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Numero Atti:61495
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 aprile 2019 Ultima Modifica: 19 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 17 maggio 2011

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Gallimune SE + ST». (11A06137)

(G.U. Serie Generale , n. 113 del 17 maggio 2011)

							 
Provvedimento n. 81 del 13 aprile 2011 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica GALLIMUNE SE + ST. Variazione di mutuo riconoscimento con procedura n. UK/V/0001/II/001/G. Confezione: flacone da 300 ml (1000 dosi) - A.I.C. n. 103813010. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a. con sede via Vittor Pisani, 16 - 20124 Milano - Cod. fisc. 00221300288. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: modifica delle specifiche per la componente salmonella enteritidis. Si autorizza la sostituzione del metodo Elisa, attualmente utilizzato per la titolazione della componente salmonella enteritidis del vaccino, con un metodo di agglutinazione lenta (SAT) gia' autorizzato per la titolazione dell'altra componente del vaccino. A seguito della suddetta modifica, le specifiche per la componente salmonella enteritidis vengono espresse come di seguito indicato (modifiche relative al punto 2 dell'SPC e del PIL): Titolo minimo garantito: da ≥ 42 U.IP a ≥ 171 U.SAT. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.
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