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Numero Atti:62664
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 ottobre 2019 Ultima Modifica: 18 ottobre 2019
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Dettaglio atto

Conferenza permanente per i rapporti tra lo stato le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano

Accordo 20 aprile 2011

Accordo, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: «Linee guida per l'accreditamento delle Banche di sangue da cordone ombelicale». (Rep. Atti n. 75/CSR del 20 aprile 2011). (11A06077)

(G.U. Serie Generale , n. 113 del 17 maggio 2011)

 
 
LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
                PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO 
 
  Nella odierna seduta del 20 aprile 2011; 
  Visto l'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281; 
  Visto il  decreto  legislativo  6  novembre  2007,  n  191  recante
«Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme  di
qualita' e di sicurezza per la  donazione,  l'approvvigionamento,  il
controllo, la lavorazione,  la  conservazione,  lo  stoccaggio  e  la
distribuzione di tessuti e cellule umani», che, all'art. 6, comma  1,
prevede, tra l'altro, che, con accordo in  Conferenza  Stato-Regioni,
sono  definiti  i  requisiti  minimi  organizzativi,  strutturali   e
tecnologici degli istituti dei tessuti; 
  Visto l'Accordo sul documento  recante:  «Requisiti  organizzativi,
strutturali e tecnologici  minimi  per  l'esercizio  delle  attivita'
sanitarie delle banche di sangue da cordone ombelicale» sancito nella
seduta di questa Conferenza del 29 ottobre 2009 (Rep. Atti n. 184); 
  Vista la proposta di accordo in  oggetto  pervenuta  dal  Ministero
della salute con lettera in data 18 marzo 2011; 
  Vista la lettera in data 25 marzo 2011 con la quale la proposta  di
accordo di cui trattasi e' stata diramata  alle  Regioni  e  Province
autonome di Trento e Bolzano; 
  Considerato che, nel corso  dell'incontro  tecnico  svoltosi  il  5
aprile  2011,  i  rappresentanti   delle   Amministrazioni   centrali
interessate  e  quelli  delle  Regioni  e  Province  autonome   hanno
concordato alcune modifiche dello schema di accordo in parola; 
  Vista la lettera dell'8 aprile 2011 con la quale il Ministero della
salute ha inviato la stesura definitiva dello schema di  accordo  che
interessa, la quale recepisce le modifiche come sopra  concordate  in
sede tecnica; 
  Vista la nota in data 11 aprile  2011  con  la  quale  la  predetta
versione  definitiva  e'  stata  diramata  alle  Regioni  e  Province
autonome; 
  Acquisito nel corso  dell'odierna  seduta  l'assenso  del  Governo,
delle Regioni e delle Province autonome; 
 
