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Numero Atti:61492
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 aprile 2019 Ultima Modifica: 18 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 19 aprile 2011

Autorizzazione all'organismo Cermet Soc. Cons. a r.l. al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. (11A04865)

(G.U. Serie Generale , n. 90 del 19 aprile 2011)

							 
Con decreto dirigenziale del Ministero della salute di concerto con il Ministero dello sviluppo economico, datato 21 marzo 2011, l'organismo notificato Cermet Soc. Cons. a r.l., con sede legale in Cadriano-Granarolo Emilia (Bologna) via Cadriano n. 23, e' stato autorizzato all'attivita' di certificazione, di cui alla direttiva 93/42/CEE, per le seguenti tipologie di dispositivi medici allegati II, V e VI: Dispositivi medici non attivi Dispositivi medici non attivi, non impiantabili, in generale: a) dispositivi non attivi per anestesia, emergenza e terapia intensiva; b) dispositivi non attivi per iniezione, infusione, trasfusione e dialisi; c) dispositivi medici non attivi con funzione di misura; d) dispositivi non attivi per oftalmologia; e) strumenti non attivi; f) dispositivi medici per la contraccezione; g) dispositivi medici non attivi per disinfettare, pulire e sciacquare. Impianti non attivi: h) impianti ortopedici non attivi; i) impianti funzionali non attivi; j) impianti per tessuti molli non attivi. Dispositivi per la cura delle ferite: m) bende e medicazioni per ferite; n) materiali per sutura e clamps; o) altri dispositivi medici per la cura delle ferite. Dispositivi dentali non attivi ed accessori: p) strumenti e attrezzature dentali non attivi; q) materiali dentali; r) impianti dentali. Dispositivi medici attivi (non impiantabili) Dispositivi medici attivi in generale: s) dispositivi per circolazione extra-corporea, infusione ed emoferesi; t) dispositivi per apparato respiratorio, dispositivi per ossigenoterapia, dispositivi per anestesia per inalazione; u) dispositivi per stimolazione o inibizione (limitatamente al settore della cardiologia); v) dispositivi attivi chirurgici; w) dispositivi attivi per oftalmologia; x) dispositivi attivi dentali; y) dispositivi attivi per la disinfezione e la sterilizzazione; z) dispositivi attivi per riabilitazione e protesi attive; aa) dispositivi attivi per posizionamento e trasporto del paziente; bb) software. Dispositivi per il monitoraggio: cc) dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici non vitali; dd) dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici vitali. Dispositivi per radioterapia e termoterapia: ee) dispositivi per ipertermia/ipotermia; ff) dispositivi per terapia (extracorporea) ad onde d'urto (litotrissia). Particolari dispositivi medici attivi e non attivi gg) dispositivi medici con riferimento alla direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine (decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 10); hh) dispositivi medici con riferimento alla direttiva 89/686/CEE relativa ai dispositivi di protezione individuale (DPI) (decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10); ii) dispositivi medici in confezione sterile. E' escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi medici di classe III, ad eccezione delle protesi d'anca, di spalla e di ginocchio e dei dispositivi invasivi di tipo chirurgico ad uso temporaneo destinati specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto con il sistema nervoso centrale. Il testo integrale del provvedimento e' consultabile nel sito www.salute.gov.it alla sezione «Dispositivi medici - conformita' CE - organismi notificati».
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