dietetici. In definitiva, un prodotto in possesso di un profilo nutrizionale di alta qualita', capace di facilitare la realizzazione di una corretta razione alimentare per il consumatore medio, non puo' essere escluso dal consumo generale e proposto come dietetico quando non vi sono ragioni fondate per prevederne una destinazione particolare. Gli alimenti «senza zuccheri aggiunti», ad esempio, ancor prima della disciplina specifica sui claims nutrizionali e sulla salute introdotta dal regolamento (CE) 1924/2006, sono stati inquadrati come alimenti di consumo corrente (classificando gli edulcoranti tra gli additivi) per l'esigenza comune della popolazione di contenere l'apporto alimentare di calorie e di zuccheri. Gli altri claims nutrizionali previsti dallo stesso regolamento (CE) 1924/2006 rappresentano a loro volta un fattore limitativo per poter presentare come dietetici prodotti, ad esempio, «a basso contenuto calorico», «ricco in fibra», «a basso contenuto di sodio/sale» o «a bassissimo contenuto di sodio/sale». In linea generale, pare opportuno evidenziare che i claims nutrizionali rappresentano attualmente un sistema informativo utile a favorire corrette scelte alimentari anche da parte dei diabetici, per cui prodotti destinati a tali soggetti come dietetici devono necessariamente presentare altri adattamenti compositivi. Resta fermo che i succedanei ipo-asodici del sale mantengono i requisiti richiesti per una destinazione particolare. Se infatti l'esigenza comune di contenere l'apporto alimentare di sale non giustifica una destinazione particolare di alimenti con un tenore basso o bassissimo di sodio, l'impiego anche di detti succedanei per uso domestico continua ad apparire proporzionato, in funzione del possibile beneficio, solo per fasce particolari della popolazione (ad esempio gli ipertesi). Anche i succedanei dei preparati per brodo, o preparati analoghi, specificamente formulati per limitare l'apporto alimentare di sodio, analogamente ai succedanei del sale ricadono tra i prodotti dietetici. Altre tipologie di prodotti attualmente ricadenti tra i dietetici, che si riportano a titolo esemplificativo, sono le seguenti: prodotti a base di carboidrati ed elettroliti per la reidratazione orale in caso di diarrea; latte e derivati delattosati; paste iperproteiche; prodotti tipo spuntini o componenti parziali di un pasto per diete ipocaloriche. Come esempio di prodotti destinati ad una alimentazione particolare nell'ambito degli alimenti per la prima infanzia, poi, si riportano i cosiddetti latti di crescita, destinati a bambini da uno a tre anni. Fatta salva la dichiarazione della specifica destinazione, i claims sulla salute per i prodotti destinati ad una alimentazione particolare sono subordinati al regolamento (CE) 1924/2006. Fanno eccezione le formule per lattanti, i cui claims nutrizionali e sulla salute sono disciplinati in un apposito allegato, il IV, del decreto ministeriale 9 aprile 2009, n. 82, che ha dato attuazione alla direttiva 2006/141/CE. Pertanto la conformita' di un alimento alle condizioni previste per un claim sulla salute non e' il requisito per inquadrare lo stesso come dietetico, senza un adattamento nutrizionale della composizione in funzione di una destinazione particolare. Altro punto da evidenziare e' che un prodotto non puo' ricadere tra i dietetici per la sola aggiunta di vitamine e minerali, senza altri adattamenti della composizione. Ad esempio, una barretta addizionata di vitamine e minerali con una composizione nutrizionale complessivamente adattata come sostituto di un pasto ricade tra i prodotti dietetici, mentre una barretta che sia solo addizionata di vitamine e minerali ricade nel campo di applicazione del regolamento (CE) 1925/2006. Per quanto concerne gli integratori alimentari, la definizione normativa che ne viene data e' gia' chiaramente indicativa. La direttiva 2002/46/CE li definisce come «i prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti, in forme di dosaggio, vale a dire in forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili ... destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari». Il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, esplicitando ulteriormente quanto comunque si evince dalla