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Numero Atti:53702
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 25 luglio 2016 Ultima Modifica: 26 luglio 2016
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 18 maggio 2010

Attuazione della direttiva 2009/120/CE della Commissione del 14 settembre 2009 che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate. (10A08595)

(G.U. Serie Generale , n. 160 del 12 luglio 2010)

							 
IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante: «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE»; Visto in particolare l'art. 8, comma 6, del citato decreto legislativo per il quale e' previsto che le disposizioni dell'allegato tecnico sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali (AIC) possano essere modificate ed integrate con decreto del Ministro della salute, in conformita' alle direttive ed alle raccomandazioni della Comunita' europea; Visto l'art. 13 della legge 4 febbraio 2005, n. 11, in base al quale alle norme comunitarie non autonomamente applicabili, che modificano modalita' esecutive e caratteristiche di ordine tecnico di direttive gia' recepite nell'ordinamento nazionale, e' data attuazione, nelle materie di cui all'art. 117, secondo comma, della Costituzione, con decreto del Ministro competente per materia; Vista la direttiva 2009/120/CE della Commissione, del 14 settembre 2009, che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate; Considerato che la suddetta direttiva 2009/120/CE sostituisce l'allegato I, parte IV, della direttiva 2001/83/CE, per adeguarla ai progressi scientifici e tecnici nel campo delle terapie avanzate; Decreta: Art. 1 1. L'allegato 1, parte IV, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' sostituito dall'allegato, parte integrante del presente decreto.
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