                          Sancisce accordo 
 
tra il Governo, le Regioni  e  le  Province  autonome,  nei  seguenti
termini: 
  Considerati: 
    la legge 21 ottobre 2005,  n.  219,  recante:  «Nuova  disciplina
delle  attivita'  trasfusionali  e  della  produzione  nazionale   di
emoderivati»; 
    la legge  6  marzo  2001,  n.  52,  recante  «Riconoscimento  del
registro italiano dei donatori di midollo osseo»; 
    il decreto legislativo 6 novembre 2007, n 191 recante «Attuazione
della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di  qualita'  e
di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e  la  distribuzione  di
tessuti e cellule umani» e, in particolare, 
    l'art. 3, comma 1, lettera q), che nel definire gli Istituti  dei
tessuti,  tra  i  quali  sono  ricomprese  anche  le  Banche  per  la
conservazione   del   sangue   da   cordone    ombelicale,    prevede
l'accreditamento delle rispettive attivita' mediante Linee  guida  da
emanarsi con Accordo Stato  Regioni,  sulla  base  delle  indicazioni
fornite dal Centro Nazionale  Trapianti  e  Centro  Nazionale  sangue
secondo i rispettivi ambiti di competenza; 
    l'art. 6, che stabilisce che con Accordo in  sede  di  Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  Regioni  e  le  Province
autonome di Trento  e  Bolzano  sono  definite  le  Linee  guida  per
l'accreditamento  degli  istituti  dei  tessuti,  sulla  base   delle
indicazioni all'uopo fornite dal Centro nazionale trapianti e  Centro
nazionale sangue secondo i rispettivi ambiti di competenza; 
    l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le  Province
autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante «Linee guida in
tema di raccolta,  manipolazione  e  impiego  clinico  delle  cellule
staminali emopoietiche (CSE)», sancito il 10 luglio 2003; 
    l'Accordo tra il Governo,  le  Regioni  e  le  Province  autonome
recante «Requisiti organizzativi, strutturali  e  tecnologici  minimi
per l'esercizio delle attivita' sanitarie delle banche di  sangue  da
cordone ombelicale», sancito il 29 ottobre 2009; 
    il decreto ministeriale 18 novembre 2009, recante «Istituzione di
una rete nazionale di  banche  per  la  conservazione  di  sangue  da
cordone ombelicale»; 
    il decreto ministeriale 18 novembre 2009,  recante  «Disposizioni
in materia di  conservazione  di  cellule  staminali  da  sangue  del
cordone ombelicale per uso autologo-dedicato»; 
    il decreto del Presidente  del  Consiglio  dei  Ministri  del  29
novembre  2001  recante:  «Definizione  dei  livelli  essenziali   di
assistenza» e successive modificazioni ed integrazioni; 
    l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le  Province
autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante:  «Linee  guida
sulle  modalita'  di  disciplina  delle  attivita'  di   reperimento,
trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani
a scopo di trapianto», sancito il 23 settembre 2004; 
    l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le  Province  Autonome  di
Trento e di Bolzano in materia di «Ricerca e reperimento  di  cellule
staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed  estere»,
sancito il 5 ottobre 2006; 
    i decreti del Ministro della salute del  3  marzo  2005,  recanti
rispettivamente «protocolli per l'accertamento  della  idoneita'  del
donatore di sangue e di emocomponenti» e «Caratteristiche e modalita'
per la donazione del sangue e di emocomponenti»; 
    il  decreto  legislativo  20  dicembre  2007,  n.  261,   recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005,  n.  191,  recante
attuazione  della  direttiva  2002/98/CE  che  stabilisce  norme   di
qualita'  e  di  sicurezza  per  la  raccolta,   il   controllo,   la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue  umano  e
dei suoi componenti»; 
    il  decreto  legislativo  9  novembre  2007,  n.   207,   recante
«Attuazione della  direttiva  2005/61/CE  che  applica  la  direttiva
2002/98/CE  per  quanto  riguarda  la   prescrizione   in   tema   di
rintracciabilita'  del  sangue  e  degli  emocomponenti  destinati  a
trasfusioni e  la  notifica  di  effetti  indesiderati  ed  incidenti
gravi»; 
    il  decreto  legislativo  9  novembre  2007,  n.   208,   recante
«Attuazione della  direttiva  2005/62/CE  che  applica  la  direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le  specifiche  comunitarie
relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»; 
    il  decreto  legislativo  25  gennaio  2010,   n.   16,   recante
«Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che  attuano  la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione,  l'approvvigionamento  e  il  controllo  di  tessuti  e
cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi  e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e  cellule
umani»; 
    l'Accordo tra il Governo,  le  Regioni  e  Province  autonome  di
Trento e Bolzano sui requisiti minimi  organizzativi,  strutturali  e
tecnologici per l'esercizio delle  attivita'  sanitarie  dei  servizi
trasfusionali e delle unita' di raccolta e sul modello per le  visite
di verifica, sancito il 16 dicembre 2010; 
    l'esigenza  di  definire,   in   conformita'   all'art.   6   del
soprarichiamato decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, le linee
guida  per  l'accreditamento  delle  banche  di   sangue   cordonale,
afferenti alla Rete nazionale delle banche per la  conservazione  del
sangue cordonale, al fine  anche  di  garantire  livelli  qualitativi
omogenei  delle  attivita'  svolte  dalle  medesime,  su   tutto   il
territorio nazionale; 
    le indicazioni del Centro Nazionale Sangue e del Centro Nazionale
Trapianti,  secondo  le  rispettive  competenze,  relativamente  agli
aspetti organizzativi, tecnici ed  operativi  che  caratterizzano  le
attivita' delle Banche di sangue da cordone ombelicale; 
    che tali indicazioni, che costituiscono il documento  predisposto
dal Centro nazionale trapianti e dal Centro nazionale  sangue,  sulla
base degli standard di valenza internazionale (FACT - Netcord, quarta
edizione) e degli standard operativi del Registro IBMDR, in  coerenza
con i principi e  le  finalita'  della  normativa  vigente,  sono  da
ritenersi condivisibili; 
    il parere reso al riguardo dalla Consulta Tecnica permanente  per
il sistema trasfusionale nella seduta del 4 novembre 2010; 
 
                          Sancisce accordo 
 
sul documento, Allegato sub A) parte integrante  del  presente  atto,
recante: «Linee guida per l'accreditamento delle Banche di sangue  da
cordone ombelicale», definito sulla  base  della  normativa  vigente,
ferme  restando  le  competenze  delle  singole  Regioni  e  Province
autonome nella disciplina delle autorizzazioni e accreditamento delle
attivita' sanitarie e nella programmazione  ed  organizzazione  delle
attivita' stesse. 
  Per l'attuazione delle succitate Linee guida si provvede nei limiti
delle  risorse  umane,  strumentali  e  finanziarie   disponibili   a
legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico
della finanza pubblica. 
    Roma, 20 aprile 2011 
 
                                                 Il Presidente: Fitto 
 
Il segretario: Siniscalchi 
                                                           Allegato A 
 
               Linee guida per l'accreditamento delle 
               banche di sangue da cordone ombellicale 
 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico 
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