direttiva 2002/46/CE, fornisce una descrizione ancora piu' esaustiva dei possibili costituenti degli integratori, individuando tra questi «le vitamine e i minerali» o «altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale». In definitiva vanno considerati integratori quei prodotti concentrati in sostanze nutritive e fisiologiche che, essendo presentati in «capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili ... destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari», non hanno un impatto significativo sulla razione alimentare in termini di energia, cioe' di apporto calorico. Peraltro, la marginalita' di detto impatto consente di non assoggettare gli integratori al criterio dei profili nutrizionali del regolamento (CE) 1924/2006 quale garanzia della qualita' nutrizionale complessiva dei prodotti oggetto di claims. I criteri sopra indicati sono stati considerati nella recente revisione delle linee guida ministeriali sugli integratori alimentari, pubblicate sul portale del Ministero (www.ministerosalute.it - tema: «alimenti particolari e integratori»). Di conseguenza, prodotti considerati precedentemente come «integratori energetici» e «integratori proteici», ad impatto calorico significativo, vanno esclusi dal campo di applicazione della norma sugli integratori alimentari. Si fa riferimento in particolare a barrette o a prodotti in polvere, contenenti anche vitamine e minerali, che con le quantita' di assunzione consigliate apportano quantita' significative di energia da proteine, carboidrati e grassi. In linea orientativa, tali prodotti possono essere classificati come dietetici ove in possesso di una composizione distinta da quella degli alimenti di uso corrente e idonea a far fronte ad esigenze nutrizionali particolari (come ad esempio quelle degli sportivi). In mancanza di tale requisito, la collocazione ricadrebbe tra gli alimenti addizionati di vitamine e minerali nel campo di applicazione del regolamento (CE) 1925/2006. Per i prodotti notificati e presentati come integratori, che richiedono un riposizionamento normativo nel senso sopra indicato, si invitano le imprese interessate ad una loro rivalutazione e alla trasmissione di un modello di etichetta conforme alle disposizioni del nuovo campo normativo. Si richiama infine l'art. 10, comma 2, lettera a) del citato regolamento (CE) 1924/2006 per evidenziare che nell'etichettatura di tutti i prodotti in oggetto, in presenza di claims sulla salute, va riportata una dizione del tipo seguente: «Il prodotto va utilizzato nell'ambito di una dieta variata ed equilibrata ed uno stile di vita sano». Nel caso degli integratori, dove e' gia' prevista per l'etichettatura l'indicazione che il prodotto non sostituisce una dieta variata, va aggiunta la seconda parte della frase con il riferimento allo stile di vita sano. Inoltre, anche per i prodotti destinati ad una alimentazione particolare, l'etichettatura nutrizionale, in presenza di claims sulla salute, deve comprendere il tenore di saturi, zuccheri, fibra alimentare e sodio ai sensi dell'art. 7 del regolamento (CE) 1924/2006, mentre cio' e' previsto in ogni caso per gli alimenti addizionati di vitamine e minerali dall'art. 7, comma 3 del regolamento (CE) 1925/2006. Allegati. Per evitare sovrapposizioni tra integratori e prodotti dietetici sono state parallelamente revisionate e semplificate, in attesa di sviluppi normativi comunitari, anche le «Linee guida sulla composizione, etichettatura e pubblicita' dei prodotti dietetici per sportivi», di cui alla circolare 30 novembre 2005, n. 3, che si riportano nella nuova versione in allegato 1. Viene pertanto abrogata la circolare 30 novembre 2005, n. 3. Inoltre: in allegato 2 si riportano le linee guida sui sali dietetici, aggiornate a loro volta; in allegato 3 vengono fornite specifiche indicazioni sui prodotti senza glutine alla luce del regolamento (CE) 41/2009; in allegato 4 vengono stabiliti i criteri cui devono essere conformi i prodotti dietetici a/ipoproteici per diete ipoproteiche. La presente circolare e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 5 novembre 2009 p. Il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali Il Sottosegretario di Stato Martini
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