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Numero Atti:57028
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 ottobre 2017 Ultima Modifica: 19 ottobre 2017
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 16 aprile 2010 , n. 116

Regolamento per lo svolgimento delle attivita' di trapianto di organi da donatore vivente. (10G0137)

(G.U. Serie Generale , n. 172 del 26 luglio 2010)

									Titolo I * *PRINCIPI GENERALI RELATIVI AL TRAPIANTO DI RENE O DI PARTI DI FEGATO* DA DONATORE VIVENTE * *
IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL MINISTRO DEL LAVORO E DELLE POLITICHE SOCIALI Visto l'articolo 17, commi 3 e 4 della legge 23 agosto 1988, n. 400; Vista la legge 26 giugno 1967, n. 458, recante «Trapianto di rene tra persone viventi», in particolare l'articolo 8, che demanda al Ministero della sanita' di concerto con il Ministro per il lavoro e la previdenza sociale, l'emanazione di un regolamento di esecuzione della legge stessa; Vista la legge 16 dicembre 1999, n. 483, recante «Norme per consentire il trapianto parziale di fegato», in particolare l'articolo 1, che rimanda, per quanto compatibile, alle disposizioni della legge 26 giugno 1967, n. 458; Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante «Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e tessuti» ed in particolare l'articolo 8, che, al comma 1, istituisce presso l'Istituto superiore di sanita' il Centro nazionale per i trapianti il quale, ai sensi del comma 6, lettera d), definisce linee guida rivolte ai centri regionali o interregionali per i trapianti allo scopo di uniformare l'attivita' di prelievo e di trapianto sul territorio nazionale; Vista la legge costituzionale, 18 ottobre 2001, n. 3, «Modifiche al titolo V della parte seconda della Costituzione», in base alla quale le materie riguardanti la tutela della salute rientrano nella legislazione concorrente e pertanto spettano alla potesta' legislativa delle regioni eccezion fatta per la determinazione dei principi fondamentali riservati alla legislazione dello Stato; Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' del 28 marzo 2001, con il quale sono state definite «le norme procedurali per la concessione temporanea dell'autorizzazione allo svolgimento dell'attivita' di trapianto di fegato da vivente»; Visti i successivi pareri del 16 luglio 2002, del 15 luglio 2003, dell' 11 marzo 2004, del 21 luglio e 22 settembre 2005, del 23 ottobre 2007, del Consiglio superiore di sanita', che sulla base dei risultati annualmente ottenuti ha progressivamente rimodulato i criteri prestabiliti introducendo ulteriori parametri sempre piu' adeguati alla verifica e alla valutazione degli standard di qualita' sull'attivita' di trapianto di fegato da donatore vivente, in funzione dei quali e' stata rilasciata o confermata ai centri l'autorizzazione allo svolgimento dell'attivita' rispettivamente per gli anni 2001, 2002, 2003, 2004, 2005, 2006; Tenuto conto che l'attivita' di trapianto di organi o di parte di organo da donatore vivente conserva carattere aggiuntivo e non sostitutivo dell'attivita' di trapianto da donatore cadavere; Considerati i risultati conseguiti e l'esperienza maturata nel corso degli anni grazie anche alle acquisizioni scientifiche e al continuo perfezionamento delle tecniche operatorie; Rilevata la necessita' di provvedere alla definizione della cornice complessiva regolante lo svolgimento dell'attivita' di trapianto da donatore vivente consentita dalla legge; Preso atto dello schema di regolamento al riguardo predisposto dal Centro nazionale trapianti; Acquisito su detto schema di regolamento il parere del Consiglio superiore di sanita' espresso nella seduta del 9 aprile 2008; Acquisito il parere della conferenza Stato-regioni espresso nella seduta dell'8 aprile 2009; Acquisito il parere del Consiglio di Stato espresso in data 9 novembre 2009; Vista la nota n. 1510 del 7 aprile 2010 con la quale, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della citata legge n. 400 del 1988, lo schema di regolamento e' stato comunicato alla Presidenza del Consiglio dei Ministri; Adotta il seguente regolamento: Art. 1 Principi guida 1. Il personale sanitario che, a vario titolo, partecipa all'attivita' di trapianto di organi o di parte di organo da donatore vivente e' tenuto ad osservare tutte le misure previste dallo stato della scienza e della tecnica medica e a proteggere la dignita' e la personalita' del donatore vivente senza mettere in pericolo la sua salute. 2. L'attivita' di trapianto di organi o di parte di organo da donatore vivente ha carattere aggiuntivo e non sostitutivo dell'attivita' di trapianto da donatore cadavere.
                               Art. 2 
 
 
                          Commissione terza 
 
  1. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 2  della  legge  26
giugno 1967, n. 458, entro 180  giorni  dall'entrata  in  vigore  del
presente decreto, sulla base di indirizzi e criteri  formulati  dalla
Regione  o  dalla  Provincia  autonoma  di  appartenenza,   l'Azienda
sanitaria  sede  del  Centro  trapianti  o  il  Centro  regionale  di
riferimento per i trapianti nomina una commissione di  esperti  sulle
problematiche correlate al trapianto da donatore vivente, di  seguito
«Commissione  terza».  I  componenti  della  Commissione  terza  sono
estranei rispetto alla equipe trapiantologica. 
  2. L'Azienda sanitaria o il Centro regionale di riferimento  per  i
trapianti  puo'  avvalersi,  previo  apposito  accordo  o   esplicita
convenzione,  della  collaborazione  di   una   «Commissione   terza»
istituita presso altra Azienda sanitaria della stessa regione  ovvero
di altra regione. 
  3. Le funzioni attribuite alla «Commissione terza» sono finalizzate
a verificare che i riceventi e i potenziali  donatori  abbiano  agito
secondo i principi del consenso informato, libero e  consapevole,  ed
abbiano inoltre ricevuto tutte le informazioni  relative  al  proprio
caso clinico, ai fattori di rischio  e  alle  reali  possibilita'  di
successo offerte dal trapianto da donatore cadavere e  dal  trapianto
da donatore vivente, anche in termini di sopravvivenza dell'organo  e
del paziente. La Commissione  terza  vigila,  altresi',  al  fine  di
prevenire i rischi di commercializzazione di organi o di  coercizione
nella donazione, nel rispetto delle linee guida disposte  dal  Centro
nazionale trapianti. Verifica inoltre, l'esistenza di consanguineita'
con il ricevente o, in assenza di consanguineita', di legame di legge
o affettivo. 
  4. La commissione terza e' composta da almeno 2 membri scelti tra: 
    i coordinatori locali di  cui  all'articolo  12  della  legge  1°
aprile 1999, n. 91; 
    il   personale   afferente   ai   coordinamenti   regionali    ed
interregionali di cui all'articolo 11 della legge 1° aprile 1999,  n.
91; 
    specialisti in medicina legale esperti in attivita'  relative  al
trapianto o  medici  di  direzione  sanitaria  con  esperienza  nelle
attivita' trapiantologiche; 
    laureati  in  psicologia  o  specialisti   in   psichiatria   con
esperienza nelle attivita' trapiantologiche. 
                               Art. 3 
 
 
              Accertamenti sul donatore e sul ricevente 
 
  1. L'equipe autorizzata al trapianto effettua e valuta accertamenti
mirati ad escludere la presenza di specifici fattori  di  rischio  in
relazione  a  precedenti  patologie  ed  evidenziare  il   grado   di
compatibilita' tra donatore e ricevente. 
                               Art. 4 
 
 
                         Casi di esclusione 
 
  1. Nei casi d'urgenza, per i quali e' prevista  un'assegnazione  di
organi da cadavere su priorita' nazionale, il trapianto di  organo  o
parte di organo da donatore vivente non e' consentito. 
                               Art. 5 
 
 
                               Flussi 
 
  1. I Centri di trapianto autorizzati comunicano al Centro regionale
e  al  Centro  interregionale  di  riferimento  le  segnalazioni   di
potenziali donatori, di potenziali riceventi il trapianto di organo o
parte di organo da donatore vivente, l'evento  trapianto,  nonche'  i
controlli successivi dei donatori e  dei  pazienti  trapiantati,  gli
eventuali  eventi  avversi  e  patologie  rilevanti  conseguenti   al
prelievo e al trapianto. 
  2. Il Centro regionale e il Centro  interregionale  di  riferimento
raccolgono i dati relativi ai controlli  successivi  del  donatore  a
breve, medio e lungo termine e  li  comunicano  al  Centro  nazionale
trapianti che ne cura l'inserimento  nel  Registro  nazionale  per  i
trapianti da donatore vivente al fine di disporre  di  una  rigorosa,
puntuale e documentata conoscenza  degli  esiti  della  donazione  in
termini di morbilita' e mortalita', in relazione anche a rischi  noti
o emergenti cui e' esposto il donatore. 
                               Art. 6 
 
 
                            Sorveglianza 
 
  1. Il Centro nazionale trapianti  sorveglia  che  il  trapianto  da
donatore vivente sia svolto nel rispetto del presente decreto  e  dei
principi fondamentali in materia di trapianto d'organo:  trasparenza,
equita', sicurezza, qualita'. 
									Titolo II * * AUTORIZZAZIONE * **Capo I * * Trapianto di parti di fegato * *
Art. 7 Requisiti per la richiesta di autorizzazione allo svolgimento di attivita' di trapianto di parti di fegato da donatore vivente 1. I Centri gia' autorizzati al trapianto da donatore cadavere, previa acquisizione del parere della Regione territorialmente competente, possono richiedere al Ministero della salute l'autorizzazione a svolgere attivita' di trapianto di parti di fegato da donatore vivente a condizione che rispondano ai seguenti requisiti: aver effettuato nell'anno solare precedente un numero di trapianti di fegato da donatore cadavere non inferiore a 25; ove tale limite non risulti tecnicamente raggiungibile dovra' essere considerata l'attivita' di chirurgia epatica maggiore e l'attivita' di trapianto di parti di fegato; aver conseguito nell'attivita' di trapianto di fegato da donatore cadavere una percentuale di sopravvivenza ad un anno dell'organo e del paziente trapiantato non inferiore ai livelli di qualita' desunti dai dati ufficiali dei registri nazionali ed internazionali.
                               Art. 8 
 
 
               Adozione e conferma dell'autorizzazione 
 
  1. Il Ministero della salute con specifico provvedimento  adotta  o
conferma l'autorizzazione, con  durata  triennale,  allo  svolgimento
dell'attivita' di trapianto di parti di fegato da donatore vivente ai
Centri di  trapianto  richiedenti,  acquisita  la  relazione  tecnica
predisposta dal Centro nazionale trapianti, il parere  del  Consiglio
superiore di sanita' e della Conferenza dei Presidenti delle  regioni
e delle province autonome. 
  2. La relazione tecnica predisposta dal Centro nazionale  trapianti
al fine dell'autorizzazione dei  centri  al  trapianto  di  parti  di
fegato da donatore vivente ovvero per la conferma dell'autorizzazione
stessa si basa sui  dati  sugli  standard  di  qualita'  e  quantita'
certificati dal medesimo Centro nel precedente anno  solare,  e  puo'
tener in considerazione ulteriori criteri  e  indicatori  aggiuntivi,
quali: 
    criteri di gestione delle liste di attesa; 
    effettuazione di attivita' di trapianto di parti  di  fegato  (da
adulto e pediatrici) con valutazione dei risultati; 
    effettuazione  di  attivita'  regolare   di   chirurgia   epatica
maggiore; 
    indici di accettazione degli organi; 
    indice di ritrapianto. 
  3. Tali standard di riferimento per l'ammissione o la conferma  dei
centri autorizzati al  trapianto  di  parti  di  fegato  da  donatore
vivente sono definiti dal  Centro  nazionale  trapianti  con  cadenza
minima triennale, sentito il Consiglio superiore di sanita'. 
  4. Il Centro nazionale trapianti valuta annualmente l'attivita' dei
centri e ne riferisce al Ministero della salute, proponendo anche  la
sospensione o revoca della autorizzazione se non sono  raggiunti  gli
standard previsti o nel caso di inosservanza  delle  disposizioni  di
cui all'articolo 5, commi 1 e 2. 
  5.  Il  Ministero  della  salute   revoca   l'autorizzazione   allo
svolgimento  dell'attivita'  di  trapianto  di  parti  di  fegato  da
donatore  vivente  qualora  non  vengano  rispettati   gli   standard
qualitativi e quantitativi di cui al comma  2,  nonche'  in  caso  di
mancato rispetto delle disposizioni vigenti. 
									Capo II * * Trapianto di rene * *
Art. 9 Requisiti per la richiesta di autorizzazione allo svolgimento di attivita' di trapianto di rene da donatore vivente 1. I centri gia' autorizzati al trapianto da donatore cadavere, previa acquisizione del parere della regione territorialmente competente, possono richiedere al Ministero della salute l'autorizzazione a svolgere attivita' di trapianto di rene da donatore vivente a condizione che rispondano ai seguenti requisiti: aver effettuato nell'anno solare precedente un numero di trapianti di rene da donatore cadavere non inferiore a 30; aver elevati standard di qualita' verificati dal Centro nazionale trapianti.
                               Art. 10 
 
 
               Adozione e conferma dell'autorizzazione 
 
  1. Il Ministero della salute con specifico provvedimento  adotta  o
conferma l'autorizzazione, con  durata  triennale,  allo  svolgimento
dell'attivita' di trapianto di rene da donatore vivente, acquisita la
relazione tecnica predisposta  dal  Centro  nazionale  trapianti,  il
parere del Consiglio superiore di  sanita'  e  della  conferenza  dei
Presidenti delle regioni e delle province autonome. 
  2. Il Centro nazionale trapianti valuta annualmente l'attivita' dei
centri e ne riferisce al Ministero della salute, proponendo anche  la
sospensione o revoca della autorizzazione se non sono  raggiunti  gli
standard previsti o nel caso di inosservanza  delle  disposizioni  di
cui all'articolo 5, commi 1 e 2. 
  3.  Il  Ministero  della  salute   revoca   l'autorizzazione   allo
svolgimento dell'attivita' di trapianto di rene da  donatore  vivente
qualora  non  vengano   rispettati   gli   standard   qualitativi   e
quantitativi previsti, nonche' in  caso  di  mancato  rispetto  delle
disposizioni vigenti. 
									Titolo III * * ASSISTENZA SANITARIA * *
Art. 11 Accertamenti a carico del Servizio sanitario nazionale 1. Sono a carico del Servizio sanitario nazionale gli accertamenti di cui all'articolo 3, comma 1, del presente decreto, effettuati per stabilire l'idoneita' del donatore e del ricevente. 2. Sono altresi' a carico del Servizio sanitario nazionale tutti gli accertamenti e i controlli del donatore effettuati anche a distanza dal trapianto e comunque allo stesso correlati, indipendentemente dall'esito e dal tempo intercorso dal trapianto stesso.
                               Art. 12 
 
 
                       Aspetti giuslavoristici 
 
  1. Il candidato al trapianto e il potenziale donatore hanno diritto
ad assentarsi dal lavoro con permessi retribuiti dal  proprio  datore
di  lavoro  per  l'effettuazione  degli  accertamenti  e/o   ricoveri
certificati come necessari sia nella fase di  pre-prelievo,  sia  del
trapianto, sia nei  casi  di  eventuali  complicanze  post-operatorie
anche a distanza di tempo dal trapianto. 
  2. Per  poter  usufruire  dei  permessi  di  cui  al  comma  1,  e'
necessario che gli accertamenti e/o  ricoveri  siano  prescritti  dal
centro trapianti o dai servizi ad esso collegati ed  eseguiti  presso
le strutture del Sistema sanitario nazionale o da esso accreditate. 
  3. La copertura assicurativa delle Aziende sede di Centro trapianti
autorizzati al trapianto  da  donatore  vivente  deve  essere  estesa
all'attivita' di prelievo di organi da donatore vivente. 
                               Art. 13 
 
 
                          Entrata in vigore 
 
  1. Il presente decreto entra  in  vigore  il  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana. 
  2. Il presente decreto,  munito  del  sigillo  dello  Stato,  sara'
inserito nella Raccolta ufficiale del atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare. 
    Roma, 16 aprile 2010 
 
                                             Il Ministro della salute 
                                                       Fazio          
 
 Il Ministro del lavoro 
e delle politiche sociali 
         Sacconi 
 
Visto, Il Guardasigilli: Alfano 
 
Registrato alla Corte dei conti il 10 giugno 2010 
Ufficio di  controllo  preventivo  sui  Ministeri  dei  servizi  alla
persona e dei beni culturali, registro n. 10, foglio n. 120 
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